Енкорат хроно

Інструкція по застосуванню - Енкорат хроно

Перед покупкою ліків Енкорат хроно уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Енкорат хроно. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату Енкорат хроно

«ЗАТВЕРДЖУЮ»

Керівник Департаменту Державного контролю лікарських засобів і медичної техніки МОЗ РФ

В.Є. Акимочкин, 22 жовтня 2002

СХВАЛЕНО

Фармакологічекій комітетом МОЗ РФ

28 лютого 2002, протокол № 4.

Міжнародна непатентована назва

Вальпроат натрію і вальпроєва кислота

Хімічна назва

Натрію вальпроат натрій 2-пропілпентаноат

Кислота вальпроєва 2-пропілпентановая кислота.

Лікарська форма

Таблетки з контороліруемим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою.

Склад

В 1 таблетці контрольованого вивільнення, покритої плівковою оболонкою, міститься:

Енкорат Хроно 200:

Натрію вальпроат IP 133,5 мг

Вальпроєва кислота USP 58 мг

(Обидва відповідають натрію вальпроату 200 мг);

Енкорат Хроно 300

Натрію вальпроат IP 200 мг

Вальпроєва кислота USP 87 мг

(Обидва відповідають натрію вальпроату 300 мг);

Енкорат Хроно 500

Натрію вальпроат IP 333 мг

Вальпроєва кислота USP 145 мг

(Обидва відповідають натрію вальпроату 500 мг).

Допоміжні речовини гідроксипропілметилцелюлоза, крохмаль, тальк очищений, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний, еудражіт Е-100, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000, натрію лаурилсульфат; барвник: закатних-жовтий.

Опис

Таблетки 200 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору.

Таблетки 300 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору.

Таблетки 500 мг: капсуловідниє, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору.

Механізм дії

Натрію вальпроат збільшує вміст GABA (гамма-аміномасляної кислоти) в головному мозку, що відповідно збільшує вміст GABA в постсинаптичних нейронах. Крім того, натрію вальпроат впливає на перенесення іонів калію через мембрани іонів. Результатом подібного впливу є пригнічення виникнення, а також поширення епілептичного збудження по нейронах.

Фармакодинаміка

Вальпроат має протисудомну активність при різних типах епілепсії у людей. Препарат не має вираженим снодійним і седативним ефектами, а також не діє гнітюче на дихальний центр. Енкорат Хроно не робить негативного впливу на АТ, ЧСС, функцію нирок і температуру тіла.

Фармакокінетика

Абсорбція препарату швидка і повна. C_max в плазмі досягаються протягом 2-8 год після перорального застосування таблеток з контрольованим вивільненням. 80-90% препарату зв'язується білками плазми крові, T_1/2 становить 8-22 год. Терапевтична ефективність проявляється при концентрації вальпроєвої кислоти в плазмі крові 40-100 мг / л. У той же час фармакологічний і терапевтичний ефекти даного препарату з контрольованим вивільненням не завжди залежать від його концентрації в плазмі. Об'єм розподілу - 0,2 л / кг маси тіла. Препарат метаболізується в печінці і виводиться з сечею. Для даного препарату не відзначено пресистемного метаболізму.

Показання

Лікування генералізованої або парціальної епілепсії, особливо при таких видах припадків:

- абсанси;

- міоклонічні;

- тоніко-клонічні;

- атонические.

Парціальна епілепсія:

- прості або комбіновані напади;

- вторинні генералізовані напади.

Специфічні синдроми (Веста, Леннокса-Гасто).

Спосіб застосування та дози

Всередину, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Режим дозування підбирається індивідуально залежно від віку і ваги пацієнта.

Монотерапія

Дорослі: початкова доза - 600 мг / добу. Збільшувати дозування на 200 мг кожні 3 дні, до досягнення оптимального ефекту. Приймати 1-2 рази на добу. Максимальна рекомендована доза - 1-2 г.

Діти з масою тіла вище 20 кг: початкова доза - 400 мг / добу. Підвищувати поступово дозування до досягнення оптимальної, зазвичай 20-30 мг / кг один раз на добу або в двох розділених дозах.

Діти з масою тіла до 20 кг: не слід застосовувати Енкорат Хроно дітям даної категорії.

Літні пацієнти: характерно, що об'єм розподілу збільшується, а обсяг плазми знижується. Однак при нормальній функції печінки і нирок дане збільшення кількості вільного препарату клінічно значимо. Режим дозування Енкорат Хроно у літніх пацієнтів схожий з таким у дорослих і підбирається індивідуально. Пацієнтам, у яких необхідний терапевтичний ефект досягнутий при терапії Енкорат таблетками, можливе застосування Енкорат Хроно у відповідній щоденної дозуванні.

Протипоказання

- Індивідуальна непереносимість препарату;

- виражені порушення функції підшлункової залози та печінки;

- гострий гепатит;

- вагітність, грудне вигодовування;

- порфірія;

- тромбоцитопенія;

- Дітки вік до 3 років.

