Тиенам

Інструкція по застосуванню - Тіенам

Перед покупкою ліків Тіенам уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського ТІЄНАМу. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ по застосуванню

ЗАТВЕРДЖЕНО ДГКЛС і МТ 11.06.2002

СХВАЛЕНО ФК МОЗ РФ 14.03.2002

Склад. Активні інгредієнти: имипенем і циластатин натрію.

Неактивні інгредієнти: бікарбонат натрію.

Опис. Тиенам порошок для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій 500 мг являє собою порошок від білого до жовтувато-білого кольору. При розведенні в розчиннику в співвідношенні 500 мг в 2 мл утворюється суспензія білого або злегка жовтуватого кольору.

Тиенам порошок для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій 500 мг являє собою порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Фармакологічні властивості. Тиенам є сильнодіючим інгібітором синтезу клітинної стінки бактерій і має бактерицидну дію по відношенню до широкого спектру грампозитивних і грамнегативних патогенних мікроорганізмів, як аеробних так і анаеробних.

Поряд з новими цефалоспоринами і пеніцилінами Тиенам має широкий спектр дії відносно грамнегативних видів, але лише він є єдиним сильнодіючим засобом проти грампозитивних видів, що раніше було притаманне тільки більш раннім узкоспектральним бета-лактамних антибіотиків. Спектр дії Ластінему охоплює Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis та Bacteroides fragilis - різноманітну за складом групу проблемних патогенних мікроорганізмів, зазвичай не чутливих до інших антибіотиків.

Тиенам стійкий до руйнування бактеріальної бета-лактамази, що робить його ефективним проти багатьох мікроорганізмів, таких як Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. і Enterobacter spp., які від природи резистентні до дії більшості бета-лактамних антибіотиків.

Антибактеріальний спектр Ластінему ширше, ніж у будь-якого іншого з уже вивчених антибіотиків, і охоплює практично всі клінічно значущі патогенні мікроорганізми. Нижче перераховані ті з них, щодо яких Тиенам зазвичай ефективний in vitro:

Грамнегативні аеробні бактерії: Achromobacter spp., Acinetobacter spp., Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp., Capnocytophaga spp., Citrobacter spp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp ., Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (Включаючи штами, що утворюють бета-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Morganella morganii (раніше Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (Включаючи штами, що утворюють пеніциліназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri (раніше Proteus rettgeri), Providencia stuartii, Pseudomonas spp **., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri, Salmonella spp., Salmonella typhi, Serratia spp., Serratia proteamaculans (раніше Serratia liquefaciens), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp. (Раніше Pasteurella), Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis.

**Xanthomonas maltophilia (раніше Pseudomonas maltophilia) і деякі штами Pseudomonas cepacia в цілому не чутливі до Ластінемом.

Грампозитивні аеробні бактерії: Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Pediococcus spp., Staphylococcus aureus (Включаючи штами, що утворюють пеніциліназу), Staphylococcus epidermidis (Включаючи штами, що утворюють пеніциліназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus група C, Streptococcus група G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci (Включаючи альфа- і гамма-гемолітичні штами).

Enterococcus faecium і стійкі до метициліну стафілококи не чутливі до Ластінемом.

Грамнегативні анаеробні бактерії: Bacteroides spp., Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica (раніше Bacteroides asaccharolyticus), Prevotella bivia (раніше Bacteroides bivius) , Prevotella disiens (раніше Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (раніше Bacteriodes intermedius), Bacteroides melaninogenica (раніше Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp.

Грампозитивні анаеробні бактерії: Actinomyces spp., Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Lactobacillus spp., Mobiluncus spp., Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. (Включаючи P. acnes).

Інші: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.

Тести in vitro показують, що іміпенем діє синергічно з антибіотиками-аміноглікозидами проти деяких ізолятів Pseudomonas aeruginosa.

