Хлое

Інструкція по застосуванню - Хлое

Перед покупкою ліків Хлое уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Хлое. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Хлое, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Комбінований нізкодозірованний монофазний пероральний контрацептивний препарат з антиандрогенной активністю. Механізм дії обумовлений входять до його складу антиандрогенним препаратом стероїдного будови - ципротерону ацетатом і пероральним естрогеном - етинілестрадіолом.

Ципротерону ацетат

Має здатність конкурентно зв'язуватися з рецепторами природних андрогенів (в т.ч. тестостерон, дигідроепіандростерон, андростендіон), що утворюються в невеликих кількостях в організмі жінок, головним чином в наднирниках, яєчниках і шкірі. Блокуючи рецептори андрогенів в органах-мішенях, зменшує явища андрогенизации у жінок (за рахунок порушення процесів, опосредуемих гормон-рецепторними комплексами на рівні основних внутрішньоклітинних механізмів). Таким чином, стає можливим лікування захворювань, обумовлених підвищеним утворенням андрогенів або специфічною чутливістю до цих гормонів.

На тлі прийому препарату знижується посилена діяльність сальних залоз, яка грає важливу роль у виникненні вугрів і себореї. Через 3-4 місяці терапії наявна висип зазвичай зникає. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Також зменшується випадання волосся, часто супроводжує себорею.

Терапія Хлое^® у жінок репродуктивного віку зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму; однак, ефект від лікування слід очікувати тільки після декількох місяців застосування.

Поряд з антиандрогенними властивостями, ципротерону ацетат має гестагенной активністю, що імітує властивості гормону жовтого тіла. Пригнічує секрецію гіпофізом гонадотропних гормонів і гальмує овуляцію, що обумовлює контрацептивний ефект.

Етинілестрадіол

Підсилює центральні та периферичні впливу ципротерону ацетату на овуляцію, зберігає високу в'язкість слизу, ускладнюючи проникнення сперматозоїдів в порожнину матки і сприяючи забезпеченню надійного контрацептивного ефекту.

На тлі прийому препарату цикл стає більш регулярним, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, знижується ризик залізодефіцитної анемії.

Фармакокінетика

Ципротерону ацетат

Всмоктування

Після прийому препарату внутрішньо ципротерону ацетат повністю всмоктується з ШКТ. C_max в плазмі крові досягається через 1.6 ч і складає 15 нг / мл. Біодоступність становить 88%.

Розподіл

Ципротерону ацетат практично повністю зв'язується з альбуміном плазми крові, у вільному стані знаходиться приблизно 3.5-4%. Оскільки зв'язування з білками неспецифічно, зміни рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГЗСС), не впливають на фармакокінетику ципротерону ацетату.

Метаболізм

Біотрансформується шляхом гідроксилювання і кон'югированія, основний метаболіт - 15b-гідроксильне похідне.

Виведення

Фармакокінетика ципротерону ацетату двухфазна: T_1/2 складає 0.8 ч і 2.3 сут відповідно для першої та другої фази. Загальний плазмовий кліренс становить 3.6 мл / хв / кг. Виводиться переважно у вигляді метаболітів нирками і через кишечник у співвідношенні 1: 2, невелика частина - у незміненому вигляді через кишечник. З грудним молоком виділяється до 0.2% дози ципротерону ацетату. T_1/2 для метаболітів ципротерону ацетату становить 1.8 сут.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Після прийому препарату етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується з ШКТ. C_max становить приблизно 80 пг / мл і досягається через 1.7 ч. Біодоступність близько 45%, має значну індивідуальну варіабельність.

Розподіл

Зв'язування з білками (альбуміном) плазми крові високий: лише 2% знаходяться в плазмі у вільному вигляді.

Етинілестрадіол збільшує печінковий синтез ГЗСС і кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КСГ) при безперервному застосуванні. На тлі лікування Хлое^® концентрація ГЗСС у сироватці підвищується приблизно з 100 нмоль / л до 300 нмоль / л, і сироваткова концентрація КСГ збільшується приблизно з 50 мкг / мл до 95 мкг / мл.

