Новорапид ФлексПен

Інструкція по застосуванню - НовоРапід ФлексПен

Перед покупкою ліків НовоРапід ФлексПен уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату НовоРапід ФлексПен. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити НовоРапід ФлексПен, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Інсулін аспарт - аналог людського інсуліну короткої дії, вироблений методом біотехнології рекомбінантних ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae, в якому амінокислота пролін в положенні В28 заміщена на аспарагінову кислоту.

Взаімодействуетсо специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс, стимулюючий внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез ряду ключевихферментов (гексокіназа, піруваткіназа, глікогенсінтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням засвоєння тканинами, стимуляцією липогенеза, глікогеногенеза, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін.

Заміщення амінокислоти пролін у положенні В28 на аспарагінову кислоту в інсуліні аспарт знижує тенденцію молекул до утворення гексамеров, яка спостерігається в розчині звичайного інсуліну. У зв'язку з цим інсулін аспарт набагато швидше всмоктується з підшкірно-жирової клітковини і починає діяти швидше, ніж розчинний людський інсулін. Інсулін аспарт сильніше знижує вміст глюкози в крові в перші 4 години після прийому їжі, ніж розчинний людський інсулін.

Тривалість дії інсуліну аспарт після п / к введення коротше, ніж розчинного людського інсуліну.

Після п / к введення дія препарату починається протягом 10-20 хвилин після введення. Максимальний ефект спостерігається через 1-3 год після ін'єкції. Тривалість дії препарату становить 3-5 год.

Клінічні дослідження за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу продемонстрували зниження ризику нічної гіпоглікемії при використанні інсуліну аспарт у порівнянні з розчинним людським інсуліном. Ризик денний гіпоглікемії достовірно не підвищувався.

Інсулін аспарт є еквіпотенційної розчинному людському інсуліну на підставі показників молярності.

Дорослі. Клінічні дослідження за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу демонструють нижчу постпрандиальную концентрацію глюкози крові при введенні інсуліну аспарт у порівнянні з розчинним людським інсуліном.

Літні: Було проведено рандомізоване подвійне сліпе перехресне дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки (ФК / ФД) інсуліну аспарт і розчинного людського інсуліну у літніх хворих на цукровий діабет 2 типу (19 хворих у віці 65-83 років, середній вік 70 років). Відносні відмінності фармакодинамических властивостей між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном у літніх пацієнтів були схожі з такими у здорових добровольців і у більш молодих хворих на цукровий діабет.

Діти та підлітки. Застосування інсуліну аспарт у дітей показало схожі результати тривалого глікемічного контролю при порівнянні з розчинним людським інсуліном. Клінічне дослідження з використанням розчинного людського інсуліну до прийому їжі та інсуліну аспарт після прийому їжі, було проведено у маленькіхдетей (26 пацієнтів у віці від 2 до 6 років); а також ФК / ФД дослідження з використанням одноразової дози було проведено удетей (6-12 років) і підлітків (13-17 років). Фармакодинамічний профіль інсуліну аспарт удетей був схожим з таким у дорослих пацієнтів.

Вагітність: Клінічні дослідження порівняльної безпеки та ефективності інсуліну аспарт і людського інсуліну при лікуванні вагітнихжінок з цукровим діабетом 1 типу (322 обстежених вагітних, з них 157 отримували інсулін аспарт, 165 - людський інсулін) не виявили ніякого негативного впливу інсуліну аспарт на перебіг вагітності або здоров'я плода / новонародженого. Додаткові клінічні дослідження у 27 жінок з гестаційним діабетом, получающіхінсулін аспарт і людський інсулін (інсулін аспарт отримували 14 жінок, людський інсулін -13) свідчать про порівнянності профілів безпеки нарядус значним поліпшенням контролю рівня глюкози після прийому їжі при лікуванні інсуліном аспарт.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після п / к введення інсуліну аспарт T_max в плазмі крові в середньому в 2 рази менше, ніж після введення розчинного людського інсуліну. C_max в плазмі крові в середньому становить 492 ± 256 пмоль / л і досягається через 40 хв після п / к введення в дозі 0.15 ОД / кг маси тіла пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу. Концентрація інсуліну повертається до початкового рівня через 4-6 години після введення препарату. Швидкість абсорбції дещо нижче у пацієнтів з цукровим діабетом типу 2, що призводить до більш низької C_max (352 ± 240 пмоль / л) і більш пізнього Т_max (60 хв). Внутрііндівідуальная варіабельність по Т_max істотно нижче при використанні інсуліну аспарт у порівнянні з розчинним людським інсуліном, тоді як зазначена варіабельність у величині C_max для інсуліну аспарт більше.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Діти (6-12 років) і підлітки (13-17 років) з цукровим діабетом 1 типу: абсорбція інсуліну аспарт відбувається швидко в обох вікових групах з Т_max, аналогічним такому у дорослих. Однак є відмінності З_max у двох вікових групах, що підкреслює важливість індивідуального дозування препарату.

