Інструкція по застосуванню - Вектібікс
Перед покупкою ліків Вектібікс уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Вектібікс. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Вектібікс, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Фармакологічна дія
Панітумумаб являє собою людське моноклональних антитіл IgG2, отримане з клітинної лінії ссавців (яєчники китайського хом'яка) шляхом рекомбінантної ДНК-технології.
Панітумумаб володіє високою спорідненістю і специфічністю до рецепторів епітеліального фактора росту людини (ЕФР). Рецептор ЕФР - це трансмембранний глікопротеїн з сімейства рецепторів тирозинкіназ I типу, яке включає також HER1 / c-ErbB-1, HER2, HER3 і HER4. Рецептор ЕФР стимулює зростання нормальних епітеліальних клітин, включаючи клітини шкіри і волосяних фолікулів, і експресується на різних типах пухлинних клітин.
Панітумумаб зв'язується з ліганд-зв'язує доменом рецептора ЕФР і інгібує процес аутофосфорілірованію, який індукується усіма відомими лігандами рецептора ЕФР. Зв'язування панітумумабу з рецептором ЕФР призводить до інтерналізації рецептора, ингибированию процесів клітинного росту, індукції апоптозу і зменшення продукції інтерлейкіну-8 і фактора росту ендотелію судин. Ген KRAS (гомолог вірусного онкогена щурячої саркоми Кірстен 2) кодує невеликий гуанозинтрифосфат-зв'язуючий білок, який бере участь у трансдукції сигналу. KRAS активується різними сигналами, в тому числі і від рецептора ЕФР, і в свою чергу, стимулює синтез інших внутрішньоклітинних білків, залучених в процеси клітинної проліферації, виживання і ангіогенезу.
Активуючі мутації гена KRAS часто відбуваються в різних пухлинних клітинах людини і відіграють певну роль, як у процесі онкогенезу, так і в прогресії пухлини.
Імуногенність
Продукцію нейтралізують антитіл до Панітумумаб оцінювали за допомогою двох різних методів імуноаналізу (ІФА - імуноферментний аналіз, який дозволяє визначити високоафінні антитіла, і Біосенсор, що дозволяє визначити високо- і нізкоаффінние антитіла); результати аналізу показали, що в цілому виникнення последозового відповіді, оцінюється по наявності антитіл до Панітумумаб, була низькою. Антитіла до Панітумумаб до введення препарату були виявлені у 5 з 636 пацієнтів (lt; 1%) і 16/635 пацієнтів (2.5%) за даними імуноаналізу ІФА і Біосенсор, відповідно. Нейтралізуючі антитіла до Панітумумаб після введення препарату були виявлені у 1 з 447 пацієнтів (0.2%) та у 7 з 447 пацієнтів (1.6%) за даними імуноаналізу ІФА і Біосенсор, відповідно. При порівнянні з пацієнтами, у яких антитіла не вироблялися, взаємозв'язок між наявністю нейтралізують антитіл до Панітумумаб і змінами фармакокінетичних параметрів, ефективності та безпеки препарату не відзначена.
Визначення антитіл залежить від чутливості і специфічності використовуваного методу. На позитивний результат за визначенням антитіл можуть вплинути різні чинники, включаючи методику відбору зразків, прийом супутніх препаратів і характер основного захворювання, тому порівняння частоти виникнення антитіл до Панітумумаб з даними показником для інших препаратів може бути недостовірним.
Клінічна ефективність
Застосування Вектібікс в клінічних дослідженнях у пацієнтів з метастатичним колоректальний рак, у яких спостерігалася прогресія захворювання на тлі або після попереднього курсу хіміотерапії, призводить до збільшення виживання без прогресії (ВБП), при цьому абсолютне значення ВБП було більше у пацієнтів з KRAS дикого типу в пухлинних клітинах в порівнянні з групою пацієнтів з пухлинами з мутаціями KRAS.
Фармакокінетика
При призначенні Вектібікс в якості монотерапії або в комбінації з хіміотерапією фармакокінетика препарату носить нелінійний характер.
Після одноразового введення панітумумабу у вигляді 1-годинної інфузій AUC зростала в більшій мірі, ніж це характерно при дозопропорціональной залежності, а кліренс препарату знижувався з 30.6 до 4.6 мл / добу / кг при збільшенні дози від 0.75 до 9 мг / кг. Однак при введенні панітумумабу в дозах понад 2 мг / кг характер збільшення AUC був близький до дозопропорціональной залежності.
При дотриманні рекомендованого режиму дозування (6 мг / кг 1 раз на 2 тижні у вигляді 1-годинної інфузій) Css панітумумабу досягається до третьої інфузій при середніх значеннях Cmax 213 ± 59 мкг / мл і Cmin 39 ± 14 мкг / мл. Середнє значення AUC становили 1306 ± 374 мкг-сут / мл, кліренсу - 4.9 ± 1.4 мл / кг / добу. T1/2 препарату склав приблизно 7.5 сут (розкид від 3.6 до 10.9 добу).
За результатами аналізу фармакокінетики в окремих групах пацієнтів (переважно у віці 21-88 років) вік, стать пацієнта, раса, функція печінки та нирок, застосування супутніх хіміотерапевтичних препаратів та ЕФР інтенсивне фарбування мембран (1+, 2+, 3+) в пухлинних клітинах не роблять явного впливу на фармакокінетику панітумумабу.
Досліджень фармакокінетики панітумумабу у пацієнтів з порушенням функцій нирок або печінки не проводилося.
Показання
- монотерапія метастатичного колоректального раку з експресією рецепторів ЕФР і немутантів (диким) типом KRAS, при прогресії захворювання на тлі або після попереднього курсу хіміотерапії фторпірімідін-, оксаліплатін- і иринотекан-містять режимами.
Режим дозування
Рекомендована доза Вектібікс становить 6 мг / кг маси тіла 1 раз на 2 тижні.
Безпека та ефективність Вектібікс не оцінювались у пацієнтів з порушеннями функцій нирок або печінки.
У разі призначення препарату пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.
Досвід по застосуванню Вектібікс у дітей відсутня; препарат не слід призначати пацієнтам молодше 18 років.
Рекомендації по корекції доз і режиму введення
При появі слабких або помірних ознак інфузійної реакції (ступінь 1 або 2) слід зменшити швидкість введення препарату на 50%. При появі виражених симптомів інфузійної реакції (ступінь 3 або 4) введення Вектібікс слід негайно припинити.
При розвитку дерматологічної реакції 3 і вище ступеня тяжкості (за класифікацією NCI-CTC / CTCAE) або розцінює пацієнтом як "непереносна дерматологічна реакція" слід тимчасово призупинити застосування Вектібікс до зменшення вираженості даної реакції (le; 2 ступеня тяжкості). Після зменшення спостерігалася дерматологічної реакції до le; 2 ступеня введення Вектібікс відновлюють у дозі, рівної 50% від початкової. При відсутності повторного розвитку реакції дозу Вектібікс необхідно поступово збільшувати на 25% до досягнення рекомендованої дози. У разі якщо вираженість реакції не зменшується (до le; 2 ступеня важкості) після пропуску 1 або 2 доз Вектібікс, або у разі рецидиву або виникнення нестерпною реакції при дозі препарату, що дорівнює 50% від початкової, прийом препарату Вектібікс необхідно повністю скасувати.
Інструкції з приготування та введенню розчину для інфузій
Перед проведенням інфузій Вектібікс розводиться в 0.9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій з використанням асептичної техніки розведення. Не рекомендується струшувати або сильно збовтувати флакон. Не слід вводити препарат, якщо спостерігається зміна кольору вмісту флакона. З флакона з препаратом забирається необхідну кількість Вектібікс для отримання дози 6 мг / кг, яке потім розчиняють в загальному обсязі 100 мл. Кінцева концентрація не повинна перевищувати 10 мг / мл. Дози вище, ніж 1000 мг слід розчинити в 150 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій. Отриманий розчин перемішують обережним перевертанням флакона, що не струшувати.
Вектібікс повинен вводитися в / в за допомогою інфузійного насосу в периферичний зонд або постійний катетер через вбудований фільтр 0.2 або 0.22 мкм з низьким ступенем зв'язування білків. Рекомендована тривалість інфузій становить приблизно 60 хвилин. Тривалість введення препарату в дозах понад 1000 мг повинна становити приблизно 90 хвилин.
До і після введення Вектібікс, інфузійну систему необхідно промити фізіологічним розчином, щоб уникнути змішування Вектібікс з іншими лікарськими препаратами або розчинами для в / в введення. Не рекомендується струминне або болюсне введення Вектібікс.
Побічна дія
Найбільш частими небажаними реакціями при застосуванні Вектібікс в режимі монотерапії були дерматологічні реакції, що спостерігалися приблизно в 93% випадків. Ці реакції обумовлені фармакологічними властивостями препарату Вектібікс і зазвичай мають легку або середню ступінь тяжкості; тільки в 12% випадків дерматологічні реакції носять важкий характер (ступінь тяжкості 3 і вище, за класифікацією NCI-CTC).
Частими побічними реакціями, що виникали у gt; 20% пацієнтів, були розлади ШКТ: нудота (30%), діарея (27%) і блювота (22%); загальні реакції: підвищена стомлюваність (35%); інфекції та інвазії: паронихия (21%); патологія шкіри та підшкірної тканини: свербіж (53%), еритема (52%), акнеіформние дерматит (51%) та висипи (38%).
Нижче наведені дані по небажаним реакціям, що спостерігався у пацієнтів з метастатичним колоректальний рак (мКРР), які отримували панітумумаб в якості монотерапії. Профіль безпеки панітумумабу у пацієнтів з експресією KRAS дикого типу в клітинах пухлини в цілому був схожий з таким для групи монотерапії мКРР. Єдиною відмінністю було те, що патологія нігтів і гіпомагніємія в групі пацієнтів з підвищеною експресією KRAS дикого типу була вищою (ge; 1/10), ніж у пацієнтів в загальній популяції монотерапії мКРР (ge; 1/100, lt; 1/10), а також стоматит і вугрі класифікувалися як часті явища в групі з диким типом KRAS і як дуже часті в загальній популяції монотерапії мКРР. Крім того, бронхоспазм, гіпотензія та гіпертензія класифікувалися як нечасті (ge; 1/1000, lt; 1/100) в загальній популяції монотерапії мКРР і як часті (ge; 1/100, lt; 1/10) в групі з диким типом KRAS.
Небажані реакції представлені у відповідності з наступною градацією частоти їх виникнення: дуже часто (ge; 1/10), часто (ge; 1/100, lt; 1/10), рідко (ge; 1/1000 до lt; 1/100), дуже рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000).
Інфекції та інвазії: дуже часто - паронихия; часто - пустулезная висип, целюліт, очна інфекція, інфекція століття.
З боку шкірних покривів: дуже часто - угревидная висип, вугрі, еритема, лущення шкіри, ексфоліативна висип, свербіж шкіри, сухість шкіри, шкірні тріщини, акнеіформние дерматит; часто - папульозний висип, еритематозний висип, макулезная висип, макулопапульозний висип, висип, шкірні виразки, захворювання нігтів (оніхоклазія, оніхоліз), гіпертрихоз, алопеція, короста, синдром долонно-підошовної еритродизестезії; дуже рідко - ангіоневротичний набряк.
Шкірний висип, що розвивалася на фоні лікування Вектібікс, найбільш часто локалізувалася на обличчі, верхній частині
грудної клітки і спині, проте в деяких випадках поширювалася і на кінцівки. Як наслідок важких дерматологічних реакцій, відзначали також розвиток інфекційних ускладнень, таких як сепсис, в окремих випадках з летальним результатом, целюліт і місцеві абсцеси, що вимагають хірургічного втручання і дренування. Медіана часу до розвитку перших проявів дерматологічних реакцій склала 10 днів, а медіана часу до їх вирішення з моменту останнього введення Вектібікс - 28 днів.
Пароніхія супроводжувалася припухлістю бічних нігтьових валиків пальців рук і ніг.
Дерматологічні реакції (включаючи вплив на нігті), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Вектібікс або інші інгібітори ЕФР, є відомими фармакологічними ефектами даних препаратів. За даними загальній популяції монотерапії мКРР до важких (ступеня 3 і 4) реакціям ставилися: акнеіформние дерматит (5%), еритема (4%), висипання (3%), свербіж (2%), ексфоліативна висип (1%), вугровий висип (1%), тріщини шкіри (1%), лущення шкіри lt; 1%), сухість шкіри (lt; 1%), шкірні виразки (lt; 1%), короста (lt; 1%), еритематозний висип (lt; 1%), папульозний висип (lt; 1%) і макулопапульозний висип (lt; 1%). Пароніхія відзначалася у 1% пацієнтів, які отримували Вектібікс.
