Фосамакс

Інструкція по застосуванню - Фосамакс

Перед покупкою ліків Фосамакс уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Фосамакс. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Фосамакс, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Інгібітор кісткової резорбції. Відноситься до групи бісфософонатов, які, локалізуючись в зонах активної резорбції кістки, під остеокластами, інгібують процес резорбції кісткової тканини, обумовлений остеокластами, не надаючи прямого впливу на процес утворення нової кісткової тканини. Оскільки резорбція кістки і поява нової кісткової тканини взаємопов'язані, освіта кістки також знижується, але в меншій мірі, ніж резорбція, що призводить до прогресуючого збільшення кісткової маси. Під час лікування алендронатом формується нормальна кісткова тканина, в матрикс якої вбудовується алендронат, залишаючись фармакологічно неактивним. У терапевтичних дозах алендронат не викликає остеомаляцію.

Остеопороз у жінок в постменопаузі

Остеопороз характеризується зниженням кісткової маси і, внаслідок цього, підвищеним ризиком переломів, особливо хребта, стегна і зап'ястя. Він зустрічається як у чоловіків, так і у жінок, але особливо часто у жінок після менопаузи, коли швидкість резорбції кістки перевищує швидкість її утворення, що призводить до втрати кісткової маси.

Щоденний прийом алендронату у жінок в постменопаузі викликає біохімічні зміни, що свідчать про дозозалежне придушенні кісткової резорбції, включаючи зниження рівня кальцію в сечі і маркерів розпаду колагену кістки (гидроксипролина, деоксипиридинолина і перехресно-пов'язаних N-телопептиду колагену I типу) в сечі. Ці біохімічні показники повертаються до початкових значень через 3 тижні після відміни алендроната, незважаючи на те, що препарат тривало зберігається в кістках скелета.

Тривале (до 5 років) лікування остеопорозу Фосамакс в дозі 10 мг / добу знижує виведення з сечею маркерів резорбції кістки деоксипиридинолина і перехресно-пов'язаних N-телопептиду колагену I типу приблизно на 50% і 70% відповідно, до рівня, що спостерігається у здорових жінок до настання менопаузи.

Швидкість кісткової резорбції починає знижуватися вже на першому місяці лікування, досягає постійного значення на 3-6 місяці терапії і зберігається на досягнутих значеннях на всьому протязі лікування Фосамакс. Також відмічається зниження рівнів маркерів утворення кістки - остеокальцину та костеспеціфіческой лужноїфосфатази приблизно на 50%, а загальної лужної фосфатази приблизно на 25-30%, досягаючи плато через 6-12 місяців терапії. При профілактичному призначенні Фосамакс в дозі 5 мг / добу відбувається зниження рівнів остеокальцину і костеспеціфіческой лужноїфосфатази приблизно на 40% і 15% відповідно. Подібне зниження швидкості кісткового метаболізму відбувається і при прийомі Фосамакс в дозі 70 мг 1 раз на тиждень протягом одного року.

Лікування постменопаузного остеопорозу

Вплив на мінеральну щільність кісткової тканини

Фосамакс^® в дозі 10 мг / добу у пацієнток з постменопаузного остеопорозом підвищує мінеральну щільність кісткової тканини (МПК) поперекового відділу хребта, шийки стегна і великого вертіла стегна через 3 роки терапії в порівнянні з плацебо в середньому на 8.82%, 5.9% і 7.81% відповідно. Загальна МПК також значно зростає, і це свідчить про те, що збільшення кісткової маси в поперековому відділі хребта і в стегнової кістки відбувається не за рахунок інших ділянок скелета. Збільшення кісткової маси спостерігається вже через 3 місяці після прийому препарату і триває протягом 3 років. При подовженні терміну прийому до 5 років МПК поперекового відділу хребта та великого вертіла стегна продовжує збільшуватися, і додатковий приріст в період між 3 і 5 роком терапії становить 0.94% і 0.88% відповідно. Таким чином, Фосамакс^® викликає зворотний розвиток остеопорозу. Ефективність Фосамакс не залежить від віку, раси, вихідної швидкості метаболізму кісткової тканини, функції нирок і застосування широкого спектру лікарських препаратів.

Скасування Фосамакс після 1-2 років прийому в дозі 10 мг супроводжується поступовим поверненням інтенсивності кісткового метаболізму до початкових значень, МПК не збільшується, але і прискореної втрати кісткової маси не спостерігається. Тому терапію Фосамакс слід проводити тривало, щоб забезпечити поступове збільшення кісткової маси.

У дослідженні у жінок з постменопаузного остеопорозом було показано, що Фосамакс^® в дозі 70 мг 1 раз на тиждень терапевтично еквівалентний Фосамакс в дозі 10 мг / добу. Так, середнє збільшення МПК поперекового відділу хребта на першому році прийому Фосамакс в дозі 70 мг 1 раз на тиждень і Фосамакс в дозі 10 мг 1 раз / добу становить 5.1% і 5.4% відповідно. Ступінь збільшення МПК була також порівнянна між даними терапевтичними групами і для інших ділянок кісткового скелета. Отримані дані підтримують точку зору про те, що Фосамакс^® в дозі 70 мг, що приймається 1 раз на тиждень, також ефективний у зниженні частоти переломів, як і Фосамакс 10 мг при щоденному прийому.

Вплив па частоту розвитку переломів кісток

Встановлено, що серед жінок з постменопаузного остеопорозом, які приймали Фосамакс^® протягом 3 років, статистично достовірно на 48% знижується частка пацієнток, у яких стався один або більше переломів хребта (3.2% проти 6.2% при прийомі плацебо). Більше того, у тих пацієнток, які брали Фосамакс^® і перенесли переломи хребта, зменшення зростання не було настільки значним, як у групі плацебо (5.9 мм і 23.3 мм відповідно), що пояснювалося зменшенням кількості і тяжкості переломів.

При прийомі Фосамакс протягом 2-3 років в дозах gt; 2.5 мг / сут спостерігається зниження частоти виникнення внепозвоночних переломів на 29% (9.0% проти 12.6% у групі плацебо). Таким чином, Фосамакс^® ефективно знижує частоту переломів, у тому числі хребта і стегна, тобто ділянок скелета, найбільш вразливих для розвитку остеопорозу та його ускладнень.

Гістологія кісткової тканини

При гістологічному дослідженні у жінок з постменопаузного остеопорозом, які приймали Фосамакс^® в дозах від 1 до 20 мг / добу протягом 1, 2 або 3 років було виявлено, що кісткова тканина має нормальну структуру і мінералізацію, а також зафіксовано зниження швидкості кісткового метаболізму у порівнянні з плацебо.

Застосування у чоловіків

Хоча остеопороз у чоловіків зустрічається не так часто, як у жінок в постменопаузі, значна частина переломів, пов'язаних з остеопорозом, припадає на чоловіків. Поширеність деформації хребта, пов'язаної з остеопорозом, однакова у чоловіків і жінок. Застосування Фосамакс в дозі 10 мг 1 раз / добу у чоловіків протягом 2 років знижує виділення з сечею перехресно-пов'язаних N-телопептиду колагену I типу приблизно на 60% і костеспеціфіческой ЩФ приблизно на 40%. Подібні результати спостерігаються і при прийомі Фосамакс в дозі 70 мг 1 раз на тиждень протягом 1 року. Збільшення MПК в поперековому відділі хребта становить 5.3%, в шийці стегна - 2.6%, у великому вертелі - 3.1%, загальної МПК - 1.6% порівняно з плацебо.

При застосуванні Фосамакс 10 мг / добу у чоловіків відзначається зменшення частоти нових переломів хребта, яка складає 0.8% порівняно з 7.1% при прийомі плацебо. Також відзначається зниження величини зменшення росту, яка складає 0.6 мм при прийомі Фосамакс в порівнянні з 2.4 мм при прийомі плацебо.

При застосуванні Фосамакс в дозі 70 мг 1 раз на тиждень протягом 1 року відбувається збільшення МПК в поперековому відділі хребта на 2.8%, в шийці стегна - на 1.9%, в стегнової кістки - на 2%, в інших частинах тіла - на 1.2% в порівнянні з плацебо.

Фосамакс^® ефективний у чоловіків незалежно від віку, функції статевих залоз і вихідної МПК в шийці стегна і поперековому відділі хребта.