Побічні ефекти

У рідкісних випадках повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

- нудота, блювання, діарея та / або запор;

- гепатит;

- панкреатит;

- збільшення маси тіла;

- шкірний висип, свербіж, фотосенсибілізація, мультиформна еритема, синдром Стівена-Джонсона;

- випадання волосся (у 2-12% пацієнтів)

- атаксія, тремор, порушення свідомості, кома;

- порушення менструального циклу, вторинна аменорея;

- анемія, гіперамоніємія, гіперкреатинемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, зниження вмісту фібриногену, гальмування агрегації тромбоцитів.

Особливі вказівки

Слід дотримуватися обережності при роботі з механізмами, оскільки препарат послаблює увагу. Необхідно регулярне проведення контролю рівня трансаміназ, білірубіну, тромбоцитів крові, амілази (кожні 3 міс).

Вальпроєва кислота інгібує агрегацію тромбоцитів, що підвищує ризик збільшення часу згортання крові при кровотечах. Слід враховувати можливість розвитку ускладнень, пов'язаних з кровотечами у оперованих хворих, які отримують вальпроат. У пацієнтів, які тривалий час приймають вальпроат, можливий розвиток спонтанних гематом і кровотеч. У такому випадку слід негайно припинити прийом препарату.

Вальпроат може викликати лікарський панкреатит і порушення функції печінки (зазвичай в перші 6 міс застосування). У зв'язку з цим необхідно протягом перших 6 місяців лікування контролювати стан підшлункової залози, проводити печінкові проби, стежити за рівнем протромбіну. Порушення функції печінки, печінкова недостатність під час терапії вальпроатом іноді спостерігається у дітей з епілепсією та поєднаними метаболічними і дегенеративними захворюваннями, органічною патологією мозкової тканини і уповільненим розумовим розвитком. При виникненні таких симптомів, як виражена слабкість, летаргічний стан, набряклість, блювота і жовтяниця, слід негайно припинити застосування препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Призначення препарату вагітним можливо тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. У разі прийому препарату при вагітності обов'язково проведення спеціалізованого передпологового спостереження за плодом. Застосування вальпроату в період грудного вигодовування не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Вальпроат підсилює дію антипсихотичних препаратів, протисудомних засобів і антидепресантів. На відміну від інших протисудомних препаратів, вальпроат не викликає індукції печінкових ферментів, тому не знижує ефективності пероральних контрацептивів. При спільному застосуванні вальпроату іварфарину знижується відсоток зв'язування варфарину білками плазми крові. Вальпроат змінює плазмові концентрації фенітоїну і ламотриджину. У поєднанні з антикоагулянтами і похідними ацетилсаліцилової кислоти збільшується гальмування агрегації тромбоцитів.

Передозування

Симптоми: в рідкісних випадках випадкової або навмисної передозування препарату спостерігаються: нудота, блювання, запаморочення, діарея, пригнічення дихання, гіпорефлексія, коматозний стан.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля. При необхідності - стаціонарне лікування з використанням симптоматичної терапії, гемодіалізу.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, 300 мг, 500 мг. По 10 таблеток в алюмінієвих стрипах. По 3 стрипи в картонній коробці.

Умови зберігання

У сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище + 25 ° C.

Термін придатності

3 роки.

Відпустка з аптек

За рецептом лікаря.

Виробник

«Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.», Індія.

Acme Plaza, Andheri Kuria Road, Andheri (E)

Mumbai 400059 India.

Представництво в Москві:

117420, вул. Профспілкова, д. 57, оф. 722

тел .: (095) 334-28-77, 424-16-66.

Склад і форма випуску

1 таблетка (Енкорат Хроно 200) з контрольованим вивільненням, вкрита плівковою оболонкою, містить вальпроату натрію IP 133,5 мг і вальпроєвої кислоти USP 58 мг (обидва відповідають натрію вальпроату натрію 200 мг); у контурній безчарунковій упаковці 10 шт., в картонній пачці 3 упаковки.

1 таблетка (Енкорат Хроно 300) з контрольованим вивільненням, вкрита плівковою оболонкою, містить вальпроату натрію IP 200 мг і вальпроєвої кислоти USP 87 мг (обидва відповідають вальпроату натрію 300 мг); у контурній безчарунковій упаковці 10 шт., в картонній пачці 3 упаковки.

1 таблетка (Енкорат Хроно 500) з контрольованим вивільненням, вкрита плівковою оболонкою, містить вальпроату натрію IP 333 мг і вальпроєвої кислоти USP 145 мг (обидва відповідають вальпроату натрію 500 мг); у контурній безчарунковій упаковці 10 шт., в картонній пачці 3 упаковки.

Спосіб застосування та дози

Всередину, ковтаючи цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Доза підбирається індивідуально. Монотерапія. Дорослим: початкова доза - 600 мг / добу, потім дозу збільшують на 200 мг кожні 3 дні до оптимального ефекту. Кратність прийому - 1-2 рази на добу. Максимально рекомендована доза - 1-2 г.

Дітям з масою тіла більше 20 кг: початкова доза - 400 мг / добу, потім дозу поступово збільшують до оптимальної, зазвичай 20-30 мг / кг 1 раз на добу або в двох роздільних дозах.