Інструкція по застосуванню - ЛІПОПЛЮС 20
Перед покупкою ліків ЛІПОПЛЮС 20 уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ЛІПОПЛЮС 20. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити ЛІПОПЛЮС 20, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню , ефективність
Фармакологічна дія
Ліпоплюс 20 призначений для поповнення енергії і поліненасичених ("незамінних") Омега-6 і омега-3 жирних кислот, як частина режиму парентерального харчування. Ліпоплюс 20 містить тригліцериди середнього ланцюга, соєвих бобів масло (тригліцериди довгому ланцюгу) і тригліцериди, що містять омега-3 жирні кислоти (тригліцериди довгому ланцюгу).
Тригліцериди середнього ланцюга піддаються гідролізу, виведенню з плазми крові і окисленню швидше, ніж тригліцериди довгому ланцюгу.
Тільки омега-6 і омега-3 тригліцериди довгому ланцюгу містять поліненасичені жирні кислоти. Вони, головним чином, призначені для запобігання та лікування нестачі незамінних жирних кислот, а також є джерелом енергії. Ліпоплюс 20 містить незамінні омега-6 жирні кислоти, в основному у формі лінолевої кислоти, і омега-3 жирні кислоти у формі α-ліноленовой кислоти, ейкозапентаєнової кислоти і докозагексаєнової кислоти.
Ставлення омега-6 / омега-3 жирних кислот в препараті Ліпоплюс 20 складає приблизно 3: 1.
Фармакокінетика
Cmax тригліцеридів залежить від дози, швидкості введення, стану метаболізму і стану пацієнта (ступеня виснаження). Среднецепочечние жирні кислоти мають меншу спорідненість до альбуміну, ніж довголанцюгові жирні кислоти. Однак при введенні в рекомендованих дозах зв'язування з альбуміном жирних кислот обох типів відбувається практично на 100%, при цьому ні среднецепочечние, ні довголанцюгові жирні кислоти не проникають через гематоенцефалічний бар'єр і не потрапляють в цереброспінальну рідину.
Показання
Введення ліпідів в якості джерела енергії і незамінних жирних кислот, включаючи омега-6 і омега-3 жирні кислоти, як частина режиму парентерального харчування, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Режим дозування
Ліпоплюс 20 призначений для введення в центральні і периферичні вени. Температура вводиться емульсії повинна відповідати кімнатній.
Дорослим
Доза повинна підбиратися відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендована доза - 1-2 г ліпідів / кг маси тіла / добу, що відповідає 5-10 мл / кг маси тіла / добу. Швидкість інфузії жирових емульсій повинна бути максимально низькою і в перші 15 хв повинна становити 50% від максимальної швидкості інфузії.
Максимальна швидкість інфузії - до 0.15 г ліпідів / кг маси тіла / год, що відповідає до 0.75 мл / кг маси тіла / год. Швидкість інфузії повинна бути знижена у виснажених пацієнтів.
Тривалість застосування
Т.к. клінічний досвід тривалого застосування препарату Ліпоплюс 20 обмежений, як правило, він не повинен вводитися довше, ніж протягом одного тижня. У разі необхідності емульсія може вводитися більш тривалий час під ретельним контролем метаболізму.
Побічна дія
Несприятливі побічні реакції перераховані нижче за системами і частотою розвитку. Отр дотриманні рекомендацій щодо застосування вони розвиваються дуже рідко (lt; 1/10 000).
З боку системи кровотворення: дуже редкіе- гиперкоагуляция.
З боку імунної системи: Дуже рідкісні - алергічні реакції.
Зпро сторони обміну речовин і харчування: дуже рідкісні - гіперліпідемія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз.
Ці несприятливі побічні реакції є дозозавнсімимі і, тому, частіше виникають при відносній або абсолютній передозуванні препарату. Частота виникнення цих несприятливих побічних реакцій менше 1/10 000 при застосуванні препарату в суворій відповідності з інструкцією, дотриманні режиму дозування та контролю за правильним і безпечним введенням препарату.
З боку ЦНС: дуже рідкісні - сонливість.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідкісні - підвищення або зниження артеріального тиску.
З боку дихальної системи: дуже рідкісні - задишка, ціаноз.
З боку травної системи: дуже рідкісні - нудота, блювота.
Загальні розлади і порушення у місці введення: дуже рідкісні - головний біль, "припливи", Еритема, підвищення температури тіла, пітливість, озноб, біль у спині і грудній клітці, синдром жирової перевантаження. У випадку розвитку несприятливих побічних реакцій або підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі крові вище 3 ммоль / л у дорослих і 1.7 ммоль / л у дітей необхідно знизити дозу або припинити інфузію.