Показання. Лікування. Активність Ластінему проти незвично широкого спектра патогенних мікроорганізмів обумовлює особливу ефективність його застосування для лікування полімікробних і змішаних аеробно-анаеробних інфекцій, а також для первинної терапії інфекційного процесу ще до визначення його бактеріальних збудників. Тиенам показаний для лікування нижче перерахованих інфекцій, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами:

- внутрішньочеревних інфекцій;

- інфекцій нижніх дихальних шляхів;

- гінекологічних інфекцій;

- септицемії (не рекомендується застосування препарату в лікарській формі для внутрішньом'язового введення);

- інфекцій сечостатевої системи;

- інфекцій кісток і суглобів;

- інфекцій шкіри і м'яких тканин;

- ендокардиту (не рекомендується застосування препарату в лікарській формі для внутрішньом'язового введення).

Тиенам показаний для лікування змішаних інфекцій, спричинених чутливими до нього штамами аеробних і анаеробних бактерій. Більшість цих змішаних інфекцій пов'язано із зараженням фекальної мікрофлорою або мікрофлорою піхви, шкіри і порожнини рота. У разі таких змішаних інфекцій Bacteroides fragilis є найбільш часто зустрічається анаеробним патогенним мікроорганізмом, який зазвичай стійкий до аміноглікозидів, цефалоспоринів та пеніциліну. Однак Bacteroides fragilis чутливий до Ластінемом.

Для Ластінему було показано, що він ефективний при лікуванні багатьох інфекцій, спричинених аеробними та анаеробними грампозитивними і грамнегативними бактеріями, стійкими до цефалоспоринів, включаючи цефазолін, цефоперазон, цефалотин, цефокситин, цефотаксим, моксалактам, цефамандол, цефтазидим і цефтріаксон. Лікування Ластінемом ефективно також при багатьох інфекціях, викликаних мікроорганізмами, стійкими до аміноглікозидів (гентаміцину, амікацину, тобраміцину) та / або до пеніцилінів (ампіциліну, карбеніцилін, пеніциліну-G, тикарциліну, піперациліну, азлоцилін, мезлоцилін).

Тиенам не показаний для лікування менінгіту.

Профілактика. Тиенам показаний для попередження деяких післяопераційних інфекцій у тих хворих, у яких хірургічне втручання супроводжується або може супроводжуватися інфікуванням, або в разі високої ймовірності розвитку післяопераційної інфекції.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

При використанні лідокаїну хлориду як розчинник Тиенам протипоказаний для в / м введення пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амідних анестетиків місцевої дії і пацієнтам з важким шоком або блокадою провідності.

Запобіжні заходи. Загальні. Є деякі клінічні та лабораторні дані про часткову перехресну алергію при вживанні Ластінему та інших бета-лактамних антибіотиків - пеніцилінів і цефалоспоринів. Для більшості антибіотиків групи бета-лактамів повідомлялося про розвиток при їх використанні важких реакцій (включаючи анафілаксію). Перед початком терапії Ластінемом повинен бути проведений ретельний розпитування пацієнта на предмет попередніх алергічних реакцій на бета-лактамні антибіотики. Якщо в процесі лікування Ластінемом виникає алергічна реакція, препарат повинен бути скасований і вжиті відповідні заходи.

Псевдомембранозний коліт був описаний як ускладнення при лікуванні практично всіма антибіотиками; його тяжкість може варіювати від легких форм до тяжких і загрозливих для життя станів. У зв'язку з цим особам, які мають в анамнезі захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт, Тиенам слід призначати з обережністю. Важливо брати до уваги можливість розвитку псевдомембранозного коліту в тих випадках, коли на тлі лікування антибіотиками з'являється діарея. Хоча дослідження свідчать про те, що першопричиною пов'язаного з лікуванням антибіотиками коліту є токсини, продуковані Clostridium difficile, необхідно брати до уваги й інші можливі причини.

Застосування препарату при вагітності. Застосування Ластінему у вагітних жінок не вивчено. У зв'язку з цим Тиенам повинен призначатися під час вагітності тільки в тому випадку, якщо користь від лікування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Застосування препарату у годуючих матерів. Невідомо, чи виділяється даний препарат з материнським молоком. Якщо застосування Ластінему абсолютно необхідним, то годування дитини грудним молоком повинно бути припинено.

Використання препарату в педіатричній практиці. Клінічні дані недостатні для складання рекомендацій щодо застосування Ластінему у дітей у віці до 3 місяців або у дітей з ослабленою функцією нирок (сироватковий креатинін gt; 2 мг / дл).

