Жанін

Інструкція по застосуванню - Жанін

Перед покупкою ліків Жанін уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Жанін. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

в блістері 21 шт .; в пачці картонній 1 або 3 блістери.

Фармакологічна дія

Контрацептивний ефект Жанін^® здійснюється за допомогою різних взаємодоповнюючих механізмів, найбільш важливі з яких придушення овуляції і зміна властивостей цервікального секрету.

У жінок, що приймають комбіновані оральні контрацептиви, менструальний цикл стає більш регулярним, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.

Є відомості про зниження ризику раку ендометрія і раку яєчника.

Дієногест, що входить до складу Жанін^®, володіє вираженою гестагенной і антиандрогенной активностями. Завдяки антиандрогенними ефекту, диеногест сприяє клінічного поліпшення у хворих з запаленими вуграми (акне). Дієногест сприятливо впливає на ліпідний профіль, збільшуючи рівень ліпопротеїнів високої щільності.

Фармакокінетика

Дієногест. Після прийому всередину швидко і повністю абсорбується, біодоступність становить приблизно 96%, C_max (51 нг / мл) досягається приблизно через 2,5 год.

Зв'язується з альбуміном сироватки крові (близько 90%), у вільному вигляді знаходиться близько 10% загальної концентрації в сироватці крові. Не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ) і кортикоидов глобуліном (КСГ). Індукція етінілестрадіолом синтезу ГЗСГ не впливає на зв'язування дієногеста з сироватковими білками.

Майже повністю метаболізується. Кліренс із сироватки становить приблизно 3,4-3,7 л / ч.

T_1/2 - близько 8,5-10,8 ч. Незначна кількість в незміненій формі виводиться з сечею, у вигляді метаболітів (Т_1/2 - 14,4 ч) виводиться з сечею і жовчю у співвідношенні приблизно 3: 1.

На фармакокінетику дієногеста не впливає рівень ГЗСГ в сироватці крові. При щоденному прийомі препарату рівень речовини в сироватці збільшується приблизно в 1,5 рази.

Етинілестрадіол. Після прийому всередину швидко і повністю абсорбується, C_max в сироватці крові (67 пг / мл) досягається за 1,5-4 год. Під час всмоктування і «першого проходження» через печінку етинілестрадіол метаболізується, в результаті чого його біодоступність при прийомі всередину становить у середньому близько 44%.

Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоча і неспецифічно, зв'язується з альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГЗСС. Уявний об'єм розподілу дорівнює 2,8-8,6 л / кг.

Піддається пресистемної кон'югації як у слизовій тонкої кишки, так і в печінці. Основний шлях метаболізму - ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу з плазми крові становить 2,3-7 мл / хв / кг.

Зменшення концентрації етинілестрадіолу в сироватці носить двофазний характер; перша фаза характеризується T_1/2 близько 1 год, друга - 10-20 год. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4: 6 з T_1/2 близько 24 год.

Стабільна концентрація досягається протягом другої половини лікувального циклу.

Показання

Контрацепція.

Протипоказання

Жанін^® не повинен застосовуватися при наявності будь-якого із станів, перерахованих нижче. Якщо які-небудь з цих станів розвиваються вперше на фоні прийому, препарат повинен бути негайно скасований.

Тромбози (венозні і артеріальні) і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення).

Стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі.

Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

Цукровий діабет із судинними ускладненнями.

Множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, в т.ч. ураження клапанного апарату серця, порушення ритму серця, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця; неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі.

Печінкова недостатність і тяжкі захворювання печінки (до тих пір поки печінкові тести не прийдуть в норму).

Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) нині або в анамнезі.

Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів або молочних залоз) або підозра на них.

Вагінальна кровотеча неясного генезу.

Вагітність або підозра на нее.Період годування груддю.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Жанін^®.

Тривала іммобілізація, серйозне хірургічне втручання, хірургічні операції на ногах, обширні травми.

З обережністю: виражені порушення жирового обміну (ожиріння, гіперліпідемія); тромбофлебіт поверхневих вен; отосклероз з погіршенням слуху, ідіопатична жовтяниця або свербіж під час попередньої вагітності; мігрень з аурою; вроджена гіпербілірубінемія (синдроми Жильбера, Дубіна - Джонсона і Ротора); цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хвороба Крона; серповидно-клітинна анемія; артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози

Всередину, з невеликою кількістю води, щодня приблизно в один і той же час доби, по порядку, зазначеному на упаковці. Приймають по 1 драже на добу, безперервно протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки починається після 7-денної перерви в прийомі драже, під час якого зазвичай має місце кровотеча відміни. Кровотеча, як правило, починається на 2-3 день після приймання останнього драже і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.