Метаболізм

У процесі всмоктування і "першого проходження" через печінку етинілестрадіол піддається інтенсивному метаболізму.

Виведення

Фармакокінетика етинілестрадіолу двухфазна: T_1/2 1-2 год і приблизно 20 год відповідно. Плазмовий кліренс - близько 5 мл / хв / кг. Етинілестрадіол виводиться з організму у вигляді метаболітів: близько 40% - нирками, 60% - через кишечник. З грудним молоком виділяється до 0.02% дози етинілестрадіолу.

Показання

- контрацепція у жінок з явищами андрогенизации.

Андрогенозалежні захворювання у жінок:

- вугри (особливо їх виражені форми, що супроводжуються себореєю, запальними явищами з утворенням вузлів / папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри /);

- андрогенна алопеція;

- легкі форми гірсутизму.

Режим дозування

Препарат слід приймати всередину по 1 таб. / Сут. Таблетку приймають, не розжовуючи, і запивають невеликою кількістю рідини. Прийом препарату рекомендується проводити в один і той же час, переважно після сніданку або вечері.

Прийом Хлое^® починають в 1-й день циклу, використовуючи таблетку відповідного дня тижня з календарної упаковки. Щоденний прийом препарату здійснюють, використовуючи таблетки з календарної упаковки послідовно у напрямку нанесеної на фольгу стрілки, поки не будуть прийняті всі таблетки. Після закінчення прийому всіх таблеток жовто-оранжевого кольору з календарної упаковки, необхідно в наступні 7 днів приймати залишилися таблетки білого кольору.

Протягом останніх 7 днів лікувального циклу (28 днів), повинна виникнути кровотеча (в результаті відміни лікування). Менструація зазвичай починається через 2-3 дні після 21-го дня циклу лікування препаратом.

Наступну упаковку необхідно починати на наступний день після повністю завершеного прийому таблеток з попередньої упаковки, незалежно від факту продовження / припинення кровотечі.

При переході з комбінованих пероральних контрацептивів застосування Хлое^® слід починати на наступний день після прийому останньої таблетки з активними компонентами попереднього препарату, але ні в якому разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 таблеток). Далі за описаною вище схемою.

Якщо пацієнтка приймала попередній контрацептив щодня протягом 28 днів, застосування Хлое^® слід почати після прийому останньої неактивної таблетки.

При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени, ("міні-пили") Хлое^® можна почати застосовувати без перерви.

При використанні ін'єкційних форм контрацептивів Хлое^® слід застосовувати з дня, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція.

При переході з імплантату Хлое слід застосовувати вже в день його видалення.

У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.

Після аборту в I триместрі вагітності жінка може почати застосування Хлое^® негайно. У цьому випадку немає необхідності в додаткових методах контрацепції.

Після пологів або аборту в II триместрі вагітності застосування препарату слід починати на 21-28 день. Якщо прийом початий пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.

Якщо жінка жила статевим життям в період між пологами або абортом і початком застосування препарату, слід перш виключити вагітність або треба дочекатися першої менструації.

Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, наступну таблетку - у звичайний час. При запізненні lt; 12 год надійність контрацепції не знижується. Якщо запізнення у прийомі таблетки склало gt; 12 год, надійність контрацепції може бути знижена.

Якщо запізнення у прийомі таблеток склало gt; 12 год (інтервал з моменту прийому останньої таблетки gt; 36 год) під час 1-ї та 2-го тижня прийому препарату, жінці слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше: навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Подальшу таблетку слід прийняти у звичайний час. Додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів.

Якщо запізнення у прийомі таблетки склало gt; 12 год (інтервал з моменту прийому останньої таблетки gt; 36 год) під час 3-го тижня прийому препарату, жінці слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше: навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Подальшу таблетку слід прийняти у звичайний час. Прийом таблетки з нової упаковки слід почати, після закінчення поточної упаковки - без перерви. Ймовірно, кровотечі відміни не буде до кінця другої упаковки, але можливі мажучі кров'янисті виділення або проривна маткова кровотеча в дні прийому таблеток.