З боку травної системи: дуже часто - діарея, нудота, блювання, біль у животі, запор, стоматит; часто - сухість слизової ротової області.
У більшості випадків діарея мала легку або помірну ступінь тяжкості, і тільки у 2% пацієнтів з експресією KRAS дикого типу діарея мала важку ступінь. Повідомлялося про розвиток гострої ниркової недостатності на фоні діареї важкого ступеня та зневоднення.
З боку дихальної системи: дуже часто - задишка, кашель; часто - сухість слизової оболонки носа, носові кровотечі, емболія легеневої артерії; рідко - бронхоспазм.
З боку органа зору: часто - кон'юнктивіт, підвищена сльозотеча, гіперемія очного яблука, сухість і подразнення очей, подразнення повік, свербіж очей, посилення росту вій.
З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення.
Метаболічні порушення: часто - гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, дегідратація.
Інфузійні реакції: в ході клінічних досліджень і в постмаркетинговий період відзначалися такі побічні реакції, що виникають протягом 24 годин після інфузій: біль у животі, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, біль у спині, бронхоспазм, зупинка серця, біль у грудній клітці, озноб, ціаноз, задишка , припливи крові, гіпертензія, гіпотензія, пірексія, тахікардія, блювота. Реакції на інфузію (розвиваються протягом 24 год з моменту першого введення препарату) спостерігалися у 3% пацієнтів, які отримували Вектібікс в клінічних дослідженнях. Частота важких реакцій (ступеня 3 і 4) склала lt; 1%. У постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про серйозні інфузійних реакціях, включаючи повідомлення про рідкісні летальні випадки. Повідомлялося про розвиток випадку летального ангіневротіческого набряку у пацієнта з рецидивуючим метастатичним плоскоклітинний рак голови, леченного Вектібікс. Фатальне ускладнення розвинулося при поновленні терапії після попереднього епізоду розвитку ангіоневротичного набряку. Обидві реакції зафіксовані через понад 24 год після введення препарату. Про реакціях гіперчутливості, розвинулися більш ніж через 24 годин після інфузій, також повідомлялося і в постмаркетинговий період.
Інші: дуже часто - підвищена стомлюваність, пірексія; часто - інфузійні реакції, запалення слизової ротової порожнини, озноб, відчуття дискомфорту в грудях, гіперчутливість, тахікардія, біль у спині; рідко - анафілактичні реакції, припливи крові до обличчя, гіпотензія, гіпертензія, ціаноз.
Вектібікс в комбінації з іншими протипухлинними препаратами і / або у вигляді монотерапії.
У всіх клінічних дослідженнях у комбінації з іншими протипухлинними препаратами і / або у вигляді монотерапії найбільш серйозними побічними явищами, пов'язаними з препаратом Вектібікс, були: емболія легеневої артерії, важка дерматологічна токсичність, ускладнена інфекцією, і смерть в результаті сепсису, інфузійні реакції та гіпомагніємія. Побічні реакції, що вимагають відміни препарату Вектібікс, включали інфузійні реакції, важку шкірну токсичність і пароніхію.
Протипоказання
Вектібікс протипоказаний пацієнтам, що мають вказівки в анамнезі на розвиток загрозливих для життя реакцій гіперчутливості до будь-якого з компонентів препарату.
- інтерстиціальний пневмоніт або фіброз легенів;
- дитячий вік (ефективність і безпека у дітей до 18 років не встановлена);
- вагітність;
- період годування груддю.
Вагітність і лактація
Рецептор ЕФР бере участь у контролі пренатального розвитку плоду і відіграє певну роль у процесах нормального органогенезу, проліферації і диференціювання клітин ембріона, що розвивається. Таким чином, Вектібікс може надавати потенційну шкоду для плода при призначенні вагітним жінкам. Відомо, що людські антитіла IgG здатні проникати через плацентарний бар'єр, тому панітумумаб може проникати з організму матері в організм, що розвивається плоду. Тому жінки з збереженій репродуктивною функцією під час лікування Вектібікс і протягом 6 місяців після його закінчення повинні використовувати надійні засоби контрацепції. Якщо вагітність розвинулася на тлі терапії, необхідно роз'яснити пацієнтці потенційний ризик переривання вагітності та потенційний ризик для плоду.