(Також див. Розділ "Рекомендації дозувань в педіатрії").

Центральна нервова система. Як і при терапії іншими антибіотиками групи бета-лактамів, при застосуванні Ластінему в лікарській формі для в / в інфузій описані такі побічні ефекти з боку ЦНС, як міоклонія, сплутаність свідомості або судоми, особливо в тих випадках, коли були перевищені рекомендовані дозування залежно від функції нирок і ваги тіла. Зазвичай подібні розлади відмічалися у пацієнтів з ураженням ЦНС (травмами головного мозку або припадками в анамнезі) та / або у пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких можливе накопичення препарату. У зв'язку з цим, особливо у подібних хворих, вкрай необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз та лікувального режиму (див. Розділ "Дозування і способи застосування"). Терапія протисудомними препаратами повинна бути продовжена у хворих з підтвердженими судомними розладами.

Якщо в процесі терапії Ластінемом виникають фокальний тремор, міоклонія або судомні напади, пацієнти повинні пройти неврологічне обстеження з призначенням протисудомної терапії, якщо до цього вона не була призначена. Якщо симптоми порушень з боку ЦНС продовжують зберігатися, то доза Ластінему або повинна бути зменшена, або препарат повинен бути зовсім скасований.

Тиенам не показаний для лікування пацієнтів з Cl креатиніну le; 5 мл / хв / 1,73 м² за винятком тих випадків, коли через 48 год повинен проводитися гемодіаліз. Для пацієнтів, які отримують гемодіаліз, Тиенам рекомендується тільки в тих випадках, коли позитивні результати лікування перевищують потенційний ризик розвитку судом.

Спосіб застосування та дози. Тиенам випускається у двох лікарських формах: тільки для в / в інфузій і тільки для в / м ін'єкцій.

Лікарська форма для в / м застосування не повинна вводитися в / в.

- Далі першими наведені рекомендації з використання Ластінему для в / в введення.

- Другими наведені рекомендації для в / м введення препарату.

У рекомендаціях щодо дозування Ластінему вказано кількість іміпенему, що підлягає введенню. Крім того, вказані еквіваленти змісту циластатина.

Загальна добова доза Ластінему і метод введення повинні грунтуватися на ступеня тяжкості інфекції і розподілятися на декілька прийомів в рівних дозах з урахуванням ступеня чутливості одного або декількох патогенних мікроорганізмів, функції нирок і маси тіла.

Внутрішньовенні інфузії

Лікування: Схема дозувань для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Дозування, наведені в Таблиці 1, розраховані для пацієнтів з нормальною функцією нирок (Cl креатиніну більше 70 мл / хв / 1,73 м²) І вагою ge; 70 кг. У пацієнтів з Cl креатиніну le; 70 мл / хв / 1,73 м² (Див. Табл. 2) та / або вагою тіла менше 70 кг необхідне зниження дози препарату. Особливо важливо зниження дози залежно від ваги тіла у тих хворих, у яких вага значно нижче 70 кг, та / або присутня ниркова недостатність середнього або важкого ступеня.

Більшість інфекцій піддається лікуванню при добовій дозі Ластінему в 1-2 г, розділеної на 3-4 прийоми (див. Табл.1). Для лікування інфекцій середньої тяжкості препарат може також застосовуватися в дозі 1 г двічі на добу.

У разі інфекцій, спричинених менш чутливими мікроорганізмами, добова доза Ластінему може бути збільшена при в / в введенні до максимальної - 4 г / добу або 50 мг / кг / добу залежно від того, яка доза буде менше.

Кожна доза Ластінему для в / в інфузій, менше або дорівнює 500 мг, повинна вводитися в / в протягом 20-30 хв. Кожна доза більше, ніж 500 мг повинна вводитися в / в протягом 40-60 хв. Хворим, у яких під час інфузії з'являється нудота, слід сповільнити швидкість введення препарату.

Таблиця 1

Режим дозувань Ластінему для внутрішньовенних інфузій дорослим пацієнтам з нормальною функцією нирок і вагою ge; 70 кг *

* У пацієнтів з вагою тіла менше 70 кг необхідно подальше пропорційне зниження вводяться доз.