Профілактика остеопорозу у жінок в постменопаузі

У жінок у віці 40-60 років, що почали приймати Фосамакс^® в дозі 5 мг / добу як мінімум через 6 місяців після настання менопаузи, середній приріст МПК в порівнянні з вихідним показником в поперековому відділі хребта, шийці стегна, великому вертелі і в цілому в кістках скелету через 2 роки терапії становить 3.46%; 1.27%; 2.98% і 0.67% відповідно, через 3 роки - 2.89%; 1.10%; 2.71% і 0.32% відповідно. Крім цього, Фосамакс^® в дозі 5 мг / добу знижує швидкість втрати кісткової маси в кістках передпліччя приблизно наполовину в порівнянні з плацебо і ефективний незалежно від віку, періоду менопаузи, раси і вихідної швидкості кісткового метаболізму.

Через 3 роки прийому препарату гістологічне дослідження виявляє нормальну структуру кісткової тканини.

Одночасне застосування з естрогенами / ЗГТ

При проведенні комбінованої терапії спостерігається значне збільшення або тенденція до збільшення МПК в стегнової кістки в цілому, а також в шийці стегна і великому вертелі в порівнянні з ізольованою ЗГТ.

Остеопороз, зумовлений прийомом глюкокортикоїдів

Тривалий прийом глюкокортикоїдів асоціюється з розвитком остеопорозу і наступними переломами у чоловіків і жінок у віці. Фосамакс^® знижує рівень біохімічних маркерів кісткової резорбції і викликає значне збільшення МПК в поперековому відділі хребта, шийці стегна, великому вертелі стегна незалежно від дози і тривалості прийому глюкокортикоїдів. При застосуванні препарату в дозі до 10 мг 1 раз / добу протягом 1 року гістологічне дослідження виявляє нормальну картину кісткової тканини.

Кісткова хвороба Педжета

При кісткової хвороби Педжета Фосамакс^® знижує швидкість резорбції кісткової тканини, що супроводжується зниженням костеобразования. Застосування препарату в дозі 40 мг 1 раз / добу протягом 6 місяців викликає значне зниження рівня ЩФ в сироватці, яка є об'єктивним показником тяжкості захворювання. Крім цього, прийом Фосамакс призводить до утворення нормальної пластинчастої кістки на місці дезорганізований кісткової тканини, при цьому не порушуючи мінералізацію кістки. Гістологічні дані підтверджують, що під впливом Фосамакс не відзначається порушень мінералізації і формується нормальна кісткова тканина.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після прийому всередину в дозах 5-70 мг натще не пізніше, ніж за 2 год до стандартного сніданку біодоступність алендронату становить 0.64% у жінок і 0.6% - у чоловіків.

Після прийому алендронату натщесерце за 1-1.5 год до стандартного сніданку біодоступність знижується приблизно на 40%.

У пацієнтів з остеопорозом і кісткової хворобою Педжета Фосамакс^® ефективний при застосуванні натще не пізніше, ніж за 30 хв до першого прийому їжі або рідини.

Біодоступність алендронату незначна при його призначенні одночасно з прийомом їжі або протягом 2 годин після прийому їжі. Одночасний прийом з кавою або апельсиновим соком знижує біодоступність препарату приблизно на 60%.

При прийомі преднізолону в дозі 20 мг 3 рази / добу протягом 5 днів не відбувається клінічно значущої зміни біодоступності алендронату.

Розподіл

Середній V_d алендроната в рівноважному стані (за винятком кісткової тканини) становить щонайменше 28 л. При прийомі в терапевтичних дозах концентрація препарату в плазмі крові незначна (менше 5 нг / мл). Зв'язування алендронату з білками плазми становить приблизно 78%.

Метаболізм

Немає даних про те, що алендронат піддається метаболізму в організмі людини або тварин.

Виведення

Після одноразового в / в введення алендронату, міченого атомами вуглецю ¹⁴С, приблизно 50% препарату виводиться з сечею протягом 72 год; виведення міченого препарату з калом було незначним або не визначалася.

Після одноразового в / в введення алендронату в дозі 10 мг його нирковий кліренс становить 71 мл / хв. Через 6 годин після в / в ведення концентрація в плазмі крові знижується більш, ніж на 95%. Кінцевий T_1/2 перевищує 10 років, що відображає вивільнення препарату з кісткової тканини. Алендронат чи не порушує виведення препаратів через кислотні та основні транспортні системи нирок.

