Смофкабівен

Інструкція по застосуванню - СМОФКАБІВЕН

Перед покупкою ліків СМОФКАБІВЕН уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату СМОФКАБІВЕН. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити СМОФКАБІВЕН, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Комбінований препарат для парентерального харчування. Фармакологічні властивості препарату визначаються його складом.

Жирова емульсія

Жирова емульсія СМОФКабівен^® центральний включає СМОФліпід (СМОФ - SMOF - абревіатура, що включає перші літери джерел масел, що входять до складу препарату: Soya oil - Соєва олія, Medium chain triglycerides МСТ - среднецепочечние тригліцериди, Olive oil - Оливкова олія, Fish oil - риб'ячий жир), який за розмірами частинок і біологічними властивостями ідентичний ендогенних хіломікронів. Компоненти жирової емульсії СМОФКабівен^® центральний - соєве масло, середньоланцюгові тригліцериди, оливкове масло і риб'ячий жир - крім відмінностей в складі і енергетичної щільності, мають своїми власними фармакодинамічні властивості.

У соєвому маслі міститься велика кількість незамінних жирних кислот. Воно найбільше багате лінолевої кислотою (приблизно 55-60%), яка є ω-6 Жирною кислотою. 8% складу соєвої олії представлено α-ліноленовой кислотою, яка є ω-3 Жирною кислотою. Жирова емульсія, що входить до складу, препарату СМОФКабівен^® центральний, забезпечує необхідну кількість незамінних, жирних кислот.

За допомогою середньоланцюгові жирних кислот організм забезпечується бистродоступной енергією, завдяки їх здатності швидко окислюватися.

Оливкова олія поставляє енергію у формі мононенасичених жирних кислот, які набагато менше схильні до окислення в порівнянні з відповідною кількістю поліненасичених жирних кислот.

Риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаєнової (ЕРА) і докозагексаєнової (DHA) кислот. DHA є важливим структурним компонентом клітинних мембран, а ЕРА є попередником ейкозаноїдів, таких як простагландини, тромбоксани та лейкотрієни.

Амінокислоти і електроліти

Амінокислоти входять до складу білків звичайної їжі і використовуються організмом для синтезу білків в тканинах, а їх надлишок піддається метаболізму по ряду біохімічних шляхів. Дослідження свідчать про Термогенний ефекті в / в введення амінокислот.

Декстроза

Глюкоза (декстроза) є незамінним джерелом швидко вивільняється енергії, необхідної, в т.ч., і для метаболізму амінокислот.

Фармакокінетика

Жирова емульсія

Різні тригліцериди в складі СМОФліпід мають різні показники кліренсу, але СМОФліпід в середньому (як суміш) елімінується швидше, ніж довголанцюгової тригліцериди (LCT). Найнижчий показник кліренсу з усіх компонентів СМОФліпід у оливкового масла (трохи нижче, ніж у LCT), а найбільш високий кліренс - у середньоланцюгові тригліцеридів (MCT). Риб'ячий жир в суміші LCT володіє таким же кліренсом, як чисті LCT.

Амінокислоти і електроліти

Фармакокінетичні характеристики амінокислот та електролітів, що вводяться в / в, такі ж, як при їх надходженні з їжею. Однак амінокислоти білків їжі спочатку потрапляють в портальну вену печінки, і лише потім в системний кровотік, в той час як амінокислоти, що вводяться у вену, потрапляють безпосередньо в системний кровотік.

Декстроза

Фармакокінетичні характеристики глюкози (декстрози), що вводиться шляхом інфузії, такі ж, як при її надходженні із звичайною їжею.

Показання

- парентеральне харчування дорослих і дітей з 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Режим дозування

Препарат вводять в / в крапельно, тільки в центральні вени.

СМОФКабівен^® центральний випускається в мішках чотирьох розмірів, призначених для хворих з нормальною, помірно підвищеною або зниженою потребою в поживних речовинах. Для проведення повного парентерального харчування може знадобитися додавання вітамінів, електролітів і мікроелементів.

