Силует

Інструкція по застосуванню - СИЛУЕТ

Перед покупкою ліків СИЛУЕТ уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату СИЛУЕТ. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити СИЛУЕТ, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Силует^® - пероральний комбінований препарат з антиандрогенним ефектом, містить етинілестрадіол в якості естрогену і диеногест в якості прогестогену. Контрацептивний ефект препарату Силует^® обумовлений різними факторами, найбільш важливими серед них є - інгібування овуляції, підвищення в'язкості цервікального слизу, зміна перистальтики маткових труб і структури ендометрію. Антиандрогенний ефект комбінації етинілестрадіолу і дієногеста ґрунтується на зниженні концентрації андрогенів в плазмі.

У численних дослідженнях було показано, що прийом комбінації етинілестрадіолу і дієногеста приводив до нівелювання симптомів акне легкої та середньої тяжкості і мав позитивний результат у пацієнток з себореєю.

Дієногест є похідним норетістерона, який має в 10-30 разів більше низьку спорідненість до прогестеронових рецепторів in vitro в порівнянні з іншими синтетичними прогестерону. Дієногест не має суттєвих андрогенних, мінералокортикоїдних або глюкокортикоїдних ефектів in vivo.

При ізольованому призначенні в дозі 1 мг / день диеногест інгібує овуляцію.

Фармакокінетика

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол після прийому всередину швидко і повністю всмоктується в тонкому кишечнику. C_max в плазмі (67 пг / мл) досягається через 1.5-4 ч. При первинному проходженні через печінку значна частина етинілестрадіолу метаболізується. Абсолютна біодоступність становить приблизно 44%.

Розподіл

Етинілестрадіол практично повністю (близько 98%), хоча неспецифічно, зв'язується з альбумінами. Етинілестрадіол підвищує концентрацію в плазмі глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). Уявний V_d складає 2.8-8.6 л / кг.

C_ss досягається протягом другої половини лікувального циклу, і концентрація етинілестрадіолу в сироватці збільшується в 2 рази.

Метаболізм

Етинілестрадіол зазнає кон'югації в слизовій оболонці кишечника і в печінці. Основний шлях метаболізму етинілестрадіолу - ароматичне гідроксилювання, але його метаболізм також призводить до утворення великої кількості гідроксильованих і метильованих похідних у вільній, глюкуронірованной і Сульфатовані формі. Кліренс становить приблизно 2.3-7 мл / хв / кг.

Виведення

Зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі відбувається в два етапи: перший етап напіввиведення - 1 год, другий - 10-20 год. Етинілестрадіол не виводиться в незміненій формі. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і печінкою у співвідношенні 4: 6. T_1/2 метаболітів становить близько 24 год.

Дієногест

Всмоктування

Після прийому всередину швидко і повністю всмоктується в кишечнику. C_max в плазмі (51 пг / мл) досягається через 2.5 ч. Абсолютна біодоступність при одночасному прийомі з етинілестрадіолом становить 96%.

Розподіл

Дієногест зв'язується з альбумінами плазми крові і не зв'язується з ГЗСГ і глобуліном, що зв'язує кортикостероїдні гормони. Фракція вільного дієногеста в плазмі становить 10%, в той час як 90% неспецифічно пов'язано з альбуміном. Уявний V_d становить 37-45 л.

Концентрація ГЗСГ в плазмі не впливає на фармакокінетику дієногеста. Концентрація дієногеста в плазмі збільшується в 1.5 рази, а C_ss досягається протягом 4 днів.

Метаболізм

Дієногест в основному метаболізується шляхом гідроксилювання, альтернативним шляхом є глюкуронізація. Його метаболіти неактивні і швидко елімінуються з плазми, тому в значних кількостях виявити метаболіти в плазмі крові не вдається, це не стосується незміненого дієногеста. Загальний кліренс після одноразового прийому становить 3.6 л / год.

Виведення

T_1/2 дієногеста становить близько 9 год. Незначна кількість в незміненому вигляді виводиться нирками. Після прийому всередину 0.1 мг / кг виведення кишечником і нирками має співвідношення близько 3.2. При прийомі всередину 86% виводиться протягом 6 днів, з них 42% виводиться протягом перших 24 годин, переважно нирками.

Показання

- пероральна контрацепція;

- лікування легкої і помірної вугрової висипки (акне) при неефективності місцевого лікування у жінок, які потребують контрацепції.

Режим дозування

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в порядку, позначеному на блістерній упаковці. По одній таблетці всередину, 1 раз на добу, приймають щодня протягом 21 дня. Прийом таблеток з наступної упаковки починають через 7 днів після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки, протягом яких зазвичай виникає кровотеча "скасування". Воно, як правило, починається на 2-3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчуватися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. У разі якщо гормональна контрацепція раніше (за місяць) не застосовувалася, прийом препарату Силует^® необхідно почати в 1 день менструального циклу (тобто в перший день менструації).

У разі переходу з комбінованого перорального контрацептиву

Переважно почати прийом препарату Силует^® на наступний день після звичайної перерви в прийомі або на наступний день після останнього прийому останньої таблетки з поточної упаковки перорального контрацептиву.

Ін'єкційна форма, імплантати

Перехід з прийому таблеток, що містять тільки прогестерон, можна провести в будь-який день; перехід з використання імплантатів проводять в день видалення імплантату; при переході з ін'єкційної форми - з дня, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція.

Після аборту в I триместрі вагітності

Можна почати прийом негайно; в цьому випадку необхідності використання додаткових засобів контрацепції немає.

Після пологів або аборту в II триместрі вагітності

Рекомендується почати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту в II триместрі вагітності. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, слід попередити жінку про необхідність використання додаткових бар'єрних методів (презерватив) протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий контакт вже відбувся, до початку приймання КПК необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених таблеток

Якщо запізнення в прийомі препарату склало менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти препарат якнайшвидше, прийом наступної таблетки - у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі таблетки склало більше 12 год, контрацептивний захист може бути знижена. При цьому можна керуватися наступними двома основними правилами:

- прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;

- потрібні 7 днів безперервного прийому таблетки для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофіз-яєчники регуляції.

Відповідно можуть бути дані наступні поради, якщо запізнення в прийомі таблеток склало більше 12 год:

Перший тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо був статевий акт протягом тижня перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до 7-денної перерви в прийомі таблетки, тим вище ризик настання вагітності.

Другий тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. У тому випадку, якщо протягом 7 днів до пропуску жінка коректно приймала таблетки, необхідності в додаткових коштах контрацепції немає. Однак якщо вона пропустила прийом більше однієї таблетки, їй слід використовувати додаткові методи контрацепції (презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень

Ризик зниження надійності неминучий через майбутній 7-денної перерви в прийомі. Однак при коригуванні розкладу прийому таблеток можна запобігти ослаблення контрацептивного захисту.

При дотриманні однієї з двох запропонованих способів немає необхідності у використанні додаткових методів контрацепції, в разі, якщо протягом 7 днів до пропуску жінка коректно приймала таблетки. В іншому випадку вона повинна слідувати першому з цих двох способів, а також використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Прийом таблеток з наступної блістерної упаковки повинен бути початий відразу після того, як завершено прийом попередньої, тобто звичайної перерви між прийомами бути не повинно. Найімовірніше, що у жінки не буде кровотечі "скасування" до кінця другої упаковки, але у неї можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна маткова кровотеча в дні прийому таблеток.

Крім цього, можливо припинити прийом таблеток з поточної упаковки блістера. Потім має бути 7-денну перерву в прийомі таблеток, включаючи дні пропущених таблеток, а потім необхідно почати прийом таблеток з нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблетки, і потім в перший нормальний інтервал між прийомами препарату у неї немає кровотечі "скасування", Необхідно виключити вагітність. Якщо у жінки була блювота протягом 4 годин після прийому таблетки, всмоктування може бути неповним, і повинні бути прийняті додаткові заходи контрацепції. У цих випадках слід якомога швидше прийняти нову (заменяющую) таблетку. Нова таблетка повинна бути по можливості прийнята протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо минуло більше 12 год, слід керуватися рекомендаціями при пропуску таблеток в розділі Прийом пропущених таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати нормальний режим прийому таблеток, вона повинна використати додаткову таблетку з іншої блістерної упаковки.

