Інструкція по застосуванню - Алендронат
Перед покупкою ліків Алендронат уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Алендронат. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Алендронат, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Фармакологічна дія
Інгібітор кісткової резорбції, БІСФОСФОНАТІВ. Являє собою негормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції (з групи амінобісфосфонатов - синтетичних аналогів пірофосфату, що зв'язує гідроксиапатит, що знаходиться в кістки), пригнічує остеокласти. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою.
Фармакокінетика
Всмоктування
При прийомі всередину натщесерце в дозі 70 мг безпосередньо за 2 год до сніданку біодоступність алендронової кислоти у жінок становить 0.64%, у чоловіків - 0.6%. При прийомі за 30 і 60 хв до їди біодоступність знижується до 0.46% і 0.39% відповідно. Прийом через 2 години після їжі на біодоступність не впливає. Після вживання кави і апельсинового соку біодоступність знижується на 60%.
Розподіл
Зв'язування алендронової кислоти з білками сироватки крові становить близько 78%.
Препарат розподіляється в м'які тканини, а потім швидко перерозподіляється в кістки, де відбувається його фіксація, або виводиться нирками. Концентрація препарату в плазмі крові після прийому всередину в терапевтичній дозі знаходиться нижче можливого межі вимірювання (lt; 5 нг / мл).
Метаболізм і виведення
Чи не піддаєтьсябіотрансформації. Виводиться в незміненому вигляді і характеризується швидким зниженням концентрації в плазмі крові і вкрай повільним вивільненням з кісткової тканини. T1/2 перевищує 10 років.
Показання
- постменопаузний остеопороз (профілактика переломів кісток, в т.ч. проксимального відділу стегна та хребта).Режим дозування
Приймають всередину по 1 таб. 1 раз на тиждень.
Таблетку приймають цілком, вранці натщесерце, запиваючи склянкою води, не менше, ніж за 30 хв до першого прийому їжі, вживання напоїв або інших лікарських засобів. Запивати слід лише звичайною водою, тому інші напої (включаючи мінеральну воду, каву, чай, апельсиновий сік), харчові продукти і деякі лікарські препарати можуть знижувати всмоктування препарату.
Таблетки не можна розжовувати або розсмоктувати. Не можна препарат приймати перед сном або до ранкового підйому з ліжка.
Після прийому препарату пацієнт повинен зберігати вертикальне положення (стоячи або сидячи) протягом не менше 30 хв.
Побічна дія
Алендронової кислота в цілому добре переноситься, побічні ефекти зазвичай легкі і не вимагають відміни препарату.
Побічні ефекти, які зустрічалися з частотою gt; 1% в клінічних дослідженнях
З боку травної системи: болі в животі, диспепсія, виразкова хвороба стравоходу, дисфагія, метеоризм, запор, діарея, кисла відрижка, нудота, гастрит, виразкова хвороба шлунка, в т.ч. виразкова хвороба шлунка, ускладнена кровотечею (мелена).
З боку кістково-м'язової системи: міалгія, біль у кістках, біль у суглобах, м'язові судоми.
З боку нервової системи: головний біль.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату в широкій клінічній практиці
З боку травної системи: ерозії або виразки стравоходу, нудота, блювання, гастрит, мелена, езофагіт, стриктура стравоходу, перфорація, виразка ротоглотки; рідко - виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (хоча зв'язок з препаратом не встановлений), локальний остеонекроз щелепи, асоційований головним чином з попередньою екстракцією зуба та / або локальною інфекцією (включаючи остеомієліт), часто з повільним одужанням.
З боку кістково-м'язової системи: міалгія, біль у кістках, біль у суглобах; рідко - тяжкі: припухлість суглобів, переломи стегна.
Дерматологічні реакції: рідко - шкірний висип, еритема.
Алергічні реакції: кропив'янка, рідко - ангіоневротичний набряк.
З боку організму в цілому: минущі симптоми реакції гострої фази гіперчутливості на початку лікування (міалгія, нездужання, астенія, рідко - лихоманка).
З боку обміну речовин: гипокальциемия; рідко - периферичні набряки.
Дерматологічні реакції: висип, фотосенсибілізація, свербіж, алопеція; рідко - тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
З боку органів чуття: рідко - увеїт, склерит, епісклерит.
З боку нервової системи: запаморочення, системне запаморочення, порушення смакових відчуттів.
Протипоказання
- гипокальциемия;
- стриктури або ахалазии стравоходу та інші стани, що призводять до уповільнення просування їжі по стравоходу;
- ниркова недостатність тяжкого ступеня (при КК менше 35 мл / хв збільшується ризик кумуляції препарату);
- нездатність пацієнта сидіти або стояти вертикально протягом 30 хв;
- вагітність;
- період лактації;
- дитячий вік;
- тяжкі порушення мінерального обміну;
- спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози (тому препарат містить лактозу);
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при захворюваннях шлунково-кишкового тракту у фазі загострення (дисфагія, езофагіт, гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки), шлунково-кишковій кровотечі, гіповітамінозі D.
