Інструкція по застосуванню - ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000 Е
Перед покупкою ліків ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000 Е уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000 Е. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000 Е, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Фармакологічна дія
Препарат для парентерального харчування. Трикомпонентна суміш призначена для підтримки білкового та енергетичного обміну. Джерелом органічного азоту служать L-амінокислоти, як джерело енергії виступає декстроза і жирні кислоти. Крім того, суміш містить електроліти.
Помірне вміст есенціальних жирних кислот (ЕЖК) в суміші підвищує вміст вищих похідних ЕЖК в організмі, заповнюючи їх дефіцит.
Оливкова олія містить значну кількість альфа-токоферолу (вітамін Е), який у поєднанні з невеликою кількістю поліненасичених есенціальних жирних кислот підвищує вміст вітаміну Е в організмі і знижує перекисне окислення ліпідів.
Фармакокінетика
Інгредієнти емульсії для інфузій (амінокислоти, електроліти, глюкоза, ліпіди) метаболізуються і виводяться з організму точно так само, як при їх роздільному призначенні.
Фармакокінетичнівластивості амінокислот, що вводяться в / в, в основному збігаються з властивостями амінокислот, що надходять при природному (ентеральному) харчуванні (проте, в цьому випадку отримані з харчових білків амінокислоти проходять через печінку, перш ніж потрапити в системний кровотік).
Швидкість елімінації частинок ліпідної емульсії залежить від їх розмірів. Дрібні ліпідні частинки виводяться повільніше, при цьому вони швидше розщеплюються під дією ліпопротеінліпази.
Розмір часток ліпідної емульсії в суміші Олікліномель N7-1000 Е наближається до розміру хиломикрон, тому вони мають схожу швидкість елімінації.
Показання
- для парентерального харчування у дорослих та дітей віком старше 2 років у тих випадках, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
Режим дозування
Препарат вводять в / в через центральну вену
Доза препарату і тривалість призначення визначаються потребою в парентеральномухарчуванні у кожного пацієнта залежно від його стану.
Дорослі
Середня потреба в органічному азоті становить 0.16-0.35 г / кг / добу (приблизно 1-2 г амінокислот / кг / добу). Енергетичні потреби варіюють залежно від стану пацієнта та інтенсивності катаболічних процесів. У середньому вони становлять 25-40 ккал / кг / добу.
Максимальна добова доза становить 36 мл / кг маси тіла (що еквівалентно 1.44 г амінокислот, 5.76 г декстрози і 1.44 г ліпідів на кг маси тіла), тобто 2520 мл емульсії для вливання пацієнту масою 70 кг.
Діти у віці старше 2 років
Середня потреба в органічному азоті становить 0.35-0.45 г / кг / добу (приблизно 2-3 г амінокислот / кг / добу). Енергетичні потреби варіюють залежно від віку, стану пацієнта та інтенсивності катаболічних процесів. У середньому вони становлять 60-110 ккал / кг / добу.
Доза залежить від кількості рідини, що надійшла в організм і добової потреби білка. При цьому слід брати до уваги стан водного обміну.
Максимальна добова доза становить 75 мл / кг маси тіла (що еквівалентно 3 г амінокислот, 12 г декстрози і 3 г ліпідів на кг маси тіла). Як правило, не слід перевищувати дозу 3 г / кг / добу амінокислот та / або 17 г / кг / добу декстрози та / або 3 г / кг / добу ліпідів за винятком особливих випадків. Швидкість інфузій не повинна перевищувати 1.5 мл / кг / год, тобто не більше 0.06 г амінокислот, 0.24 г декстрози і 0.06 г ліпідів на 1 кг маси тіла / год.
Правила застосування препарату
Розтин упаковки
Розірвати захисну оболонку. Після розтину захисної оболонки викинути контейнер з речовиною, абсорбуючим кисень (якщо є). Переконатися в цілісності контейнера і перегородок між секціями. Використовувати тільки в тому випадку, якщо контейнер не пошкоджений і не порушена цілісність перегородок між секціями (тобто вміст трьох секцій не було змішано), при цьому розчини амінокислот і глюкози повинні бути прозорими, а емульсія - гомогенною.
Перемішування розчинів і емульсії.