Кілька більше накопичення препарату в кістковій тканині можна очікувати у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Показання

- лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі з метою попередження розвитку переломів, в т.ч. переломів стегна і компресійних переломів хребта;

- профілактика остеопорозу при наявності ризику його розвитку у жінок в постменопаузі з метою зниження ймовірності розвитку переломів;

- лікування остеопорозу у чоловіків з метою запобігання виникнення переломів;

- лікування та профілактика остеопорозу, індукованого глюкокортикоїдами, у чоловіків і жінок;

- лікування кісткової хвороби Педжета у чоловіків і жінок.

Режим дозування

Фосамакс^® необхідно приймати, принаймні, за 30 хв до першого прийому їжі, рідини або лікарських препаратів, запиваючи тільки простою водою. Інші напої (включаючи мінеральну воду), їжа і деякі ліки можуть зменшити всмоктування Фосамакс.

Для зменшення ризику виникнення подразнення стравоходу Фосамакс^® слід приймати, виконуючи наступні правила: приймати вранці відразу після підйому з ліжка; запивати повною склянкою води для полегшення надходження таблетки в шлунок; не розжовуючи таблетки і не розсмоктувати їх у роті через можливе утворення виразок у ротовій порожнині і глотці; пацієнтам не слід лягати до першого прийому їжі, який слід проводити як мінімум через 30 хвилин після прийому Фосамакс; Фосамакс^® не слід приймати перед сном або перед підйомом з ліжка.

Пацієнтам слід додатково приймати препарати кальцію та вітаміну D, якщо надходження цих речовин з їжею недостатньо.

Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі і чоловіків: рекомендована доза - 1 таб. 70 мг 1 раз на тиждень.

Профілактика остеопорозу у жінок в постменопаузі: 5 мг 1 раз / добу.

Лікування і профілактика остеопорозу, обумовленого прийомом глюкокортикоїдів, у чоловіків і жінок: 5 мг 1 раз / добу.

У жінок в постменопаузі, які не отримують естрогени, рекомендована доза становить 10 мг 1 раз / добу.

Кісткова хвороба Педжета у чоловіків і жінок: 40 мг 1 раз / добу протягом 6 міс.

Повторний курс лікування кісткової хвороби Педжета може бути проведений через 6 місяців після 1 курсу в тому випадку, якщо у пацієнтів розвинулося загострення захворювання, діагностика якого грунтується на підвищенні рівня ЩФ. Повторний курс лікування також може бути проведений у пацієнтів, у яких рівень ЛФ НЕ нормалізувався після початкового курсу терапії.

Для пацієнтів похилого віку і пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (КК від 35 до 60 мл / хв) корекції дози не потрібно. Фосамакс не рекомендується призначати пацієнтам з нирковою недостатністю важкого ступеня (КК lt; 35 мл / хв) у зв'язку з відсутністю досвіду застосування у даних пацієнтів.

Побічна дія

В клінічних дослідженнях такі побічні ефекти зустрічалися з частотою ge; 1%:

З боку травної системи: болі в животі, диспепсія, виразка стравоходу, дисфагія, метеоризм, запор, діарея, кисла відрижка, нудота, гастрит, виразка шлунка, в т.ч. виразкова хвороба шлунка, ускладнена кровотечею (мелена).

З боку кістково-м'язової системи: міалгія, біль у кістках, суглобах, м'язові судоми.

З боку ЦНС: головний біль.

В широкій клінічній практиці повідомлялося про наступні побічні ефекти:

З боку травної системи: ерозії або виразки стравоходу, нудота, блювання, гастрит, мелена, езофагіт, стриктура стравоходу, перфорація, виразка ротоглотки; рідко - виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (хоча зв'язок з препаратом не встановлений), локальний остеонекроз щелепи, асоційований головним чином з попередньою екстракцією зуба та / або локальною інфекцією (включаючи остеомієліт), часто з повільним одужанням.

З боку кістково-м'язової системи: міалгія, біль у кістках, біль у суглобах (рідко - важкого перебігу), припухлість суглобів, Низькоенергетичні переломи тіла стегнової кістки.

Дерматологічні реакції: шкірний висип, еритема, фотосенсибілізація, свербіж, алопеція; рідко - тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Алергічні реакції: кропив'янка; рідко - ангіоневротичний набряк.

З боку організму в цілому: минущі симптоми реакції гострої фази на початку лікування (міалгія, нездужання, астенія, рідше - лихоманка), гіпокальціємія; рідко - периферичні набряки.

З боку органів чуття: рідко - увеїт, склерит, епісклерит.