У зв'язку з високою антимікробну активність Ластінему рекомендується, щоб його загальна добова доза не перевищувала 50 мг / кг або 4 г / добу залежно від того, яка доза буде менше. Однак хворі на муковісцидоз з нормальною нирковою функцією, отримували лікування Ластінемом в дозі до 90 мг / кг / добу, розділеної на кілька прийомів, причому загальна доза не перевищувала 4 г / добу.

Тиенам успішно застосовувався для монотерапії в онкологічних хворих з ослабленим імунітетом у разі таких підтверджених або передбачуваних інфекцій, як сепсис.

Лікування: Схема дозувань для дорослих пацієнтів з порушеною функцією нирок

Для обчислення зниження дози препарату при лікуванні дорослих пацієнтів з порушеною функцією нирок необхідно:

1. Грунтуючись на характеристиках інфекції, вибрати з Таблиці 1 загальну добову дозу препарату.

2. З таблиці 2 підібрати відповідну зменшену дозу препарату, виходячи з добової дози (табл. 1) і Cl креатиніну даного пацієнта (для розрахунку часу інфузії див. Розділ «Лікування: Схема дозувань для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок").

Таблиця 2

Зменшення дози Ластінему для внутрішньовенних інфузій дорослим пацієнтам з порушеною функцією нирок і вагою тіла ge; 70 кг *

* У пацієнтів з вагою тіла менше 70 кг необхідно подальше пропорційне зниження вводяться доз

При введенні дози в 500 мг пацієнтам з Cl креатиніну 6 - 20 мл / хв / 1,73 м² можливе збільшення ризику розвитку судом.

Тиенам не повинен вводитися в / в хворим з Cl креатиніну менше 5 мл / хв / 1,73 м² за винятком тих випадків, коли через 48 годин після інфузії Ластінему буде проводитися гемодіаліз.

Гемодіаліз. При лікуванні пацієнтів з Cl креатиніну менше 5 мл / хв / 1,73 м², перебувають на гемодіалізі, слід застосовувати рекомендації по режиму дозувань Ластінему для пацієнтів з Cl креатиніну 6 - 20 мл / хв / 1,73 м² (Див. Розділ "Лікування: Схема дозувань для дорослих пацієнтів з порушеною функцією нирок").

Як іміпенем, так і циластатин виводяться під час гемодіалізу з системи кровообігу. У зв'язку з цим Тиенам повинен вводитися хворим після гемодіалізу і потім через 12-годинні інтервали з моменту завершення процедури. За хворими, що знаходяться на діалізі, особливо за наявності у них захворювань ЦНС, має здійснюватися ретельне спостереження; призначення Ластінему хворим, яким проводиться гемодіаліз, рекомендовано тільки в тих випадках, коли користь від цього перевищує потенційний ризик розвитку судомних нападів (див. розділ "Особливості застосування").

В даний час немає достатніх даних для того, щоб дати рекомендації по в / в введенню Ластінему у хворих, що знаходяться на діалізі.

Стан нирок у хворих похилого віку не може бути повною мірою визначено лише на підставі вимірювання рівня залишкового азоту крові або креатиніну. Для підбору дозувань таким хворим рекомендується визначення Cl креатиніну.

Профілактика: режим дозувань для дорослих пацієнтів

Для профілактики післяопераційних інфекцій у дорослих Тиенам слід вводити в / в в дозі 1 г при вступній анестезії і потім 1 г через 3 год. У разі хірургічного втручання з високим ступенем ризику (наприклад, при операціях на товстій і прямій кишці) слід вводити дві додаткові дози по 500 мг через 8 і 16 год після початку наркозу.

В даний час немає достатніх даних для вироблення рекомендацій по режиму профілактичного введення Ластінему пацієнтам з Cl креатиніну le; 70 мл / хв / 1,73м².

Лікування. Схема дозувань для дітей, починаючи з 3-місячного віку

Для дітей рекомендується наступна схема дозувань:

- Діти з вагою тіла ge; 40 кг повинні отримувати такі ж дози, як і дорослі пацієнти.