У разі відновлення інфузії потрібне ретельне спостереження за станом пацієнта. Тригліцериди плазми крові повинні контролюватися з підвищеною періодичністю.
Тригліцериди, що містять омега-3 жирні кислоти, можуть збільшувати час згортання крові і знижувати агрегацію тромбоцитів. У пацієнтів з аспірин-індукованої астмою також можуть погіршуватися функції легень.
Синдром "жирової перевантаження"
Порушення здатності до утилізації тригліцеридів, яке може бути викликане передозуванням, може призвести до синдрому "жирової перевантаження". Необхідно проводити моніторинг з метою раннього виявлення симптомів метаболічної перевантаження. Синдром "жирової перевантаження" може бути генетичної етіології (індивідуальні відмінності в метаболізмі), крім того, на жировий обмін можуть впливати наявні або перенесені захворювання. Цей синдром може також розвинутися на тлі важкої гіпертригліцеридемії, навіть при дотриманні рекомендованої швидкості інфузії, а також на тлі розвитку важких ускладнень, таких як ниркова недостатність або інфекція. Синдром "жирової перевантаження" характеризується гіперліпідемією, гарячкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією (з жовтяницею або без піднебінь), спленомегалією, анемією, лейкоцитопенія, тромбоцитопенією, порушенням згортання крові, гемолізом і ретікулоцитозом, що не відповідають нормі функціональними пробами печінки і комою. Симптоми мають оборотний характер і зазвичай зникають після припинення інфузії. У разі появи ознак синдрому "жирової перевантаження" введення препарату Ліпоплюс 20 повинно бути негайно припинене.
Протипоказання
Препарат не можна призначати при наступних станах:
- важка гіперліпідемія;
- виражені порушення згортання крові;
- внутрішньопечінковий холестаз;
- тяжка печінкова недостатність;
- тяжка ниркова недостатність при неможливості гемофільтрації або діалізу;
- гостра фаза інфаркту міокарда чи інсульту;
- гостра тромбоемболія;
- жирова емболія;
- підвищена чутливість до білка яєць, риби або соєвих бобів, до кожного з діючих або допоміжних речовин.
Загальні протипоказання для парентерального харчування:
- нестабільне, що загрожує життю порушення кровообігу (колапс і шок);
- нестабільний стан метаболізму (наприклад, важкі посттравматичні стани, декомпенсований цукровий діабет, важкий сепсис, ацидоз);
- набряк легенів;
- гипергидратация;
- декомпенсована серцева недостатність;
- гипотоническая дегідратація;
- виражена гіпокаліємія.
З обережністю: при призначенні препарату пацієнтам з станами, що супроводжуються порушенням жирового метаболізму (такими як ниркова недостатність, компенсований цукровий діабет, панкреатит, порушення функції печінки легкого та середнього ступеня, гіпотиреоз (з гіпертригліцеридемією), захворювання легенів і сепсис легкого та середнього ступеня).
Спеціальних контрольованих клінічних досліджень щодо застосування в дитячому віці не проводилося, тому застосування препарату у цієї категорії пацієнтів можливо тільки після ретельної оцінки ризик / користь з урахуванням необхідності зниження швидкості інфузії.
Вагітність і лактація
Безпека застосування препарату Ліпоплюс 20 під час вагітності не вивчена. Наявні дані не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності і внутрішньоутробний розвиток плода, пологи і післяпологовий період. Застосування препарату під час вагітності можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду.
Дані щодо застосування препарату Ліпоплюс 20 в період грудного вигодовування відсутні. Невідомо, чи проникає Ліпоплюс 20 в грудне молоко. Як правило, годування груддю під час парентерального харчування не рекомендується.
Особливі вказівки
Ліпоплюс 20 завжди повинен бути складовою частиною парентерального харчування, що включає призначення препаратів амінокислот і розчинів вуглеводів. Нудота, блювання, відсутність апетиту і гіперглікемія - симптоми, які є підставою для призначення парентерального харчування або часто є у пацієнтів, яким показано парентеральне харчування.
При введенні препарату Ліпоплюс 20 необхідно контролювати концентрацію тригліцеридів у плазмі крові. У пацієнтів з підозрою на порушення жирового метаболізму вихідна гіперліпідемія повинна бути усунена до початку інфузії. Гіпертригліцеридемія через 12 годин після введення препарату вказує на порушення метаболізму жирів.
Залежно від стану метаболізму пацієнта може розвинутися минуща гипертриглицеридемия або підвищення концентрації глюкози в плазмі крові. Якщо концентрація тригліцеридів в плазмі під час введення жирової емульсії перевищує зазначені вище граничні значення для дорослих і дітей, рекомендовано знизити швидкість інфузії. Якщо концентрація тригліцеридів в плазмі залишається вище граничних значень, введення має бути припинено до нормалізації концентрації тригліцеридів у плазмі крові.