Літні: відносні відмінності фармакокінетики між інсуліном аспарт і розчинним людським інсуліном у літніх хворих (65-83 років, середній вік 70 років) цукровий діабет 2 типу були схожі з такими у здорових добровольців і у більш молодих хворих на цукровий діабет. У літніх пацієнтів спостерігалося зменшення швидкості абсорбції, що призводило до уповільнення Т_max (82 (варіабельність: 60-120 хв), тоді як С_max була однаковою з такою, що спостерігається у більш молодих хворих на цукровий діабет 2 типу і трохи менше, ніж у хворих на цукровий діабет 1 типу.

Недостатність функції печінки: було проведено дослідження фармакокінетики при введенні одноразової дози інсуліну аспарт 24 пацієнтам, функція печінки яких знаходиться в діапазоні від нормальної до важкої форми порушення. У осіб з порушенням функції печінки швидкість абсорбції інсуліну аспарт була знижена і більше непостійній, результатом чого було уповільнення з приблизно 50 хв в осіб з нормальною функцією печінки до приблизно 85 хв в осіб з порушенням функції печінки середнього і важкого ступеня тяжкості. AUC, С_max і загальний кліренс препарату були схожими у осіб зі зниженою і нормальною функцією печінки.

Недостатність функції нирок: було проведено дослідження фармакокінетики інсуліну аспарт у 18 пацієнтів, функція нирок яких коливалася від нормальної до важкої форми порушення. Не було виявлено явного впливу величини кліренсу креатиніну на AUC, C_max, Т_max інсуліну аспарт. Дані обмежувалися показниками для осіб з порушеннями функції нирок середнього і важкого форми. Особи з нирковою недостатністю, що вимагає проведення діалізу, не були включені в дослідження.

Доклінічні дані з безпеки:

У ході доклінічних досліджень не було виявлено будь-якої небезпеки для людей, виходячи з даних загальноприйнятих досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторного застосування, генотоксичности та репродуктивної токсичності.

У тестах in vitro, включаючи зв'язування з рецепторами інсуліну та інсуліноподібного фактору росту-1, а також вплив на ріст клітин, характер поведінки інсуліну аспарт дуже схожий з таким людського інсуліну. Результати досліджень також показали, що дисоціація зв'язування інсуліну аспарт з рецептором інсуліну еквівалентна такої для людського інсуліну.

Показання

- цукровий діабет у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

Режим дозування

НовоРапід^® ФлексПен^® представляетсобой швидкодіючий аналог інсуліну. Доза НовоРапід^® ФлексПен^® визначається лікарем індивідуально відповідно до потреб пацієнта. Зазвичай препарат використовують у поєднанні з препаратами інсуліну середньої тривалості або тривалої дії, які вводять як мінімум 1 раз / сут.

Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується регулярно вимірювати концентрацію глюкози в крові і коригувати дозу інсуліну.

Зазвичай індивідуальна добова потреба в інсуліні у дорослих і дітей становить від 0.5 до 1 ОД / кг маси тіла. При введенні препарату перед їдою, потреба в інсуліні може забезпечуватися препаратом НовоРапід^® ФлексПен^® на 50-70%, що залишилася потреба в інсуліні забезпечується інсуліном продовженого дії.

