Інструкція по застосуванню - Осталон КАЛЬЦІЙ-Д
Перед покупкою ліків Осталон КАЛЬЦІЙ-Д уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Осталон КАЛЬЦІЙ-Д. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Осталон КАЛЬЦІЙ-Д, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Фармакологічна дія
Інгібітор кісткової резорбції при остеопорозі.
Алендронової кислота, будучи біфосфонатом, проникає в зони активної резорбції кістки, інгібує процес резорбції, не надаючи прямого впливу на утворення нової кісткової тканини, що призводить до збільшення кісткової маси. Під час лікування формується нормальна кісткова тканина (в терапевтичних дозах алендронової кислота не викликає остеомаляцію).
Кальцію карбонат містить кальцій, який є важливим елементом, граючим ключову роль в електролітному балансі. Він необхідний для скорочення м'язів, проведення нервових імпульсів і згортання крові. Він грає найважливішу роль в передачі внутрішньоклітинного сигналу і в контролі за різними процесами метаболізму. Кальцій є основним неорганічним компонентом кісткової тканини, 99% від загального вмісту кальцію в організмі присутній в кістковій тканині.
Колекальциферол збільшує кишкову абсорбцію кальцію і фосфатів, регулює їх виведення нирками, а також регулює концентрацію кальцію в плазмі крові.
Фармакокінетика
Алендронової кислота
Всмоктування і розподіл
Біодоступність при прийомі натщесерце за 2 години до їжі - 0.64% (у жінок) і 0.6% (у чоловіків); при прийомі за 1-1.5 год до їди знижується на 40%. Кава і апельсиновий сік знижує біодоступність на 60%. При прийомі в терапевтичних дозах концентрація препарату в плазмі менше 5 нг / мл.
Vd - 28 л (виключаючи кісткову тканину). Зв'язування з білками - 78%.
Виведення
Нирковийкліренс - 71 мл / хв (при дозі 10 мг в / в). Через 6 годин після в / в введення концентрація в плазмі крові знижується більш ніж на 95%. T1/2 - 72 год, кінцевий T1/2 - більше 10 років (відображає виведення з кісткової тканини). Виводиться головним чином нирками, незначна кількість видаляється через кишечник.
Колекальциферол
Біодоступність колекальциферола в комбінації з алендронової кислотою схожа з біодоступністю колекальциферола при ізольованому прийомі.
Кальцію карбонат
Всмоктування і розподіл
Приблизно 1 / 5-1 / 3 частина перорально введеного препарату всмоктується в тонкій кишці; цей процес залежить від присутності вітаміну D, рН, особливостей дієти і наявності факторів, що впливають на здатність зв'язувати кальцій. Абсорбція кальцію зростає при його дефіциті та використанні дієти зі зниженим вмістом кальцію. У плазмі крові близько 45% знаходиться в комплексі з білками.
Виведення
Близько 20% виводиться нирками, решта (80%) видаляється через кишечник.
Показання
- остеопороз у жінок в постменопаузі (зниження ризику розвитку переломів, в т.ч. переломів стегна і компресійних переломів хребта);
- остеопороз у чоловіків (зниження ризику розвитку переломів);
- остеопороз, викликаний тривалим прийомом ГКС.
Режим дозування
Таблетки, що містять алендронової кислоту, призначають внутрішньо, по 1 таб. 1 раз на тиждень. Препарат рекомендується приймати в один і той же день тижня.
Таблетку приймають цілком, вранці натщесерце, запиваючи склянкою води, не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі, вживання напоїв або інших лікарських засобів. Таблетку не можна розжовувати або розсмоктувати. Запивати лише звичайною водою, оскільки інші напої (включаючи мінеральну воду, каву, чай, апельсиновий сік) знижують абсорбцію.
Після прийому препарату пацієнт повинен зберігати вертикальне положення тіла (стоячи або сидячи) протягом не менше 30 хв. Не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.
Слід попередити хворого про те, що в разі пропуску чергової дози алендронової кислоти пропущену таблетку слід прийняти на наступний день. Ні в якому разі не слід приймати 2 таблетки в один і той же день.
Таблетки, що містять комбінацію колекальциферол + кальцію карбонат, призначають внутрішньо, по 1 таб. щодня, після обіду або вечері, запиваючи склянкою води. Таблетку не розжовуючи. У день прийому алендронової кислоти препарат слід приймати не раніше ніж через 3 години після прийому алендронової кислоти.
