Волювен

Інструкція по застосуванню - Волювена

Перед покупкою ліків Волювена уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Волювена. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

у флаконах (пластикових або скляних), мішках для інфузійних розчинів «Фріфлекс» по 250 або 500 мл; в коробці 10 або 15 шт.

Фармакологічна дія

Волювен ™ є розчином гідроксіетілового крохмалю (ДЕК), який отримують з амілопектину кукурудзи воскової стиглості і характеризують за молекулярною вагою і ступеня заміщення. Для Волювена ™ середня молекулярна вага становить 130000 Так, а ступінь заміщення - 0,4, тобто на 10 глюкозних залишків амілопектину припадає 4 гідроксіетільних групи. Структурно споріднений глікогену, що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Розчин відрізняється високою стабільністю і не дає флокуляції при коливаннях температури.

Волювен ™ є ізоонкотичний плазмозамінних розчином, завдяки чому при його введенні об'єм внутрішньосудинної рідини збільшується пропорційно введеному об'єму препарату.

Фармакокінетика

Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів (ДЕК) має складний характер і залежить від молекулярної маси ДЕК, ступеня молярного заміщення речовини і характеру молярного заміщення C2 / C6 гідроксильних груп.

Після в / в введення ДЕК молекули розміром менше 60000-70000 Да (поріг ниркової фільтрації) швидко виводяться із сечею, а більші розщеплюються альфа-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться через нирки. Чим менше ступінь заміщення ДЕК, тим швидше препарат гідролізується альфа-амілазою і виводиться з організму, тим менше накопичення в тканинах (зокрема в клітинах імунної системи) і плазмі крові. Характер заміщення C2 / C6 впливає на волемічний ефект препарату. Цей показник у Волювена ™ становить 9: 1, тобто гідроксильні групи розташовані в більш стабільному положенні C2 в 9 разів більше, ніж в положенні С6. Якщо в положенні C2 знаходиться ge; 8 гідроксильних груп, то волемічний ефект ДЕК стабільніша, ніж у ДЕК з даними показником lt; 8.

Відразу після інфузії препарату його середня молекулярна вага в плазмі крові in vivo становить 70000-80000 Та й залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.

Стійкий волемічний ефект Волювена ™ становить 100% протягом 4 год з моменту введення препарату в судинне русло. Терапевтичний ефект триває до 6 год.

Після введення 500 мл Волювена ™ його кліренс в плазмі крові становить 31,4 мл / хв. Після одноразового введення 500 мл препарату його T_1/2 в плазмі крові в першій фазі виведення становить 1,4 год; у другій фазі - 12,1 год; молекули ДЕК повністю виводяться з організму через 24 год.

Навіть після щоденного введення добровольцям 500 мл 10% розчину ГЕК 130 / 0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не виявлено.

У хворих зі стабільним порушенням функції нирок (від слабкого до важкого) і Cl креатиніну lt; 50 мл / хв величина площі під кривою «концентрація-час» була помірно вище (в 1,7 рази), ніж у хворих з Cl креатиніну gt; 50 мл / хв при введенні однієї і тієї ж дози препарату (500 мл). Порушення функції нирок не впливало на T_1/2 в кінцевій фазі виведення і на величину C_max ДЕК в плазмі крові. При Cl креатиніну gt; 30 мл / хв з сечею виводилося 59% введеної дози препарату, при Cl креатиніну 15-30 мл / хв - 51%.

У порівнянні з ГЕК 200 / 0,5, Волювен ™ має поліпшену фармакокінетикою (оптимізований метаболізм і виведення), при збереженні його плазмозамінної ефекту. При цьому препарат володіє максимальною безпекою в порівнянні з попередніми поколіннями ДЕК, тому надає мінімальний вплив на систему гемостазу навіть при багаторазовому введенні високих доз, а також препарат практично не накопичується в тканинах.

Показання

Лікування і профілактика гіповолемії будь-якого генезу і шоку (внаслідок крововтрати, травми, опіку, сепсису, поліорганної недостатності, післяопераційного стану, спінальної травми, гострої надниркової недостатності, анафілаксії та інших станів, що супроводжуються розвитком колапсу).

Гостра нормоволемічна гемодилюция.

Терапевтична гемодилюція.

Заповнення апарату екстракорпорального кровообігу.

Протипоказання

Гіперчутливість до препарату, гіпергідратація, гіперволемія, застійна серцева недостатність, тяжкі порушення згортання крові, внутрішньочерепна кровотеча, стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу, ниркова недостатність важкого ступеня з олігурією або анурією, застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.

Спосіб застосування та дози

В / в, шляхом тривалої інфузії. Початкову дозу 10-20 мл потрібно вводити повільно, пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.

Добова доза і швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримки або відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).

У ситуаціях, що вимагають швидкої компенсації гіповолемії і екстреного заповнення ОЦК можна використовувати 500 мл розчину в пластикових контейнерах під тиском. При цьому перед введенням Волювена ™ необхідно видалити повітря з контейнера з метою запобігання виникнення повітряної емболії.

Максимальна добова доза становить 50 мл / кг маси тіла на добу, що відповідає 3750 мл / добу при масі тіла пацієнта 75 кг.

У дітей молодше 2 років, які перенесли оперативні втручання (виключаючи кардіологічні), переносимість при застосуванні Волювена ™ в процесі операцій була порівнянною з переносимістю 5% розчину альбуміну.

Для заповнення ОЦК: дорослим - максимальна добова доза 50 мл / кг; дітям у віці 10-18 років - 33 мл / кг / добу; 2-10 років - 25 мл / кг / добу; молодше 2 років і новонародженим - 25 мл / кг / добу.

Волювен ™ можна вводити багаторазово протягом декількох днів, залежно від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії, від гемодинаміки і гемодилюции.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Можливо, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плоду. Клінічних даних про застосування Волювена ™ у вагітних жінок поки немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності. В даний час відсутні клінічні дані про застосування Волювена ™ у годуючих матерів.

Взаємодія

При лікуванні пацієнтів, група крові яких не встановлена, необхідно мати на увазі, що введення великих обсягів ДЕК може впливати на реакцію аглютинації і давати хибнопозитивні результати при визначенні групи крові.

Введення ДЕК може призводити до збільшення рівня сироваткової амілази. Цей ефект не повинен розглядатися як порушення функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу ДЕК з амілазою з наступною затримкою його виведення через нирки. В даний час випадки такої взаємодії невідомі. Препарат не впливає на збільшення рівня глюкози в сироватці крові після гідролізу альфа-амілазою і може застосовуватися у хворих з цукровим діабетом.

Передозування

Симптоми: розвиток перевантаження системи кровообігу (наприклад розвиток набряку легенів).

Лікування: инфузию негайно припинити. При необхідності - ввести діуретик.

Запобіжні заходи

Необхідно уникати надмірного перевантаження рідиною як наслідку передозування. Ризик гіпергідратації особливо зростає для пацієнтів з серцевою недостатністю або тяжкими порушеннями функції нирок. У цьому випадку показання для введення повинні бути уточнені. У випадках тяжкої дегідратації перевага повинна бути віддана сольових розчинів. Особлива обережність вимагається при набряку легень, важкої печінкової недостатності або розладах згортання крові, в т.ч. у важких випадках хвороби Віллебранда. Важливо дотримуватися забезпечення достатньою кількістю рідини, регулярний контроль функції нирок і балансу рідини. Слід контролювати електроліти сироватки крові.

Дозування для дітей слід підбирати індивідуально відповідно до потреб дитини в колоїдах і з урахуванням тяжкості основного захворювання, показників гемодинаміки і водного балансу.

У разі виникнення реакції непереносимості інфузію слід негайно припинити і розпочати відповідні невідкладні медичні заходи.

Побічна дія

При застосуванні ДЕК в окремих випадках можуть виникати реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості.

Під час введення ДЕК можливе підвищення рівня амілази в сироватці крові, що заважає діагностиці панкреатиту.

При тривалому введенні високих доз ДЕК - свербіж шкіри.

При високих дозах може відзначатися ефект дилюції, що виявляється зниженням гематокриту, а також протеїнів плазми і факторів коагуляції. У зв'язку з цим під час інфузії може бути знижена активність фактора VIII Віллебранда. Час кровотечі та інші показники згортання крові можуть збільшуватись. Однак ці зміни значно знижені в порівнянні з такими при інфузії ГЕК попередніх поколінь і відновлюються до вихідного рівня через 6 годин після припинення інфузії препарату.