Прийом Жанін^® починають:

- за відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів в попередньому місяці. Прийом Жанін^® починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже з першої упаковки;

- при переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів. Переважно почати прийом Жанін^® на наступний день після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але ні в якому разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 драже) або після прийому останнього неактивного драже (для препаратів, що містять 28 драже в упаковці );

- при переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пілі, ін'єкційні форми, імплантант) або з вивільняючого гестаген внутрішньоматкового контрацептиву (Мірена). Жінка може перейти з міні-пили на Жанін в будь-який день (без перерви), з імплантанта або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном - в день його видалення, з ін'єкційної форми - з дня, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже;

- після аборту в I триместрі вагітності. Жінка може почати прийом препарату негайно. При дотриманні цієї умови жінка не потребує додаткової контрацептивній захисту;

- після пологів або аборту в II триместрі вагітності. Рекомендується почати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту в II триместрі вагітності. Якщо прийом початий пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Жанін повинна бути виключена вагітність або треба дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже. Якщо запізнення в прийомі препарату склало менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти таблетку якомога швидше, наступне приймається в звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі драже склало більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижена. При цьому можна керуватися наступними двома основними правилами: - прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів; - потрібні 7 днів безперервного прийому драже для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофіз-яєчники регуляції.

Якщо запізнення у прийомі драже склало більше 12 годин (інтервал з моменту приймання останнього драже більше 36 год), можуть бути дані наступні поради.

Перший тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мало місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче вони до перерви в прийомі активних речовин, тим більша ймовірність вагітності.

Другий тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час.

За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів, що передують першому пропущеному драже, немає необхідності у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик зниження надійності неминучий через майбутній перерви в прийомі драже.

Жінка повинна строго дотримуватися одного з двох наступних варіантів (якщо в 7 днів, що передують першому пропущеному драже, все драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи):

1. Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, поки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід почати відразу ж. Кровотеча відміни малоймовірно, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення і проривні кровотечі під час прийому драже.

2. Жінка може також перервати прийом драже з поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже і потім почати прийом нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, і потім під час перерви в прийомі драже у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

Рекомендації у випадку блювання і діареї

Якщо у жінки була блювота або діарея в межах до 4 години після прийому активних драже, всмоктування може бути не повним і повинні бути прийняті додаткові контрацептивні заходи. У цих випадках слід орієнтуватися на рекомендації при пропуску прийому драже.

Зміна дня початку менструального циклу

Для того щоб відстрочити початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Жанін^® відразу після того, як прийняті всі драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (до тих пір, поки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Жанін^® з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці необхідно рекомендувати укоротити найближчий перерву в прийомі драже на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вище ризик, що у неї не буде кровотечі відміни і надалі будуть мажучі виділення і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Жанін^® не призначається під час вагітності та в період годування груддю. Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Жанін^®, препарат відразу ж скасовується. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили ніякого підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися по необережності в ранні терміни вагітності.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока і змінювати його склад, тому їх використання протипоказане при лактації. Невелика кількість статевих стероїдів та / або їх метаболітів може виводитися з молоком, проте немає підтвердження їх негативного впливу на здоров'я новонародженого.

Взаємодія

Сульфаніламіди, похідні піразолону здатні посилювати метаболізм входять до складу препарату стероїдних гормонів.

Тривале лікування препаратами, що індукують ферменти печінки, в результаті якого підвищується кліренс статевих гормонів, може вести до проривних кровотеч та / або зниження контрацептивної ефективності препарату Жанін^®. До таких ЛЗ відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін і рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топирамата, фелбамату, ритонавіру та гризеофульвіну і препаратів, що містять звіробій.

Контрацептивний захист знижується при прийомі таких антибіотиків, як ампіцилін і тетрациклін, тому за деякими даними, вони можуть знижувати внутрішньопечінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.

Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів (в т.ч. циклоспорину), що призводить до зміни їх концентрації в плазмі і тканинах.

При прийомі естроген-гестагенних препаратів може знадобитися корекція режиму дозування гіпоглікемічних препаратів та непрямих антикоагулянтів.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, мажучі кров'янисті виділення або метрорагія.

Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Запобіжні заходи

У разі планованої операції рекомендується припинити прийом препарату, принаймні, за 4 тижні до неї і не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації.

Під час прийому препаратів, що впливають на ферменти, і протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Під час прийому таких антибіотиків, як ампіцилін і тетрациклін і протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж драже в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковці Жанін^® без звичайної перерви у прийманні драже.

Якщо які-небудь із станів / факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь лікування Жанін^® в кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. У разі обважнення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.

Захворювання серцево-судинної системи

Є дані про підвищення частоти розвитку венозних і артеріальних тромбозів і тромбоемболій при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів.