Як відстрочити кровотеча "скасування"

Для того щоб відстрочити початок менструальноподобного кровотечі, жінка повинна продовжити прийом препарату Силует^® з нової упаковки відразу після того, як прийняті всі таблетки з попередньої, без перерви в прийомі. На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом препарату з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви. Для того щоб перенести день початку менструальноподобного кровотечі на інший день тижня, жінці можна рекомендувати укоротити найближчий перерву в прийомі таблетки на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вище ризик, що не буде кровотечі "скасування" і надалі, під час прийому наступної упаковки, з'являться мажучі виділення і проривні кровотечі (так само, як і у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструальноподобного кровотечі).

Побічна дія

Застосування будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів пов'язано з підвищеним ризиком виникнення артеріальних і венозних тромбозів і тромбоемболії (наприклад, венозний тромбоз, тромбоемболія легеневої артерії, інсульт, інфаркт міокарда). Ризик підвищується при курінні, наявності артеріальної гіпертензії, порушенні згортання, ожирінні, варикозному розширенні вен, тромбофлебіті і тромбозі.

Побічні ефекти, перераховані нижче, подано системно-органним класах відповідно до класифікації MedDRA і з наступною частотою: дуже часті (ge; 1/10); часті (від ge; 1/100 до lt; 1/10); нечасті (від ge; 1/1 000 до lt; 1/100); рідкісні (від ge; 1/10 000 до lt; 1/1000); дуже рідкісні (lt; 1/10 000).

У жінок, які застосовують препарат Силует^®, були відзначені наступні серйозні небажані явища:

- венозні тромбоемболічні порушення;

- артеріальні тромбоемболічні порушення;

- артеріальна гіпертензія;

- пухлини печінки;

- поява або посилення станів, для яких зв'язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) не доведена: хвороба Крона, виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденхема, гемолітікоуреміческій синдром, холестатична жовтяниця;

- хлоазма.

Частота виникнення раку молочної залози у жінок, що приймають КПК, підвищується дуже незначно. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок молодше 40 років, це перевищення дуже мало по відношенню до загального ризику розвитку раку молочної залози.

Рак молочної залози є гормонозалежної пухлиною. Відомі фактори ризику раку молочної залози, такі як раннє менархе, пізня менопауза (пізніше 52 років), відсутність пологів, наявність ановуляторних циклів і т.д., вказують на роль гормонів у розвитку цього захворювання. Рецептори до гормонів відіграють ключову роль в клітинної біології раку молочної залози, естрогени здатні посилювати ефекти факторів росту (наприклад, ФНОα).

Епідеміологічні дослідження показали наявність можливого причинного зв'язку між тривалим прийомом КПК, розпочатому у молодому віці, і розвитком раку молочної залози в середньому віці. Однак застосування КПК є лише одним з багатьох факторів ризику.

Протипоказання

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати, якщо які-небудь із станів / захворювань, зазначених нижче, є у жінки в даний час. При першій появі будь-якого з цих станів під час прийому КПК прийом препарату повинен бути негайно припинений:

- артеріальні і венозні тромбоемболічні захворювання в даний час або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);

- тромбози (артеріальні і венозні) і тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен; тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, ішемічні або геморагічні цереброваскулярні порушення);

- стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія, ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, підгострий бактеріальний ендокардит, розширене оперативне втручання з тривалою іммобілізацією, обширна травма);

- панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі;

- порфірія;

- жовтяниця, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора);

- серповидно-клітинна анемія;

- множинні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, в т.ч. в анамнезі факторів ризику артеріального тромбозу: цукровий діабет із судинними ускладненнями (ангіопатія, ретинопатія); неконтрольована артеріальна гіпертензія; важка дисліпопротеїнемія;

- вроджена чи набута схильність до артеріальних тромбозів, наприклад, резистентність до активованого протеїну С, недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);

- куріння у віці старше 35 років;

- важкі форми захворювання печінки (у т.ч. в анамнезі) до нормалізації функціональних проб печінки;

- пухлини печінки (доброякісні або злоякісні), в т.ч. в анамнезі;

- гормонозалежні злоякісні захворювання статевих органів або молочних залоз, в т.ч. в анамнезі, або підозра на них;

- кровотеча з піхви неясного генезу;

- мігрень з локальної неврологічною симптоматикою, в т.ч. в анамнезі;

- епілепсія;

- вагітність;

- лактація;

- дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;

- підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю: присутність факторів ризику (таких як варикозне розширення вен, захворювання серця, надлишкова маса тіла, порушення згортання крові) вимагає більш ретельного дослідження перед початком прийому КПК.

Куріння у віці молодше 35 років: якщо жінка не може кинути палити, слід використовувати інший метод контрацепції, особливо за наявності інших факторів ризику.

Слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування пероральних контрацептивів в кожному індивідуальному випадку при існуванні таких захворювань або станів, або факторів ризику: дислипопротеинемий, цукрового діабету без судинних ускладнень, контрольованої артеріальної гіпертензії, фіброзно-кістозної мастопатії, міоми матки, ендометріозу, розсіяного склерозу , важкої депресії в анамнезі, порушення функції нирок, при непереносимості контактних лінз, хвороби Крона, виразкового коліту, флебіту поверхневих вен, тромбоемболії, гострого порушення мозкового кровообігу, інфаркту міокарда в молодому віці, хронічної серцевої недостатності, раку молочної залози у родичів 1-й ступеня споріднення; порушення зору (ризик тромбозу сітківки ока), тетанії, гіперкальціємії, гіпокаліємії, бронхіальної астми, спадкового ангіоневротичного набряку, захворювань печінки, ідіопатичною жовтяниці під час попередньої вагітності, герпесу під час вагітності.

Вагітність і лактація

Силует^® протипоказаний під час вагітності.

Якщо в період прийому препарату Силует^® настає вагітність, то застосування препарату має бути негайно припинено. Наявна інформація щодо застосування препарату Силует^® під час вагітності занадто обмежена, щоб робити висновки про негативні ефекти препарату Силует^® на вагітність, здоров'я плоду та новонародженого. Проведені обширні епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які брали статеві гормони з метою контрацепції до вагітності або з необережності в ранні терміни вагітності.

Препарат Силует^® протипоказаний до застосування у годуючих грудьми жінок.

Особливі вказівки

Перед початком або відновленням приймання препарату Силует^® необхідно зібрати анамнез (включаючи сімейний анамнез), а також необхідно виключити вагітність. Потрібно виміряти артеріальний тиск і провести загальний огляд з урахуванням протипоказань і застережень. Потрібно пояснити жінці необхідність уважно прочитати інструкцію із застосування препарату Силует^® і слідувати викладеним в ній рекомендацій. Характер медичних оглядів, що включають себе загальномедичне та гінекологічне дослідження, визначається лікуючим лікарем-гінекологом в індивідуальному порядку для кожної жінки і проводиться з різною частотою, але не рідше 1 разу на 6 місяців. Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІД) або будь-яким іншим захворюванням, які передаються статевим шляхом.

Знижена ефективність

Зниження ефективності комбінації етинілестрадіолу і дієногеста відбувається у випадку, наприклад, пропущеного прийому, при шлунково-кишкових розладах або при прийомі супутньої терапії.

Зміна характеру кровотеч

Застосування препарату Силует^®, особливо в перші три цикли, може супроводжуватися появою ациклічних кров'яних виділень / кровотеч з піхви, що може розглядатися як період адаптації.

Якщо нерегулярні кровотечі присутні постійно або з'являються після попередніх нормальних регулярних циклів, слід розглядати негормональні причини цих явищ і виключати злоякісні новоутворення і вагітність. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря-гінеколога.

У деяких жінок кровотечі "скасування" можуть не виникати в перерві між прийомами препарату. Якщо жінка приймала Силует^® відповідно до вказівок, наявність вагітності малоймовірно. Однак якщо жінкою були допущені порушення прийому препарату до першого пропуску кровотечі "скасування", Або якщо мали місце два пропуску, слід виключити вагітність перед продовженням прийому препарату Силует^®. Медичні препарати на основі трав, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), не повинні застосовуватися паралельно з препаратом Силует^® через їх здатності зменшувати рівень препарату в плазмі і знижувати ефективність комбінації етинілестрадіолу і дієногеста.

Застосування КПК веде до підвищення ризику виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ). Ризик ВТЕ є найвищим на першому році застосування КПК. Ризик ВТЕ, пов'язаний з прийомом комбінації етинілестрадіолу і дієногеста, менше, ніж ризик, пов'язаний з вагітністю, він становить 60 випадків на 100 000 вагітностей. ВТЕ закінчується летальним результатом в 1-2% випадків.

Симптоми артеріальних або венозних тромботичних або тромбоемболічних ускладнень можуть включати:

- незвичайна однобічний біль в нозі і / або набряк;

- раптовий сильний біль у грудях з можливою іррадіацією в ліву руку;

- Раптова задишка;

- раптовий напад кашлю;

- будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль;

- раптова часткова або повна втрата зору;

- диплопия;

- невиразна мова або афазія;

- запаморочення;

- непритомний стан, що супроводжується парціальним епілептичним припадком або без нього;

- раптова слабкість або значне оніміння з одного боку або в одній частині тіла;

- рухові порушення;

- "гострий живіт".

Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень підвищується:

- з віком;

- при наявності сімейного анамнезу (венозна тромбоемболія, коли-небудь виникла у близьких родичів і батьків у відносно молодому віці); якщо можлива вроджена схильність, жінку необхідно направити до профільного фахівця для прийняття рішення про призначення препарату Силует^®;

- при тривалій іммобілізації, після серйозного хірургічного втручання, будь-якого хірургічного втручання на нижніх кінцівках або після серйозної травми. У цих випадках переважно припинити прийом таблеток (при планових операціях щонайменше за чотири тижні) і не відновлювати до закінчення двох повних тижнів після ремобілізації. У разі якщо препарат не був скасований завчасно, слід призначити антитромботичну терапію;

- при ожирінні (індекс маси тіла більше 30 кг / м²).

Не існує єдиної думки з приводу ролі варикозного розширення вен або тромбофлебіту поверхневих вен у виникненні та розвитку венозного тромбозу.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або ризик інсульту у жінок, які застосовують комбінацію етинілестрадіолу і дієногеста, підвищується:

- з віком;

- при наявності дислипопротеинемии;

- при наявності артеріальної гіпертензії;

- при захворюваннях клапанів серця;

- при фібриляції передсердь;

- при курінні: у курців підвищується ризик виникнення важких серцево-судинних ускладнень (таких як інфаркт міокарда, інсульт); ризик підвищується з віком і кількістю викурених сигарет.

Наявність одного важкого або декількох факторів ризику розвитку венозних або артеріальних захворювань, відповідно, також може бути протипоказанням. До розгляду також треба прийняти можливість використання антикоагулянтної терапії. Слід звернути увагу жінок, які отримують препарат Силует^®, на необхідність зв'язатися з лікарем у разі підозри на наявність симптомів тромбозу. У разі передбачуваного або доведеного тромбозу прийом препарату повинен бути припинений. При цьому жінкам необхідно скористатися іншими придатними методами контрацепції зважаючи тератогенної дії антикоагулянтних препаратів (кумаринів).

Необхідно взяти до уваги підвищений ризик виникнення тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Інші стани, пов'язані з несприятливими побічними судинними реакціями, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром і хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).

Підвищення частоти і тяжкості мігрені при прийомі комбінації етинілестрадіолу і дієногеста (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може бути показанням для негайного скасування прийому препарату.

Пухлини

У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінації етинілестрадіолу і дієногеста (більше 5 років). Однак зберігаються суперечності щодо того, якою мірою ці випадки пов'язані з особливостями статевої поведінки та іншими факторами, наприклад, вірусом папіломи людини (ВПЛ).

У дослідженнях показано деяке підвищення відносного ризику (RR = 1.24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовували КПК. Підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після відміни цих препаратів.

У рідкісних випадках на тлі застосування комбінації етинілестрадіолу і дієногеста спостерігався розвиток доброякісних пухлин печінки, в ще більш рідкісних випадках - злоякісних. В окремих випадках ці пухлини призводили до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. При появі сильних болів у верхній абдомінальній області, збільшенні печінки і при ознаках внутрибрюшинного кровотечі у жінок, що приймають комбінації етинілестрадіолу і дієногеста, слід виключати пухлини печінки.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією зараз або в анамнезі мають підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні комбінації етинілестрадіолу і дієногеста. Хоча невелике підвищення АТ було описано у багатьох жінок, що приймають комбінації етинілестрадіолу і дієногеста, клінічно значущі підвищення відзначалися рідко. Тим не менш, якщо під час приймання КПК жінками з артеріальною гіпертензією відзначається стабільне підвищення АТ, або різкі підйоми АТ не відповідають на гіпотензивну терапію, слід відмінити прийом препарату. По можливості прийом може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення АТ.

Гострі або хронічні захворювання печінки можуть вимагати припинення прийому препарату Силует^® до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться в норму. Рецидивирующая холестатичнажовтуха, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, вимагає припинення прийому комбінації етинілестрадіолу і дієногеста.

Хоча комбінація етинілестрадіолу і дієногеста може впливати на резистентність тканин до інсуліну і толерантність до глюкози, зазвичай немає необхідності коригувати схему лікування у хворих на діабет. Тим не менш, жінки з діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря під час прийому препарату Силует^®.

На тлі застосування комбінації етинілестрадіолу і дієногеста можливо посилення перебігу хвороби Крона і виразкового коліту.

Періодично може з'являтися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати тривалого перебування на сонці і впливу ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Силует^®.

Лабораторні дослідження

Застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, наднирників та нирок, а також на рівень у плазмі транспортних білків, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну і фракцій ліпідів / ліпопротеїнів, на параметри вуглеводного обміну, а також коагуляції і фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних значень.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Препарат Силует^® не впливає на здатність керувати автомобілем і використовувати складну техніку. При застосуванні препарату слід враховувати можливість виникнення порушення зору або запаморочення.

Передозування

Лікарська взаємодія

Взаємодії, пов'язані з активацією ферментів, між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими препаратами можуть призвести до проривних кровотеч та / або до зниження ефективності контрацепції. Ці ефекти були показані для гідантоїну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну і рифампіцину. Такі ефекти можливі також для рифабутину, ефавіренцу, невірапіну, оксікарбазепіна, топирамата, фелбамату, ритонавіру, гризеофульвина і рослинного лікарського засобу звіробою звичайного (Hypericum perforatum). Механізм цих взаємодій заснований на здатності перелічених препаратів активувати ферменти печінки.

За даними клінічних спостережень одночасне призначення з деякими антибіотиками (такими як ампіцилін і тетрациклін) може призвести до зниження ефективності контрацепції, причина цього явища невідома.

Жінки, що приймають перераховані вище препарати протягом нетривалого періоду часу (до тижня), повинні на додаток до КПК тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції, наприклад, протягом періоду прийому одного з перерахованих препаратів і 7 днів після.

Жінки, що приймають рифампіцин, повинні використовувати бар'єрні методи протягом часу прийому рифампіцину і 28 днів після закінчення. Якщо прийом супутнього препарату припадає на кінець прийому таблеток з упаковки, прийом наступної упаковки слід почати відразу, без звичайного проміжку.

При тривалому призначенні супутнього препарату, що володіє здатністю активувати ферменти печінки, лікар може розглянути необхідність підвищення доз гормональних контрацептивів. Якщо цей підхід призводить до виникнення небажаних явищ (наприклад, нерегулярних кровотеч) або зниження ефективності, необхідно використовувати інший метод контрацепції.

На основі досліджень in vitro було показано, що диеногест при використанні звичайних концентрацій не пригнічує цитохром Р450, тому не очікується виявлення взаємодії такого характеру.

Взаємодія препаратів, що підсилює кліренс статевих гормонів, може призводити до проривної матковій кровотечі та зниження ефективності контрацепції препарату.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності - 2 роки.