Фортум

Інструкція по застосуванню - ФОРТУМ

Перед покупкою ліків ФОРТУМ уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ФОРТУМ. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

в пачці картонній 1 флакон.

Фармакологічна дія

Порушує синтез клітинної стінки мікроорганізмів і має бактерицидну дію. Впливає на широкий спектр патогенних збудників, включаючи штами, резистентні до гентаміцину та інших аміноглікозидів. Стійкий до дії більшості бета-лактамаз грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Фармакокінетика

Після в / м введення в дозі 500 мг і 1 г в плазмі швидко досягаються C_max препарату (18 і 37 мг / л відповідно). Через 5 хв після в / в болюсного введення препарату в дозі 500 мг, 1 г або 2 г його плазмові концентрації становлять 46, 87 і 170 мг / л відповідно.

Терапевтично ефективні концентрації в плазмі зберігаються через 8-12 год після в / в або в / м введення.

Зв'язування з білками плазми становить близько 10%.

Концентрації цефтазидима, що перевищують мінімальні інгібуючі концентрації для більшості поширених патогенних мікроорганізмів, можуть бути досягнуті в кістковій тканині, в серці, жовчі, мокротинні, синовіальної, внутрішньоочної, плевральній і перитонеальній рідинах. Легко проникає через плаценту і виділяється з грудним молоком. При відсутності запального процесу в оболонках мозку погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, концентрація препарату в цереброспінальній рідині (ЦСР) низька. При менінгіті у ЦСР досягаються терапевтичні концентрації, що становлять 4-20 мг / л і вище.

Цефтазидим не метаболізується в організмі.

T_1/2 - близько 2 ч. Виділяється в незміненому вигляді з сечею шляхом клубочкової фільтрації, причому близько 80-90% від введеної дози виділяється з сечею протягом 24 год. При порушенні функції нирок швидкість виведення цефтазидиму знижується. Менше 1% препарату виділяється з жовчю.

У новонароджених тривалість T_1/2 в 3-4 рази більше, ніж у дорослих.

Фармакодинаміка

Цефтазидим активний in vitro проти таких мікроорганізмів: грамнегативні Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (Включаючи Ps. pseudomallei), Klebsiella spp. (Включаючи Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (Включаючи штами, стійкі до ампіциліну), Haemophilus parainfluenzae (Включаючи штами, стійкі до ампіциліну), грампозитивні Staphylococcus aureus (Штами, чутливі до метициліну), Staphylococcus epidermidis (Штами, чутливі до метициліну), Micrococcus spp., Steptococcus pyogenes (Бета-гемолітичний стрептокок групи А), Streptococcus групи В (Strept. Agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (Виключаючи Streptococcus faecalis)), Анаероби (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobaсterium spp., Bacteroides spp. (Багато штамів Bacteroides fragilis є резистентними).

Цефтазидим неактивний відносно таких мікроорганізмів: метицилін-стійкі стафілококи, Streptococcus faecalis і багато інших Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile.

Показання

Тяжкі інфекції, включаючи внутрішньолікарняні (септицемія, бактеріємія, перитоніт, менінгіт, інфекції у пацієнтів зі зниженим імунітетом, інфіковані опіки); інфекції дихальних шляхів та інфекції у хворих на муковісцидоз; інфекції ЛОР-органів; інфекції сечовивідних шляхів; інфекції шкіри і м'яких тканин; інфекції ШКТ, жовчовивідних шляхів і черевної порожнини; інфекції кісток і суглобів; інфекції, пов'язані з проведенням діалізу; профілактика інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

Протипоказання

Гіперчутливість до цефтазидиму або будь-якого іншого компоненту препарату і до інших цефалоспоринових антибіотиків, пеніцилінів.

Спосіб застосування та дози

В / в або в / м глибоко в область верхнього зовнішнього квадранта великого сідничного м'яза або латеральної частини стегна.

Розчин цефтазидима можна вводити безпосередньо у вену або в трубку інфузійної системи.

Дозу препарату встановлюють індивідуально залежно від тяжкості перебігу захворювання, локалізації, виду збудника і його чутливості до препарату, а також від віку пацієнта та функції нирок. Максимальна добова доза - 6 г.

