Іммуграст

Інструкція по застосуванню - ІММУГРАСТ

Спосіб застосування та дози

П / к, в / в.

Препарат вводять щоденно п / к, в / в у вигляді коротких 30-хвилинних інфузій або у вигляді 24-годинних в / в або п / к інфузій. Вибір шляху введення залежить від конкретної клінічної ситуації. Переважний п / к шлях введення.

Стандартні схеми цитотоксичної хіміотерапії

У дозі 5 мкг (0,5 млн МО) / кг 1 раз на добу щодня п / к або у вигляді коротких в / в інфузій. Першу дозу препарату вводять не раніше ніж через 24 годин після закінчення курсу цитотоксичної хіміотерапії. Минуще збільшення числа нейтрофілів спостерігається зазвичай через 1-2 дні після початку лікування препаратом Іммуграст^®. Для досягнення стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію препаратом Іммуграст^® до тих пір, поки число нейтрофілів не досягне перейде очікуваний мінімум і не досягне нормальних значень. При необхідності тривалість курсу терапії може скласти до 14 днів, залежно від тяжкості захворювання та вираженості нейтропенії. Після індукційної та консолідуючої терапії гострого мієлолейкозу тривалість терапії препаратом Іммуграст^® може збільшитися до 38 днів, залежно від типу, доз і режиму введення застосованих цитотоксичних препаратів.

Не рекомендується відміняти Іммуграст^® передчасно, до настання очікуваного мінімуму кількості нейтрофілів.

Після мієлоаблативної хіміотерапії з подальшою трансплантацією кісткового мозку

Рекомендована початкова доза - 10 мкг (1 млн МО) / кг, розведені в 20 мл 5% розчину глюкози, у вигляді 30-хвилинної або 24-годинний в / в інфузії або ж шляхом безперервної п / к інфузії протягом 24 год. Першу дозу препарату Іммуграст^® слід вводити не раніше ніж через 24 годин після цитотоксичної хіміотерапії, а при трансплантації кісткового мозку - не пізніше, ніж через 24 годин після інфузії кісткового мозку. Тривалість терапії не більше 28 днів. Після максимального зниження кількості нейтрофілів, добову дозу коригують залежно від динаміки їх кількості. Якщо вміст нейтрофілів у периферійній крові перевищує 1·10⁹/ Л протягом трьох днів поспіль, дозу препарату Іммуграст^® зменшують до 5 мкг (0,5 млн МО) / кг; якщо на цій дозі абсолютна кількість нейтрофілів перевищує 1·10⁹/ Л протягом ще трьох днів поспіль, Іммуграст^® відміняють. Якщо в період лікування абсолютне число нейтрофілів знижується менше 1·10⁹/ Л, дозу препарату Іммуграст^® збільшують знову відповідно до вищенаведеної схеми.

Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) після мієлосупресивної терапії з наступною аутологічною трансфузией ПСКК з (або без) трансплантацією кісткового мозку або у пацієнтів з мієлоаблативної терапією з наступною трансфузією ПСКК

У дозі 10 мкг (1 млн МО) / кг шляхом п / к ін'єкції 1 раз на добу або безперервної 24-годинної п / к інфузії протягом 6 днів поспіль, при цьому зазвичай достатньо двох процедур лейкаферезу поспіль на 5-6-й дні . В окремих випадках можливе проведення додаткового лейкаферезу. Призначення препарату Іммуграст^® необхідно продовжити до останнього лейкаферезу.

Мобілізація ПСКК після мієлосупресивної терапії

У дозі 5 мкг (0,5 млн МО) / кг шляхом щоденних п / к ін'єкцій починаючи з першого дня після завершення хіміотерапії і доти, поки кількість нейтрофілів не досягне перейде через очікуваний мінімум і не досягне нормальних значень. Лейкаферез слід проводити протягом періоду, коли абсолютна кількість нейтрофілів піднімається з менш 0,5·10⁹/ Л до більше 5·10⁹/ Л. Хворим, не отримували інтенсивну хіміотерапію, буває досить одного лейкаферезу. В окремих випадках рекомендується проводити додаткові лейкаферези.

