Інструкція по застосуванню - Осталон
Перед покупкою ліків Осталон уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Осталон. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Осталон, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Фармакологічна дія
Інгібітор кісткової резорбції при остеопорозі. Алендронат натрію є біфосфонатом, синтетичним аналогом пірофосфату, що зв'язує гідроксиапатит кісткової тканини.
Будучи негормональним специфічним інгібітором активності остеокластів, перешкоджає резорбції кісткової тканини. Не впливає на процеси формування кісткової тканини. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки. Прогресивно збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини нормального складу і структури.
Фармакокінетика
Всмоктування
Після одноразового прийому препарату внутрішньо вранці натщесерце (за 2 год до сніданку) у дозі 35 мг або 70 мг абсорбція становить 0.64%; при скороченому перерві між прийомом препарату та їжі - 0.46-0.39%. Подібне зменшення абсорбції не робить істотного впливу на ефективність препарату. Одночасний прийом кави або апельсинового соку знижує біодоступність алендронату натрію на 60%.
Розподіл
Після прийому всередину алендронат натрію тимчасово розподіляється в м'які тканини, потім швидко вбудовується в кісткову тканину. Зв'язування з білками плазми - 78%.
Метаболізм
Даних, що підтверджують метаболізм алендронату в організмі людини, немає.
Виведення
Абсорбований, але не вбудований в кісткову тканину алендронат натрію швидко виводиться з сечею. Максимальну насичуючу здатність кісткової тканини у тварин не вдалося встановити при в / в введенні кумулятивної добової дози, рівної 35 мг / кг. Незважаючи на відсутність доказів, при захворюваннях нирок ймовірно зниження виведення алендронату з посиленням накопичення в кістковій тканині.
Показання
- лікування остеопорозу в постменопаузі (зниження ризику розвитку переломів спинних хребців, головки тазостегнової кістки);
- лікування остеопорозу у чоловіків (зниження ризику розвитку переломів спинних хребців, кісток таза);
- остеопороз, викликаний тривалим застосуванням ГКС.
Режим дозування
Препарат слід приймати по 70 мг 1 раз на тиждень. Для забезпечення оптимальної всмоктуваності Осталон® слід приймати вранці натщесерце за 2 год (не менше 30 хв) до першого прийому їжі або рідини, запиваючи простою питною водою. Інші напої (в т. Ч. Мінеральні води), їжа, ряд лікарських засобів можуть погіршувати абсорбцію алендронату.
Щоб уникнути місцевого подразнення слизової оболонки ротової порожнини і стравоходу вранці, відразу ж після підйому з ліжка слід випити не менше 200 мл простої води, потім прийняти таблетку, не розжовуючи і не даючи їй розчинитися в роті, протягом наступних 30 хв не можна приймати горизонтальне положення тіла . Після закінчення цього терміну слід поснідати.
Не можна приймати таблетку вранці, до підйому з ліжка або ввечері, після відходу до сну.
Лікування алендронатом слід доповнити застосуванням кальцію і вітаміну D.
У пацієнтів похилого віку корекції дози препарату не потрібна.
При КК gt; 35 мл / хв, корекція дози не потрібна, при ниркової недостатності важкого ступеня призначати препарат не рекомендується через відсутність клінічного досвіду.
Побічна дія
З боку травної системи: часто (ge; 1/100, lt; 1/10) - болі в животі, диспепсія, запор, пронос, метеоризм, виразка стравоходу, дисфагія, здуття живота, печія; іноді (ge; 1/1000, lt; 1/100) - нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена; рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - звуження стравоходу, орофарингеальна виразка, перфорація верхніх відділів ШКТ, виразка, кровотеча (зв'язок з лікуванням не завжди однозначна).
З боку кістково-м'язової системи: часто (ge; 1/100, lt; 1/10) - осталгія, артралгія, міалгія.
З боку ЦНС: часто (ge; 1/100, lt; 1/10) - головний біль, дратівливість.
З боку органів чуття: рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - увеїт, склерит.
Дерматологічні реакції: іноді (ge; 1/1000, lt; 1/100) - свербіж, гіперемія шкіри, висип; рідко (1/10 000, lt; 1/1000) - фотосенсибілізація.
З боку обміну речовин: рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - гіпокальціємія (часто в супроводі певних чинників), гіпофосфатемія.
Алергічні реакції: рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Інші: рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - минущі симптоми, що нагадують фазу гострої реакції (міалгія, слабкість, погане самопочуття, рідко - висока температура тіла), найчастіше розвиваються на початку лікування.
Протипоказання
- аномалії стравоходу та інші фактори, що ускладнюють прохідність стравоходу (в т.ч. ахалазія, стриктура);
- гипокальциемия;
- хронічна ниркова недостатність (ККlt; 35 мл / хв);
- дефіцит вітаміну D;
- тяжкі порушення мінерального обміну;
- нездатність пацієнта залишатися у вертикальному положенні, хоча б сидячи, протягом 30 хв;
- вагітність;
- період лактації (грудного вигодовування);
- дитячий вік;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при захворюваннях ШКТ у фазі загострення (дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразка; в попередні 12 місяців - виразка, шлунково-кишкова кровотеча, хірургічне втручання, за винятком операцій на спастичному воротарі шлунка).
Вагітність і лактація
Застосування Осталон при вагітності та в період грудного вигодовування протипоказано.
Особливі вказівки
Алендронат може викликати місцеве подразнення слизової ШКТ. Перебіг захворювань верхніх відділів ШКТ може погіршитися під час лікування Осталон.
Відомі випадки побічних реакцій з боку стравоходу (езофагіт, виразка або ерозія стравоходу), іноді протікали у тяжкій формі, які вимагали стаціонарного лікування, і ускладнювалися формуванням стриктури. Слід особливо звернути увагу пацієнтів на те, що при появі ознак подразнення стравоходу (дисфагія, загрудинний біль при ковтанні, поява або погіршення перебігу нападів печії) прийом препарату слід припинити і звернутися до лікаря. Ризик ураження стравоходу вищий у пацієнтів, які не дотримуються правила застосування препарату, або продовжують лікування всупереч появі ознак подразнення стравоходу.
Слід попередити пацієнта, що у разі пропуску чергової дози препарату, пропущену таблетку слід прийняти на наступний ранок. Ні в якому разі не слід приймати 2 таблетки в один день.
Лікування можна почати лише після усунення гіпокальціємії, порушень мінерального і вітамінного обмінів (наприклад, недостатності вітаміну D). Застосування алендроната призводить до збільшення вмісту мінеральних солей у кістковій тканині, процес може супроводжуватися безсимптомною зміною рівнів кальцію і фосфору. Забезпечення відповідного прийому кальцію і вітаміну D особливо важливо у випадку одночасного лікування пацієнта ГКС.
Лікування слід поєднувати з дієтою, збагаченою солями кальцію.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов'язані з високим ризиком травматизму, однак при наявності побічних реакцій з боку органу зору управління автомобілем і робочими механізмами протипоказане до моменту повного зникнення побічних реакцій.
Передозування
Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, побічні реакції з боку верхніх відділів ШКТ (печія, езофагіт, гастрит, виразка).
Лікування: специфічного лікування немає, рекомендується прийом молока, антацидів. Щоб уникнути подразнення стравоходу не можна викликати блювоту, пацієнту слід надати вертикальне положення (стоячи або сидячи).
Лікарська взаємодія
Кальцій, антациди, деякі препарати для прийому всередину, їжа, напої (в т.ч. мінеральні води) впливають на всмоктуваність алендронату - лікарські засоби можна приймати всередину не раніше, ніж через 1 годину після прийому Осталон.
Інше, за винятком зміни всмоктуваності, взаємодія малоймовірна.
Ранітидин підвищує біодоступність (клінічне значення невідоме).
НПЗЗ підсилюють несприятливі ефекти алендронової кислоти.
Спеціальних досліджень лікарської взаємодії не проводили, однак у дослідженнях з алендронатом брали участь пацієнти, які отримували всередину інші препарати. При цьому не спостерігалося побічної дії, пов'язаного з одночасним прийомом інших лікарських засобів.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 15 ° до 30 ° С. Термін придатності - 2 роки.