Дорослим: 1-6 г / добу в 2 або 3 прийоми в / в або в / м, при більшості інфекцій - зазвичай по 1 г через 8 год або 2 г через 12 год, при тяжких інфекціях, особливо у пацієнтів зі зниженим імунітетом ( включаючи пацієнтів з нейтропенією) - по 2 г через 8 або 12 годин або по 3 г кожні 12 год; при інфекціях сечовивідних шляхів і інфекціях легкого перебігу - по 500 мг або 1 г кожні 12 год; муковісцидоз - 100-150 мг / кг / добу в 3 прийоми; при операціях на передміхуровій залозі - 1 г під час вступної анестезії, другу дозу вводять при видаленні катетера.

Дітям старше 2 міс: 30-100 мг / кг / добу в 2-3 прийоми, з пониженим імунітетом, муковісцидозом і менінгітом - до 150 мг / кг / добу (6 г / добу максимально) в 3 прийоми.

Новонародженим і немовлятам до 2 міс: 25-60 мг / кг / добу в 2 прийоми.

Пацієнтам літнього віку, особливо пацієнтам старше 80 років: не більше 3 г / сут.

Пацієнтам з нирковою недостатністю: початкова доза - 1 г. Підтримуючу дозу розраховують з урахуванням швидкості гломерулярної фільтрації.

Підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності

Пацієнтам з тяжкими інфекціями можна збільшити підтримуючу дозу на 50% або частоту введення препарату (концентрація в сироватці не повинна перевищувати 40 мг / л). У дітей кліренс креатиніну розраховується відповідно з ідеальною масою і площею поверхні тіла. Після кожного сеансу гемодіалізу підтримуючі дози визначають відповідно до наведеної вище таблиці. При діалізі - 500 мг кожні 24 год; при безперервному гемодіалізі або високошвидкісний гемофільтрації - 1 г / сут щодня в 1 або декілька прийомів. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або гемофільтрації з використанням вено-венозного шунта, рекомендуються дози, представлені в таблицях.

Дози цефтазидиму у пацієнтів, що знаходяться на гемофільтрації з використанням вено-венозного шунта

Дози цефтазидиму у пацієнтів, що знаходяться на безперервному гемодіалізі з використанням вено-венозного шунта

Інструкція по приготуванню розчину

Фортум у формі порошку знаходиться у флаконах під зниженим тиском. При розчиненні порошку виділяється двоокис вуглецю і тиск у флаконі підвищується, тому в отриманому готовому розчині препарату можуть бути присутніми невеликі пухирці двоокису вуглецю, на що можна не звертати уваги.

* Додавання розчинника проводять в 2 прийоми.

Фортум сумісний з більшістю найбільш поширених розчинів для в / в введення.

Залежно від концентрації, виду розчинника та умов зберігання отриманий розчин Фортум може мати колір від світло-жовтого до темно-жовтого. Якщо дотримані правила розведення препарату, то його ефективність не залежить від відтінку розчину.

Цефтазидим у концентрації від 1 до 40 мг / мл сумісний з наступними розчинами: 0,9% розчин натрію хлориду; розчин Хартмана; 5% розчин глюкози; 0,225% розчин натрію хлориду і 5% розчин глюкози; 0,45% розчин натрію хлориду і 5% розчин глюкози; 0,9% розчин натрію хлориду і 5% розчин глюкози; 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози; 10% розчин глюкози; декстран 40 для ін'єкцій 10% в 0,9% розчині натрію хлориду; декстран 40 для ін'єкцій 10% в 5% розчині глюкози; декстран 70 для ін'єкцій 6% в 0,9% розчині натрію хлориду; декстран 70 для ін'єкцій 6% в 5% розчині глюкози.

Цефтазидим у концентрації від 0,05 до 0,25 мг / мл сумісний з розчином для інтраперитонеального діалізу (лактат).

Для в / м введення цефтазидим може бути розведений 0,5 або 1% розчином лідокаїну гідрохлориду.

Якщо цефтазидим в концентрації 4 мг / мл змішують з наступними розчинами, то обидва компоненти зберігають активність: гідрокортизону (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг / мл у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози; клоксациліну (клоксацилін натрію) 4 мг / мл у 0,9% розчині натрію хлориду; гепарину 10 МО / мл або 50 МО / мл в 0,9% розчині натрію хлориду; калію хлориду 10 МЕК / л або 40 МЕК / л в 0,9% розчині натрію хлориду.

При змішуванні розчину цефтазидиму (500 мг в 1,5 мл води для ін'єкцій) і метронідазолу (500 мг / 100 мл) обидва компоненти зберігають свою активність.

