Чарозетта

Інструкція по застосуванню - Чарозетти

Перед покупкою ліків Чарозетти уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Чарозетти. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Чарозетти, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Гестагенсодержащие пероральний контрацептив. Подібно іншим гестагенсодержащие КПК ("міні-пили") Чарозетта^® найкраще підходить для застосування під час грудного вигодовування і для жінок, яким протипоказані або які не хочуть приймати естрогени. На відміну від "міні-пили", Контрацептивний ефект препарату Чарозетта^® досягається в основному за рахунок придушення овуляції. Інші ефекти включають збільшення в'язкості цервікального слизу.

При застосуванні препарату Чарозетта^® в перші 56 днів частота овуляції не перевищує 1%, після припинення 56-денного прийому препарату овуляція відбувається через 7-30 днів (в середньому через 17 днів).

У порівняльному дослідженні ефективності (в якому допускалося приймати пропущені таблетки максимум протягом 3 год) загальний індекс Перля (показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом року використання контрацептиву) препарату Чарозетта^® склав 0.4 в групі всіх включених у дослідження пацієнтів.

Індекс Перля препарату Чарозетта^® порівняємо з індексом Перля комбінованих пероральних контрацептивів у загальній популяції приймають пероральні контрацептиви. Прийом препарату Чарозетта^® призводить до зниження рівня естрадіолу в сироватці, до значень, характерних ранньої фолікулярної фазі. При цьому не виявлено клінічно значущих змін з боку вуглеводного, ліпідного обміну та показників гемостазу.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після прийому препарату Чарозетта^® всередину, дезогестрел швидко абсорбується і перетворюється на активний метаболіт етоногестрел. Після досягнення стаціонарного стану C_max етоногестрела досягається через 1.8 години після прийому чергової таблетки. При цьому абсолютна біодоступність етоногестрела становить приблизно 70%.

Розподіл

C_ss в плазмі крові досягаються через 4-5 днів прийому.

Етоногестрел на 95.5-99% зв'язується з сироватковими білками, переважно альбуміном і меншою мірою з глобуліном, що зв'язує статеві гормони.

Етоногестрел виділяється з грудним молоком у співвідношенні молоко / сироватка крові 0.37-0.55, тому, при приблизному обсязі споживаного молока 150 мл / кг / добу новонароджений може отримати 0.00001-0.00005 мг етоногестрела.

Метаболізм

Дезогестрел перетворюється шляхом гідроксилювання і дегідрогенізаціі в активний метаболіт етоногестрел. Етоногестрел метаболізується через освіту сульфатних і глюкуронідних кон'югатів.

Виведення

Етоногестрел елімінується з T_1/2 приблизно 30 год як при одноразовому, так і курсовому прийомі препарату. Сироватковий кліренс після в / в введення етоногестрела становить приблизно 10 л / год. Екскреція етоногестрела і його метаболітів здійснюється як у вигляді вільних стероїдів, так і у вигляді кон'югатів із сечею та калом (у співвідношенні 1.5 / 1).

Показання

- контрацепція.

Режим дозування

Препарат слід приймати по 1 таб. / Сут, щодня, в один і той же час, протягом 28 днів, у порядку, зазначеному на упаковці. Прийом кожної наступної упаковки слід починати негайно після закінчення попередньої, без будь-якого перерви. Прийняту таблетку можна запивати невеликою кількістю рідини.

Як слід починати прийом препарату Чарозетта^®

При відсутності попереднього приймання гормональних контрацептивів (за останній місяць)

Прийом таблеток слід починати в 1-й день менструального циклу (1-й день менструальної кровотечі). Можливо початок на 2-5-й день, але тоді під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому препарату рекомендується використовувати додатковий (бар'єрний) метод контрацепції.

Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру). Жінка повинна почати прийом препарату Чарозетта^® переважно на наступний день після прийому останньої активної таблетки комбінованого перорального контрацептиву (остання таблетка, що містить активну речовину) або в день видалення вагінального кільця або пластиру. У цих випадках відсутня необхідність у додатковій контрацепції.

Найпізніше жінка може також почати прийом препарату Чарозетта^® на наступний день після закінчення звичайного інтервалу в прийомі таблеток, пластиру, кільця або на наступний день після прийому плацебо таблеток попереднього комбінованого перорального контрацептиву (тобто в день, коли потрібно було б почати використовувати нову упаковку комбінованого перорального контрацептиву, ввести нове кільце або приклеїти новий пластир), але протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додатковий метод контрацепції.

Перехід з інших препаратів, що містять тільки прогестаген ("міні-пили", Ін'єкції, імпланти або гестагенвисвобождающей внутрішньоматкової системи). Жінка, яка приймає "міні-пили", Може перейти на прийом Чарозетти в будь-який день. Жінка, яка використовує імплантат або внутрішньоматкову систему, - в день їх видалення. Жінка, яка застосовує ін'єкційні форми контрацептивів, - в день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх цих випадках додатковий метод контрацепції не потрібно.

