Гамунекс

Інструкція по застосуванню - ГАМУНЕКС

Фармакологічна дія

Імуноглобулін людини для в / в введення, оброблений каприлат, очищений хроматографически.

Препарат містить 9-11% білка і 0.16-0.24 М гліцину. Не менш 98% білків мають електрофоретична рухливість гамма-глобуліну. Гамунекс містить слідові кількості фрагментів IgA (в середньому 0.046 мг / мл), рівні IgМ рівні або нижче меж кількісного визначення (0.002 г / л). Розподіл підкласів IgG подібно з таким у нормальної сироватці.

Гамунекс виготовляють з пулу плазми крові здорових донорів. Індивідуальні порції плазми, використовувані для виробництва Гамунекса, контролюють на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1 і ВІЛ-2), вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg).

Препарат містить повноцінні опсонірующіх і нейтралізує антитіла проти збудників різних інфекційних захворювань. Володіє імуномодулюючими властивостями.

Не містить консервантів.

Фармакокінетика

Дані про фармакокінетику препарату Гамунекс не надані.

Показання

- первинний гуморальний імунодефіцит (вроджена агаммаглобулінемія, загальний варіабельний імунодефіцит, імунодефіцит з гіперпродукцією IgM, пов'язаний з Х-хромосомою, синдром Віскотта-Олдріджа, важкий комбінований імунодефіцит);

- ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.

Режим дозування

Рекомендується вводити Гамунекс зі швидкістю 0.01 мл / кг / хв (1 мг / кг / хв) протягом перших 30 хв. При гарній переносимості швидкість може бути поступово збільшена максимально до 0.08 мл / кг / хв (8 мг / кг / хв). Якщо спостерігається побічна дія, швидкість може бути зменшена або інфузію переривають до зникнення симптомів. Інфузії потім можуть бути відновлені зі швидкістю, оптимальною для даного конкретного пацієнта.

Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок рекомендується зниження швидкості інфузії менше 8 мг / кг / хв (0.08 мл / кг / хв). Дані про максимально безпечною дозі, концентрації та швидкості введення для хворих з ризиком розвитку порушення функції нирок відсутні. У цих умовах всі параметри повинні бути на нижньому рівні практикуються показників.

При первинному гуморальній імунодефіциті разова доза препарату Гамунекс становить від 300 до 600 мг / кг (3 і 6 мл / кг). Доза повинна підбиратися індивідуально з урахуванням інтервалів між інфузіями (3 або 4 тижні).

При ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура Гамунекс слід вводити в сумарній дозі 2 г / кг маси тіла, розділеної на 2 дози по 1 г / кг (10 мл / кг), що вводяться в два послідовних дня або на 5 доз по 0.4 г / кг (4 мл / кг), вводяться протягом 5 послідовних днів. Якщо після введення однієї з двох доз по 1 г / кг (10 мл / кг) спостерігається адекватне збільшення тромбоцитів до 24 год, другу дозу можна не вводити. Застосування дози 1 г / кг (10 мл / кг) не рекомендується зневоднених пацієнтам.

Хоча клінічних випробувань застосування Гамунекса у пацієнтів при трансплантації кісткового мозку не проводилося, дані, отримані за аналогом цього препарату Гамімуном, свідчать про доцільність застосування Гамунекса у дорослих хворих при трансплантації кісткового мозку.

Рекомендована доза Гамунекса у пацієнтів старше 20 років становить 500 мг / кг (5 мл / кг). Препарат вводять за 7 і 2 дні до трансплантації і потім щотижня протягом 3 міс.

Клінічних випробувань Гамунекса у ВІЛ-інфікованих дітей не проводилося. Однак аналог цього препарату Гамімун, рекомендований у дозі 400 мг / кг (4 мл / кг). Препарат вводять з інтервалами 28 діб.

Правила приготування розчину

Рекомендується вводити Гамунекс, використовуючи самостійну систему, не змішуючи його з іншими рідинами або ліками, які одночасно отримує хворий.

До введення препарат візуально повинен бути перевірений на відсутність сторонніх часток, помутніння і зміна кольору.

Для проколювання пробки при взятті препарату з флакона, що містить 10 мл препарату, повинні бути використані тільки голки розміру 18. Голки розміром 16 або розподіляють пробійники повинні використовуватися тільки для флаконів, що містять 25 мл і більше препарату. Голка повинна проколювати пробку перпендикулярно до площини тільки всередині позначеного кола.

Вміст флаконів може бути поєднано в асептичних умовах у стерильні пакети і використано в межах 8 годин після об'єднання.

Побічна дія

При введенні препарату Гамунекс можуть розвиватися ті ж побічні реакції, що і після в / м і в / в введення інших препаратів імуноглобуліну людини. До них відносяться:

З боку травної системи: блювота, нудота, болі в животі.

Алергічні реакції: кропив'янка; дуже рідко - висип.

З боку ЦНС: занепокоєння, запаморочення, непритомність.

З боку кістково-м'язової системи: міалгії, артралгія.

