Клафоран

Інструкція по застосуванню - клафоран

Перед покупкою ліків клафоран уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату клафоран. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ по застосуванню

СХВАЛЕНО ФК МОЗ РФ 2.07.1998, пр. №6Б

Склад. Зміст стерильного порошку цефотаксима у флаконі 1 г, що відповідає 1,048 г цефотаксим натрію.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Напівсинтетичний антибіотик групи цефалоспоринів III генерації для парентерального застосування. Цефотаксим діє бактерицидно. Він також стійкий проти дії більшості бета-лактамаз.

До препарату зазвичай чутливі: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus; Clostridium perfringens; Corynebacterium diptheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp. (Чутливість залежить від даних епідеміології та від рівня стійкості в кожній конкретній країні); Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp .; Haemophilus spp. (Пеніциліназоутворюючі і непеніцілліназообразующіе штами) включає ampi-R; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Methi-S-Staphylococcus (Включаючи пеніциліназоутворюючі і непеніцілліназообразующіе штами); Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (Включаючи пеніциліназоутворюючі і непеніцілліназообразующіе штами); Neisseria meningitidis; Propionibacterium acnes; Proteus mirabilis, vulgaris; Providencia spp .; Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp .; Seratia spp. (Чутливість залежить від даних епідеміології та від рівня стійкості в кожній конкретній країні); Shigella, Streptococcus spp .; Veillonella spp .; Yersinia spp. (Чутливість залежить від даних епідеміології та від рівня стійкості в кожній конкретній країні).

До препарату стійкі: Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp .; Gram negative anaerobes; Listeria monocytogenes, Methi-R staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa, cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокінетика. У дорослих: C_max через 5 хв після одноразового в / в введення 1 г цефотаксиму в плазмі крові становить 100 мкг / мл. Після в / м введення цефотаксиму в тій же дозі C_max в плазмі крові виявляється через 0,5 год і становить від 20 до 30 мкг / мл.

T_1/2 препарату становить 1 год при в / в введенні і 1-1,5 год при в / м введенні.

Зв'язування з білками плазми (переважно альбуміном) становить у середньому 25-40%.

Близько 90% від введеної дози виводиться з сечею: 50% - у незмінному вигляді і близько 20% у вигляді метаболіту дезацетилцефотаксиму.

У літніх: T_1/2 цефотаксима збільшується до 2,5 год у пацієнтів старше 80 років.

У дорослих з порушеною функцією нирок: об'єм розподілу не змінюється, а T_1/2 не перевищує 2,5 год, навіть на останніх стадіях ниркової недостатності.

У дітей рівень цефотаксиму в плазмі і об'єм розподілу аналогічні таким у дорослих, які отримують таку ж дозу препарату в мг / кг маси. T_1/2 цефотаксима становить від 0,75 до 1,5 год.

У новонароджених і передчасно народжених немовлят: рівень цефотаксиму в плазмі і об'єм розподілу аналогічні таким у дітей. Середній T_1/2 цефотаксима становить від 1,4 до 6,4 год.

Показання до застосування. Цефотаксим призначений для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до препарату:

- інфекції дихальних шляхів;

- інфекції сечостатевих шляхів;

- септицемія, бактеріємія;

- ендокардити;

- інтраабдомінальні інфекції (включаючи перитоніт);

- менінгіт (за винятком лістеріозного) та інші інфекції ЦНС;

- інфекції шкіри і м'яких тканин;

- інфекції кісток і суглобів.

Профілактика інфекцій після хірургічних операцій на ШКТ, урологічних та акушерсько-гінекологічних операцій.

Протипоказання. Підвищена чутливість до цефалоспоринів; для форм, що містять лідокаїн:

- підвищена чутливість до лідокаїну або іншому місцевому анестетику амідного типу;

- внутрішньосерцеві блокади без встановленого водія ритму;

- тяжка серцева недостатність;

- внутрішньовенне введення;

- дитячий вік до 2,5 років.

Попередження. Анафілактичні реакції: - призначення цефалоспоринів вимагає збору алергологічного анамнезу (алергічний діатез, реакції гіперчутливості до бета-лактамних антибіотиків);

- якщо у хворого розвинулася реакція гіперчутливості, то лікування повинно бути припинено;

- використання цефотаксима строго протипоказано у пацієнтів із зазначенням в анамнезі на реакцію гіперчутливості негайного типу на цефалоспорини. У разі будь-яких сумнівів присутність лікаря при першому введенні препарату обов'язково зважаючи на можливу анафілактичної реакції;

- відома перехресна алергія між цефалоспоринами і пеніцилінами, що виникає в 5-10% випадків. У осіб, в анамнезі яких є вказівки на алергію до пеніцилінів, препарат застосовують з крайньою обережністю.