Після аборту, зробленого в I триместрі, рекомендується починати прийом препарату негайно; додатковий метод контрацепції не потрібно.

Після пологів або аборту, зробленого в II триместрі. Прийом препарату можливий не раніше 21-28 дня після аборту, зробленого в II триместрі, і не раніше 6 тижні після пологів. При початок прийому препарату в більш пізні терміни необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо у жінки після пологів або аборту до початку прийому препарату Чарозетта^® вже були статеві контакти, до початку застосування препарату треба виключити вагітність або жінці необхідно дочекатися першої менструації.

Пропуск чергового прийому препарату

Контрацептивний захист може знизитися, якщо інтервал між прийомом двох таблеток становить більше 36 годин. Якщо запізнення у прийомі таблетки становить менше 12 год, то пропущену таблетку слід прийняти відразу, як тільки жінка згадає про це, і наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо запізнення у прийомі таблетки становить більше 12 год, то жінка повинна слідувати вищезгаданим рекомендаціям, а також застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо таблетки були пропущені в найпершу тиждень прийому препарату і мав місце статевий акт протягом тижня, що передує пропуску прийому таблеток, слід виключити вагітність.

Рекомендації у випадку шлунково-кишкових розладів

У разі виникнення важких шлунково-кишкових розладів (блювота, діарея), всмоктування може бути неповним і в цьому випадку слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Якщо блювота виникла протягом 3-4 годин після прийому, то всмоктування може бути неповним. У цьому випадку необхідно керуватися рекомендаціями, що стосуються прийому пропущених таблеток.

Побічна дія

У клінічних дослідженнях препарату Чарозетта^® в якості побічних ефектів найчастіше були відзначені (gt; 2.5%): нерегулярні кров'янисті виділення, акне, зміна настрою, болючість молочних залоз, нудота і збільшення маси тіла. Небажані ефекти, представлені нижче в таблиці, були оцінені дослідниками як мають встановлену, ймовірну і можливий зв'язок з прийомом препарату.

У жінок, які отримували (комбіновані) оральні контрацептиви, спостерігалися різні (серйозні) небажані ефекти. Вони включають венозні і артеріальні тромбози і тромбоемболії, гормонозалежні пухлини (наприклад, рак молочної залози) і хлоазма.

Достовірна зв'язок з прийомом гестагенів не встановлена: жовтяниця та / або свербіж шкіри, пов'язані з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденхема; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; (Спадковий) ангіоневротичний набряк.

Протипоказання

- встановлена або підозрювана вагітність;

- наявність в даний момент або в анамнезі венозної тромбоемболії (в т.ч. тромбоз глибоких вен гомілки, тромбоемболія легеневої артерії);

- наявність в даний момент або в анамнезі важкого захворювання печінки (до тих пір, поки показники функції печінки не нормалізуються);

- печінкова недостатність, в т.ч. в анамнезі;

- встановлені або підозрювані злоякісні гормонозалежні пухлини;

- кровотеча з піхви неясної етіології;

- непереносимість лактози, недостатність лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція;

- підвищена чутливість до компонентів препарату.

Не слід приймати контрацептиви, що містять тільки гестагени, при наявності хоча б одного із зазначених вище станів. При його появі вперше під час прийому препарату Чарозетта^®, слід негайно припинити прийом препарату.

З обережністю

При наявності будь-яких з перерахованих нижче станів / факторів ризику, слід зважити користь застосування гестагену і можливий ризик в кожному окремому випадку. Це варто обговорити з жінкою ще до того, як вона вирішить почати прийом препарату Чарозетта^®. У разі погіршення, загострення захворювання або виникнення будь-якого з цих станів вперше жінці слід звернутися до лікаря. Лікарю слід прийняти рішення про доцільність подальшого застосування препарату Чарозетта^®.

- стійка гіпертензія, що розвивається на тлі прийому препарату Чарозетта^®, або при неефективності антигіпертензивної терапії;

- тромбоемболічні порушення (у т.ч. в анамнезі); жінка повинна бути попереджена про можливість рецидиву;

- тривала іммобілізація, пов'язана з операцією або із захворюванням;

- оскільки неможливо виключити біологічний вплив гестагенів на розвиток раку печінки, слід проводити індивідуальну оцінку співвідношення користі і ризику при призначенні препарату жінкам з раком печінки;

- хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою під час вагітності в анамнезі (жінкам з схильністю до хлоазми слід уникати дії сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Чарозетта^®).

Вагітність і лактація

При вагітності застосування препарату протипоказане.

Результати доклінічних досліджень показали, що дуже високі дози гестагенів можуть викликати маскулінізацію плода жіночої статі.

