Різендрос

Інструкція по застосуванню - РІЗЕНДРОС

Перед покупкою ліків РІЗЕНДРОС уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату РІЗЕНДРОС. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити РІЗЕНДРОС, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Інгібітор кісткової резорбції. Ризедронату зв'язується з гідроксиапатиту на клітинному рівні і пригнічує функцію остеокластів, знижує кісткову резорбцію. Час досягнення максимального терапевтичного ефекту - 3-6 міс, тривалість терапевтичної дії - 12 міс.

Фармакокінетика

Всмоктування

Всмоктування препарату після прийому всередину відносно швидке, і становить приблизно 1 ч. Середня біодоступність препарату - 0.63%, знижується при прийомі їжі.

Розподіл і метаболізм

Зв'язок білками плазми - 24%. Об'єм розподілу - 6.3 л / кг. Немає даних, що підтверджують системний метаболізм ризедронату.

Виведення

Приблизно половина абсорбованої дози виводиться нирками протягом 24 годин. Середній нирковий кліренс становить 105 мл / хв і середній загальний кліренс становить 122 мл / хв. Нирковийкліренс не залежить від концентрації препарату, є лінійна залежність між нирковим кліренсом і кліренсом креатиніну.

Неабсорбована ризедронату виводиться через кишечник в незміненій формі.

Показання

- лікування встановленого постменопаузального остеопорозу;

- лікування остеопорозу у чоловіків при високому ризику переломів.

Режим дозування

Дорослим препарат призначають у дозі 35 мг 1 раз на тиждень. Таблетку необхідно приймати в один і той же день тижня. Всмоктування ризедронату залежить від прийому їжі, тому для забезпечення адекватного всмоктування приймати Різендрос^®слід не менш ніж за 30 хвилин перед першим прийомом їжі, іншого лікарського препарату або напою (відмінного від води).

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти його в той день, коли пацієнт про це згадав. Потім слід повернутися до прийому 1 таблетки 1 раз на тиждень на день звичайного прийому. Не слід приймати 2 таблетки в один і той же день.

Таблетку слід приймати цілими і не розжовувати, краще стоячи і запивати звичайною водою (gt; 120 мл). Після прийому таблетки хворі не повинні лягати протягом 30 хв.

Під час лікування рекомендується дотримання адекватної дієти з достатнім вмістом кальцію і вітаміну D. При необхідності можливе додаткове призначення препаратів кальцію і вітаміну D.

Побічна дія

Велика частина небажаних ефектів, які спостерігаються в ході клінічних досліджень, були від легкого до помірного ступеня тяжкості, і, як правило, не вимагали припинення терапії.

Небажані явища перераховані нижче з умовним поділом на такі групи: дуже часті (ge; 10%); часті (ge; 1% і lt; 10%); нечасті (ge; 0.1% і lt; 1%); рідкісні (ge; 0.01% і lt; 0,1%); дуже рідкісні (lt; 0.01%).

З боку травної системи:

Часті: запор, диспепсія, нудота, абдомінальні болі, діарея.

Нечасті: гастрит, езофагіт, дисфагія, дуоденіт, виразка стравоходу.

Рідкісні: глосит, стриктура стравоходу.

З боку нервової системи:

Часті: головний біль.

Рідкісні: запаморочення, астенія, підвищена стомлюваність.

З боку скелетно-м'язової системи:

Часті: скелетно-м'язові болі.

Рідкісні: судоми литкових м'язів.

Дуже рідко: остеонекроз щелепи (після екстракції зуба або запалення порожнини рота).

З боку органів чуття:

Нечасті: ірит (гіперемія склери, біль в очах).

Рідкісні: амбліопія, нечіткість зорового сприйняття, сухість слизової оболонки очей, дзвін у вухах.

Інші: інфекції (у тому числі сечовивідних шляхів), підвищення артеріального тиску.

Невідомі: частота не може бути встановлена виходячи з доступних даних:

• випадання волосся;

• реакції алергічного типу: ангіоневротичний набряк, кропив'янка;

• порушення з боку шкіри: лейкоцитокластичний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз;

• анафілактична реакція;

• серйозні печінкові порушення (у більшості повідомляються випадків пацієнти також отримували інші препарати, здатні викликати печінкові порушення);

• незначне зниження сироваткових концентрацій кальцію та фосфатів.

Протипоказання

- підвищена чутливість до компонентів препарату;

- гипокальциемия;

- тяжке порушення функції нирок (кліренс креатину менше 30 мл / хв);

- вагітність і період грудного вигодовування (лактації);

- дитячий вік до 18 років;

З обережністю:

- при ерозивно-виразкових ураженнях слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (у тому числі в анамнезі), у хворих з порушенням функції стравоходу в анамнезі (таких як стриктура або ахлазія);

- при неможливості перебувати у вертикальному положенні, принаймні, 30 хв після таблетки.

Вагітність і лактація

Особливі вказівки

Перед початком терапії препаратом необхідно провести корекцію гипокальциемии, а також іншої патології, що впливає на кістковий і мінеральний метаболізм (наприклад, порушення функції паращитовидних залоз, дефіцит вітаміну D). При недостатньому надходженні з їжею кальцію і вітаміну D необхідний їх додатковий прийом.

Застосування ряду бісфосфонатів супроводжується езофагітом і виразковими ураженнями стравоходу. Тому хворі повинні суворо дотримуватися інструкції з дозування та способу застосування (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»). Особливу значущість рекомендації по прийому препарату мають для пацієнтів з такими захворюваннями стравоходу, як стриктура і ахалазія. Пацієнтам, які не в змозі перебувати протягом 30 хвилин у вертикальному положенні після прийому препарату, ризедронат натрію необхідно застосовувати з особливою обережністю через обмежений клінічного досвіду його застосування у таких хворих.

Повідомлялося про випадки остеонекрозу щелепи після екстракції зуба та / або локального інфікування (включаючи остеомієліт) у онкологічних пацієнтів. До початку лікування бісфосфонатами у пацієнтів з супутніми факторами ризику (наприклад, онкологічне захворювання, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, низький рівень гігієни порожнини рота) слід проводити стоматологічне обстеження з відповідним терапевтичним лікуванням зубів. Під час лікування цим пацієнтам слід по можливості уникати інвазивних стоматологічних втручань. Їжа, напої (крім звичайної води) і лікарські препарати, що містять полівалентні катіони (такі як кальцій, магній, залізо і алюміній) перешкоджають всмоктуванню бісфосфонатів, і їх не слід приймати одночасно з ризедронат натрію.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Про несприятливий вплив препарату Різендрос^® на здатність керувати транспортними засобами та зайняття видами діяльності, що потребують концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, не повідомлялося. Але так як препарат в рідкісних випадках може викликати запаморочення, астенію і підвищену стомлюваність, слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та механізмами.

Передозування

Симптоми (потенційно можливі): гипокальциемия.

Лікування: прийом молока, призначення антацидів, що містять магній, кальцій або алюміній. При значному передозуванні для видалення неабсорбованого препарату рекомендується провести промивання шлунка.

Лікарська взаємодія

Лікарські засоби, що містять полівалентні катіони, такі як кальцій, магній, залізо і алюміній, можуть знижувати абсорбцію препарату.

Відсутні клінічно значущі взаємодії з НПЗЗ (в т.ч. з ацетилсаліциловою кислотою), блокаторами Н₂-гістамінових рецепторів, інгібіторами протонового насоса, антацидними лікарськими засобами, блокаторами повільних кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, тіазиднимидіуретиками, глюкокортикостероїдами, антикоагулянтами, протисудомними препаратами, серцевими глікозидами.

Препарат сумісний з препаратами для ЗГТ.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Слід зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.