Якщо у жінки була блювота в межах від 3 до 4 годин після прийому препарату, всмоктування активних речовин може бути неповним. У цьому випадку необхідно орієнтуватися на рекомендації при пропуску таблетки.

Щоб відстрочити дату початку менструації, жінці слід продовжити прийом таблеток з нової упаковки препарату відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої, без перерви. Таблетки з нової упаковки можуть прийматися так довго, як бажає жінка (до тих пір, поки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі. Слід почати прийом таблеток з наступної упаковки після завершення прийому всіх 28 таблеток.

Щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці слід вкоротити найближчий перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вище ризик, що у неї не буде кровотечі відміни і, надалі, будуть мажучі кров'янисті виділення і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

При лікуванні гіперандрогенних станів тривалість застосування препарату визначається тяжкістю захворювання. Після зникнення симптомів рекомендується приймати препарат, принаймні, протягом 3-4 міс. У разі появи рецидиву через кілька тижнів або місяців після завершення курсу можна провести повторну терапію препаратом Хлое^®.

Побічна дія

З боку ендокринної системи: рідко - нагрубання, болючість, збільшення і виділення з молочних залоз, підвищення маси тіла.

З боку статевої системи: рідко - міжменструальнікровотечі, зміни піхвового секрету, зміна лібідо.

З боку ЦНС: рідко - головний біль, мігрень, зниження настрою.

З боку травної системи: рідко - нудота, блювання, гастралгія.

Інші: дуже рідко - погана переносимість контактних лінз, набряк повік, порушення зору, кон'юнктивіт, зниження слуху, алергічні реакції, тромбофлебіт, тромбоемболія, генералізований свербіж, жовтяниця, поява пігментних плям на обличчі (хлоазма).

Перераховані побічні ефекти можуть розвиватися в перші кілька місяців застосування препарату і зазвичай зменшуються з часом.

Протипоказання

- тромбози і тромбоемболії, в т.ч. в анамнезі (тромбози глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);

- стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія);

- артеріальна гіпертензія;

- цукровий діабет, ускладнений мікроангіопатіями;

- наявність тяжких або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу;

- захворювання або виражені порушення функції печінки;

- пухлини печінки (у т.ч. в анамнезі);

- гормонозалежні злоякісні пухлини, в т.ч. пухлини молочної залози або статевих органів (в т.ч. в анамнезі);

- вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора);

- панкреатит (в т.ч. в анамнезі), якщо він супроводжувався тяжкою гіпертригліцеридемією;

- маткові кровотечі неясної етіології;

- мігрень, що супроводжувалася вогнищевою неврологічною симптоматикою (в т.ч. в анамнезі);

- серповидно-клітинна анемія;

- ідіопатична жовтяниця або свербіж під час останньої вагітності;

- отосклероз з погіршенням під час вагітності;

- гіперпролактинемія;

- період грудного вигодовування;

- вагітність або підозра на неї;

- вік старше 40 років;

- підвищена чутливість до компонентів препарату.

Якщо які-небудь з цих станів розвиваються вперше на фоні прийому Хлое^®, препарат слід негайно відмінити.

З обережністю слід застосовувати препарат при епілепсії, депресії, виразковий коліт, захворюваннях печінки і жовчного міхура, міомі матки, мастопатії, хореї, тетанії, порфірії, розсіяному склерозі, варикозному розширенні вен, туберкульозі, захворюванні нирок, підлітковому віці (без регулярних овуляторних циклів).

Вагітність і лактація

Протипоказано застосування препарату при вагітності, підозрі на вагітність і в період грудного вигодовування.

Особливі вказівки

Перед початком застосування Хлое^® необхідно провести загальномедичне обстеження (в т.ч. молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність, порушення з боку системи згортання крові. При тривалому застосуванні препарату профілактичні контрольні обстеження необхідно проводити кожні 6 міс.

При наявності факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик і очікувану користь від терапії і обговорити його з жінкою до початку застосування препарату.