Широкі епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищеного ризику вроджених дефектів розвитку у дітей, матері яких приймали оральні контрацептиви до вагітності, ні тератогенного ефекту при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранньому терміні вагітності. Чарозетта^® не впливає на кількість чи якість (концентрації білків, лактози або жирів) грудного молока. Проте невелика кількість етоногестрела екскретується з грудним молоком. В результаті цього, в організм дитини може надійти 0.01-0.05 мкг етоногестрела на кг маси тіла в добу (грунтуючись на споживанні 150 мл / кг / добу грудного молока).

Є обмежені дані тривалого спостереження за дітьми, чиї матері починали приймати препарат Чарозетта^® протягом 4-8-го тижня після пологів. Тривалість грудного вигодовування склала 7 місяців, і діти перебували під наглядом до досягнення віку до 1.5 (n = 32) або до 2.5 років (n = 14). Оцінка зростання, фізичного і психомоторного розвитку не виявила будь-яких відмінностей з малюками, матері яких використовували ВМС, що містять мідь. Наявні дані свідчать про те, що препарат Чарозетта^® можна застосовувати під час лактації. Тим не менш, необхідно ретельно спостерігати за розвитком і ростом немовляти, мати якого приймає препарат Чарозетта^®.

Особливі вказівки

Перед призначенням препарату слід ретельно зібрати анамнез у жінки і провести ретельне гінекологічне обстеження для виключення вагітності. Перед призначенням препарату слід встановити причину порушень менструального циклу, наприклад, олігоменореї і аменореї. Інтервал між контрольними медичними оглядами визначається лікарем в кожному індивідуальному випадку (періодичність оглядів - не менше 1 разу на рік). Якщо призначається препарат може вплинути на латентне або існуюче захворювання, слід скласти відповідний графік контрольних медичних оглядів.

Незважаючи на регулярний прийом препарату Чарозетта^®, іноді можуть виникати нерегулярні кров'янисті виділення. Якщо кровотечі дуже часті та нерегулярні, слід розглянути можливість застосування іншого методу контрацепції. Якщо зазначені вище симптоми є стійкими, то в цьому випадку необхідно виключити органічну патологію. Тактика щодо аменореи під час застосування препарату залежить від того, чи приймалися таблетки відповідно до інструкції, і може включати проведення тесту на вагітність. У разі вагітності прийом препарату слід припинити.

У разі виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки жінка повинна звернутися до фахівця для проведення обстеження і консультації.

Жінки повинні бути поінформовані про те, що Чарозетта^® не захищає від ВІЛ-інфекції та від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність гестагенсодержащих пероральних контрацептивів може бути знижена у разі пропуску прийому таблеток, шлунково-кишкових розладів або при прийомі інших лікарських препаратів.

Зміни характеру менструацій

Під час застосування гестагенсодержащих контрацептивів у деяких жінок вагінальні кровотечі можуть стати частішими або більш тривалими, в той час як у інших жінок ці кровотечі можуть стати більш рідкісними або взагалі припинитися. Ці зміни часто бувають причиною того, що жінка відмовляється від цього методу контрацепції, або перестає суворо дотримуватися вказівки лікаря. При докладної консультації з жінками, що вирішили розпочати прийом препарату Чарозетта^®, лікаря слід обговорити можливість таких змін у характері менструального циклу. Оцінка вагінальних кровотеч повинна проводитися на підставі клінічної картини і може включати обстеження з метою виключення злоякісних новоутворень або вагітності.

Розвиток фолікулів

При прийомі всіх низькодозовані гормональних контрацептивів відбувається розвиток фолікулів, зрідка розмір фолікула може досягати розмірів, що перевищують такі в нормальному циклі. Загалом, ці збільшені фолікули зникають спонтанно. Часто це протікає без симптомів; в деяких випадках відзначається легка біль в низу живота. Хірургічне втручання потрібне рідко.

Лабораторні аналізи

Дані, отримані у відношенні комбінованих пероральних контрацептивів, показали, що застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, наднирників та нирок, на рівні (транспортних) білків у сироватці, наприклад, на глобулін , що зв'язує кортикостероїди, на фракції ліпідів / ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну та показники згортання крові і фібринолізу. Зазвичай ці зміни залишаються в межах нормальних значень. Чи не відомо, якою мірою це також можна застосувати і до контрацептивів, які містять лише гестаген.

Рак молочної залози

Ризик раку молочної залози збільшується з віком. Під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів ризик того, що у жінки буде діагностований рак молочної залози, незначно збільшується. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування пероральних контрацептивів, він не пов'язаний з тривалістю застосування, а залежить від віку жінки під час використання комбінованих пероральних контрацептивів. Очікувана кількість діагностованих випадків раку молочної залози серед 10 000 жінок, які застосовували комбіновані оральні контрацептиви (протягом 10 років після припинення їх застосування), щодо жінок, які ніколи їх не приймали за той же період, розраховане для відповідних вікових груп, представлено нижче в таблиці .

Ризик у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, що містять тільки гестаген, наприклад, препарат Чарозетта^®, можливо аналогічний такому при використанні комбінованих пероральних контрацептивів. Проте дані для пероральних контрацептивів, що містять тільки гестаген, не настільки певні. У порівнянні з ризиком виникнення раку молочної залози протягом всього життя, збільшення ризику, пов'язаного з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів, є невеликим. Рак молочної залози, що діагностується у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, має тенденцію бути менш клінічно розвиненими, ніж рак, що діагностується у жінок, які ніколи не застосовували комбіновані оральні контрацептиви. Підвищений ризик у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, можливо обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами препарату або комбінацією цих двох факторів.

Венозна тромбоемболія

В епідеміологічних дослідженнях встановлений зв'язок між застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і підвищеною частотою виникнення венозних тромбоемболії (ВТЕ, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії). І хоча клінічне значення цих даних для дезогестрела, як контрацептиву, що не містить естрогенного компонента, невідомо, застосування препарату Чарозетта^® слід відмінити у разі розвитку тромбозу. Слід розглянути можливість скасування прийому препарату Чарозетта^® у разі тривалої іммобілізації, пов'язаної з операцією або захворюванням.

Цукровий діабет

Хоча гестагени можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну і на толерантність до глюкози, немає підтвердження того, що існує необхідність змінювати терапевтичну схему у хворих на цукровий діабет, які застосовують гестагенсодержащие пероральні контрацептиви. Проте жінки, хворі на цукровий діабет, повинні перебувати під ретельним наглядом протягом перших місяців застосування препарату.

Мінеральна щільність кісткової тканини

Застосування препарату Чарозетта^® веде до зниження рівня естрадіолу в сироватці до рівня, відповідного ранній фолікулярній фазі. До теперішнього часу невідомо, чи робить це зниження якесь клінічно значущий вплив на мінеральну щільність кісткової тканини.

Попередження ектопічної вагітності

Попередження ектопічної вагітності традиційними гестагенсодержащие пероральними контрацептивами ("міні-пили") Не настільки ефективно як при комбінованих пероральних контрацептивів, оскільки при застосуванні "міні-пили" часто відбувається овуляція. Незважаючи на те, що Чарозетта^® ефективно пригнічує овуляцію, у разі аменореї або болю в животі слід виключити позаматкову вагітність при проведенні диференційної діагностики.

Препарат Чарозетта^® містить не більше 65 мг лактози, тому жінки, які мають рідкісні спадкові порушення, пов'язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази lapp або глюкозо-галактозної мальабсорбції, повинні утриматися від прийому препарату.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Виходячи з фармакодинамічної профілю, вважається, що препарат Чарозетта^® не надає вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Передозування

Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти в результаті передозування.

Симптоми: нудота, блювота і у молодих дівчат - незначна вагінальна кровотеча.

Лікування: специфічного антидоту немає. Проводять симптоматичну терапію.

Лікарська взаємодія

Взаємодія між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими препаратами може призводити до проривної кровотечі та / або до зниження контрацептивної ефективності. В літературі повідомляється про наступне взаємодії (в основному з комбінованими контрацептивами, але іноді також повідомляється і щодо гестагенсодержащих контрацептивів).

Може виникати взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, що призводить до збільшення кліренсу статевих гормонів (гідантоїни / наприклад, фенітоїн /, барбітурати / наприклад, фенобарбітал /, примідон, карбамазепін, рифампіцин, окскарбазепін, рифабутин, топірамат, фелбамат, ритонавір, нелфінавір , гризеофульвін, препарати, що містять звіробій звичайний). Жінкам, що застосовують будь-який з цих препаратів, слід тимчасово використовувати бар'єрний метод на додаток до препарату Чарозетта^® або вибрати інший метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід застосовувати під час застосування зазначених препаратів і протягом 28 днів після припинення їх прийому. Для жінок, які отримують тривале лікування індукторами печінкових ферментів, слід розглянути можливість використання негормонального методу контрацепції.

При застосуванні активованого вугілля всмоктування дезогестрела, що знаходиться в таблетці, може знизитися і, отже, може знизитися контрацептивна ефективність. У такому випадку слід чинити відповідно до рекомендацій щодо пропущених для прийому таблеток.

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Відповідно, концентрації лікарського засобу в плазмі і в тканинах можуть як збільшуватися (наприклад, циклоспорин), так і зменшуватися.

Для виявлення можливої взаємодії слід ознайомитися з інструкцією із застосування цих лікарських засобів.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 ° до 30 ° С. Термін придатності - 3 роки.