Інтрон а

Інструкція по застосуванню - ІНТРОН А

Перед покупкою ліків ІНТРОН А уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ІНТРОН А. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

у флаконах об'ємом 2 мл - 1 мл (1 доза - 10 млн МО), об'ємом 5 мл - 3 мл (6 доз по 3 млн МО), об'ємом 5 мл - 2,5 мл (5 доз по 5 млн МО), відповідно ; в коробці 1 флакон.

в шприц-ручках по 1,2 мл - 6 доз по 3 млн МО, 6 доз по 5 млн МО, 6 доз по 10 млн МО відповідно; в комплекті з 6 голками і 6 серветками; в упаковці контурній 1 комплект.

Фармакологічна дія

Зв'язується зі специфічними рецепторами на поверхні клітини; впливає на РНК вірусу і запобігає його реплікацію; підвищує резистентність неінфікованих клітин організму до вірусу. Стимулює активність макрофагів і NK (Natural killer) клітин, що беруть участь в імунній відповіді організму на пухлинну агресію.

Клінічна фармакологія

Безпосередньо діє на пухлинні клітини (при волосатоклітинному лейкозі), пригнічує реплікацію вірусів гепатиту B, С і Дельта.

Показання

Множинна мієлома, СНІД-асоційована саркома Капоши, злоякісна меланома, волосатоклітинний лейкоз, ларінгопапілломатоз, хронічні гепатити C, В і Дельта, загострені кондиломи, базальноклітинний карцинома, нирковоклітинного карцинома, рак яєчників, хронічний мієлолейкоз, неходжкінські лімфоми, поверхневий рак сечового міхура, шкірна Т -клеточная лімфома (грибоподібний мікоз), метастатичні карциноїдні пухлини (ендокринні пухлини).

Протипоказання

Гіперчутливість.

Спосіб застосування та дози

П / к, в / в (тільки при злоякісній меланомі). Хронічний гепатит В. Рекомендована доза для дорослих становить від 5 до 10 млн ME і вводиться п / к 3 рази на тиждень (через день) протягом 4-6 міс (16-24 тижні). Дітям від 1 року до 17 років включно Интрон А^® вводиться п / ш у початковій дозі 3 млн МО / м² 3 рази на тиждень (через день) протягом першого тижня лікування з подальшим збільшенням дози до 6 млн МО / м² (Максимум - до 10 млн МО / м²) 3 рази на тиждень (через день). Тривалість курсу лікування 4-6 міс (16-24 тижні). Лікування припиняють при відсутності позитивної динаміки (за даними дослідження ДНК вірусу гепатиту В (HBV) після 3-4 місяців лікування препаратом в максимальній переносимою дозі.

Рекомендації по корекції дози: дозу препарату слід зменшити на 50% при розвитку порушень з боку системи кровотворення (лейкоцити менше 1500 / мм³, гранулоцити - менше 1000 / мм³ у дітей і менше 750 / мм³ у дорослих, тромбоцити - менше 100000 / мм³ у дітей і менше 50000 / мм³ у дорослих).

Терапію слід припинити у разі вираженої лейкопенії (лейкоцити - менше 1200 / мм³), Нейтропенії (гранулоцити - менше 750 / мм³ у дітей і менше 500 / мм³ у дорослих) або тромбоцитопенії (тромбоцити - менше 70000 / мм³ у дітей і менше 30000 / мм³ у дорослих). Лікування може бути відновлено в колишній дозі після нормалізації або повернення до вихідного рівня числа лейкоцитів, гранулоцитів і тромбоцитів.

Хронічний гепатит С. Інтрон А^® призначають п / к в дозі 3 млн ME 3 рази на тиждень (через день) в якості монотерапії або в комбінації з рибавірином (дози та рекомендації щодо їх підбору - див. «Інструкція по застосуванню рибавірину в капсулах у складі комбінованої терапії»).

Лікування хворих з рецидивом після курсу монотерапії альфа-інтерфероном. Інтрон А^® призначають тільки в комбінації з рибавірином. На підставі результатів клінічних досліджень, що проводилися протягом 6 міс, рекомендована тривалість комбінованого лікування з рибавірином становить 6 міс.

Лікування хворих, які раніше не отримували терапії. Ефективність Інтрон А^® підвищується при одночасному застосуванні з рибавірином. Монотерапію препаратом проводять тільки при наявності протипоказань до застосування або непереносимості рибавірину.

Застосування Інтрон А^® в комбінації з рибавірином. На підставі результатів клінічних досліджень, що проводилися протягом 12 міс, рекомендована тривалість комбінованої терапії з рибавірином становить не менше 6 міс.