З боку ЦНС: запаморочення, системне запаморочення, порушення смакових відчуттів.

З боку лабораторних показників: зниження рівня кальцію і фосфатів у сироватці крові (зазвичай легке, безсимптомне і транзиторне) на 18% і 10% відповідно.

Фосамакс^® в цілому добре переноситься, побічні ефекти зазвичай легкі і не вимагають відміни препарату.

Протипоказання

- захворювання стравоходу, що уповільнюють його спорожнення (наприклад, стриктури або ахалазія);

- нездатність сидіти або стояти прямо протягом 30 хв;

- гипокальциемия;

- підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю застосовують при загостренні захворювань верхніх відділів ШКТ, таких як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт або виразкова хвороба шлунка. Фосамакс не рекомендується призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок при КК lt; 35 мл / хв; у разі схильності до гіпокальціємії (гіпопаратіреоідізм, дефіцит вітаміну D, мальабсорбція кальцію).

Вагітність і лактація

Особливі вказівки

Фосамакс^®, як і інші бісфосфонати, може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів ШКТ. У пацієнтів, які отримують лікування Фосамакс, відзначаються такі побічні реакції, як езофагіт, виразка стравоходу і ерозія стравоходу, зрідка призводять до виникнення стриктур або перфорації стравоходу. У деяких випадках дані небажані явища можуть бути важкими і вимагати госпіталізації, тому слід особливо уважно контролювати будь симптоми, які вказують на можливі порушення з боку стравоходу. Пацієнтів слід попередити про необхідність припинити прийом Фосамакс і звернутися до лікаря у разі появи дисфагии, болі при ковтанні або за грудиною, появі або посиленні печії.

Ризик виникнення тяжких небажаних явищ з боку стравоходу вищий у пацієнтів, які порушують рекомендації по прийому препарату та / або продовжують приймати його при появі симптомів подразнення стравоходу. Особливо важливо, щоб пацієнт мав рекомендації по прийому препарату, розумів їх і був інформований про те, що ризик розвитку ураження стравоходу зростає в разі невиконання даних рекомендацій.

Відомі поодинокі випадки появи виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, іноді важкої і ускладненою (причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату не встановлений).

Фосамакс слід призначати з обережністю пацієнтам із загостреннями захворювань верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, такими як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт і виразки через можливе дратівної дії препарату на слизову оболонку верхніх відділів ШКТ і погіршенням перебігу основного захворювання.

Відомі випадки появи локального остеонекроза щелепи, асоційованого головним чином з попередньою екстракцією зуба та / або локальною інфекцією (включаючи остеомієліт), часто з повільним одужанням.

У більшості випадків остеонекроз щелепи на фоні прийому бісфосфонатів виникає у онкологічних пацієнтів, які отримують бісфосфонати в / в. Відомі фактори ризику остеонекроза щелепи включають онкологічне захворювання, супутню терапію (наприклад, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди), погану гігієну порожнини рота і супутні патології (наприклад, захворювання періодонта та / або інші захворювання зубів, анемія, коагулопатія, інфекція) і куріння. Пацієнтам, у яких розвивається остеонекроз щелепи, повинна бути надана спеціалізована медична допомога щелепно-лицьовим хірургом, а питання про скасування терапії бісфосфонатами має бути розглянутий, виходячи з індивідуальної оцінки співвідношення ризик / користь. Стоматологічне хірургічне втручання може призвести до погіршення стану.

Тактика лікування кожного пацієнта, якому потрібна инвазивное стоматологічне втручання (наприклад, видалення зуба, імплантація), включаючи терапію бисфосфонатами, повинна грунтуватися на клінічному судженні лікуючого лікаря та / або щелепно-лицьового хірурга і індивідуальній оцінці співвідношення ризик / користь.

Повідомлялося про виникнення болю в кістках, суглобах та / або м'язах у пацієнтів, які отримують бісфосфонати. Ці симптоми рідко носять важкий характер і / або призводять до втрати працездатності. Час до появи симптомів варіює від одного дня до декількох місяців від початку терапії. У більшості пацієнтів після припинення терапії симптоми відступають, але у деяких пацієнтів з'являються знову після відновлення прийому того ж препарату або інших бісфосфонатів.