Приготування розчину для в / м або в / в болюсного введення

1. Голку шприца вводять у флакон через гумову пробку і додають через неї рекомендована кількість розчинника.

2. Виймають голку шприца і струшують флакон, щоб вийшов прозорий розчин.

3. Перевертають флакон. При повністю вставленому в шприц поршні проколюють голкою гумову пробку флакона і просувають її у флакон так, щоб вона повністю перебувала в розчині. Набирають весь розчин у шприц. Розчин в шприці може містити невеликі пухирці двоокису вуглецю.

Приготування розчину для в / в інфузій (флакони по 1 і 2 г)

1. Вводять голку шприца у флакон через гумову пробку і додають через неї 10 мл розчинника.

2. Виймають голку шприца і струшують флакон, щоб вийшов прозорий розчин.

3. Вставляють голку для виходу газу у флакон через гумову пробку, щоб знизити внутрішній тиск у флаконі.

4. Не прибираючи голку для виходу газу, додають у флакон через голку шприца залишився кількість розчинника. Виймають з пробки флакона обидві голки (голку для виходу газу і голку шприца), струшують флакон і встановлюють його для проведення інфузії.

Для забезпечення стерильності важливо не вводити у флакон голку для виходу газу до тих пір, поки порошок не розчиниться.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Немає даних, що підтверджують ембріотоксичну або тератогенну дію цефтазидима, проте Фортум слід з обережністю призначати жінкам у перші місяці вагітності і новонародженим дітям.

Цефтазидим виділяється з грудним молоком, тому необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату матерям.

Взаємодія

Фортум сумісний з більшістю розчинів для в / в введення. Однак цефтазидим менш стабільний у розчині бікарбонату натрію, тому його не рекомендується використовувати як розчинник.

Фармацевтично несумісний з аміноглікозидами, гепарином, ванкоміцином, хлорамфеніколом.

При додаванні ванкоміцину до розчину цефтазидиму відзначається випадання осаду, тому рекомендується промивати інфузійну систему між введеннями цих двох препаратів.

Одночасне введення високих доз цефтазидима і нефротоксичних препаратів може впливати на функцію нирок. Петльові діуретики, аміноглікозиди, ванкоміцин, кліндаміцин зменшують кліренс, внаслідок чого зростає ризик нефротоксичної дії. Бактеріостатичні антибіотики (у т.ч. хлорамфенікол) знижують дію бета-лактамних антибіотиків.

Передозування

Симптоми: неврологічні ускладнення з розвитком енцефалопатії, судом і коми.

Лікування: симптоматичне, підтримуюче, гемодіаліз, перитонеальний діаліз.

Запобіжні заходи

З обережністю слід застосовувати при нирковій недостатності, при захворюваннях шлунково-кишкового тракту (в т.ч. в анамнезі і при неспецифічний виразковий коліт), вагітності, в період грудного вигодовування і у новонароджених, при комбінуванні з «петльовими» діуретиками та аміноглікозидами.

Побічна дія

Місцеві реакції: флебіт або тромбофлебіт при в / в введенні; біль, печіння, ущільнення в місці ін'єкції при в / м введенні.

Реакції гіперчутливості: плямисто-папульозний висип, кропив'янка, лихоманка, свербіж, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, зниження артеріального тиску, ексудативна багатоформна еритема (у т.ч. синдром Стівенса - Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку ШКТ: діарея, нудота, блювання, абдомінальні болі; орофарингеальний кандидоз, коліт. Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути викликаний Clostridium difficile і виявлятися як псевдомембранозний коліт.

З боку сечостатевої системи: кандидозний вагініт, порушення функції нирок.

З боку печінки та підшлункової залози: дуже рідко - жовтяниця.

З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, парестезії, порушення смакових відчуттів. У пацієнтів з нирковою недостатністю частіше, ніж у інших, відзначаються неврологічні порушення, що включають тремор, міоклонію, судоми, енцефалопатію, кому.

З боку лабораторних показників: еозинофілія, хибнопозитивна пряма реакція Кумбса, тромбоцитоз, підвищення активності печінкових ферментів - AЛT, AСT, ЛДГ, гамма-глутамілтранспептидази і ЛФ. Іноді спостерігається тимчасове підвищення рівня сечовини, азоту сечовини і / або креатиніну в крові.

З боку органів кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лімфоцитоз, гемолітична анемія.