У пацієнтів з генотипом 1 вірусу і високим вмістом РНК вірусу (за результатами дослідження, проведеного до початку терапії), у яких до кінця перших 6 місяців терапії в сироватці крові не визначається РНК вірусу гепатиту С (РНК HCV), лікування продовжують ще 6 міс ( тобто в цілому 12 міс). При прийнятті рішення про проведення комбінованої терапії протягом 12 міс слід також брати до уваги інші негативні прогностичні фактори: вік старше 40 років, чоловіча стать, прогресуючий фіброз. При проведенні клінічних досліджень встановлено, що у пацієнтів, у яких після 6 місяців терапії раніше визначається РНК HCV, продовження лікування не призводить до елімінації РНК HCV.

Монотерапія Інтрон А^®. Оптимальна тривалість застосування препарату при монотерапії не встановлена. Рекомендований курс лікування становить від 12 до 18 міс.

Інтрон А^® рекомендують застосовувати протягом, принаймні, 3-4 міс, після цього слід провести визначення РНК HCV. Потім лікування продовжують тільки в тому випадку, якщо РНК HCV не визначена.

Папіломатоз гортані. Рекомендована доза Інтрон А^® становить 3 млн МО / м² п / к 3 рази на тиждень (через день). Лікування починають після хірургічного (лазерного) видалення пухлинної тканини. Дозу підбирають з урахуванням переносимості препарату. Для досягнення позитивної відповіді може знадобитися проведення терапії протягом більш ніж 6 міс.

Волосатоклітинний лейкоз. Рекомендована доза Інтрон А^® для п / к введення пацієнтам після спленектомії і без неї становить 2 млн МО / м² 3 рази на тиждень. У більшості випадків нормалізація одного і більше гематологічних показників настає через 1-2 місяці лікування. Для нормалізації показників периферичної крові (числа лейкоцитів, тромбоцитів і рівня гемоглобіну) може знадобитися до 6 місяців лікування Інтрон А^®. Такого режиму дозування слід дотримуватися постійно, якщо тільки при цьому не відбувається швидке прогресування захворювання або виникнення важкої непереносимості препарату.

Хронічний мієлолейкоз.Рекомендована доза Інтрон А^® становить від 4 до 5 млн МО / м² щодня, п / к.

У деяких випадках ефективною є комбінація Інтрон А^® в дозі 5 млн МО / м², призначуваного щодня п / к, з цитарабіном (Ara-С) в дозі 20 мг / м² п / к протягом 10 днів на місяць (максимальна добова доза - 40 мг). Після нормалізації числа лейкоцитів Интрон А^® вводять в максимальній переносимою дозі (від 4 до 5 млн МО / м²/ Добу) для підтримки гематологічної ремісії. Інтрон А^® слід скасувати через 8-12 тижнів лікування, якщо до цього часу не досягнуто, принаймні, часткова гематологічна ремісія або клінічно значиме зниження числа лейкоцитів.

Тромбоцитоз у хворих на хронічний мієлолейкоз. Рекомендуються ті ж дози, що і при лікуванні хронічного мієлолейкозу. Корекція дози, використовувана для контролю числа лейкоцитів, може також застосовуватися для контролю числа тромбоцитів. Клінічні дані свідчать про те, що приблизно у однієї чверті (26%) хворих на хронічний мієлолейкоз відзначається супутній тромбоцитоз (число тромбоцитів більше 500·10³/ Л). Зниження числа тромбоцитів вдавалося домогтися у всіх хворих після 2 місяців лікування. Число тромбоцитів ніколи не було менше 80·10³/ Л, при щомісячному контролі.

Множинна мієлома. Підтримуюча терапія: пацієнтам, у яких в результаті індукційної терапії досягнута фаза плато (зменшення парапротеїну більш ніж на 50%), Интрон А^® можна призначати як монотерапії - п / к в дозі 3 млн МО / м² 3 рази на тиждень.

Фолікулярна лімфома. У поєднанні з хіміотерапією Интрон А^® призначають п / к в дозі 5 млн ME 3 рази на тиждень (через день) протягом 18 міс. Рекомендують використовувати СНОР-режими хіміотерапії. Клінічні дані є лише по застосуванню CHVP (комбінація циклофосфаміду, доксорубіцину, Теніпозід і преднізолону).