Підвищення фізичної активності пацієнта, зміна звичного харчування або супутні захворювання можуть привести до необхідності коригування дози. НовоРапід^® ФлексПен^® має більш швидкий початок і меншу тривалість дії, ніж розчинний людський інсулін. Завдяки більш швидкому початку дії, НовоРапід^® ФлексПен^® слід вводити, як правило, безпосередньо перед прийомом їжі, при необхідності можна вводити невдовзі після прийому їжі.

Завдяки меншої тривалості дії в порівнянні з людським інсуліном, ризик розвитку нічних гіпоглікемій у пацієнтів, які отримують НовоРапід^® ФлексПен^®, нижче.

Як і при застосуванні інших інсулінів, у літніх пацієнтів і пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю слід більш ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові і коригувати дозу інсуліну аспарт індивідуально.

Діти та підлітки

Застосовувати НовоРапід^® ФлексПен^® замість розчинного людського інсуліну у дітей переважно в тому випадку, коли необхідно швидкий початок дії препарату, наприклад, коли дитині важко дотримувати необхідний інтервал часу між ін'єкцією та прийомом їжі.

Переклад з інших препаратів інсуліну

При перекладі пацієнта з другіхпрепаратов інсуліну на НовоРапід^® ФлексПен^®, може знадобитися корекція дози НовоРапід^® ФлексПен^® і базальногоінсуліна.

НовоРапід^® ФлексПен^® вводиться п / к в область передньої черевної стінки, стегно, плече, дельтовидную або сідничний область. Місця ін'єкцій в межах одного і того ж ділянки тіла потрібно регулярно міняти для зменшення ризику розвитку ліподистрофії. Як і при застосуванні всехпрепаратов інсуліну, п / к введення в передню черевну стінку забезпечує більш швидке всмоктування в порівнянні з введенням в інші місця. Тривалість дії залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Тим не менш, більш швидкий початок дії в порівнянні з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від локалізації місця ін'єкції.

НовоРапід^® може використовуватися для тривалих п / к інсулінових інфузій (ППІІ) в інсулінових насосах, розроблених для інфузій інсуліну. ППІІ слід проводити в передню черевну стінку. Місця інфузій слід періодично міняти. При використанні інсулінового насоса для інфузій, НовоРапід^® не слід змішувати з іншими типами інсулінів.

Пацієнти, що використовують ППІІ, повинні бути повністю навчені користуванню насосом, відповідним резервуаром і системою трубок для насоса. Інфузійний набір (трубка і катетер) слід замінювати відповідно до керівництва користувача, що додається до інфузіонномунабору.

Пацієнти, які отримують НовоРапід^® за допомогою ППІІ, повинні мати в наявності додатковий інсулін на випадок поломки інфузійної системи.

В / в введення

При необхідності, НовоРапід^® може вводитися в / в, але тільки кваліфікованим медичним персоналом. Для в / в введення використовуються інфузійні системи з препаратом НовоРапід^® 100 ОД / мл з концентрацією від 0.05 ОД / мл до 1 ОД / мл інсуліну аспарт в 0.9% розчині хлориду натрію; 5% розчині глюкози або 10% розчині декстрози, що містить 40 ммоль / л хлориду калію, з використанням поліпропіленових контейнерів для інфузій. Дані розчини стабільні при кімнатній температурі протягом 24 год. Незважаючи на стабільність протягом деякого часу, певна кількість інсуліну спочатку абсорбується матеріалом інфузійної системи. Під час інфузій інсуліну необхідно постійно контролювати концентрацію глюкози крові.

Запобіжні заходи

НовоРапід^® ФлексПен^® і голки призначені тільки для індивідуального використання. Не допускається повторне заповнення картриджа шприц-ручки.

НовоРапід^® ФлексПен^® не можна використовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Проінформуйте пацієнта про необхідність викидати голку після кожної ін'єкції. Проінформуйте пацієнта про необхідність викидати голку після кожної ін'єкції.

НовоРапід^® може використовуватися в інсулінових насосах. Трубки, внутрішня поверхня яких виконана з поліетилену або поліолефіну, були проконтрольовані і визнані придатними для використання в насосах.

В екстрених випадках (госпіталізація, несправність пристрою для введення інсуліну) НовоРапід^® для введення пацієнту можна витягти з ФлексПен^® за допомогою інсулінового шприца U100.