З боку організму в цілому: припливи, задишка, озноб, лихоманка, головний біль.

Зазначені реакції мають зв'язок зі швидкістю введення препарату, тому слід суворо дотримуватися рекомендації щодо його застосування.

У схильних пацієнтів введення Гамунекса може призвести до розвитку ниркової недостатності.

Можуть мати місце побічні дії, не виявлені після введення препарату Гамунекс, але раніше спостерігалися при використанні інших препаратів імуноглобуліну для в / м введення.

Рідко: бронхоспазм, ціаноз, дисфункція печінки, гіпоксемія, набряк легенів, судоми, тромбоемболії, тремор, диспное, гіпотензія, пірексія, гемоліз, позитивний прямий антіглобуліновой тест (Кумбса), болі в спині і животі.

Є повідомлення про розвиток у рідких випадках синдрому асептичного менінгіту при в / в введенні імуноглобуліну людини. Синдром звичайно розвивається через кілька годин (до двох днів) після введення і характеризується сильним головним болем, ригідністю м'язів потилиці, сонливістю, лихоманкою, світлобоязню, хворобливістю при русі очних яблук, нудотою і блювотою. Синдром асептичного менінгіту частіше зустрічається при застосуванні препарату у високих дозах (2 г / кг) та / або високій швидкості в / в інфузії. Припинення в / в введення імуноглобуліну призводить до регресії синдрому асептичного менінгіту протягом декількох днів без наслідків.

Типові анафілактичні реакції на введення Гамунекса можуть спостерігатися у пацієнтів, що мають в анамнезі тяжкі алергійні реакції на в / м введення IgG, але в деяких випадках при обережному в / в введенні імуноглобуліну побічні реакції можуть і не виникнути. Дуже рідко можуть спостерігатися анафілактичні реакції в осіб, які не мали в анамнезі алергічних реакцій на в / м або в / в введення імуноглобулінів.

Протипоказання

- анафілактичні чи тяжкі системні реакції на введення імуноглобуліну людини.

C винятковою обережністю слід призначати Гамунекс пацієнтам з тяжким селективним дефіцитом IgA (сироваткові IgAlt; 0.05 г / л) при наявності антитіл до імуноглобуліну А (через ризик розвитку негайної реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію).

Вагітність і лактація

Немає даних про можливість і безпеки застосування препарату Гамунекс при вагітності та в період лактації.

Особливі вказівки

Є дані про те, що в / в введення імуноглобуліну людини може призвести до порушення функції нирок, гострої ниркової недостатності, осмотическому нефрозу і смерті. Підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності існує при наявності в анамнезі ниркової недостатності будь-якого ступеня тяжкості, при цукровому діабеті, у пацієнтів віком старше 65 років, при зниженому обсязі виділення сечі, сепсисі, парапротеінеміі, а також у пацієнтів, які одночасно отримують нефротоксичні препарати. У всіх перерахованих вище ситуаціях в / в введення імуноглобуліну слід здійснювати в мінімальних концентраціях і з мінімальною швидкістю введення.

У рідкісних випадках застосування препаратів імуноглобуліну може викликати виражене зниження АТ й клінічну картину анафілаксії, навіть у тих випадках, коли раніше у пацієнта була відсутня підвищена чутливість до препаратів імуноглобуліну. У зв'язку з цим при в / в введенні Гамунекса повинні бути в наявності засоби протишокової терапії, в першу чергу епінефрин (адреналін).

До початку в / в інфузії Гамунекса слід переконатися, що у хворого не знижений обсяг виділення сечі.

Періодичний контроль функції нирок і діурезу особливо важливий у хворих з підвищеним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності. Контроль функції нирок, включаючи вимірювання азоту сечовини в крові і сироваткового креатиніну, повинен бути проведений до початку лікування Гамунексом і здійснюватися в процесі лікування. При порушенні функції нирок слід розглянути питання про припинення подальшого лікування. У хворих з ризиком розвитку порушення функції нирок виправдано введення Гамунекса в дозі менше 8 мг / кг / хв (0.08 мл / кг / хв).

Вміст кожного розкритого флакона Гамунекса повинно бути використано негайно. Частково використаний флакон повинен бути викинутий. Кожен флакон перед використанням переглядають. Препарат не підлягає застосуванню, якщо вміст флакона каламутне або було заморожено.

Передозування

Лікарська взаємодія

Гамунекс не сумісний з сольовими розчинами. При необхідності Гамунекс може бути розведений 5% водним розчином сахарози.

Не проводилося визначення сумісності або взаємодії Гамунекса з іншими лікарськими препаратами.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° до 8 ° C; Не заморожувати. Термін придатності - 36 міс.

Можливо зберігання препарату при температурі до 25 ° С протягом 6 місяців в будь-який час протягом 36-місячного терміну придатності, після чого препарат необхідно негайно використовувати або викинути.

Препарат з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає.

При вилученні препарату з холодильника дата вилучення повинна бути зафіксована у відповідній графі зовнішньої упаковки.

Зберігати в недоступному для дітей місці.