Необхідний контроль електролітів, балансу рідини або маси тіла, кислотно-лужної рівноваги, концентрації глюкози в плазмі крові, а при тривалому застосуванні - клітинного складу крові, коагулограми і функцій печінки. При будь-якому із симптомів алергічної реакції (наприклад, високій температурі, лихоманці, висипу або задишки) необхідно негайно припинити інфузвю препарату Ліпоплюс 20.
Передозування може призвести до синдрому "жирової перевантаження".
Дані щодо застосування препарату Ліпоплюс 20 у дітей та підлітків відсутні, а дані щодо застосування у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю обмежені.
Дані щодо застосування препарату Ліпоплюс 20 в період більше 7 днів також обмежені.
Жирова емульсія може знизити точність лабораторних досліджень (наприклад, білірубін, лактатдегадрогеназа, ступінь насичення крові киснем, гемоглобін), якщо зразки крові взяті під час або відразу після закінчення інфузії препарату. У більшості пацієнтів ліпіди зникають з кровотоку через 5 - 6 год після завершення інфузії.
Застосування жирових емульсій в якості єдиного джерела енергії може спровокувати виникнення метаболічного ацидозу. Одночасне застосування розчинів вуглеводів попереджає розвиток цього ускладнення. Таким чином, інфузія жирової емульсії завжди повинна поєднуватися з введенням в достатніх кількостях вуглеводних розчинів або препаратів, що містять амінокислоти і вуглеводи. Вхідний до складу препарату вітамін Е впливає на ефективність вітаміну К, який бере участь у синтезі факторів згортання крові. Це необхідно брати до уваги при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями згортання крові або підозрою на дефіцит вітаміну К.
Ліпоплюс 20 містить 2.6 ммоль натрію / л. Це необхідно враховувати у пацієнтів, що знаходяться на дієті без солі.
Якщо при введенні препарату використовуються фільтри, вони повинні бути жиро проникними.
Перед введенням жирової емульсії разом з іншими розчинів через Y-подібний або обхідний коннектори необхідно перевірити сумісність цих препаратів. Особливу обережність слід проявляти при спільному введенні з розчинами, які містять двовалентні електроліти (наприклад, кальцій).
Пляшка для одноразового застосування. Залишилися невикористаними обсяги
препарату викидати.
Перед застосуванням акуратно збовтати.
Емульсію використовувати тільки в тому випадку, якщо після збовтування вона однорідна і пляшка не пошкоджена. Перед застосуванням візуально оцінити однорідність емульсії. Після випадкового заморожування препарат не підлягає використанню.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами, а також займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Передозування
Симптоми: передозування, що призводить до розвитку синдрому "жирової перевантаження", Може виникнути або в результаті занадто швидкого введення жирової емульсії або внаслідок зміни стану пацієнта, наприклад при порушенні функції нирок або приєднання інфекції. Передозування може призвести до розвитку несприятливих побічних реакцій.
Значне передозування жирової емульсії, що містить тригліцериди середнього ланцюга, особливо без супутнього введення розчинів вуглеводів, може призвести до метаболічного ацидозу.
Лікування: при передозуванні показано негайне припинення інфузії. Подальші терапевтичні заходи залежать від конкретних симптомів і їх тяжкості. У разі відновлення інфузії після усунення симптомів, швидкість введення повинна збільшуватися поступово під постійним наглядом стану пацієнта.
Лікарська взаємодія
Досліджень з взаємодій не проводилося.
Гепарин викликає тимчасове підвищення активності ліпопротеінліпази в плазмі крові. Спочатку це може призвести до посиленого липолизу в плазмі, за яким следуетвременное зниження концентрації тригліцеридів.
Соєвих бобів масло містить у своєму складі вітамін К. Однак його вміст у препараті Ліпоплюс 20 настільки низька, що значного впливу на процеси згортання крові у пацієнтів, які отримують непрямі антикоагулянти - похідні кумарину, не надається. Тим не менш, у пацієнтів, які отримують антикоагулянти, необхідний контроль коагулограми.
Ліпоплюс 20 не можна використовувати як носій розчинів електролітів або інших лікарських препаратів, не можна змішувати з іншими розчинами для інфузії без попередньої перевірки сумісності, т.к в цьому випадку не може бути гарантована стабільність жирової емульсії.
При відсутності досліджень по сумісності Ліпоплюс 20 не повинен змішуватися з іншими лікарськими препаратами.
Умови відпустки з аптек
Для стацінаров.Умови та термін зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в захищеному від світла місці. Чи не заморожувати. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності - 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного иа упаковці.