Побічна дія
Побічні реакції, пов'язані з прийомом алендронової кислоти
Визначення частоти побічних реакцій: часто (gt; 1/100, lt; 1/10), нечасто (gt; 1/1000, lt; 1/100), рідко (gt; 1/10 000, lt; 1/1000).
З боку травної системи: часто (ge; 1/100, lt; 1/10) - біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразка стравоходу, дисфагія, здуття живота, печія; нечасто (ge; 1/1000, lt; 1/100) - нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена; рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - звуження стравоходу, орофарингеальна виразка, перфорація верхніх відділів ШКТ, виразка, кровотеча (зв'язок з лікуванням не завжди однозначна).
З боку кістково-м'язової системи: часто (ge; 1/100, lt; 1/10) - оссалгія, артралгія, міалгія.
З боку нервової системи: часто (ge; 1/100, lt; 1/10) - головний біль; дратівливість.
З боку шкірних покривів: нечасто (ge; 1/1000, lt; 1/100) - свербіж, висипи, гіперемія шкіри.
Алергічні реакції: рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
З боку органа зору: рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - увеїт, склерит.
Лабораторні показники: рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - минуща, слабко виражена асимптоматична гіпокальціємія і гіпофосфатемія.
З боку організму в цілому: рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - минущі симптоми, які найчастіше з'являються на початку лікування (міалгія, слабкість, погане самопочуття, в окремих випадках - підвищення температури тіла), висип, фотосенсибілізація, асимптоматична гіпокальціємія (часто в супроводі певних чинників) і гіпофосфатемія. При лікуванні бисфосфонатами описані випадки розвитку остеонекрозу верхньої і нижньої щелепи у пацієнтів з онкологічними захворюваннями на тлі протипухлинного лікування.
Побічні реакції, пов'язані з прийомом комбінації колекальциферол + кальцію карбонат
З боку травної системи: рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - запор, метеоризм, нудота, болі в животі, діарея.
З боку обміну речовин: нечасто (ge; 1/1000, lt; 1/100) - гіперкальціємія, гіперкальціурія.
З боку шкірних покривів: рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000) - свербіж, висипи, кропив'янка.
Протипоказання
Для алендронової кислоти
- гипокальциемия;
- аномалії стравоходу та інші фактори, що ускладнюють прохідність стравоходу (ахалазія, стриктура);
- нездатність хворого залишатися у вертикальному положенні (стояти або сидіти прямо) протягом 30 хв;
- хронічна ниркова недостатність (КК lt; 35 мл / хв);
- вагітність;
- період лактації;
- дитячий вік;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
Для комбінації колекальциферол + кальцію карбонат
- гіперкальціємія (у т.ч. як результат гіперпаратиреозу первинного або вторинного);
- гіперкальціурія;
- кальцієвий нефролітіаз;
- гіпервітаміноз D;
- саркоїдоз;
- остеопороз, зумовлений іммобілізацією;
- туберкульоз легенів (активна форма);
- підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при захворюваннях шлунково-кишкового тракту у фазі загострення: дисфагія, езофагіт, гастрит, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки.
Вагітність і лактація
Осталон® Кальцій-Д протипоказаний при вагітності та в період лактації.Особливі вказівки
Для алендронової кислоти
Для зменшення подразнюючої впливу на стравохід необхідно приймати відразу після ранкового підйому, запиваючи повною склянкою води, після прийому не слід лягати протягом 30 хв (небезпечно застосовувати у разі нездатності пацієнта стояти або сидіти прямо протягом 30 хв). Прийом перед сном або в горизонтальному положенні підвищує ризик розвитку езофагіту.
У пацієнтів з гипокальциемией до початку лікування алендронової кислотою необхідно проведення коригуючої терапії порушень мінерального обміну, в т.ч. гіповітамінозу D і гипопаратиреоза.
У процесі лікування внаслідок позитивного впливу алендронової кислоти на мінеральну щільність кісткової тканини може спостерігатися незначне безсимптомне зниження концентрації кальцію і фосфатів у сироватці крові. При прийомі бісфосфонатів (особливо при супутній терапії ГКС) необхідно забезпечити адекватне надходження кальцію і вітаміну D з їжею або у вигляді лікарських препаратів.
Є повідомлення про остеонекроз щелепи, зазвичай пов'язаних з видаленням зуба та / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт) у онкологічних пацієнтів, які отримували в основному бісфосфонати в / в. Багато з цих хворих також отримували хіміотерапію і кортикостероїди. Також є повідомлення про остеонекроз щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які одержують пероральні бісфосфонати.
До призначення терапії бісфосфонатами пацієнтам із супутніми факторами ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, променева терапія, прийом ГКС, недостатня гігієна ротової порожнини) необхідно пройти стоматологічне обстеження з відповідним профілактичним лікуванням зубів.
Пацієнтам, які знаходяться на лікуванні бисфосфонатами, слід по можливості уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, які перебувають на терапії бісфосфонатами, з розвинувся остеонекроз щелепи, стоматологічні хірургічні втручання можуть призвести до погіршення стану. При необхідності проведення хірургічних втручань слід враховувати, що дані про можливість зниження ризику розвитку остеонекроза щелепи після скасування БІСФОСФОНАТІВ відсутні.
Для комбінації колекальциферол + кальцію карбонат
Щоб уникнути передозування необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну D з інших джерел.
Прийом продуктів харчування, що містять оксалати (щавель, шпинат) і фітин (крупи) знижує всмоктуваність кальцію, тому не слід приймати колекальциферол + кальцію карбонат протягом 2 годин після прийому щавлю, шпинату, круп.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами
Про несприятливий вплив препаратів на здатність керувати автотранспортом і до занять іншими видами діяльності, що потребують концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, не повідомлялося.
Передозування
Алендронової кислота
Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, а також побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, печія, езофагіт, гастрит або ерозивно-виразкові ураження ШКТ).
Лікування: молоко або кальцийсодержащие антациди для зв'язування препарату. Внаслідок ризику виникнення подразнення стравоходу не слід викликати блювоту, хворому слід надати вертикальне положення (стоячи або сидячи).
Колекальциферол + кальцію карбонат
Симптоми: гіпервітаміноз D, гіперкальціємія, які проявляються анорексією, спрагою, нудотою, блювотою, запором, болями в області живота, м'язовою слабкістю, стомлюваністю, поліурією, болями в кістках, гіперкреатинінемія, гіперкальціурією, аритмією. При тривалому застосуванні - кальциноз судин і тканин.
Лікарська взаємодія
Одночасне застосування препаратів кальцію, антацидів та інших лікарських препаратів знижує абсорбцію алендронової кислоти. Інтервал між прийомом препаратів повинен становити не менше 1 ч.
Ранітидин підвищує біодоступність алендронової кислоти в 2 рази (клінічне значення не визначене).
НПЗП посилюють побічні ефекти алендронової кислоти з боку ШКТ.
Тіазиди зменшують виведення кальцію. Через підвищення ризику розвитку гіперкальціємії вміст кальцію в сироватці крові слід регулярно контролювати протягом усього курсу лікування тіазиднимидіуретиками.
ГКС зменшують всмоктування кальцію. Під час курсу лікування ГКС може виникнути необхідність збільшення дози комбінації колекальциферола + кальцію карбонату.
Одночасне застосування з іонообмінними смолами типу колестираміну або проносних може зменшити всмоктування вітаміну D.
Застосування комбінації колекальциферол + кальцію карбонат одночасно з тетрацикліном можливе або за 2 год до прийому тетрацикліну, або через 4-6 години після.
Комбінація колекальциферол + кальцію карбонат може посилити токсичність серцевих глікозидів. Пацієнтам необхідно провести дослідження концентрації кальцію, ЕКГ.
При одночасному призначенні фториду натрію і комбінації колекальциферол + кальцію карбонат, інтервал між прийомом препаратів повинен становити не менше 3 год.
Щавлева кислота перешкоджає всмоктуванню кальцію, тому утворює нерозчинні комплекси з іонами кальцію. Пацієнт не повинен приймати таблетки, що містять комбінацію колекальциферол + кальцію карбонат протягом 2 годин після прийому харчових продуктів з високим вмістом щавлевої кислоти (ревінь, шпинат).
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності - 2 роки.