Дозу слід підбирати індивідуально, і при виборі обсягу мішка слід враховувати стан пацієнта, масу тіла і потреба в поживних речовинах. У пацієнтів з ожирінням дозу слід встановлювати, виходячи з ідеальної маси тіла. Дозу і швидкість інфузії препарату слід визначати в залежності від здатності організму пацієнта метаболизировать жир, азот і глюкозу, а також від потреби в нутриентах і енергії.

Потреба в азоті для підтримки білкового складу організму залежить від стану пацієнта (тобто його нутритивного статусу і ступеня катаболического стресу).

Дорослі

Для пацієнтів з нормальним нутритивного статусу або в стані легкого катаболического стресу потреба в азоті становить 0.10-0.15 г / кг / добу (0.6-0.9 г / кг / добу амінокислот). Пацієнти з помірним і важким катаболическим стресом з порушенням нутритивного статусу або без нього потребують 0.15-0.25 г / кг / сут азоту (0.9-1.6 г / кг / добу амінокислот). У деяких ситуаціях (наприклад, у пацієнтів з опіками або в стані важкого катаболізму) потреба в азоті може бути ще вище.

Доза 13-31 мл / кг / добу препарату СМОФКабівен^® центральний відповідає 0.10-0.25 г / кг / сут азоту (0.6-1.6 г / кг / добу амінокислот) і 14-35 ккал / к / сут енергії (12 - 27 ккал / кг / добу небілкової енергії). Даний діапазон доз покриває потреби більшості пацієнтів.

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для декстрози дорівнює 0.25 г / кг / год, для амінокислот - 0.1 г / кг / год, а для ліпідів - 0.15 г / кг / год. Максимальна швидкість введення СМОФКабівен^® центральний не повинна перевищувати 2.0 мл / кг / год (це відповідає максимальній швидкості інфузії декстрози, амінокислот і ліпідів). Рекомендована тривалість інфузії становить 12-24 год.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза варіює залежно від клінічного стану пацієнта і може змінюватися з плином часу. Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл / кг / добу і забезпечує пацієнта азотом в кількості 0.28 г / кг / добу (відповідає 1.8 г / кг / добу амінокислот), декстрозой в кількості 4.5 г / кг / добу, жиром в кількості 1.33 г / кг / добу і енергією в кількості 39 ккал / кг / добу (що відповідає 31 ккал / кг / добу небілкової енергії).

Діти

СМОФКабівен^® центральний можна застосовувати у дітей у віці 2 років і старше. Доза визначається характером метаболізму окремих поживних речовин в організмі пацієнта.

У дітей у віці від 2 до 10 років інфузію треба починати з низьких доз (14-28 мл / кг / добу, дозу слід збільшувати по 10-15 мл / кг / добу, максимальна доза 40 мл / кг / добу). Верхньою межею білкової навантаження у дітей вважають 4 г / кг.

У дітей старше 10 років препарат можна застосовувати в таких же дозах, як і у дорослих. Тривалість застосування препарату СМОФКабівен^® центральний зазвичай становить від 5 до 7 днів, проте в залежності від стану пацієнта може бути продовжена до 3-4 тижнів.

Рекомендації з підготовки контейнера Біофін до використання

1. Видалення зовнішнього пакету

Покладіть контейнер на горизонтальну поверхню. Порвіте зовнішній пакет в місці надрізу, потягнувши вздовж краю.

Зніміть зовнішній пакет, викиньте разом з поглиначем кисню.

2. Змішування

Покладіть трьохкамерний пакет на горизонтальну поверхню. Згортайте пакет від кута з боку власника по діагоналі в напрямку "сліпого" порту.

Потім, утримуючи згорнуту частину однією рукою і зберігаючи постійний тиск всередині пакету, прикладіть зусилля (натисніть) іншою рукою на "мішок", Поки вертикальні перегородки не розкриються.

Вертикальні перегородки розкриваються завдяки створюваному тиску вмісту пакета. Горизонтальну перегородку розкривати не потрібно - вміст камер легко змішується після відкриття тільки вертикальних перегородок.

Змішайте вміст камер, повернувши пакет 2-3 рази. (Примітка: перегородки можуть бути відкриті в зовнішньому пакеті, після чого можна зовнішній пакет видалити).