- Діти та немовлята з вагою тіла менше 40 кг повинні отримувати препарат в дозі 15 мг / кг з 6-годинними інтервалами. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Немає достатніх клінічних даних для складання рекомендацій щодо застосування препарату у дітей віком до 3 міс і для лікування дітей з ослабленою функцією нирок (сироватковий креатинін gt; 2 мг / дл).

Тиенам не рекомендований для лікування менінгіту. При підозрах на менінгіт необхідно призначення відповідних антибіотиків.

Тиенам може бути використаний для лікування дітей з сепсисом. Тривалість терапії не обмежена, якщо немає підозр на менінгіт.

Приготування розчину для в / в інфузій. Тиенам для в / в інфузій випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять имипенем в дозі, еквівалентній 500 мг, і циластатин в дозі, еквівалентній 500 мг.

Тиенам для в / в інфузій містить бікарбонат натрію для одержання розчину з pH від 6,5 до 8,5. Якщо розчин для інфузій готується і використовується відповідно до рекомендацій, то значної зміни його pH не відбувається. Лікарська форма Ластінему 500 мг для в / в інфузій містить 37,5 мг натрію (1,6 mEq).

Розчин Ластінему для в / в інфузій готується з стерильного порошку у відповідності з інструкціями, представленими в таблиці 3. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіанти забарвленості розчину від жовтого до безбарвного не впливають на активність препарату.

Таблиця 3

Приготування розчину Ластінему для внутрішньовенних інфузій

Стабільність лікарської форми Ластінему для в / в інфузій. Препарат у вигляді сухого порошку повинен зберігатися при кімнатній температурі (15-25 ° C).

У таблиці 4 показана тривалість збереження стабільності розчину Ластінему для в / в введення, приготованого на основі ряду інфузійних розчинів і зберігається при кімнатній температурі або в холодильнику.

УВАГА: Лікарська форма Ластінему для в / в інфузій володіє хімічною несумісністю з сіллю молочної кислоти (лактатом) і не повинна готуватися на основі розчинників, її містять. Однак в / в Тиенам може вводитися через ту ж інфузійну систему, що і розчин, що містить лактат.

Тиенам для в / в інфузій не можна змішувати або додавати до інших антибіотиків.

Таблиця 4

Стабільність приготованого розчину Ластінему для внутрішньовенних інфузій

Внутрішньом'язові ін'єкції. Лікарська форма Ластінему для в / м ін'єкцій може використовуватися як альтернатива в / в інфузій для лікування тих інфекцій, при яких в / м шлях введення препарату краще. Залежно від тяжкості інфекції, чутливості патогенних мікроорганізмів і стану пацієнта препарат може бути призначений у дозі по 500 мг або 750 мг через кожні 12 годин.

В / в шлях введення препарату і відповідну лікарську форму Ластінему краще використовувати на початкових етапах лікування бактеріального сепсису, ендокардиту та інших важких або загрозливих для життя інфекцій, в тому числі інфекцій нижніх дихальних шляхів, викликаних Pseudomonas aeruginosa, і у випадку таких важких ускладнень, як шок.

Не рекомендується, щоб загальна добова доза препарату при в / м введенні перевищувала 1,5 м Якщо існує необхідність у більш високих дозах препарату, то повинен використовуватися в / в шлях його введення.

Для лікування уретриту або цервицита, викликаних не продукує пеніциліназу штамами Neisseria gonorrhoeae, достатньо одного в / м введення Ластінему в дозі 500 мг. В / м Тиенам повинен вводитися глибоко у великі м'язи (наприклад, в сідничні м'язи або латеральні м'язи стегна).

У пацієнтів з Cl креатиніну ge; 20 мл / хв / 1,73 м² Тиенам може вводитися в / м без зменшення стандартних дозувань.

В / м введення Ластінему не вивчалось у пацієнтів з Cl креатиніну менше 20 мл / хв / 1,73 м².

Застосування Ластінему у вигляді в / м ін'єкцій не вивчалася у пацієнтів тих вікових груп, які відносяться до педіатричній практиці.