Псевдомембранозний коліт. У перші тижні лікування може виникати псевдомембранозний коліт, що проявляється тяжкою, тривалою діареєю. Діагноз підтверджується при колоноскопії і / або гістологічному дослідженні. Дане ускладнення розцінюють як досить серйозне: негайно припиняють введення клафоран і призначають адекватну терапію, що включає пероральний ванкоміцин або метронідазол.

Лідокаінсодержащіе зразки: (Див. Протипоказання).

Вагітність і грудне вигодовування. Цефотаксим проходить через плацентарний бар'єр. Дослідження, проведені на тваринах, не виявили тератогенної дії препарату. Однак безпека використання цефотаксима при вагітності у людини не визначалася, тому препарат не повинен використовуватися під час вагітності.

Цефотаксим проникає в грудне молоко, тому при необхідності призначення препарату грудне вигодовування слід припинити.

Спосіб застосування та дози. Цефотаксим вводиться в / м або в / в (у вигляді повільної ін'єкції або інфузії).

Дозування у дорослих з нормальною функцією нирок: При неускладненій гонореї разова доза становить 0,5-1 г і вводиться в / м одноразово.

При неускладнених інфекціях середнього ступеня тяжкості цефотаксим вводять в / м або в / в у разовій дозі 1-2 г через 8-12 год, т.ч. добова доза коливається від 2 до 6 м

При тяжких інфекціях разова доза становить 2 г і вводиться в / в через 6-8 ч, т.ч. добова доза коливається від 6 до 8 м

У випадках, коли інфекція викликана недостатньо чутливими штамами, тест визначення чутливості до антибіотика єдиний засіб підтвердження ефективності цефотаксиму.

Дозування у дорослих із порушеною функцією нирок: У випадках, коли Cl креатиніну менше 10 мл / хв, використовується половина разової дози. Інтервал введення залишається незмінним (див. Вище). Відповідно добова доза також буде зменшена в 2 рази.

У випадках, коли Cl креатиніну неможливо виміряти, його можна вирахувати за рівнем креатиніну сироватки, використовуючи формулу Кокрофта для дорослих:

Для чоловіків:

Cl креатиніну (мл / хв) = [маса тіла (кг) х (140 - вік)]: 72 х креатинін (мг /%)

або: Cl креатиніну (мл / хв) = [маса тіла (кг) х (140 - вік)]: 0,814 х креатинін (ммоль / л).

Для жінок:

Cl креатиніну (мл / хв) = 0,85 х показник у чоловіків.

Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі: 1-2 г на день, залежно від тяжкості інфекції. У день діалізу цефотаксим вводиться після закінчення діалізу.

У передчасно народжених дітей (до 1 тижня життя): добова доза препарату становить 50-100 мг / кг і вводиться в / в з інтервалом 12 год.

У передчасно народжених дітей (1-4 тижні життя): добова доза препарату становить 75-150 мг / кг і вводиться в / в з інтервалом 8 год.

У дітей з масою тіла до 50 кг: добова доза препарату становить 50-100 мг / кг і вводиться в / в або в / м з інтервалом 6-8 ч.

Примітка: Добова доза ніколи не повинна перевищувати 2 г. У разі тяжких інфекцій, наприклад при менінгіті, можливе збільшення добової дози в 2 рази. В / м введення з 1% розчином лідокаїну строго протипоказано дітям до 2,5 років.

Дітям з масою тіла 50 кг і більше: препарат призначають у тій же дозі, що й дорослим.

З метою профілактики розвитку інфекцій перед хірургічною операцією зазвичай вводять 1 г в / м або в / в з початком анестезії, з повторним введенням через 6-12 годин після операції.

При виконанні кесаревого розтину в момент накладення затискачів на пупкову вену в / в вводять 1 г клафоран, потім через 6-12 год повторно вводять 1 г цефотаксиму в / м або в / в.

Спосіб і тривалість застосування. Для в / м ін'єкції розчинити цефотаксим стерильною водою для ін'єкцій у кількості 4 мл для 1 г, і 10 мл - для 2 г. Для в / в інфузії 1 г або 2 г препарату розчиняють в 40-100 мл стерильної води для ін'єкцій або інфузійного розчину. Ін'єкція розчину повинна проводитися повільно протягом 3-5 хв, через можливого розвитку загрозливих для життя аритмій, при введенні цефотаксиму через центральний венозний катетер.

При в / м введенні флакон з цефотаксимом може бути розчинений у воді для ін'єкцій або в 1% розчині лідокаїну. У разі використання лідокаїну строго протипоказано в / в введення препарату.

Тривалість курсу лікування встановлюється індивідуально.

Взаємодія з іншими ЛЗ, лабораторними та діагностичними тестами. Пробенецид затримує екскрецію і збільшує плазмові концентрації цефалоспоринів.

Як і у випадку інших цефалоспоринів цефотаксим може потенціювати нефротоксичний ефект препаратів, що мають нефротоксичну дією.

Під час терапії цефалоспоринами можлива поява позитивної проби Кумбса.

Рекомендується використання глюкозо-оксидазного методів визначення рівня цукру в крові, зважаючи розвитку хибнопозитивних результатів при використанні неспецифічних реактивів.

Побічна дія. Анафілактичні реакції: ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, слабкість, рідко анафілактичний шок.

Шкірні реакції: висип, почервоніння, уртикарии. Як і у випадку з іншими цефалоспоринами дуже рідко можливий розвиток таких ускладнень, як мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний некроз шкіри.

Шлунково-кишкові реакції: можуть виникати нудота, блювота, біль у животі, діарея. Як і при призначенні інших антибіотиків широкого спектру дії діарея може бути симптомом ентероколіту, що в ряді випадків супроводжується появою крові в калі. Особливою формою ентероколіту є псевдомембранозний коліт (див. Попередження).

Реакції з боку печінки: підвищення печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ, ЛФ) та / або білірубіну.

Реакції з боку периферичної крові: нейтропенія, рідко - агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, поодинокі випадки гемолітичної анемії.

Реакції з боку нирок: погіршення функції нирок (збільшення рівня креатиніну), особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами, дуже рідко відзначені випадки інтерстиціального нефриту.

Реакції з боку ЦНС: енцефалопатія (у разі введення великих доз, особливо у хворих з нирковою недостатністю).

Реакції з боку серцево-судинної системи: в поодиноких випадках аритмії, слідом за болюсним введенням через центральний венозний катетер (див. Спосіб і тривалість застосування).

Інші: температура, запалення в місці ін'єкції, суперінфекція.

Передозування. Існує ризик розвитку оборотної енцефалопатії при використанні високих доз бета-лактамних антибіотиків, включаючи цефотаксим. Не існує специфічного антидоту.

Вказівки щодо сумісності: цефотаксим не повинен змішуватися з іншими антибіотиками, як в одному шприці, так і в одному інфузійному розчині. Це також стосується аміноглікозидів.

Для інфузій можуть бути використані наступні розчини (концентрація цефотаксима 1 г / 250 мл): вода для ін'єкцій, 0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин декстрози, розчин Рінгера, лактату натрію, а також комерційні розчини: Гемакцель, Йоностеріл, макродекс 6%, Реомакродекс 12%, Тутофузін В.

Форми випуску. Флакони, що містять 1 г цефотаксиму.

Умови зберігання. При температурі нижче +25 ° C.

Зберігати в місці, захищеному від світла та недоступному для дітей.

Термін придатності. 2 роки. Після закінчення терміну придатності препарат застосовувати не можна.

Після розведення Для в / м ін'єкцій: стерильний порошок цефотаксима після розведення у воді або 0,5 або 1% розчині лідокаїну гідрохлориду хімічно стабільний протягом 8 год (при кімнатній температурі не вище +25 ° C) або протягом 24 год (при температурі від 2 -8 ° C, в місці, захищеному від світла).

Для ін'єкцій або інфузій при розчиненні водою для ін'єкцій: впродовж 12 годин (при кімнатній температурі не вище +25 ° C) або протягом 24 год (при температурі від 2-8 ° C, в місці, захищеному від світла). Блідо-жовтий відтінок розчину не означає зниження активності антибіотика.

Для інфузій в інфузійних розчинах: стерильний порошок цефотаксима хімічно стабільний протягом 8 годин після розведення в розчині Гемакцель, Йоностеріл або Тутофузін і протягом 6 годин після розведення в 10% розчині глюкози, макродекс або Реомакродекс.

Примітка: необхідно забезпечити асептичні умови при розведенні препарату і приготуванні розчинів (особливо якщо розведений цефотаксим вводиться не відразу).

Умови відпустки з аптек. Відпускається за рецептом лікаря.

Назва та адреса виробника. Laboratoires Roussel Diamant, France.

Склад і форма випуску

1 флакон з порошком для приготування ін'єкційного розчину містить цефотаксиму натрієвої солі 1 м

Фармакологічна дія

Пригнічує синтез пептидоглікану оболонки мікроорганізмів.

Фармакокінетика

C_max після одноразового в / в введення становить 100 мкг / мл і досягається через 5 хв, після в / м - 20-30 мкг / мл через 30 хв. T_1/2 - 1 год при в / в введенні і 1,5 год - при в / м. Зв'язується з білками плазми (переважно альбуміном) 25-40%. 90% виводиться з сечею: 50% - у незміненому вигляді, 20% - у вигляді метаболіту (дезацетилцефотаксиму). У пацієнтів старечого віку (старше 80 років), у хворих з порушеною функцією нирок T_1/2 збільшується до 2,5 год.

Фармакодинаміка

Діє на Streptococcus spp. (За винятком групи D), Staphylococcus aureus, різні види Neisseria, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. (Деякі штами резистентні), Serratia spp., Proteus, Salmonella, Citrobacter spp., Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus influenzae і H.parainfluenzae, Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophilia, Veillonella, Clostridium perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides spp. і Morganella; непостійно активний щодо Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis і Clostridium difficile; не діє на Streptococcus групи D і метіцілліноустойчівие стафілококи.

Показання

Тяжкі інфекції дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин, кісток і суглобів, статевих органів; гонорея, септицемія, бактеріємія, абдомінальні інфекції (включаючи перитоніт), менінгіт (за винятком лістеріозного) та ін. інфекції ЦНС, профілактика інфекцій після хірургічних операцій на ШКТ, урологічних та акушерсько-гінекологічних операцій, ендокардити.

Протипоказання

Гіперчутливість, вік до 2,5 років - в / м введення.

Спосіб застосування та дози

Розчиняють у воді для ін'єкцій (на 0,5-1 г порошку 10 мл води, на 2 г - 10-15 мл). Для в / в ін'єкцій або інфузій як розчинник використовують фізіологічний розчин або 5% розчин декстрози (на 1-2 г препарату - 50-100 мл). Для в / м введення - 1% лідокаїн (на 0,5 г - 2 мл, на 1 г - 3 мл, на 2 г - 5 мл). Дорослим при неускладненій гострій гонореї разова доза 0,5-1 г вводиться в / м одноразово; при неускладнених інфекціях, а також при інфекціях сечовивідних шляхів в / м або в / в - 1 г кожні 12 год; при інфекціях середньої тяжкості - в / м або в / в по 1-2 г кожні 12 год; при дуже тяжких інфекціях (наприклад, менінгіті) - в / в 2 г кожні 6-8 год. Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально, при лікуванні понад 10 днів необхідний контроль числа формених елементів крові. З метою профілактики розвитку інфекцій перед хірургічною операцією під час вступного наркозу одноразово вводять 1 г, при необхідності введення повторюють через 6-12 ч. При виконанні кесаревого розтину в момент накладення затискачів на пупкову вену в / в вводять 1 г, потім через 6 і 12 год після першої дози вводять по 1 г. У разі ниркової недостатності (при Cl креатиніну 10 мл / хв і менше) добове дозування зменшують удвічі. У недоношених дітей і новонароджених до 1 тижня - дозу 50-100 мг / кг / добу (розділену на 2 рівні частини) вводять в / в; у дітей віку 1-4 тижнів добова доза 75-150 мг / кг розділяється на 3 рівні частини і вводиться в / в; у дітей масою тіла до 50 кг добова доза становить 50-100 мг / кг і розділяється на 3-4 в / м або в / в введення; при тяжких інфекціях, в т.ч. менінгіті, дозу збільшують до 100-200 мг / кг / добу; дітям масою тіла 50 кг і більше препарат призначають в дозі дорослих.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Не рекомендується.

Побічна дія

Диспептичні явища, зміна функціональних проб печінки, оборотна енцефалопатія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, еозинофілія, гемолітична анемія, дисбактеріоз, псевдомембранозний коліт, біль у місці введення, алергічні реакції (шкірний висип, лихоманка, анафілактичний шок).