Приблизна частота венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні пероральних контрацептивів з низькою дозою естрогенів (lt; 50 мкг етинілестрадіолу) становить до 4/10 000 жінок в рік в порівнянні з 0.5-3 / 10 000 жінок, які не беруть оральні контрацептиви. При цьому частота ВТЕ при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів менше, ніж частота ВТЕ, пов'язана з вагітністю (6/10 000 вагітних жінок в рік).

Пацієнтку слід попередити, що при розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу необхідно негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми включають односторонню біль в нозі і / або набряк, раптовий сильний біль у грудях з іррадіацією в ліву руку або без іррадіації, раптову задишку, раптовий напад кашлю, будь-яку незвичайну, сильну, тривалий головний біль, посилення частоти і тяжкості мігрені, раптову часткову або повну втрату зору, диплопію, нечленороздільні мова або афазію, запаморочення, колапс з / без парціального припадку, слабкість або дуже значну втрату чутливості, що раптом з'явилася з одного боку або в одній частині тіла, рухові порушення, симптомокомплекс "гострий" живіт.

Взаємозв'язок між застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів та артеріальною гіпертензією не встановлена. При виникненні стійкої артеріальної гіпертензії препарат необхідно відмінити і призначити відповідну гіпотензивну терапію. Прийом контрацептиву може бути продовжений при нормалізації АТ.

При виникненні порушень функції печінки може знадобитися тимчасова відміна препарату до нормалізації лабораторних показників.

Рецидивирующая холестатичнажовтуха, що розвивається вперше при вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення приймання КПК.

Незважаючи на те, що комбіновані оральні контрацептиви впливають на резистентність тканин до інсуліну і толерантність до глюкози, зазвичай немає необхідності коригувати дозу гіпоглікемічних препаратів у пацієнтів з цукровим діабетом. Тим не менш, за цією категорією пацієнток слід вести ретельне медичне спостереження.

Жінкам, схильним до появи хлоазми, під час приймання КПК слід уникати тривалого перебування на сонці і впливу ультрафіолетового випромінювання.

Якщо у жінок з гірсутизм симптоми розвинулися недавно або значно посилилися, при проведенні диференціального діагнозу слід враховувати інші причини, такі як андрогенпродуцірующей пухлина, вроджена дисфункція кори надниркових залоз.

При застосуванні Хлое^® можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажучі виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців терапії. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після періоду адаптації, що становить приблизно 3 циклу.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, то слід розглянути негормональні причини і здійснити адекватні діагностичні заходи (в т.ч. діагностичне вишкрібання) для виключення злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких випадках кровотеча відміни може не розвиватися під час перерви у застосуванні препарату. При нерегулярному прийомі таблеток або при відсутності двох менструальноподібнакровотеча поспіль слід виключити вагітність до продовження застосування препарату.

Можлива зміна результатів шкірних алергічних проб, зниження концентрації ЛГ і ФСГ на фоні застосування препарату.

У зв'язку з тим, що контрацептивний дію повною мірою проявляється до 7 дня від початку прийому препарату, в перший тиждень рекомендуються додаткові негормональні методи контрацепції.

Застосування препарату після пологів рекомендується не раніше, ніж пройде перший нормальний менструальний цикл.

Лікування необхідно негайно припинити за 3 міс до планованої вагітності і орієнтовно за 6 тижнів до планованого хірургічного втручання, при тривалій іммобілізації.

При діареї і блювоті контрацептивний ефект знижується (не припиняючи приймання препарату, слід використовувати додаткові негормональні методи контрацепції).

Жінки, що палять, що приймають гормональні контрацептивні лікарські засоби, мають підвищений ризик розвитку судинних захворювань з серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт). Ризик збільшується з віком і в залежності від кількості викурених сигарет (особливо у жінок старше 30 років).

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, невелике вагінальна кровотеча.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Хлое^® з індукторами ферментів печінки (гидантоинами, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном і рифампіцином; а також, можливо, з окскарбазепіном, топираматом, фелбаматом і гризеофульвіном) підвищується кліренс етинілестрадіолу і ципротерону, що може призвести до проривних маткових кровотеч або зниження надійності контрацепції.

При одночасному застосуванні з ампіциліном, рифампіцином і тетрациклінами контрацептивна надійність Хлое^® знижується.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання