Фороз

Інструкція по застосуванню - Фороз

Перед покупкою ліків Фороз уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Фороз. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Фороз, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Негормональний специфічний інгібітор остеокластичної кісткової резорбції, що пригнічує активність остеокластів. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою.

Фармакокінетика

Всмоктування

Біодоступність алендронату в дозі 70 мг при прийомі всередину натщесерце за 2 години до стандартного сніданку становила у жінок 0.64%, у чоловіків - 0.59%. При прийомі за 1 год або 30 хв до сніданку біодоступність алендронату знижувалася до 0.46% і 0.39%, відповідно. У клінічних дослідженнях підтверджена ефективність алендронату при застосуванні не менш, ніж за 30 хв до першого прийому їжі або напоїв. Біодоступність алендронату незначна при його прийомі разом з їжею або протягом 2 години після їжі. При спільному прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність препарату зменшується приблизно на 60%. Концентрація препарату в плазмі крові незначна (менше 5 нг / мл).

Розподіл

Алендронат після в / в введення в дозі 1 мг / кг тимчасово розподіляється в м'які тканини і потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться з сечею. Середній V_d в рівноважному стані, не рахуючи кісткову тканину, становить у людини близько 28 л. Зв'язування з білками плазми - близько 78%.

Метаболізм

Немає даних, що підтверджують, що алендронат піддається метаболізму в організмі людини.

Виведення

Після одноразового в / в введення алендронату, міченого атомами вуглецю [¹⁴С], протягом 72 годин нирками виводиться близько 50% і незначна кількість - через кишечник. Після одноразового в / в введення алендронату в дозі 10 мг нирковий кліренс становить 71 мл / хв, а системний кліренс не перевищує 200 мл / хв. Через 6 годин після в / в введення концентрація в плазмі крові знижується більш ніж на 95%.

Показання

- лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі, в т.ч. для зниження ризику компресійних переломів хребта і переломів шийки стегна;

- лікування остеопорозу у чоловіків з метою попередження переломів;

- лікування остеопорозу, спричиненого тривалим застосуванням ГКС.

Режим дозування

Таблетки слід приймати вранці, не пізніше, ніж за 30 хв до першого прийому їжі, напою або іншого лікарського препарату, запиваючи повною склянкою звичайної води (не менше 200 мл). Таблетки не можна розжовувати. Не слід приймати горизонтальне положення тіла, принаймні, протягом 30 хвилин після прийому препарату. Не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.

Рекомендована доза становить 70 мг (1 таб.) 1 раз на тиждень.

Для літніх пацієнтів і пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (КК більше 35 мл / хв) корекції дози не потрібно.

Побічна дія

З боку травної системи: болі в животі, диспепсичні розлади (запор або діарея, метеоризм, нудота, блювота), дисфагія, печія, езофагіт, дистонія шлунка, виразка слизової оболонки рота, зіва, стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки, мелена.

З боку нервової системи: головні болі, дратівливість.

З боку кістково-м'язової системи: болі в кістках, м'язах і суглобах, при лікуванні бисфосфонатами рідко спостерігався остеонекроз щелепи.

З боку органа зору: увеїт, склерит.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості (включаючи гіперемію шкірних покривів, кропив'янку, ангіоневротичний набряк).

Інші: фотосенсибілізація, асимптоматична транзиторна гіпокальціємія і гіпофосфатемія.

Протипоказання

- стриктури або ахалазии стравоходу та інші стани, що призводять до уповільнення просування їжі по стравоходу;

- нездатність пацієнта стояти або сидіти протягом 30 хв;

- гипокальциемия;

- ниркова недостатність важкого ступеня (КК менше 35 мл / хв);

- тяжкі порушення мінерального обміну;

- вагітність;

- період лактації (грудного вигодовування);

- дитячий вік (ефективність і безпека застосування не встановлені);

- підвищена чутливість до алендронату або інших компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із захворюваннями ШКТ (дисфагія, гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба в стадії загострення, активна шлунково-кишкова кровотеча або хірургічна операція на верхніх відділах ШКТ в анамнезі), гіповітаміноз D.

Вагітність і лактація

Особливі вказівки

Таблетки слід запивати тільки звичайною водою, тому інші напої (включаючи мінеральну воду, чай, кава, фруктові соки) погіршують всмоктування препарату.

Прийом алендронату перед сном або в горизонтальному положенні підвищує ризик розвитку езофагіту.

До початку терапії препаратом Фороз^® необхідна корекція гіпокальціємії та інших порушень метаболізму (таких як дефіцит вітаміну D). У зв'язку зі збільшенням на тлі терапії алендронатом мінеральної щільності кісткової тканини можливе незначне клінічно безсимптомне зниження рівнів кальцію і фосфатів у сироватці крові, особливо у пацієнтів, які отримують ГКС, у яких всмоктування кальцію може бути знижене. Тому забезпечення надходження досточно кількості кальцію і вітаміну D в організм, особливо важливо у пацієнтів, які отримують ГКС.

Пацієнтів слід попередити, що при випадковому пропуску прийому препарату в дозуванні 1 раз на тиждень вони повинні прийняти 1 таб. вранці найближчого дня (неприпустимо приймати 2 таб. в один день). У подальшому слід продовжувати приймати по 1 таб. в той день тижня, який був обраний на початку терапії.

При призначенні інших бісфосфонатів рідко відзначався остеонекроз щелепи. Більшість випадків зареєстровано в онкологічних пацієнтів під час стоматологічних процедур, кілька випадків - у пацієнтів з постменопаузного остеопорозом або іншими захворюваннями. Фактори ризику розвитку остеонекроза щелепи включають встановлений діагноз раку, супутню терапію (хіміотерапію, променеву терапію, кортикостероїди) та інші порушення (анемію, коагулопатії, інфекцію, захворювання ясен). Більшість випадків відзначено при в / в призначенні бісфосфонатів, але окремі випадки спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарати всередину.

Хірургічне стоматологічне втручання на фоні терапії бісфосфонатами може посилити прояви остеонекроза щелепи. Невідомо, чи знижує ризик виникнення остеонекроза щелепи скасування бісфосфонатів. Рішення про проведення лікування необхідно приймати для кожного пацієнта індивідуально після оцінки співвідношення ризик / користь.

Передозування

Симптоми: болі в животі, диспепсичні розлади, дисфагія, печія, езофагіт, гастрит; можуть розвинутися гіпокальціємія і гіпофосфатемія.

Лікування симптоматичне. Показано застосування молока та антацидних препаратів для зв'язування алендронату. У зв'язку з ризиком ураження стравоходу не слід викликати блювання, пацієнт повинен перебувати у вертикальному положенні.

Лікарська взаємодія

Одночасне застосування препаратів кальцію (включаючи харчові добавки) і антацидів погіршує всмоктування алендронату. У зв'язку з цим рекомендується приймати інші лікарські препарати не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому препарату Фороз^®.

НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) можуть посилювати побічні дії алендронової кислоти з боку ШКТ.

Незважаючи на те, що спеціальних досліджень з лікарської взаємодії проведено не було, застосування алендронату в клінічних дослідженнях з великою кількістю широко використовуваних препаратів не супроводжувалося розвитком клінічно значущої взаємодії.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності - 3 роки.