Приготування суспензії для в / м ін'єкцій. Для в / м ін'єкцій Тиенам випускається у формі стерильного порошку у флаконах по 500 мг або 750 мг іміпенему і циластатину в еквівалентах дозам, що містяться в приготованому для використання розчині. Лікарська форма Ластінему 500 мг для в / м ін'єкцій містить 32 мг натрію (1,4 mEq); лікарська форма Ластінему 750 мг для в / м ін'єкцій містить 48 мг натрію (2,1 mEq).

Суспензія Ластінему для в / м ін'єкцій готується з стерильного порошку, розведеного в 1% розчині лідокаїну гідрохлориду (без адреналіну), або у воді для ін'єкцій або фізіологічному розчині, як це показано в Таблиці 5. Приготовлена для внутрішньом'язових ін'єкцій суспензія має білий або злегка жовтуватий колір.

Форми препарату для в / м ін'єкцій не повинні використовуватися для в / в інфузій.

Таблиця 5

Приготування суспензії Ластінему для внутрішньом'язових ін'єкцій

Стабільність лікарської форми Ластінему для в / м ін'єкцій. Препарат у вигляді сухого порошку повинен зберігатися при кімнатній температурі (15-25 ° C).

Приготовлена для ін'єкції суспензія повинна бути використана протягом години.

Тиенам для в / м ін'єкцій не можна змішувати або додавати до інших антибіотиків.

Побічна дія. Тиенам звичайно добре переноситься. При проведенні контрольованих клінічних досліджень Тиенам показав таку ж переносимість, як і цефазолін, цефалотин і цефатоксим. Побічні ефекти рідко вимагають припинення терапії і зазвичай бувають помірними і минущими; важкі побічні ефекти зустрічаються рідко.

Місцеві реакції в області ін'єкції є найбільш поширеними побічними ефектами Ластінему.

Місцеві реакції: еритема, біль і інфільтрати у місці введення препарату; тромбофлебіти.

Алергічні реакції: висип, свербіж, кропив'янка, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз (рідко), ексфоліативний дерматит (рідко), кандидоз, лихоманка, в тому числі і лікарська, анафілактичні реакції.

Реакції з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, пронос, забарвлення зубів і / або язика. Як і у випадках лікування практично всіма антибіотиками широкого спектру дії, спостерігалися псевдомембранозні коліти.

З боку крові: еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, включаючи агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, зниження рівня гемоглобіну, подовження протромбінового часу. У деяких хворих може бути відзначений прямий позитивний тест Кумбса.

З боку функції печінки: помірне підвищення сироваткової трансамінази, білірубіну і / або сироваткової лужної фосфатази; розвиток гепатиту буває рідко.

З боку функції нирок: олігурія / анурія, поліурія, гостра ниркова недостатність (рідко). Роль Ластінему в порушеннях ниркових функцій важко оцінити, оскільки зазвичай присутні й інші фактори, що призводять до преренальної азотемии або погіршення функції нирок.

Спостерігалося збільшення сироваткового креатиніну та азоту сечовини. Зазначалося зміна кольору сечі, що безпечно і не повинно бути поплутано з гематурією.

З боку ЦНС: як і при лікуванні іншими антибіотиками групи бета-лактамів, при призначенні в / в вливань Ластінему описані випадки побічних явищ з боку ЦНС у вигляді миоклонии, психічних порушень, включаючи галюцинації, сплутаність свідомості та судомні напади; парестезії.

Незвичайні відчуття: часткова алопеція, порушення смаку.

Пацієнти з гранулоцитопенією: на тлі лікування в / в інфузіями Ластінему нудота і / або блювота, пов'язані з введенням препарату, більш часто спостерігалися у пацієнтів з гранулоцитопенією в порівнянні з тими, хто не страждав цим захворюванням.

Взаємодія препаратів. Генералізовані судоми спостерігалися у пацієнтів, які отримували ганцикловір і Тиенам в / в. Ці препарати можна призначати одночасно, за винятком тих випадків, коли потенційні переваги перевищують можливий ризик.

Також див. Розділ "Стабільність лікарських форм".

Передозування. Немає спеціальної інформації щодо лікування передозування Ластінему. Имипенем-циластатин натрію піддається гемодіалізу. Проте ефективність даної процедури при передозуванні препарату невідома.