3. Підключення інфузійної системи

При необхідності введення добавок (з відомою сумісністю, наприклад, спеціальні препарати вітамінів, мікроелементів, Діпептівена), зніміть (відламайте) ковпачок зі стрілкою від порту білого кольору безпосередньо перед введенням аддитивов.

Притримуючи основу вхідного отвору, повністю введіть через центр мембрани голку і введіть добавку (з відомою сумісністю). Перед введенням іншої добавки ретельно перемішайте вміст, перевернувши мішок кілька разів.

Підключення інфузійної системи: безпосередньо перед введенням голки зніміть ковпачок з порту синього кольору.

Утримуючи мішок вихідним отвором вгору, введіть голку через мембрану, при необхідності повертаючи і проштовхуючи її. Використовуйте інфузійну систему без доступу повітря або перекрийте доступ повітря на системі, що має доступ повітря.

(Примітка - внутрішня частина портів стерильна)

4.Подвешіваніе на інфузійну стійку

Повісьте мішок на стійку (за допомогою отвору на тримачі).

Побічна дія

Побічні ефекти при правильному введенні надзвичайно рідкісні.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення або зниження артеріального тиску.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травної системи: порушення апетиту, нудота, блювання, підвищення активності печінкових ферментів у плазмі.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

Алергічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, шкірний висип, кропив'янка, відчуття жару, озноб.

Місцеві реакції: місцеве підвищення температури, гіперемія.

При появі перелічених побічних ефектів інфузію препарату СМОФКабівен^® центральний слід припинити, потім, при необхідності, інфузію можна продовжити з більш низькою швидкістю.

Для запобігання ризику, пов'язаного із занадто високою швидкістю інфузії, рекомендується використання Волюметричне інфузійного насосу.

Протипоказання

- виражена гіперліпідемія;

- виражена печінкова недостатність;

- виражені порушення згортання крові;

- вроджені порушення метаболізму амінокислот;

- ниркова недостатність важкого ступеня при відсутності доступу до гемодіалізу або гемофільтрації;

- гостра фаза шоку;

- неконтрольована гіперглікемія;

- патологічно підвищена концентрація в плазмі крові будь-якого з входять до складу препарату електролітів;

- загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність і гіпотонічна дегідратація;

- гемафагоцітарний синдром / синдром активації макрофагів;

- нестабільні стани (наприклад, посттравматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, інфаркт міокарда в гострій стадії, декомпенсований метаболічний ацидоз, септичний шок і гіперосмолярна кома);

- підвищена чутливість до яєчним або соєвим білкам, риб'ячому жиру або до будь-якої допоміжної компоненту препарату.

Вагітність і лактація

Особливі вказівки

З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з порушеним жировим обміном, який може спостерігатися у хворих з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушеною функцією печінки, гіпотиреозом і сепсисом. При введенні препарату СМОФКабівен^® центральний хворим з такими порушеннями необхідний ретельний контроль концентрації тригліцеридів у плазмі та концентрації глюкози в крові. Застосування препарату для новонароджених і дітей до 2-х років не рекомендовано через недостатність клінічного досвіду.

Розчини препарату СМОФКабівен^® центральний мають осмолярність 1500 мОсм / л і тому не придатні для в / в введення в периферичні вени, як у дорослих, так і у дітей через небезпеку розвитку тромбофлебіту.

Здатність метаболизировать жир індивідуальна у кожного хворого, тому показники ліпідного обміну пацієнтів слід регулярно контролювати. Зазвичай моніторинг зводиться до щоденного визначення змісту тригліцеридів. Концентрація тригліцеридів у плазмі під час інфузії не повинна перевищувати 4 ммоль / л. Передозування ліпідів може призвести до синдрому перевантаження жиром.

Даний лікарський препарат містить соєве масло, риб'ячий жир і яєчні фосфоліпіди, які в окремих випадках можуть викликати алергічні реакції. Алергія на сою і арахіс може бути перехресної. При виникненні будь-яких ознак анафілактичної реакції (таких як лихоманка, озноб, висипання або задишка) інфузія препарату повинна бути припинена.