Вагітність і лактація
Застосування препарату при вагітності та в період лактації протипоказано.Особливі вказівки
Слід виявляти особливу увагу до будь-якими ознаками виникнення побічних реакцій з боку стравоходу. Пацієнт повинен бути поінформований про необхідність припинення прийому препарату або звернення до лікаря при розвитку дисфагії, болю при ковтанні, болі за грудиною або печії. Необхідно поінформувати пацієнта про можливий ризик пошкодження слизової оболонки стравоходу при недотриманні інструкції для медичного застосування.
У зв'язку з небезпекою подразнення слизової оболонки ротової порожнини та стравоходу і ризиком посилення основного захворювання рекомендується дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам із захворюваннями ШКТ, такими як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у фазі загострення.
Для зменшення подразнюючої впливу на стравохід препарат необхідно приймати відразу після ранкового підйому, запиваючи повною склянкою води, після прийому слід залишатися у вертикальному положенні протягом 30 хв (небезпечно застосовувати у разі нездатності пацієнта стояти або сидіти прямо протягом 30 хв). Прийом перед сном або в горизонтальному положенні підвищує ризик розвитку езофагіту.
У разі якщо пацієнт забуде прийняти щотижневу таблетку препарату, то слід негайно прийняти таблетку на наступний ранок. Не можна приймати дві таблетки одночасно. Препарат приймають по одній таблетці 1 раз на тиждень в один і той же встановлений день.
При наявності гіпокальціємії до початку лікування алендронової кислотою необхідно проведення коригуючої терапії порушень мінерального обміну, в т.ч. гіповітамінозу D. У процесі лікування може спостерігатися незначне безсимптомне зниження концентрації кальцію в сироватці крові і фосфатів за рахунок позитивної дії алендронової кислоти на мінеральну щільність кісткової тканини, що має особливе значення для пацієнтів, які отримують терапію ГКС, оскільки у них може спостерігатися знижена абсорбція кальцію.
При прийомі алендронової кислоти (особливо в поєднанні з ГКС) необхідно забезпечення адекватного надходження кальцію і вітаміну D з їжею або в складі лікарських препаратів.
При призначенні бісфосфонатів рідко відзначався остеонекроз щелепи. Більшість випадків зареєстровано в онкологічних пацієнтів під час стоматологічних процедур, кілька випадків - у пацієнтів з постменопаузного остеопорозом або іншими захворюваннями. Фактори ризику розвитку остеонекроза щелепи включають встановлений діагноз раку, супутню терапію (хіміотерапію, променеву терапію, кортикостероїдні препарати) та інші порушення (анемію, коагулопатії, інфекцію, захворювання ясен). Більшість випадків відзначено при в / в призначенні бісфосфонатів, але окремі випадки спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарати всередину.
Хірургічне стоматологічне втручання на фоні терапії бісфосфонатами може посилити прояви остеонекроза щелепи. Невідомо, чи знижує ризик виникнення остеонекроза скасування бісфосфонатів. Рішення про проведення лікування необхідно приймати для кожного пацієнта індивідуально після оцінки співвідношення ризик / користь. Пацієнти в групі ризику (наприклад, з онкологічними захворюваннями, на тлі хіміотерапії, променевої терапії, що приймають ГКС, що не стежать за гігієною ротової порожнини) повинні проходити огляд стоматолога і відвідувати фахівця до початку лікування біфосфонатом.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Впливу на здатність керувати автотранспортом і роботі з механізмами, що вимагає концентрації уваги не відзначено.
Передозування
Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту - діарея, печія, езофагіт або ерозивно-виразкові ураження ШКТ.
Лікування: молоко або кальцийсодержащие антациди для зв'язування препарату (через ризик розвитку подразнення стравоходу не слід викликати блювоту). Пацієнт повинен перебувати у вертикальному положенні.
Лікарська взаємодія
Не допускається одночасний прийом алендронової кислоти з препаратами, що містять кальцій, антацидами або іншими лікарськими засобами для перорального застосування через можливе зниження абсорбції алендронової кислоти.
Інтервал між прийомами алендронової кислоти та іншими лікарськими засобами повинен становити не менше 30 хв.
НПЗЗ (в т.ч. ацетилсаліцилова кислота) можуть підсилити побічна дія алендронової кислоти на ШКТ.
Комбіноване застосування алендронової кислоти (але не одночасний прийом) з препаратами естрогенів, не супроводжується зміною їх дії і розвитком побічних ефектів.
Прийом преднізолону всередину не супроводжується клінічно значущими змінами біодоступності алендронової кислоти.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності - 3 роки.