Повідомлялося про виникнення патологічних (тобто при впливі незначної сили або мимовільних) подвертельних переломів або переломів проксимальних відділів діафіза стегнової кістки у невеликої кількості пацієнтів, що приймають бісфосфонати. Деякі з переломів відносилися до категорії стресових (також відомі під назвами навантажувальний перелом, маршовий перелом, перелом Дойчлендера), що виникають у відсутність травми. Деякі пацієнти за тижні або місяці до виникнення повного перелому відчували продромальні болю в ураженій області, часто пов'язані з характерною рентгенологічної картиною стресового перелому. Кількість повідомлень було дуже невеликим, крім того, стресові переломи з подібними клінічними особливостями виникають і у пацієнтів, які не приймають бісфосфонати. Пацієнтів зі стресовими переломами необхідно обстежити з оцінкою відомих причин та факторів ризику (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення всмоктування, застосування кортикостероїдів, стресовий перелом в анамнезі, артрит або перелом нижньої кінцівки, надмірні або збільшені навантаження, цукровий діабет, хронічний алкоголізм) та надати їм належну ортопедичну допомогу. До отримання результатів обстеження слід розглянути питання про припинення прийому бісфосфонатів у пацієнтів зі стресовими переломами, виходячи з оцінки співвідношення користь / ризик у кожному конкретному випадку.

Пацієнтів слід попередити, що при випадковому пропуску прийому препарату Фосамакс^® 1 раз на тиждень, вони повинні прийняти одну таблетку вранці найближчого дня. Не слід приймати дві дози в один день, але в подальшому треба повернутися до прийому препарату 1 раз на тиждень в той день тижня, який був обраний на початку лікування.

Слід брати до уваги й інші причини остеопорозу, крім дефіциту естрогенів, віку та лікування глюкокортикоїдами.

При наявності гіпокальціємії рівень кальцію в крові необхідно нормалізувати до початку лікування Фосамакс. Інші порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D) також повинні бути усунені. У пацієнтів з даними порушеннями необхідно контролювати вміст кальцію в крові і симптоми гіпокальціємії.

Оскільки Фосамакс^® збільшує вміст мінеральних речовин в кістках, може спостерігатися невелике безсимптомне зниження рівня кальцію і фосфатів у сироватці крові, особливо при кісткової хвороби Педжета, з початково значно підвищеною швидкістю метаболізму кісткової тканини, а також у пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди, що супроводжується можливим зменшенням всмоктування кальцію. Особливо важливо забезпечити адекватне надходження в організм кальцію і вітаміну D у цих пацієнтів.

У рідкісних випадках гипокальциемия може бути важкою, зазвичай у пацієнтів зі схильністю до цього ускладнення (гіпопаратіреоідізм, дефіцит вітаміну D, мальабсорбція кальцію).

Використання в педіатрії

Дослідження Фосамакс у дітей не проводилися, тому препарат не слід застосовувати в педіатрії.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Немає даних про те, що Фосамакс впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Передозування

Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія, небажані явища з боку верхнього відділу ШКТ, в т.ч. діпепсія, печія, езофагіт, гастрит, виразки шлунка і стравоходу.

Лікування: пацієнту слід прийняти молоко або антациди для зв'язування алендронату. Для запобігання подразнення стравоходу не слід викликати блювоту. Пацієнти повинні зберігати вертикальне положення. Даних про специфічної терапії немає.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з препаратами кальцію, антацидами та іншими засобами для прийому всередину можливе порушення абсорбції алендроната. У зв'язку з цим інтервал між прийомом Фосамакс та іншими лікарськими препаратами, прийнятими всередину, повинен становити не менше 30 хв.

При спільному застосуванні Фосамакс і ЗГТ (естроген ± прогестин) безпека і переносимість комбінованої терапії відповідають таким при застосуванні кожного з цих препаратів окремо. У клінічних дослідженнях Фосамакс у чоловіків, жінок в постменопаузі і пацієнтів, що приймають глюкокортикоїди, не було виявлено клінічно значущої лікарської взаємодії щодо впливу на зв'язування з білками, ниркової екскреції і метаболізму. Частота небажаних явищ з боку верхнього відділу ШКТ збільшується при поєднанні Фосамакс в дозі більше 10 мг / добу з препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту. Однак даний ефект не спостерігався при прийомі Фосамакс в дозі 70 мг 1 раз / нед.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, при кімнатній температурі від 15 ° до 30 ° С, в оригінальній упаковці. Термін придатності - 3 роки.