Мобілізація ПСКК у здорових донорів для алогенної трансплантації

У дозі 10 мкг (1 млн ОД) / кг / добу п / к, протягом 4-5 днів. Лейкаферез проводять з 5-го дня і при необхідності до 6-го дня з метою отримати CD34⁺-клітини в кількості ge; 4·10⁶ клітин / кг маси тіла реципієнта. Ефективність та безпека застосування препарату Іммуграст^® у здорових донорів молодше 16 і старше 60 років не досліджувалися.

Важка хронічна нейтропенія

Щодня п / к, одноразово або декілька введень. Початкова доза при вродженій нейтропенії - 12 мкг (1,2 млн МО) / кг / добу, при ідіопатичній або періодичній нейтропенії - по 5 мкг (0,5 млн МО) / кг / добу, до стабільного перевищення кількості нейтрофілів 1,5·10⁹/ Л. Після досягнення терапевтичного ефекту слід визначити мінімальну ефективну дозу для підтримання цього змісту нейтрофілів. Через 1-2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити, залежно від реакції хворого на терапію. Згодом кожні 1-2 тижні можна проводити корекцію дози для підтримання кількості нейтрофілів в діапазоні 1,5-10·10⁹/ Л.

У хворих з тяжкими інфекціями можна застосувати схему з більш швидким збільшенням дози. У 97% хворих, що позитивно відреагували на лікування, повний терапевтичний ефект спостерігається при призначенні доз філграстиму до 24 мкг / кг / сут. Добова доза препарату Іммуграст^® не повинна перевищувати 24 мкг / кг.

Нейтропенія при ВІЛ-інфекції

Початкова доза 1-4 мкг (0,1-0,4 млн МО) / кг / добу одноразово п / к, до нормалізації кількості нейтрофілів (ge; 2·10⁹/ Л). Нормалізація кількості нейтрофілів зазвичай настає через 2 дні. Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуюча доза 300 мкг / добу через день. В подальшому може бути потрібна індивідуальна корекція дози і тривала терапія препаратом Іммуграст^® для підтримки кількості нейтрофілів більше 2·10⁹/ Л.

Особливі вказівки щодо дозування

Літній вік: спеціальні рекомендації для даної групи пацієнтів відсутні.

Діти: при застосуванні в дитячій практиці у хворих з тяжкою хронічною нейтропенією і онкологічними захворюваннями профіль безпеки філграстиму не відрізнявся від такого у дорослих. Рекомендації з дозування для хворих дитячого віку такі ж, як для дорослих, отримують мієлосупресивну або цитотоксичну хіміотерапію.

Корекція дози філграстиму не потрібно у пацієнтів з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю, тому їх фармакокінетичні та фармакодинамічні показники подібні з такими у здорових добровольців.

Рекомендації з приготування розчину для в / в введення

При необхідності в / в введення препарату Іммуграст^® необхідну кількість препарату вводиться з шприца у флакон або пластиковий контейнер з 5% розчином декстрози.

Іммуграст^® не можна розводити 0,9% розчином натрію хлориду.

Якщо препарат розводиться до концентрації менше 15 мкг / мл (менше 1,5 млн МО / мл), то в розчин слід додавати сироватковий альбумін людини, щоб кінцева концентрація альбуміну становила 2 мг / мл. Наприклад при кінцевому об'ємі розчину 20 мл, сумарну дозу препарату Іммуграст^® менше 300 мкг (менше 30 млн ME) слід вводити з додаванням 0,2 мл 20% розчину альбуміну людини. Не можна розводити Іммуграст^® до кінцевої концентрації менше 2 мкг / мл (менше 0,2 млн МО / мл).

Іммуграст^® при розведенні 5% розчином глюкози або 5% розчином декстрози і альбуміном сумісний зі склом та рядом пластмас, у т.ч. ПВХ, поліолефіном (сополімер поліпропілену і ПЕ) і поліпропіленом.

Шприци з препаратом Іммуграст^® призначені тільки для одноразового використання.

Готовий розчин препарату Іммуграст^® зберігається при температурі від 2 до 8 ° C не більше доби.