Форма випуску. Тиенам для в / в інфузій по 500 мг і Тиенам для в / м ін'єкцій по 500 мг випускається у флаконах.

Упаковка Ластінему для в / м ін'єкцій містить 1 флакон.

Упаковка Ластінему для в / в інфузій містить 5 флаконів в комплекті з перехідниками.

Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 ° C, у недоступному для дітей місці.

Термін придатності. Тиенам порошок для приготування розчину для в / в інфузій - 2 роки.

Тиенам порошок для приготування розчину для в / м ін'єкцій - 3 роки.

Не можна використовувати препарат після закінчення терміну, який позначений на упаковці чотирма цифрами після ГОДЕН ДО. Перші дві цифри вказують місяць, останні дві цифри - рік.

Умови відпустки з аптек. За рецептом лікаря.

Фірма-виробник. «Мерк Шарп і Доум Б.В.», Нідерланди.

Особливі вказівки

Не вводити в одному шприці з іншими антибіотиками. Не використовувати в якості розчинника розчини, які містять лактат.

Склад і форма випуску

1 флакон місткістю 120 мл із стерильним порошком для приготування розчину для в / в введення містить іміпенему 500 мг, а також циластатина натрію 500 мг; в коробці 5 флаконів.

1 флакон зі стерильним порошком для приготування суспензії для в / м введення - 500 мг і 500 мг відповідно; в коробці 1 флакон.

Фармакологічна дія

Имипенем пригнічує синтез клітинної стінки бактерій, циластатин гальмує біотрансформацію имипенема в нирках і збільшує його концентрацію в сечовивідних шляхах.

Клінічна фармакологія

Надає бактерицидну дію щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних аеробних і анаеробних мікроорганізмів. Не показаний для лікування менінгіту. Пацієнтам з Cl креатиніну 5 мл / хв / 1,73 м² і менше можна призначати, якщо кожні 48 год проводиться гемодіаліз.

Показання

Внутрішньоочеревинні інфекції, інфекції нижніх дихальних шляхів, сечостатевої системи, кісток і суглобів, шкіри і м'яких тканин; септицемія; ендокардит; профілактика післяопераційних інфекцій; змішані інфекції.

Протипоказання

Гіперчутливість (у т.ч. до ін. Бета-лактамів - пеніцилінів, цефалоспоринів), дитячий вік (до 3 міс).

Спосіб застосування та дози

В / м і в / в. В / в, у вигляді інфузії: le; 500 мг - протягом 20-30 хв, gt; 500 мг - 40-60 хв. Середня добова доза - 2000 мг (4 ін'єкції). Максимальна добова доза - 4000 мг (50 мг / кг). Дозу корегують з урахуванням тяжкості стану, маси тіла та функції нирок пацієнта.

Для профілактики післяопераційних інфекцій дорослим, в / в - 1000 мг при вступній анестезії і 1000 мг через 3 ч. При дуже високого ступеня ризику післяопераційного інфікування ще по 500 мг в / в через 8 і 16 год після наркозу. Дітям, у т.ч. масою тіла менше 40 кг і при сепсисі, - по 15 мг / кг кожні 6 год (але не більше 2000 мг / добу).

В / м, дорослим - по 500 або 750 мг кожні 12 годин (до 1500 мг / добу).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

У період вагітності призначається виключно за життєвими показаннями. При призначенні годуючим матерям грудне вигодовування має бути призупинено.

Взаємодія

Фармацевтично несумісний з іншими антибіотиками. У присутності молочної кислоти інактивується.

Запобіжні заходи

З обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями ШКТ в анамнезі (особливо коліт). В / м форми препарату не повинні використовуватися для в / в введення, а в / в - для в / м.

Побічна дія

Диспепсія, зміна кількісного вмісту формених елементів крові, підвищення активності печінкових ферментів; олігурія, анурія, поліурія, гостра ниркова недостатність; епілептичні припадки, міоклонія, психічні порушення і сплутаність свідомості; порушення смаку, місцеві реакції (еритема, біль і інфільтрат у місці введення, тромбофлебіт), псевдомембранозний коліт, алергічні реакції (свербіж, кропив'янка, пропасниця, анафілактичний шок та ін.).