Переконатися в тому, що препарат має температуру навколишнього середовища в момент руйнування перегородок між секціями. Вручну повернути верхівку контейнера (за яку він підвішується) навколо своєї осі. Перегородки зникнуть з боку майбутнього вхідного отвору. Продовжувати перекручувати верхівку до того моменту, поки перегородки не відкриються протягом не менше половини своєї довжини. Переміщати, перевертаючи контейнер (не менше 3 разів).
Підготовка до інфузії
Повинні бути дотримані асептичні умови. Підвісити контейнер. Видалити пластиковий запобіжник з місця майбутнього вихідного отвору, розташованого в секції з розчином амінокислот. Приєднати в це місце інфузійну систему.
Одночасне введення інших нутрієнтів
Які-небудь додаткові нутриенти (в т.ч. вітаміни) можуть бути додані в готову суміш. Вітаміни можуть також додаватися в секцію з розчином глюкози до того, як вміст секцій буде перемішано.
Олікліномель N7-1000 Е можна доповнювати наступними складовими:
- електроліти: стабільність емульсії зберігалася при додаванні не більше 150 ммоль натрію, 150 ммоль калію, 5.6 ммоль магнію і 5 ммоль кальцію на 1 л готової суміші;
- органічні фосфати: стабільність емульсії зберігалася при додаванні до 15 ммоль на 1 пакет;
- мікроелементи і вітаміни: стабільність емульсії зберігалася при додаванні доз, що не перевищують добові.
Додавання мікронутрієнтів повинно проводитися в асептичних умовах шляхом ін'єкції мікронутрієнтів в контейнер через спеціальний порт, розташований в секції з розчином глюкози. Для цього необхідно підготувати місце проколу; проколоти в цьому місці контейнер і ввести розчин мікронутрієнтів; змішати додані речовини з вмістом пакета.
Правила введення препарату
Якщо Олікліномель N7-1000 Е зберігався при низькій температурі, перед його використанням слід переконатися в тому, що препарат нагрівся до кімнатної температури. Вводити препарат слід тільки після того, як порушена цілісність перегородок між усіма трьома секціями, і їх вміст перемішано.
Побічна дія
Можливі побічні ефекти: гіпертермія, пітливість, тремор, нудота, головний біль, порушення дихання.
Також іноді спостерігалося тимчасове підвищення концентрації біохімічних маркерів функції печінки (таких як ЛФ, трансамінази, білірубін), особливо при тривалому використанні парентерального харчування (кілька тижнів). У рідкісних випадках розвивалася гепатомегалия і жовтяниця.
Знижена здатність елімінувати з кров'яного русла ліпіди, що містяться в Олікліномель N7-1000 Е, може викликати "синдром жирової перевантаження", Який може бути викликаний передозуванням або виникнути на початку інфузії; супроводжується раптовим погіршенням стану пацієнта. "Синдром жирової перевантаження" характеризується: гиперлипидемией, лихоманкою, жировою інфільтрацією печінки, гепатомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, розладами коагуляції і комою. Ці симптоми оборотні, якщо призупинити вливання ліпідної емульсії.
Також повідомлялося про поодинокі випадки тромбоцитопенії у дітей, які отримували вливання ліпідної емульсії.
Препарат містить соєве масло, яке може викликати важку алергічну реакцію (рідко).
Інфузію слід негайно припинити, як тільки з'являються якісь симптоми алергічної реакції (такі як лихоманка, тремтіння, шкірний висип, порушення дихання).
Протипоказання
- дитячий вік менше 2 років;
- тяжка ниркова недостатність при відсутності можливості гемофільтрації або діалізу;
- тяжка печінкова недостатність;
- вроджені порушення метаболізму амінокислот;
- тяжкі порушення згортання крові;
- виражена гіперліпідемія;
- гіперглікемія;
- порушення електролітного обміну, підвищена концентрація в плазмі одного з електролітів, що входить до складу суміші;
- лактацидоз;
- набряк легенів;
- гипергидратация;
- декомпенсована серцева недостатність;
- гипотоническая дегідратація;
- нестабільні стани (наприклад, важкі посттравматичні стани, декомпенсований цукровий діабет, гостра фаза гіповолемічного шоку, гостра фаза інфаркту міокарда, важкий метаболічний ацидоз, тяжкий сепсис, гіперосмолярна кома);
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з підвищеною осмолярністю плазми, надниркової недостатністю, серцевою недостатністю і легеневою патологією.
Вагітність і лактація
В даний час відсутні достовірні дані про застосування препарату у вагітних і годуючих жінок.
У подібних випадках лікар для прийняття рішення повинен самостійно оцінити співвідношення ризику та користі.
Особливі вказівки
Препарат не слід вводити через периферичну вену.
Корекцію порушень водного та електролітного балансу, а також метаболічних порушень потрібно провести до початку інфузій.
Т.к. препарат не містить вітамінів і мікроелементів, то при їх додаванні слід до початку інфузій визначити дози цих речовин (залежно від потреби) і розрахувати осмолярність одержуваного розчину.
Використовувати препарат тільки в тому випадку, якщо контейнер не пошкоджений і не порушена цілісність перегородок між секціями (тобто вміст трьох секцій не було змішано), при цьому розчини амінокислот і глюкози повинні бути прозорими, а емульсія - гомогенною.
Препарат рекомендується використовувати безпосередньо після відкриття контейнера. Після змішування емульсія стабільна 7 діб при температурі від 2 ° до 8 ° С з наступним зберіганням до 48 год при температурі не вище 25 ° С. Невикористаний залишок препарату необхідно викинути.
Протягом усього курсу лікування необхідний моніторинг водного та електролітного балансу, осмолярності плазми, кислотно-основного стану, глюкози крові та функціональних печінкових тестів.
Регулярно повинна оцінюватися концентрація тригліцеридів у плазмі і здатність видаляти ліпіди з кровоносного русла.
Концентрація сироваткових тригліцеридів під час інфузій не повинна перевищувати 3 ммоль / л. Їх концентрацію слід вимірювати не раніше, ніж через 3 години після початку інфузій.
При підозрі на розлади ліпідного метаболізму, рекомендується повторити ті ж аналізи через 5-6 год після припинення введення емульсії. У дорослих "очищення" сироватки (елімінація ліпідів) має відбуватися менш, ніж через 6 годин після припинення інфузій ліпідної емульсії. Наступна інфузія повинна проводитися тільки після того, як концентрація тригліцеридів у плазмі нормалізувалася.
Крім того, слід проводити регулярне клінічне та клінічне обстеження у таких випадках:
- при печінковій недостатності - через ризик появи або посилення неврологічних розладів, пов'язаних з гіперамоніємією;
- при нирковій недостатності, особливо якщо є гіперкаліємія; ризик появи або посилення метаболічного ацидозу і гіперазотемії при відсутності можливості провести гемофільтрацію або діаліз;
- при цукровому діабеті: контроль концентрації глюкози, глюкозурії, кетонурии і, по можливості, корекції дози інсуліну;
- при порушеннях згортання крові;
- при анемії;
- при гіперліпідемії (тому що в емульсії присутні ліпіди).
При тривалому застосуванні (кілька тижнів) слід більш уважно спостерігати за аналізами крові і факторами згортання.
Використання в педіатрії
При підборі дози слід орієнтуватися на вік дитини, білкову та енергетичну потребу, а також на захворювання. При необхідності слід додати ентерально білки і / або "енергетичні" компоненти (вуглеводи, ліпіди).
При парентеральному харчуванні у дітей старше 2 років доцільно вибирати обсяг контейнера відповідно до добової дозою.
Потрібно додавання вітамінів і мікроелементів в дозах, завжди використовуються в педіатрії.
Передозування
Симптоми: у разі передозування та / або при швидкості введення, що перевищує рекомендовану, відзначаються симптоми гиперволемии, ацидозу, нудоти, блювоти, тремтіння, електролітний дисбаланс. При введенні дуже великих доз глюкози може розвинутися гіперглікемія, глюкозурія і гіперосмолярний синдром.
Лікування: в подібних випадках слід негайно припинити вливання. Знижена здатність елімінувати ліпіди з кров'яного русла може викликати "синдром жирової перевантаження", Всі прояви якого оборотними після припинення введення препарату. У важких випадках може знадобитися гемодіаліз, гемофільтрація або гемодіафільтрації.
Лікарська взаємодія
Емульсія для інфузії не повинна вводитися одночасно з препаратами крові через один і той же катетер через можливість псевдоаглютинації.
Якщо забір крові проводився до того, як ліпіди елімінувати з плазми (зазвичай через 5-6 год після припинення введення емульсії), то що містяться в емульсії ліпіди можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів, наприклад, можуть змінювати показники білірубіну, лактатдегідрогенази, кисневого насичення, гемоглобіну.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° до 25 ° С; Не заморожувати. Термін придатності - 2 роки.