Інструкція по застосуванню - ліпофундін
Перед покупкою ліків ліпофундін уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ліпофундін. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити ліпофундін, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Фармакологічна дія
Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% як частина режиму парентерального харчування є джерелом енергії і поліненасичених ("незамінних") Жирних кислот. З цією метою Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% містить тригліцериди середнього ланцюга, тригліцериди довгому ланцюгу (соєвих бобів масло), фосфоліпіди (лецитин яєчний) і гліцерин. Тригліцериди середнього ланцюга в порівнянні з трітліцерідамі довгому ланцюгу швидше гідролізуються, виводяться і повністю окислюються. Вони є більш кращим джерелом енергії, особливо, при порушенні процесів метаболізму і / або виведення тригліцеридів довгому ланцюгу, наприклад, у випадку дефіциту липопротеин ліпази, кофакторов ліпопротеінліпази, карнітину і порушення карнітінзавісімой транспортної системи.
Ненасичені жирні кислоти, що входять до складу тригліцеридів довгому ланцюгу, використовуються в організмі головним чином для профілактики і лікування нестачі незамінних жирних кислот і лише в другу чергу як джерело енергії. Фосфоліпіди, крім їх функції в якості емульгатора тригліцеридів, є компонентами клітинних мембран і необхідні для їх плинності і виконання біологічних функцій.
Гліцерол, що додається для додання емульсії ізотонічіості, є проміжним речовиною метаболізму глюкози та лнпідов: він метаболізується ється в процесі гліколізу з утворенням енергії або використовується для синтезу глюкози, глікогену і тригліцеридів. В ході фармакологічних дослідженні безпеки було виявлено тільки нутритивная терапевтична дія препарату, схоже з терапевтичною дією, чиниться при пероральному введенні компонентів препарату.
Фармакокінетика
Всмоктування
Оскільки Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% вводиться в / в біодоступність всіх його компонентів становить 100%.
Cmax тригліцеридів у плазмі крові залежить від дози, швидкості введення, стану метаболізму і стану пацієнта (ступеня виснаження). При застосуванні згідно інструкції по застосуванню з дотриманням дози концентрація тригліцеридів у плазмі крові зазвичай не перевищує 4 ммоль / л.
Розподіл
Спорідненість среднецепочечних жирних кислот до альбуміну дещо менше, ніж у довголанцюжкових жирних кислот, тим не менш, при дотриманні рекомендацій з дозування препарату, среднецепочечние і довголанцюгові жирні кислоти практично повністю зв'язуються з альбуміном плазми.
При дотриманні дози среднецепочечние і довголанцюгові жирні кислоти не проникають через гематоенцефалічний бар'єр і, отже, не потрапляють в спинномозкову рідину.
Дані про проникнення через плацентарний бар'єр і в грудне молоко відсутні.
Метаболізм
Після введення тригліцериди гідролізуються до гліцерину і жирних кислот. Обидва компоненти метаболізуються з утворенням енергії або використовуються для синтезу біологічно активних речовин, глюконеогенезу і ресинтезу ліпідів.
Виведення
T1/2 компонентів препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% з плазми становить приблизно 9 хвилин.
Виведення нирками тригліцеридів або вільних жирних кислот не відбувається. Форсований діурез або гемодіаліз не призводять до виведення компонентів препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20%. При передозуванні препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% не виникає інтоксикації, що вимагає форсованого діурезу або гемодіалізу.
Показання
- джерело енергії, що включає легко утилізовано ліпідний компонент (среднецепочечние тригліцериди);
- забезпечення організму незамінними жирними кислотами у складі парентерального харчування.
Режим дозування
Призначений для в / в введення в периферичні і центральні вени. Температура вводиться емульсії повинна відповідати кімнатній. Жирова емульсія може вводитися окремо як одна зі складових частин повного парентерального харчування.
Максимальна добова доза може бути введена тільки шляхом ступеневої збільшення під ретельним контролем переносимості інфузії.
Залежно від енергетичних потреб пацієнта рекомендовані наступні дози:
Дорослі та діти з 6 років
1-2 г ліпідів / кг маси тіла / добу, що відповідає 5-10 мл / кг маси тіла / добу.
Новонароджені (до 28 днів)
2-3 г (до 4 г) ліпідів / кг маси тіла / добу, що відповідає 10-15 мл (до 20 мл) / кг маси тіла / добу.
Здатність до виведення ліпідів у недоношених і новонароджених з низькою масою тіла недостатньо розвинена. Тому дози повинні підбиратися індивідуально, а концентрації тригліцеридів і жирних кислот в плазмі крові повинні ретельно контролюватися.
Діти з 29 днів до 5 років включно
1-3 г ліпідів / кг маси тіла / добу, що відповідає 5-15 мл / кг маси тіла / добу.
Швидкість інфузії
Швидкість інфузії жирових емульсій повинна бути максимально низькою і в перші 15 хвилин інфузії не повинна перевищувати 0.05-0.1 г ліпідів / кг маси тіла / год, що відповідає 0.25-0.5 мл / кг маси тіла / год.
Максимальна швидкість інфузії
До 0.15 г ліпідів / кг маси тіла / год, що становить до 0.75 мл / кг маси тіла / год. Відповідно, швидкість введення не повинна перевищувати 0.25 краплі / кг маси тіла / хв. Це означає, що для пацієнта з масою тіла 70 кг максимальна швидкість інфузії становить приблизно 50 мл / год або 18 крапель / хв. Швидкість інфузії повинна бути знижена у виснажених пацієнтів та у дітей. Рекомендується вибрати таку швидкість інфузії, при якій розрахована добова доза вводиться протягом близько 24 годин, але не менш ніж за 16 год.
Тривалість застосування
В рамках повного парентерального харчування Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% призначається як правило протягом 1-2 тижнів. Якщо парентеральне харчування із застосуванням жирових емульсій показано на більш тривалий період, то термін введення препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% може бути збільшений при проведенні відповідного лабораторного контролю.
Побічна дія
Нижче вказані системні несприятливі побічні реакції, які можуть бути пов'язані із застосуванням препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20%. При дотриманні рекомендацій щодо застосування вони розвиваються дуже рідко (lt; 1/10 000).
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідкісні - гіперкоагуляція.
З боку імунної системи: дуже рідкісні - алергічні реакції.
З боку обміну речовин і харчування: дуже рідкісні - гіперліпідемія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз.
Ці несприятливі побічні реакції є дозозалежними і, тому, частіше виникають при відносній або абсолютній передозуванні препарату. Частота виникнення цих несприятливих побічних реакцій менше 1/10 000 при застосуванні препарату в суворій відповідності з інструкцією, дотриманні режиму дозування та контролю за правильним і безпечним введенням препарату.
З боку нервової системи: дуже рідкісні - сонливість.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідкісні - підвищення або зниження артеріального тиску.
З боку дихальної системи: дуже рідкісні - задишка, ціаноз.
З боку ШКТ: дуже рідкісні - нудота, блювота.
Загальні розлади і порушення у місці введення: дуже рідкісні - головний біль, припливи / еритема, підвищення температури тіла, пітливість, озноб, біль у спині і грудній клітці, синдром жирової перевантаження. У випадку розвитку несприятливих побічних реакцій або підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі крові вище 3 ммоль / л у дорослих і 1.7 ммоль / л у дітей необхідно знизити дозу або припинити інфузію.
При повторному введенні, особливо на початку інфузії, потрібне ретельне спостереження за станом пацієнта. Тригліцериди плазми крові повинні контролюватися з підвищеною періодичністю.
Синдром жирової перевантаження
Порушення здатності до утилізації тригліцеридів, яке може бути викликане передозуванням, може призвести до синдрому жирової перевантаження. Необхідно проводити моніторинг з метою раннього виявлення симптомів метаболічної перевантаження. Синдром жирової перевантаження може бути генетичної етіології (індивідуальні відмінності в метаболізмі), крім того, на жировий обмін можуть впливати наявні або перенесені захворювання. Цей синдром може також розвинутися на тлі важкої гіпертригліцеридемії, навіть при дотриманні рекомендованої швидкості інфузії, а також на тлі розвитку важких ускладнень, таких як ниркова недостатність або інфекція. Синдром жирової перевантаження характеризується гіперліпідемією, гарячкою, жировою інфільтрацією, гепатомегалією (з жовтяницею або без неї), спленомегалією, болями в животі, слабкістю, анемією, лейкоцітоненіей, тромбоцитопенією, порушенням згортання крові, гемолізом і ретікулоцитозом, що не відповідають нормі функціональними пробами печінки і комою . Симптоми мають оборотний характер і зазвичай зникають після припинення інфузії, У разі появи ознак синдрому жирової перевантаження введення препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% має бути негайно припинене.
Протипоказання
- важка гіперліпідемія;
- виражені порушення згортання крові;
- тяжка печінкова недостатність;
- внутрішньопечінковий холестаз;
- гостра фаза інфаркту міокарда чи інсульту;
- гостра тромбоемболія;
- жирова емболія;
- гіперчутливість до яєчного білка або білку соєвих бобів, арахісове масло або до будь-якого з діючих або допоміжних речовин.
Загальні протипоказання для парентерального харчування:
- нестабільне, що загрожує життю порушення кровообігу (колапс і шок);
- нестабільний метаболізм (наприклад, важкий посттравматичний синдром, декомпенсований цукровий діабет, важкий сепсис, метаболічний ацидоз);
- тяжка ниркова недостатність (оліго- або анурія) при відсутності можливості замісної ниркової терапії;
- некоррігірованной порушення водно-електролітного балансу, такі як гіпокаліємія та гіпотонічна дегідратація;
- декомпенсована серцева недостатність;
- гострий набряк легенів;
- гипергидратация.
Необхідно дотримуватися обережність при призначенні препарату пацієнтам з порушенням жирового метаболізму (наприклад, при нирковій недостатності, компенсированном цукровому діабеті, панкреатиті, порушенні функції печінки легкого та середнього ступеня, гіпотиреозі з гіпертригліцеридемією і сепсисі легкого та середнього ступеня).
Вагітність і лактація
Дані про застосування препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% під час вагітності та можливості проникнення через плацентарний бар'єр недостатні. Наявні дані не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності і внутрішньоутробний розвиток плода, пологи і післяпологовий період. Застосування препарату під час вагітності можливе, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду.
Досвід застосування препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% в період грудного вигодовування відсутня. В даний час недостатньо інформації про можливості виділення препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% з грудним молоком. Як правило, годування груддю під час парентерального харчування не рекомендується.
Особливі вказівки
Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% завжди повинен бути частиною режиму парентерального харчування, що включає призначення препаратів амінокислот і розчинів вуглеводів. Нудота, блювання, відсутність апетиту і гіперглікемія - симптоми, які є підставою для призначення парентерального харчування або часто є у пацієнтів, яким показано парентеральне харчування.
При введенні препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% необхідно контролювати концентрацію тригліцеридів у плазмі крові. При підозрі наявності у пацієнта порушень жирового метаболізму вихідна гіперліпідемія з концентрацією тригліцеридів плазми крові вище 3 ммоль / л у дорослих і вище 1.7 ммоль / л у дітей повинна бути усунена до початку інфузії. Гіпертригліцеридемія через 12 годин після введення препарату вказує на порушення метаболізму жирів.
Залежно від стану метаболізму пацієнта може розвинутися минуща гипертриглицеридемия або підвищення концентрації глюкози в плазмі крові. Якщо концентрація тригліцеридів в плазмі під час введення жирової емульсії перевищує зазначені вище граничні значення для дорослих і дітей, рекомендовано знизити швидкість інфузії. Якщо концентрація тригліцеридів в плазмі залишається вище 3 ммоль / л введення повинно бути призупинено до нормалізації концентрації тригліцеридів у плазмі крові.
При призначенні жирових емульсій новонародженим та дітям до 1 року білірубін може витіснятися із зв'язку з альбуміном. Цей ефект обумовлений триглицеридами довгому ланцюгу.
Порушення водно-електролітного балансу, такі як гіпокаліємія та гіпотонічна дегідратація, повинні бути скориговані шляхом введення рідини і електролітів в необхідних кількостях до початку парентерального харчування.
Необхідний контроль електролітів, балансу рідини або маси тіла, кислотно-лужної рівноваги, концентрації глюкози в плазмі крові, а при тривалому застосуванні - клітинного складу крові, коагулограми і функцій печінки. Реакції гіперчутливості на будь-який компонент препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% (наприклад, на сліди білка в соєвих бобів масл е або на лецитин яєчний) виявляються вкрай рідко, але не можуть бути повністю виключені у сенсибілізованих пацієнтів. При будь-якому із симптомів алергічної реакції (наприклад, високій температурі, лихоманці, висипу або задишки) необхідно негайно припинити інфузію препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% (або будь-який інший жирової емульсії).
Передозування може призвести до синдрому жирової перевантаження.
Жирова емульсія може знизити точність лабораторних досліджень (наприклад, білірубін, лактатдегідрогеназа, ступінь насичення крові киснем, гемоглобін), якщо зразки крові взяті під час або відразу після закінчення інфузії препарату. У більшості пацієнтів ліпіди зникають з кровотоку через 5-6 годин після завершення інфузії.
Застосування жирових емульсій в якості єдиного джерела енергії може спровокувати виникнення метаболічного ацидозу. Одночасне застосування розчинів вуглеводів попереджає розвиток цього ускладнення. Таким чином, інфузія жирової емульсії завжди повинна поєднуватися з введенням в достатніх кількостях вуглеводних розчинів або препаратів, що містять амінокислоти і вуглеводи. Вхідний до складу препарату вітамін Е впливає на ефективність вітаміну К, який бере участь у синтезі факторів згортання крові. Це необхідно брати до уваги при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями згортання крові або підозрою на дефіцит вітаміну К.
Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% містить 2.6 ммоль натрію / л. Це необхідно враховувати у пацієнтів, що знаходяться на дієті без солі.
Якщо при введенні препарату використовуються фільтри, вони повинні бути жіропроніцаемимі.
При введенні емульсії одночасно з амінокислотами і розчинами вуглеводів, Y-подібний або обхідний коннектори повинні бути розташовані максимально близько до пацієнта.
Перед введенням жирової емульсії разом з іншими розчинів через Y-подібний або обхідний коннектори, необхідно перевірити сумісність цих препаратів. Особливу обережність слід проявляти при спільному введенні з розчинами, які містять двовалентні електроліти (наприклад, кальцій).
Пляшка призначена для одноразового застосування. Залишилися невикористаними обсяги препарату викидати. Перед застосуванням акуратно збовтати. Емульсію використовувати тільки в тому випадку, якщо після збовтування вона однорідна і пляшка не пошкоджена. Перед застосуванням візуально оцінити однорідність емульсії. Після випадкового заморожування препарат не підлягає використанню.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами, а також займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Передозування
Симптоми: синдром жирової перевантаження може бути результатом тривалого введення жирової емульсії у пацієнтів з порушенням виведення тригліцеридів. Передозування жирової емульсії, що містить тригліцериди середнього ланцюга, особливо без супутнього введення розчинів вуглеводів, може призвести до метаболічного ацидозу.
Лікування: при передозуванні показано негайне припинення інфузії. Подальші терапевтичні заходи залежать від конкретних симптомів і їх тяжкості. У разі відновлення інфузії після усунення симптомів швидкість введення повинна збільшуватися поступово під постійним наглядом стану пацієнта.
Лікарська взаємодія
Гепарин викликає тимчасове підвищення активності ліпопротеінліпази в плазмі крові. Спочатку це може призвести до посиленого липолизу в плазмі, за яким слідує тимчасове зниження концентрації тригліцеридів.
Соєвих бобів масло містить у своєму складі вітамін К. Однак його вміст у препараті Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% настільки низька, що значного впливу на процеси згортання крові у пацієнтів, які отримують непрямі антикоагулянти -проізводние кумарину, не надається. Тим не менш, у пацієнтів, які отримують антикоагулянти, необхідний контроль коагулограми.
Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% не можна застосовувати як носій розчинів електролітів або інших лікарських препаратів, не можна змішувати з іншими розчинами для інфузії без попередньої перевірки сумісності, так як в цьому випадку не може бути гарантована стабільність жирової емульсії.
Не можна допускати змішування препарату Ліпофундин МСТ / ЛСТ 20% зі спиртовмісними ін'єкційними або інфузійними розчинами.
Умови відпустки з аптек
Для стаціонарів.
Умови та термін зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Чи не заморожувати. Зберігати в місцях, недоступних для дітей. Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.