Для запобігання ризику, пов'язаного із занадто високою швидкістю інфузії, рекомендується використання Волюметричне інфузійного насосу.

Порушення водно-електролітного балансу (наприклад, патологічно високі або низькі концентрації електролітів у плазмі) повинні бути коригувати до початку інфузії препарату СМОФКабівен^® центральний.

СМОФКабівен^® центральний слід застосовувати з обережністю у пацієнтів зі схильністю до затримки електролітів. У таких пацієнтів під час будь в / в інфузії необхідний додатковий контроль електролітів плазми крові. При появі будь-якого патологічного ознаки інфузію слід припинити.

Враховуючи те, що при використанні центрального венозного доступу ризик виникнення інфекції підвищений, необхідно суворо дотримуватися асептики під час катетеризації центральної вени і маніпуляцій з катетером.

Необхідно проводити моніторинг концентрацій глюкози, електролітів, осмолярності плазми, водного балансу, кислотно-основного стану, і активності печінкових ферментів не рідше 1 разу на 3 дні.

При застосуванні жирових емульсій протягом тривалого часу рекомендується періодично виконувати загальний аналіз крові та коагулограму.

У пацієнтів з нирковою недостатністю введення калію та фосфатів слід проводити з обережністю для запобігання розвитку гіперкаліємії і гиперфосфатемии.

Додаткові кількості електролітів слід додавати до СМОФКабівен^® центральний з урахуванням клінічної ситуації, при цьому потрібно щодня визначати їх концентрації в плазмі.

При наявності у пацієнта лактат-ацидозу, недостатньою доставки кисню і підвищеної осмолярності плазми парентеральне харчування слід проводити з обережністю.

Вміст жиру в розчині СМОФКабівен^® центральний може призводити до неправильних результатів деяких лабораторних тестів (таких як білірубін, ЛДГ, насичення гемоглобіну киснем, гемоглобін), якщо зразки крові були отримані до виведення жиру з кровотоку. У більшості пацієнтів кров в судинному руслі звільняється від вмісту жиру протягом 5-6 години після припинення його ведення.

В / в введення амінокислот супроводжується підвищеною екскрецією мікроелементів, зокрема, цинку і міді з сечею. Це повинно бути враховано при додаванні мікроелементів до парентерального харчування, особливо, якщо воно буде проводитися тривалий час. При цьому необхідно враховувати кількість цинку, що входить до складу препарату СМОФКабівен^® центральний.

У пацієнтів з порушеним нутритивного статусу початок парентерального харчування може призводити до деякої затримки рідини, яка, в свою чергу, може сприяти розвитку набряку легенів і хронічної серцевої недостатності, а також зниження концентрації калію, фосфору, магнію і водорозчинних вітамінів в плазмі. Ці явища можуть проявитися, протягом 24-48 год після початку парентерального харчування. Їх можна уникнути, якщо починати парентеральне харчування поступово, а також ретельно контролювати і вчасно вносити поправки в кількості що вводяться електролітів, мінералів, вітамінів і рідини.

СМОФКабівен^® центральний не слід вводити одночасно з кров'ю в одній системі через ризик розвитку псевдоаглютинації.

Пацієнтам з гіперглікемією може знадобитися призначення інсуліну.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Препарат застосовується для лікування пацієнтів, що знаходяться у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії.

Передозування

Синдром перевантаження жиром

Порушена здатність метаболизировать тригліцериди може призводити до розвитку синдрому перевантаження жиром, що може бути викликано передозуванням ліпідів. Необхідно звертати увагу на можливі ознаки метаболічної перевантаження. Причини порушеного метаболізму ліпідів можуть бути генетичними (індивідуальні зміни метаболізму), крім цього на жировий обмін можуть впливати справжнє чи попередні захворювання. Висока гипертриглицеридемия і синдром перевантаження жиром можуть розвинутися навіть при рекомендованій швидкості введення препарату, якщо раптово змінюється клінічний стан пацієнта (наприклад, порушується функція нирок або

розвиваються інфекційні ускладнення). Синдром перевантаження жиром характеризується гіперліпідемією, гарячкою, жировою інфільтрацією печінки, гепатомегалією з жовтяницею або без неї, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, порушеннями згортання крові, гемолізом і ретікулоцитозом, порушенням лабораторних показників функції печінки і комою. Симптоми, як правило, оборотні ікупируются при припиненні інфузії жирової емульсії.