Однак частота венозної тромбоемболії (ВТЕ), що розвивається при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, менше, ніж частота, пов'язана з вагітністю (6 на 10 000 вагітних жінок в рік).

У жінок, що приймають комбіновані оральні контрацептиви, описані вкрай рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судинах, наприклад печінкових, мезентеріальних, ниркових артерій і вен, центральної вени сітківки та її гілок. Зв'язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведена.

Жінці необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря при розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу або цереброваскулярних порушень, які можуть включати: однобічний біль в нозі і / або набряк; раптовий сильний біль у грудях, з іррадіацією або без в ліву руку; раптову задишку; раптову атаку кашлю; будь-яку незвичайну, сильну, тривалий головний біль; раптову часткову або повну втрату зору; диплопію; нечленороздільні мова або афазію; запаморочення; втрату свідомості с / або без судомного нападу; слабкість або дуже значну втрату чутливості, що раптом з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптоми «гострого живота».

Ризик тромбозу (венозного та / або артеріального) і тромбоемболії підвищується:

- з віком;

- у курців (із збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років);

при наявності:

- сімейного анамнезу (тобто венозної або артеріальної тромбоемболії коли-небудь у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці); у разі спадкової схильності, жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість приймання КПК;

- ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг / м²);

- дислипопротеинемии;

- артеріальної гіпертензії;

- мігрені;

- захворювань клапанів серця;

- фібриляції передсердь;

- тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах або обширної травми.

У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі планованої операції, принаймні, за 4 тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом 2 тижнів після закінчення іммобілізації.

Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболій в післяпологовому періоді.

Циркуляторні порушення також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серпоподібно-клітинної анемії.

Збільшення частоти і тяжкості мігрені під час використання комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушень) може бути підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

Біохімічні параметри, які можуть бути показниками спадкової або придбаної схильності до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт).

Пухлини

Є повідомлення про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при персистуючої папіломавірусної інфекції. Його зв'язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведена. Зберігаються суперечності щодо того, якою мірою ці знахідки відносяться до особливостей статевої поведінки та застосування бар'єрної контрацепції.

Також було виявлено, що є кілька підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які використовували комбіновані оральні контрацептиви. Його зв'язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведена. Спостережуване підвищення ризику може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви.

У рідкісних випадках на тлі застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток пухлин печінки. У разі появи сильних болів в області живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.

Інші стани

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час приймання КПК.

Хоча невелике підвищення АТ було описано у багатьох жінок, що приймають комбіновані оральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення відзначалися рідко. Тим не менш, якщо під час приймання КПК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати і почати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення АТ.

Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведена: жовтяниця та / або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описано випадки хвороби Крона і неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення використання комбінованих пероральних контрацептивів, до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться в норму. Рецидивирующая холестатичнажовтуха, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, вимагає припинення приймання КПК.

Хоча комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну і толерантність до глюкози, немає потреби змінювати терапевтичний режим у хворих на цукровий діабет, що використовують низькодозовані комбіновані оральні контрацептиви (lt; 0,05 мг етинілестрадіолу). Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні ретельно спостерігатися під час приймання КПК.

Жінки зі схильністю до хлоазми під час приймання КПК повинні уникати тривалого перебування на сонці і впливу ультрафіолетового випромінювання.

Лабораторні тести

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції і фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Вплив на менструальний цикл

На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажучі кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому, оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження для виключення злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі драже може не розвинутися кровотеча відміни. Якщо комбіновані оральні контрацептиви приймалися згідно з вказівками, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані оральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо відсутні підряд два кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.

Медичні огляди

Перед початком застосування препарату Жанін^® жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження (включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність. Крім того, слід виключити порушення системи згортання крові.

У разі тривалого застосування необхідно проводити контрольні обстеження, періодичність яких залежить від індивідуальних особливостей жінки.

Слід попередити жінку, що препарати типу Жанін^® не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом!

Вплив на здатність керувати автомобілем та технікою не виявлено.

Побічна дія

У деяких жінок можуть спостерігатися хворобливість і напруженість молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз, мажучі кров'янисті виділення і проривні маткові кровотечі, головний біль, мігрень, зміна лібідо, зниження / зміни настрою, погана переносимість контактних лінз, порушення зору, нудота , блювота, біль у животі, зміни піхвової секреції, шкірний висип, вузлувата еритема, мультиформна еритема, генералізований свербіж, холестатична жовтяниця, затримка рідини, зміна маси тіла, алергічні реакції. У рідкісних випадках - підвищена стомлюваність, діарея; іноді - хлоазма, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми вагітних.

Як і при прийомі інших комбінованих пероральних контрацептивів в окремих випадках можливий розвиток тромбозів і тромбоемболій.