Неуластим

Інструкція по застосуванню - Неуластим

Перед покупкою ліків Неуластим уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Неуластим. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Неуластим, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Гемопоетичних фактор росту. Пегфілграстім - ковалентний кон'югат філграстиму (рекомбінантного людського гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора / Г-КСФ /), з одного молекулою поліетиленгліколю (ПЕГ) 20 кДа, з пролонгованою дією в результаті зниження ниркового кліренсу. Аналогічно філграстиму, пегфілграстім регулює утворення і вивільнення нейтрофілів з кісткового мозку, помітно збільшує кількість нейтрофілів з нормальною або підвищеною функціональною активністю (хемотаксис і фагоцитоз) в периферичної крові протягом 24 год і викликає невелике збільшення кількості моноцитів і / або лімфоцитів.

Як і інші гемопоетичні фактори росту, Г-КСФ може стимулювати ендотеліальні клітини in vitro.

Транзиторное збільшення лейкоцитів (лейкоцитоз) є очікуваним наслідком терапії пегфілграстімом, тому відповідає його фармакодинамическим ефектів. Яких-небудь побічних явищ, безпосередньо пов'язаних з таким лейкоцитозом, не описано.

Одноразове введення пегфілграстіма після кожного циклу мієлосупресивною цитостатичної терапії знижує тривалість нейтропенії і частоту виникнення фебрильної нейтропенії аналогічно щоденного введення філграстиму (в середньому, 11 щоденних введень).

Фармакокінетика

Всмоктування

Після одноразового п / к введення ТС_max пегфілграстіма 16-120 ч. Концентрація пегфілграстіма в сироватці крові підтримується протягом періоду нейтропенії після мієлосупресивною хіміотерапії.

Розподіл пегфілграстіма обмежена плазмою.

Виведення

Виведення пегфілграстіма нелінійне, дозозависимое, насичує. Кліренс, в основному, здійснюється нейтрофілами (gt; 99%) і знижується зі збільшенням дози пегфілграстіма. Відповідно до саморегульованим механізмом кліренсу, концентрація пегфілграстіма в сироватці швидко знижується з початком відновлення числа нейтрофілів.

Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів

Враховуючи кліренс за участю нейтрофілів, ймовірно, що фармакокінетика пегфілграстіма не змінюється при нирковій або печінковій недостатності.

Фармакокінетика пегфілграстіма у пацієнтів старше 65 років аналогічна фармакокінетиці у дорослих.

Показання

- для зниження тривалості нейтропенії, частоти виникнення фебрильної нейтропенії та інфекцій, що проявляються фебрильною нейтропенією, при цитотоксичної хіміотерапії з приводу злоякісних захворювань.

Режим дозування

Дорослим (ge; 18 років) препарат призначають п / к в дозі 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 годин після проведення кожного циклу цитотоксичної хіміотерапії.

Рекомендацій щодо застосування Неуластіма у дітей і підлітків у віці до 18 років немає (недостатньо даних).

Інструкції із застосування, обігу і знищення

Шприц-тюбик з препаратом Неуластим призначений тільки для одноразового використання.

Препарат Неуластим являє собою стерильний розчин без консервантів.

Перед введенням розчин Неуластіма слід оглянути на наявність сторонніх видимих частинок. Допускається введення тільки прозорого і безбарвного розчину.

Надмірне струшування може зруйнувати пегфілграстім, зробивши його біологічно неактивним.

Перед ін'єкцією розчин у шприц-тюбику слід зігріти до кімнатної температури.

Будь-який невикористаний препарат або його залишки слід знищити відповідно до санітарних вимог.

Препарат Неуластим можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 ° С) протягом максимального одноразового періоду не більше 72 ч.

Препарат Неуластим, що піддався впливу кімнатної температури протягом більше 72 год, застосовувати не слід.

Випадковий вплив негативних температур протягом одноразового періоду менше 24 год не робить негативного впливу на стабільність Неуластіма.

Побічна дія

Побічні ефекти відмічаються з наступною частотою: дуже часто (ge; 10%), часто (ge; 1%, але lt; 10%).

З боку кістково-м'язової системи: дуже часто - слабкі або помірні болі в кістках, які, в більшості випадків, проходять самостійно або купіруються звичайними анальгетиками; часто - артралгія, міалгія, біль у спині, кінцівках і шиї.

З боку нервової системи: часто - головний біль.

З боку дихальної системи: кашель, задишка, інфільтрати в легенях, порушення функції дихання, респіраторний дистрес-синдром.

З боку органів кровотворення: спленомегалія, болі у верхньому лівому квадранті живота; рідко - тромбоз судин; дуже рідко - розрив селезінки (в деяких випадках з фатальним результатом), лейкоцитоз.

З боку травної системи: нудота.

З боку організму в цілому: часто - біль у грудях (некардіальнимі), біль, лихоманка.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: рідко - гострий фебрильний дерматоз (синдром Світа).

З боку лабораторних показників: оборотне, слабке або помірне клінічно незначуще підвищення сечової кислоти; дуже часто - підвищення активності ЛФ і ЛДГ.

Реакції гіперчутливості: рідко - анафілаксія, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, задишка, гіпотензія, еритема і гіперемія на початку або при наступному введенні. Іноді відновлення лікування супроводжується рецидивом симптомів. У разі розвитку серйозних алергічних реакцій слід призначити відповідне лікування з ретельним наглядом за пацієнтом протягом декількох днів. Необхідно припинити терапію пегфілграстімом при розвитку серйозних алергічних реакцій.