Введення великих кількостей амінокислот

Як і у випадку застосування інших розчинів амінокислот, при перевищенні рекомендованої швидкості інфузії препаратом СМОФКабівен^® центральний, що містяться в ньому амінокислоти можуть призводити до небажаних явищ. Можливий розвиток нудоти, блювоти, ознобу і підвищеного потовиділення. Інфузія амінокислот також може викликати підвищення температури тіла. При порушенні ниркової функції можуть підвищуватися концентрації азотвмісних метаболітів, таких як креатинін і сечовина.

Надмірне введення декстрози

Якщо швидкість інфузії декстрози буде перевищувати поріг її кліренсу, у пацієнта розвинеться гіперглікемія.

При розвитку симптомів перевантаження жиром або амінокислотами інфузію препарату СМОФКабівен^® центральний слід припинити або зменшити її швидкість. При передозуванні даних лікарських речовин не існує специфічного антидоту. Невідкладні заходи при передозуванні ліпідів і амінокислот зводяться до заходів підтримки життя з особливою увагою до дихальної та серцево-судинної систем. Крім того, необхідно проводити ретельний біохімічний моніторинг і проводити терапію специфічних порушень метаболізму.

При виникненні гіперглікемії необхідно провести терапію відповідно до клінічної ситуацією допомогою призначення інсуліну короткої дії та / або корекції швидкості інфузії препарату СМОФКабівен^® центральний.

Передозування може призводити також до перевантаження рідиною, дисбалансу електролітів і ГІПЕРОСМОЛЯРНОЇ станом. У рідкісних випадках, якщо дані симптоми набувають важкий характер, слід розглянути можливість гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.

Лікарська взаємодія

Деякі лікарські препарати, такі як інсулін, можуть взаємодіяти з ліпазной системою організму. Однак даний вид взаємодії має обмежене клінічне значення.

Гепарин в терапевтичних дозах викликає тимчасове вивільнення ліпопротеінліпази в кровотік. Це може призводити до підвищеного липолизу в плазмі, за яким слідує зниження кліренсу тригліцеридів.

Соєва олія містить вітамін К₁. Проте його зміст у препараті СМОФКабівен центральний настільки мало, що його вплив на процес згортання крові у пацієнтів, які отримують непрямі антикоагулянти, незначно.

Сумісність

СМОФКабівен^® центральний можна змішувати тільки з тими лікарськими засобами та поживними розчинами, для яких підтверджена сумісність з ним (вітаміни, мікроелементи, препарати глутаміна- для парентерального введення, розчини електролітів), наприклад:

1. Віталіпід Н дорослий і Віталіпід Н дитячий;

2. Солувіт Н;

3. Аддамел Н;

4. Діпептівен.

Будь-яке додавання до препарату слід проводити в асептичних умовах. Розчин призначений тільки для одноразового застосування. Залишки розчину після завершення інфузії повинні бути знищені.

Умови відпустки з аптек

Для стаціонарів.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С. Чи не заморожувати. Зберігати в зовнішньому мішку. Термін придатності - 2 роки.

Термін зберігання після змішування

Після розкриття фіксаторів хімічна та фізична стабільність змішаного вмісту трьох камер зберігається протягом 36 год при 25 ° С. Для забезпечення мікробіологічної безпеки суміш слід використовувати відразу після змішування вмісту камер.

При неможливості використовувати СМОФКабівен^® центральний негайно після змішування камер, термін зберігання препарату не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 ° до 8 ° С.

Термін зберігання після змішування з добавками

Після розкриття фіксаторів і змішування трьох розчинів до суміші можна додавати сумісні добавки через вхідний отвір. Для забезпечення мікробіологічної безпеки суміш слід використовувати відразу

після введення добавок.

При неможливості використовувати СМОФКабівен^® центральний негайно після змішування з добавками, термін зберігання препарату не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 ° до 8 ° С.