Саркома Капоші, пов'язана зі СНІДом. Оптимальна доза не встановлена. Продемонстровано ефективність Інтрон А^® в дозі 30 млн МО / м², при введенні 3-5 разів на тиждень п / к. Препарат також застосовували в менших дозах (10-12 млн МО / м²/ Добу) без помітного зниження ефективності. Якщо захворювання стабілізується або є клінічний відповідь на лікування, терапію продовжують до тих пір, поки не буде відзначений ріст пухлини або не буде потрібно відміна препарату через розвиток важкої опортуністичної інфекції або побічного ефекту. Терапія Інтрон А^® може проводитися в амбулаторних умовах.

Одночасне застосування з зидовудином. У клінічних дослідженнях хворі зі СНІДом і саркомою Капоші одержували Интрон А^® в поєднанні з зидовудином. У більшості випадків добре переносилася пацієнтами наступна схема лікування: Интрон А^® в дозі 5-10 млн МО / м²; зидовудин - 100 мг кожні 4 год. Основним токсичним ефектом, що обмежує дозу, була нейтропенія. Лікування Інтрон А^® можна почати з дози 3-5 млн МО / м²/ Добу. Через 2-4 тижні доза Інтрон А^® може бути збільшена на 5 млн МО / м²/ Добу - до 10 млн МО / м²/ Добу, з урахуванням переносимості; доза зидовудину може бути підвищена до 200 мг кожні 4 год. Дозу слід підбирати індивідуально - з урахуванням ефективності та переносимості.

Рак нирки. Монотерапія. Оптимальна доза і схема застосування не встановлені. Інтрон А^® застосовували п / к в дозах від 3 до 30 млн МО / м² 3-5 разів на тиждень або щодня. Максимальний ефект спостерігався при п / к застосуванні Інтрон А^® в дозах від 3-10 млн МО / м² 3 рази на тиждень.

У комбінації з іншими лікарськими засобами, такими як ІЛ-2. Оптимальна доза не встановлена. У комбінації з ІЛ-2 Интрон А застосовували п / к в дозах від 3-20 млн МО / м². У клінічних дослідженнях частота відповіді на лікування була максимальною при п / к введенні Інтрон А^® в дозі 6 млн МО / м² 3 рази на тиждень; дозу підбирали індивідуально під час лікування.

Карциноїдної пухлини.Стандартна доза Інтрон А^® становить 5 млн ME (3-9 млн ME) п / к 3 рази на тиждень (через день). У пацієнтів з поширеним процесом може знадобитися застосування дози до 5 млн ME щодня. При хірургічному лікуванні терапію Інтрон А^® тимчасово припиняють - на час операції і відновного періоду після неї. Терапію препаратом продовжують до тих пір, поки спостерігається клінічна відповідь на проведене лікування.

Злоякісна меланома. Для індукції ремісії Интрон А^® призначають в / в в дозі 20 млн МО / м²/ Добу 5 днів на тиждень протягом 4 тижнів. Розраховану таким чином дозу додають до 0,9% розчину натрію хлориду і вводять у вигляді інфузії протягом 20 хв. Для підтримуючої терапії рекомендована доза становить 10 млн ME / м² п / к 3 рази на тиждень (через день) протягом 48 тижнів. При розвитку тяжких побічних ефектів під час терапії Інтрон А^® (Зокрема при зниженні числа гранулоцитів менше 500 / мм³ або підвищенні АЛТ / АСТ до значень, що перевищують верхню межу норми у 5 разів), застосування препарату тимчасово припиняють до нормалізації показників. Потім лікування відновлюють, використовуючи дозу, зменшену на 50%. Якщо непереносимість зберігається, або якщо число гранулоцитів зменшується до 250 / мм³, або активність АЛТ і / або ACT зростає до значень, що перевищують верхню межу норми в 10 разів, препарат відміняють. Хоча оптимальна (мінімальна) доза для досягнення адекватного клінічного ефекту не встановлена, Интрон А^® слід призначати в рекомендованих дозах з урахуванням їх можливої корекції через токсичної дії, як описано вище.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Під час вагітності тільки у випадку, якщо користь для матері явно перевищує потенційну загрозу для плоду; на час лікування слід припинити грудне вигодовування.

Побічна дія

Лихоманка, швидка стомлюваність, анорексія, діарея, нудота, біль у м'язах, головний біль, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія; рідко - блювота, артралгія, гіпотонія, тахікардія, запаморочення, атаксія, парестезії, депресія, підвищена нервова збудливість, сонливість або безсоння, судоми литкових м'язів, запор, порушення гемокоагуляції, кашель, порушення зору, приступообразное відчуття жару, алопеція, свербіж, фурункульоз, стоматит, герпетичні висипання, бульбашковий лишай, кропивниця.