Інструкції для пацієнтів з використання НовоРапід^® ФлексПен^®

Не використовуйте НовоРапід^® ФлексПен^®

- у разі наявності алергії (гіперчутливості) до інсуліну аспарт або будь-якого іншого компоненту НовоРапід^®;

- якщо у Вас починається гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові);

- якщо ФлексПен^® роняли або він пошкоджений або роздавлений;

- якщо були порушені умови зберігання препарату або він був заморожений .;

- якщо інсулін перестав бути прозорим і безбарвним.

Перед використанням НовоРапід^® ФлексПен^®

- перевірте етикетку, щоб переконатися, що обрано правильний тип інсуліну;

- завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти зараженню;

- НовоРапід^® ФлексПен^® і голки призначені тільки для індивідуального використання.

Правила використання препарату НовоРапід^® ФлексПен^®

НовоРапід^® ФлексПен^® - це унікальна інсулінова шприц-ручка з дозатором і кольорової кодуванням. Введена доза інсуліну, в межах від 1 до 60 ОД, може змінюватися з кроком в 1 ОД. НовоРапід^® ФлексПен^® використовується з одноразовими голками НовоФайн^® або НовоТвіст^® довжиною до 8 мм. В якості запобіжного заходу завжди слід носити з собою запасну систему для введення інсуліну на випадок втрати або пошкодження НовоРапід^® ФлексПен^®. Колір шприц-ручки, зазначеної на картинці, може відрізнятися від кольору НовоМікс^® 30 ФлексПен^® пацієнта.

Перед початком використання шприц-ручки

1. Перевірити етикетку, щоб переконатися, що НовоРапід^® ФлексПен^® містить необхідний тип інсуліну.

2. Зняти ковпачок з шприц-ручки.

3. Видалити захисну наклейку з одноразовою голки. Акуратно і щільно нагвинчувати голку на НовоРапід^® ФлексПен^®. Зняти зовнішній ковпачок з голки, але не викидати його. Зняти і викинути внутрішній ковпачок голки.

Для кожної ін'єкції використовувати нову голку, щоб запобігти зараженню. Не згинати і не пошкоджувати голку перед використанням. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягати внутрішній ковпачок назад на голку.

Попереднє видалення повітря з картриджа

Навіть при правильному використанні шприц-ручки, перед кожною ін'єкцією в картриджі може накопичуватися невелика кількість повітря. Для запобігання попадання бульбашки повітря і забезпечення введення правильної дози препарату слід:

1. Набрати 2 ОД препарату поворотом селектора дозування.

2. Тримаючи НовоРапід^® ФлексПен^® голкою вгору, кілька разів злегка постукати по картриджу кінчиком пальця, щоб пухирці повітря перемістилися у верхню частину картриджа.

3. Утримуючи НовоРапід^® ФлексПен^® голкою вгору, натиснути пускову кнопку до упору. Селектор дозування повернеться до "0". На кінці голки повинна з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не сталося, замінити голку і повторити процедуру, але не більше 6 разів. Якщо інсулін не надходить з голки, це вказує на те, що шприц-ручка несправна і не підлягає подальшому використанню

Установка дози

Селектор дозування повинен бути встановлений у положення "0".

Набрати кількість одиниць, необхідне для ін'єкції. Доза може регулюватися обертанням селектора дозування в будь-якому напрямку, до тих пір, поки правильна доза не буде встановлена навпроти покажчика дозування. При обертанні селектора дозування дотримуватися обережності, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози інсуліну. Неможливо встановити дозу, що перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі.

Не можна використовувати шкалу залишку для відмірювання дози інсуліну.

Введення інсуліну

1. Ввести голку п / к. Щоб зробити ін'єкцію, натиснути пускову кнопку до упору, поки навпроти покажчика дозування чи не з'явиться "0". При введенні препарату слід натискати тільки на пускову кнопку. При повороті селектора дозування введення дози не відбудеться.

При витяганні голки з-під шкіри утримувати пускову кнопку повністю натиснутою. Після ін'єкції залишити голку під шкірою не менше 6 сек. Це забезпечить введення повної дози інсуліну.

2. Направити голку в зовнішній ковпачок голки, не чіпаючи ковпачок. Коли голка ввійде всередину, надіти ковпачок і відгвинтити голку. Чи не доторкатися до вістря голки.