Невідомо, чи проникає панітумумаб в грудне молоко. Т.к. людські антитіла IgG проникають у грудне молоко, можна припустити, що панітумумаб може також проникати в грудне молоко. Можливість всмоктування препарату та його потенційну шкоду для дитини не встановлені. В період лікування Вектібікс і протягом 3 місяців після його закінчення годування груддю не рекомендується.
В експериментальних дослідженнях було показано оборотне дія препарату на менструальний цикл і зниження плідності самок мавп. У зв'язку з цим панітумумаб може впливати на можливість розвитку вагітності у жінок.
Особливі вказівки
Лікування Вектібікс повинно проводитися під контролем лікаря, який має досвід призначення протипухлинних препаратів.
Визначення експресії немутантів KRAS повинно проводитися досвідченими лікарями-лаборантами з використанням валідувати методики.
Дерматологічні реакції
Дерматологічні реакції - клас-ефект інгібіторів рецептора ЕФР, обумовлений фармакологічними властивостями - спостерігалися практично у всіх пацієнтів (приблизно 90%), які отримували Вектібікс.
Пацієнти, у яких на фоні лікування Вектібікс розвивалися важкі дерматологічні реакції або погіршувався протягом решти дерматологічних реакцій, повинні спостерігатися на предмет розвитку запальних або інфекційних ускладнень (включаючи целюліт); при необхідності таким пацієнтам слід призначити відповідне лікування. Під час лікування Вектібікс і при розвитку дерматологічних реакцій / шкірного висипу рекомендується використовувати сонцезахисний крем і головний убір, тому сонячне світло може посилити вираженість дерматологічних реакцій, що виникають на фоні застосування препарату.
Ускладнення з боку легень
Інтерстиціальні захворювання легенів виникали на фоні терапії іншими інгібіторами рецептора ЕФР, тому при виникненні або погіршенні легеневих симптомів лікування Вектібікс має бути призупинено, і спостерігаються симптоми негайно і ретельно вивчені. При виявленні пневмоніту або інфільтратів в легеневій тканині Вектібікс слід відмінити і призначити відповідне лікування.
Порушення електролітного балансу
У деяких пацієнтів відзначалося прогресивне зниження сироваткових концентрацій магнію, що приводило до важкої (ступінь 4) гіпомагніємії. Необхідний періодичний моніторинг стану пацієнтів на предмет розвитку гіпомагніємії та супутньої гипокальциемии кожні 2 тижні в період лікування Вектібікс і протягом 8 тижнів після його закінчення. Рекомендований прийом препаратів магнію (при необхідності).
Також відзначалися порушення балансу інших електролітів, включаючи гіпокаліємію. Рекомендується адекватно підтримувати сироваткові концентрації інших електролітів.
Препарат містить 0.15 ммоль натрію (що відповідає 3.45 мг натрію) на 1 мл концентрату. У зв'язку з цим, пацієнтам, які дотримуються дієти зі зниженим вмістом натрію в період лікування необхідно контролювати кількість натрію у своєму раціоні.
Інфузійні реакції
У ході клінічного дослідження у 4% пацієнтів відзначалися інфузійні реакції, при цьому у 1% пацієнтів дані реакції класифікувалися як важкі (ступеня 3 і 4 по NCI-CTC). У всіх клінічних дослідженнях інфузійні реакції (що виникали протягом 24 годин після будь інфузій) відзначалися у 3% пацієнтів, які отримували Вектібікс, з яких lt; 1% були важкими (ступеня 3 і 4 по NCI-CTC). У постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про серйозні інфузійних реакціях, включаючи рідкісні постмаркетингові звіти з летальним результатом. Слід припинити інфузію в разі виникнення важкої або загрожує життю реакції (наприклад, при виникненні бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, гіпотензії або анафілаксії). Залежно від тяжкості та / або тривалості реакції слід вирішити питання про постійну відміні препарату Вектібікс.
У пацієнтів з легкими або помірними (ступеня 1 і 2 по NCI-CTC) інфузійними реакціями слід зменшити швидкість інфузій протягом всієї інфузій. Рекомендується зберігати знижену швидкість інфузій в ході всіх наступних інфузій.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, що виникали більш ніж через 24 годин після інфузій, включаючи ангіоневротичний набряк зі смертельним результатом, який розвинувся більш ніж через 24 годин після інфузій. Слід попередити пацієнтів про можливість пізнього розвитку реакції і проінструктувати звертатися до свого лікаря у разі виникнення симптомів реакції гіперчутливості.
Вектібікс в комбінації з режимами хіміотерапії
При застосуванні Вектібікс в комбінації з бевацизумабом і режимом ІФЛ відзначено значне підвищення частоти розвитку легеневої емболії, інфекційних ускладнень (переважно дерматологічного походження), діареї, порушення електролітного балансу і дегідратації. Додатковий аналіз даних по ефективності в залежності від статусу KRAS не виявив переваг додавання Вектібікс до схем хіміотерапії на базі оксалиплатина або іринотекану і бевацизумабу. Відзначено тенденцію до зменшення виживаності в групах на режимах, що містять оксаліплатин або іринотекан, незалежно від статусу мутації KRAS.
У зв'язку з цим, необхідно уникати поєднання Вектібікс з режимами хіміотерапії, що містять бевацизумаб.
Вектібікс в комбінації з хіміотерапією на основі оксаліплатину при лікуванні пацієнтів з метастатичним колоректальний рак (мКРР)
Вектібікс не слід призначати в комбінації з хіміотерапією, що містить оксалиплатин, пацієнтам з мКРР, з пухлинами, що характеризуються мутантним KRAS, або у разі неуточненного статусу KRAS пухлини. У ході дослідження фази III (n = 1183, 656 пацієнтів з диким типом KRAS і 440 пацієнтів з мутував типом KRAS в пухлинах) з оцінки панітумумабу в комбінації з інфузійних 5-фторурацилом, лейковоріном (FOLFOX), порівняно тільки з FOLFOX в якості терапії першої лінії при мКРР у пацієнтів з пухлинами з мутував KRAS, які отримували панітумумаб і FOLFOX (n = 221) порівняно тільки з FOLFOX (n = 219), відзначалося скорочення виживання без прогресії загального часу виживання.
Гостра ниркова недостатність
Гостра ниркова недостатність відзначена у пацієнтів з тяжкою діареєю і дегідратацією.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Спеціальних досліджень впливу препарату на можливість керувати транспортними засобами та використовувати складне устаткування не проводилося. У випадку розвитку небажаних реакцій з боку органів зору та / або зниження здатності до концентрації уваги і швидкості реакції, пацієнтам рекомендується утриматися від керування транспортними засобами або роботи зі складним обладнанням до вирішення вказаних небажаних реакцій препарату.
Передозування
При перевищенні рекомендованої терапевтичної дози приблизно в 2 рази спостерігалися токсичні реакції з боку шкіри, діарея, дегідратація і підвищена стомлюваність, що відповідала профілю безпеки препарату в рекомендованій дозі. Терапія у разі передозування симптоматична.
Лікарська взаємодія
Досліджень взаємодій препарату не проводилось.
Не рекомендується поєднане призначення Вектібікс з режимами хіміотерапії на основі іринотекану, фторпіримідинів і кальцію фолінату (лейковорина) (режим ІФЛ) або режимами хіміотерапії, що включають бевацизумаб. При призначенні панітумумабу в поєднанні з режимом хіміотерапії, що включала бевацизумаб, відзначалося підвищення смертності.
Вектібікс не слід призначати в комбінації з хіміотерапією, що містить оксалиплатин, пацієнтам з мКРР (метастатичний колоректальний рак) з пухлинами, що характеризуються мутантним KRAS, або у разі неуточненного статусу KRAS пухлини. У ході клінічного дослідження у пацієнтів з пухлинами з мутував KRAS, які отримували панітумумаб і FOLFOX, відзначалося скорочення виживання без прогресії загального часу виживання.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі від 2 ° до 8 ° С; Не заморожувати. Термін придатності - 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливі вказівки по терміну придатності
Вектібікс не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних агентів. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний безпосередньо після розведення. Якщо препарат не був використаний одразу після розведення, користувач несе відповідальність за час і умови його зберігання до наступного введення (не більше 24 годин при температурі від 2 ° до 8 ° С, якщо тільки розведення не проводилось у контрольованих і валідованих асептичних умовах). Чи не заморожувати розведений розчин.