Місцеві реакції: часто - біль у місці ін'єкції.

Протипоказання

- нейтропенія при хронічному мієлолейкозі і мієлодиспластичні синдромах;

- гострий лейкоз;

- для збільшення доз цитотоксичної хіміотерапії вище встановлених в режимах дозування;

- одночасне призначення з цитотоксической хіміо- і променевою терапією;

- вагітність;

- період годування груддю;

- вік до 18 років;

- гіперчутливість до білків, отриманим з використанням E. coli, філграстиму, пегфілграстіму або будь-якого іншого компоненту препарату.

З обережністю слід призначати препарат при злоякісних і передпухлинних захворюваннях мієлоїдного характеру (в т.ч. гострий мієлолейкоз de novo і вторинний); в комбінації з високодозової хіміотерапією; при серповидноклітинної анемії.

Вагітність і лактація

Особливі вказівки

Лікування Неуластімом проводиться тільки під контролем онколога або гематолога, які мають досвід застосування Г-КСФ.

Обмежені дані свідчать про те, що ефективність пегфілграстіма і філграстиму однакова у відношенні часу купірування тяжкої нейтропенії у пацієнтів з гострим мієлолейкозом de novo. Однак слід проявляти обережність при терапії Неуластімом у пацієнтів з гострим мієлолейкозом de novo, оскільки не встановлені віддалені результати такої терапії.

Г-КСФ стимулює ендотеліальні клітини і може прискорювати ріст мієлоїдних клітин, включаючи злоякісні клітини, і деякі немієлоїдних клітини in vitro.

Неуластим не слід застосовувати при мієлодиспластичні синдромах, хронічному мієлолейкозі, вторинному гострому мієлолейкозі, оскільки безпека та ефективність препарату у даних груп пацієнтів не оцінювалися. Слід особливо ретельно проводити диференційну діагностику між бласт-трансформацією при хронічному мієлолейкозі і гострим мієлолейкозом.

Безпека та ефективність Неуластіма у хворих з гострим мієлолейкозом de novo молодше 55 років з транслокацією t (15; 17) не вивчались.

Безпека та ефективність Неуластіма у хворих, які отримували високодозну хіміотерапію, не вивчались.

Кашель, лихоманка і задишка у поєднанні з рентгенологічними інфільтративними змінами, погіршенням функції легень і збільшенням кількості нейтрофілів можуть служити ознаками респіраторного дистрес-синдрому у дорослих. У такому випадку, на розсуд лікаря Неуластим слід відмінити і призначити відповідне лікування.

Зареєстровані поодинокі випадки розриву селезінки після застосування пегфілграстіма, деякі - з летальним результатом. Слід ретельно спостерігати за розмірами селезінки. Слід передбачити можливість спленомегалії або розриву селезінки у хворих зі скаргами на біль у верхній лівій частині живота та / або у верхній частині лівого плеча.

Монотерапія Неуластімом не виключає розвитку тромбоцитопенії та анемії при продовженні мієлосупресивною хіміотерапії в повній дозі. Рекомендується регулярно визначати кількість тромбоцитів і гематокрит.

Неуластим не слід застосовувати для збільшення доз цитотоксичної хіміотерапії вище встановлених в режимах дозування.

Розвиток серповидно-клітинної кризу асоціювалося з терапією пегфілграстімом у пацієнтів з серповидно-клітинною анемією. Терапія пегфілграстімом у пацієнтів з серповидно-клітинною анемією повинна проводитися з обережністю тільки після ретельного визначення потенційного ризику та користі.

Лейкоцитоз ge; 100 -10⁹/ Л спостерігається менш ніж у 1% хворих, які отримують Неуластим, носить тимчасовий характер і зазвичай спостерігається через 24-48 годин після введення препарату відповідно до його фармакодинамическими ефектами. Яких-небудь побічних явищ, безпосередньо пов'язаних з таким лейкоцитозом, не описано.

Безпека та ефективність пегфілграстіма при мобілізації периферичних стовбурових клітин крові у хворих належно не оцінювалися.

Зросла гемопоетичних активність кісткового мозку у відповідь на терапію чинниками зростання призводить до транзиторним позитивним змінам при візуалізації кісток, що слід брати до уваги при інтерпретації результатів.

Передозування

При одноразовому п / к введенні препарату в дозі 300 мкг / кг серйозних небажаних явищ не виникло ні у здорових добровольців, ні у пацієнтів з недрібноклітинним раком легені. Побічні явища при передозуванні не відрізнялися від побічних явищ при звичайному застосуванні препарату.

Лікарська взаємодія

Цитотоксическая хіміотерапія. Через можливу чутливості швидко діляться мієлоїдних клітин до цитотоксичної терапії Неуластим слід вводити через 24 годин після введення цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів. У клінічних дослідженнях препарат безпечно застосовувався за 14 днів до введення цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів.

5-фторурацил (5ФУ) або інші антиметаболіти. Посилення гноблення кровотворення in vivo. Взаємодія з іншими гемопоетичними факторами росту і цитокінами невідомо.

Можливість взаємодії з літієм, який також сприяє вивільненню нейтрофілів, спеціально не досліджували. Немає підтвердження, що дана взаємодія може бути небезпечним.

Досліджень, присвячених специфічним взаємодіям або метаболізму, не проводили.

Ознак взаємодії Неуластіма з іншими лікарськими препаратами на даний час не зафіксовано.

Фармацевтична взаємодія

Неуластим несумісний з розчинами натрію хлориду.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання