Депакін

Інструкція по застосуванню - Депакіном

Перед покупкою ліків Депакіном уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Депакін. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

у флаконах по 150 мл; в коробці 1 флакон в комплекті з дозировочной ложкою.

у флаконах по 4 мл, в комплекті з розчинником в ампулах по 4 мл; в коробці 4 комплекти.

Депакін^® Ентерік 300

в блістері 10 шт .; в коробці 10 блістерів.

Сироп. Всередину (1 двостороння дозувальна ложка сиропу містить вальпроату натрію 100 або 200 мг). Початкова денна доза - 10-15 мг / кг, потім дози поступово збільшують до оптимальних концентрацій.

Зазвичай оптимальна доза - 20-30 мг / кг. Однак, якщо напади не припиняються, дозу можна адекватно збільшити; необхідний ретельний моніторинг пацієнтів, які отримують дози вище 50 мг / кг.

Дітям звичайна доза - приблизно 30 мг / кг в день.

Дорослим - 20-30 мг / кг в день.

Депакін^® сироп може призначатися двічі на добу.

Порошок ліофілізований. В / в струйно - 0,4-0,8 г або в / в крапельно - з розрахунку 0,025 г / кг протягом 24; 36 або 48 ч. При необхідності переходу на в / в введення після прийому всередину перша доза для в / в введення становить 0,5-1 мг / кг через 4-6 години після останнього прийому всередину.

Готувати розчин слід безпосередньо перед використанням, а інфузійні розчини, які містять Депакін^®, повинні бути використані протягом доби. Невикористані порції розчину слід знищити.

Депакін^® для в / в введення може вводитися прямої повільної в / в ін'єкцією або в інфузійному розчині з використанням окремої системи вливання (якщо вливаються та інші препарати).

Показана фізико-хімічна сумісність препарату з наступними розчинами:

фізіологічний розчин солі, 0,9 г на 100 мл,

глюкоза, 5 г на 100 мл,

глюкоза, 10 г на 100 мл,

глюкоза, 20 г на 100 мл,

глюкоза, 30 г на 100 мл,

глюкоза-сіль, тобто 2,5 г глюкози + 0,45 г NaCl на 100 мл,

натріюбікарбонат, 0,14 г на 100 мл,

трометамол 3,66 г + 0,172 г NaCl на 100 мл, в концентрації 400 мг Депакина^® в 500 мл кожного з цих розчинів (за винятком трометамолу: 250 мл).

Депакін^® Ентерік 300

Всередину, під час або відразу після їжі, не розжовуючи. Початкова денна доза при масі тіла більше 25 кг - зазвичай 10-15 мг / кг, потім дози поступово збільшують на 5-10 мг / кг на тиждень. Максимальна доза - 30 мг / кг / добу (доза може бути збільшена під контролем за концентрацією в плазмі крові до 60 мг / кг / добу). Дорослим - в початковій дозі 300 мг 2 рази на день з поступовим збільшенням на 200 мг / добу з 3-х денним інтервалом до досягнення клінічного ефекту (зазвичай до 1000-1600 мг / добу, іноді до 2600 мг / добу). Дітям при масі тіла менше 25 кг середня добова доза - 20-30 мг / кг, максимальна добова доза - 50 мг / кг.

Препарат Депакін^® Ентерік може призначатися двічі на добу.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Загальний ризик виникнення вад розвитку у плода при прийомі вальпроатов в I триместрі вагітності не вище, ніж при прийомі інших протиепілептичних препаратів. Описані випадки лицьової дисморфії.

Спостерігалися поодинокі випадки множинних вад розвитку, особливо кінцівок.

Частота подібних ефектів досі точно не встановлена. Поряд з цим вальпроат натрію переважно викликає порушення розвитку ембріональної нервової трубки: міеломенінгоцеле, spina bifida. Частота подібних ускладнень - 1-2%.

У зв'язку з цим препарат не рекомендується приймати в I триместрі вагітності.

Якщо жінка планує вагітність, слід переглянути показання до призначення протиепілептичної терапії; рекомендується розглянути питання про додаткове введення препаратів фолієвої кислоти.

Призначення препарату під час вагітності можливо в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

У період вагітності не слід переривати протиепілептичне лікування препаратами вальпроєвої кислоти, якщо воно ефективно. У таких випадках рекомендується монотерапія.

Ризик для новонародженого

Були описані окремі випадки геморагічного синдрому у новонароджених, матері яких приймали під час вагітності вальпроат натрію. Цей геморагічний синдром пов'язаний з гипофибриногенемией; також була описана афібриногенемія, яка може призводити до летального результату. Гіпофібриногенемія в даному випадку, можливо, пов'язана зі зниженням рівня коагуляційних факторів. Однак, цей синдром необхідно відрізняти від зниження рівня вітамін К-залежних факторів, що викликається фенобарбіталом та іншими індукторами мікросомальних ферментів.

Тому у новонароджених слід досліджувати коагулограмму, оцінювати кількість тромбоцитів, рівень фібриногену в плазмі, час кровотечі та час згортання крові.

Лактація

Вальпроати в незначній кількості виділяються з грудним молоком, концентрація вальпроєвої кислоти в молоці становить 1-10% від її рівня в сироватці крові. До теперішнього часу у дітей (матері яких отримували Депакін^®), Які отримували материнське молоко, які перебували під наглядом у неонатальному періоді, не спостерігалося будь-яких виражених несприятливих клінічних проявів. Тим не менш, грудне вигодовування не рекомендується.

Взаємодія

Депакін^® може потенціювати дію інших психотропних препаратів, таких як антипсихотичні засоби, інгібітори МАО, антидепресанти і бензодіазепіни.

Фенобарбітал. Депакін^® збільшує концентрацію фенобарбіталу в плазмі крові.

Примідон. Депакін^® збільшує концентрацію примідону в плазмі крові.

Фенітоїн. Депакін^® змінює загальну концентрацію фенітоїну в плазмі. Більше того, Депакін^® збільшує кількість вільної форми фенітоїну з можливою появою ознак передозування (вальпроєва кислота заміщує фенітоїн у зв'язку з білками плазми і зменшує його катаболізм в печінці).

Карбамазепін. Вальпроат може потенціювати токсичну дію карбамазепіну.

Ламотриджин. Вальпроат може уповільнювати метаболізм ламотриджину і збільшувати його період напіввиведення.

Зидовудин. Вальпроат може збільшувати концентрацію зидовудину в плазмі, що веде до підвищення токсичності останнього.

Протиепілептичні препарати, що володіють фермент-индуцирующим дією (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) зменшують концентрацію вальпроату в сироватці.

З іншого боку, комбінація фелбамату і вальпроату може збільшувати концентрацію вальпроату в сироватці.

Мефлохин підсилює метаболізм вальпроєвоїкислоти і може викликати судоми. Тому при комбінованої терапії можуть мати місце епілептичні припадки.

У разі одночасного використання вальпроату і препаратів, міцно зв'язуються з білками крові (ацетилсаліцилова кислота), концентрація вільного вальпроату в сироватці може збільшитися.

У разі спільного застосування з вітамін-K-залежними антикоагулянтами повинен проводитися суворий контроль протромбінового індексу.

Рівень вальпроату в сироватці може збільшитися (як результат зменшення метаболізму в печінці) у разі одночасного використання з циметидином або еритроміцином.

Паніпенем / меропенем: зниження рівня вальпроєвої кислоти в крові спостерігали при комбінації препарату з антибіотиками паніпенемом або меропенемом.

Вальпроат зазвичай не володіє фермент-индуцирующим дією; як наслідок, вальпроат не применшує ефективність естрогенпрогестагенних пероральних гормональних контрацептивів.

Передозування

Симптоми: кома з гіпотонією м'язів, гіпорефлексія, міоз, пригнічення дихання; судомні напади (при дуже високих концентраціях). Описані випадки підвищення внутрішньочерепного тиску, пов'язаного з набряком мозку.

Лікування: промивання шлунка (при пероральному прийомі, що не пізніше 10-12 год), прийом активованого вугілля, забезпечення осмотичного діурезу, постійне спостереження за станом серцево-судинної і дихальної систем, гемодіаліз.

Запобіжні заходи

З обережністю призначають дітям, особливо до 3 років (найбільший ризик гепатотоксичності), жінкам дітородного віку (обов'язкове надійна контрацепція). Під час лікування слід виключити прийом алкоголю.

Проводити визначення функції печінки до початку лікування (див. «Протипоказання») і періодично протягом перших 6 місяців лікування, особливо у пацієнтів групи ризику (див. «Особливі вказівки»).

При лікуванні Депакіном^®, як і іншими протиепілептичними препаратами, може спостерігатися ізольоване та тимчасове підвищення рівня ферментів печінки в сироватці крові, особливо на початку лікування.

Перед початком терапії або хірургічної операцією, у разі спонтанних гематом або кровотеч рекомендується провести аналіз крові (визначити формулу крові, включаючи кількість тромбоцитів, час кровотечі та коагуляційні тести) (див. "Побічна дія").

У пацієнтів з нирковою недостатністю може виникнути необхідність зменшення дози. Дозування слід коригувати відповідно до клінічною відповіддю (див. «Фармакокінетика»).

Хоча в процесі лікування Депакіном^® були відзначені лише виключно рідкісні порушення функцій імунної системи, слід зважити можливі переваги призначення препарату пацієнтам, що страждають на системний червоний вовчак, у порівнянні з потенційним ризиком.

При гострому больовому абдомінальному синдромі рекомендується до проведення хірургічної операції дослідити рівень ферментів підшлункової залози, оскільки є повідомлення про поодинокі випадки панкреатиту.

Якщо є підозра на дефіцит ферментів карбамідного циклу, до початку лікування слід провести відповідне лабораторне дослідження.

Хворого слід поставити до відома про небезпеку виникнення сонливості, особливо у разі комбінованої протисудомної терапії (див. «Взаємодія»).

Слід дотримуватися обережності при виконанні роботи, що потребує швидкості психомоторної реакції.

Побічна дія

Описано рідкісні випадки дисфункції печінки, тератогенний ризик (див. «Вагітність»).

Неврологічні розлади: сплутаність свідомості, атаксія, тремор, сонливість, летаргія, кома. Найбільш часто такі випадки описані при комплексному лікуванні (особливо з фенобарбіталом) або після різкого підвищення дози вальпроату.

Описано дуже рідкісні випадки деменції.

У деяких пацієнтів на початку лікування часто розвиваються гастроінтестинальні симптоми (нудота, блювота, пронос, анорексія, болі в шлунку), які зазвичай проходять самостійно протягом декількох днів без відміни препарату.

Є досить часті повідомлення про тимчасові та / або залежних від дози побічні ефекти: випадання волосся, сонливість.

Гематологічні побічні ефекти: описані окремі випадки зниження рівня фібриногену або збільшення часу кровотечі, звичайно без пов'язаних з ними клінічних симптомів і особливо при високих дозах (вальпроат натрію має переважною дією на другу стадію агрегації тромбоцитів) (див. «Вагітність»).

Часто - тромбоцитопенія, рідко - анемія, лейкоцитопенія або панцитопенія.

Описано рідкісні випадки панкреатитів, іноді призводять до летального результату, васкулитов.

Може часто зустрічатися ізольована і помірна гіперамоніємія без змін в аналізах функцій печінки, що не потребує відміни препарату.

Є також повідомлення про збільшення маси тіла пацієнтів, аменореї і порушення регулярності менструального циклу.

Описано рідкісні випадки втрати слуху, як оборотною, так і незворотною, однак її причини та залежність від дії препарату не встановлені.

При застосуванні вальпроату можуть спостерігатися шкірні алергічні реакції, такі як екзантематозний висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк. В окремих випадках описано виникнення токсичного епідермального некролізу, синдрому Стівенса-Джонсона, мультиформна еритеми.

Є окремі повідомлення про оборотне синдромі Фанконі, пов'язаному з лікуванням вальпроатом.