Викинути голку, дотримуючись заходів безпеки, і закрити шприц-ручку ковпачком.

Слід видаляти голку після кожної ін'єкції і ніколи не зберігати НовоРапід^® ФлексПен^® з приєднаною голкою. В іншому випадку, можливо витікання рідини з НовоРапід^® ФлексПен^®, що може призвести до неправильної дозуванні.

Медичний персонал, родичі та інші особи, які здійснюють догляд за хворим, повинні дотримуватися обережності при видаленні і викиданні голок, щоб уникнути ризику випадкового уколу голкою.

Слід викидати використаний НовоРапід^® ФлексПен^® з отсоединенной голкою.

НовоРапід^® ФлексПен^® призначений лише для індивідуального використання.

Зберігання та догляд

НовоРапід^® ФлексПен^® розроблений для ефективного та безпечного застосування і потребує обережного поводження. У випадку падіння або сильного механічного впливу, можливе пошкодження шприц-ручки і витікання інсуліну. Поверхня НовоРапід^® ФлексПен^® можна очищати ватяним тампоном, змоченим в етанолі (етиловому спирті). Чи не занурювати шприц-ручку в спирт, не мити і не змащувати її, тому це може пошкодити механізм. Не допускається повторне заповнення НовоРапід^® ФлексПен^®.

Побічна дія

Побічні реакції, що спостерігаються у пацієнтів, що використовують препарат НовоРапід^® ФлексПен^®, обумовлені, в основному, фармакологічним ефектом інсуліну.

Частота виникнення побічних ефектів змінюється залежно від популяції пацієнтів, режиму дозування препарату і контролю глікемії (див. Розділ нижче). На початковій стадії інсулінотерапії можуть виникати порушення рефракції, набряки і реакції в місцях введення препарату (біль, почервоніння, кропив'янка, запалення, гематома, припухлість та свербіж у місці ін'єкції). Ці симптоми зазвичай носять транзиторний характер. Швидке поліпшення контролю глікемії може призводити до стану гострої больової невропатії, яка зазвичай є оборотною.

Інтенсифікація інсулінотерапії з різким поліпшенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, в той же час тривале поліпшення контролю глікемії знижує ризик прогресування інсулінотерапії з різким поліпшенням контролю вуглеводного обміну може призвести до тимчасового погіршення стану діабетичної ретинопатії, в той же час тривале поліпшення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Перелік побічних реакцій представлений в таблиці.

Всі представлені нижче побічні реакції, засновані на даних, отриманих в ході клінічних досліджень, розподілені по групах відповідно частоті розвитку відповідно до MedDRA і системами органів. Частота розвитку побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (ge; 1/10); часто (ge; 1/100, lt; 1/10); нечасто (ge; 1/1000, lt; 1/100); рідко (ge; 1/10 000, lt; 1/1000); дуже рідко (lt; 1/10 000) і невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

* Див. Описи окремих побічних реакцій

Описи окремих побічних реакцій

Анафілактичні реакції. Відзначено дуже рідкісні реакції генералізованої гіперчутливості (в т.ч. генералізована шкірний висип, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску), які є потенційно небезпечними для життя.

Гіпоглікемія. Гіпоглікемія є найчастішим побічним явищем. Вона може розвинутися, якщо доза інсуліну занадто висока по відношенню до потреби в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і / або судом, тимчасового або незворотного порушення функції головного мозку аж до летального результату. Симптоми гіпоглікемії, як правило, розвиваються раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість шкірних покривів, підвищену стомлюваність, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, зниження концентрації уваги, сонливість, виражене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту і прискорене серцебиття. Клінічні дослідження показали, що частота розвитку гіпоглікемії варіює залежно від популяції пацієнтів, режиму дозування і контролю глікемії. У ході клінічних досліджень не виявлено різниці в загальній частоті настання епізодів гіпоглікемії між пацієнтами, які отримують терапію інсуліном аспарт, і пацієнтами, що використовують препарати людського інсуліну.

Ліподистрофія. Повідомлялося про нечасті випадки розвитку ліподистрофії. Ліподистрофія може розвиватися у місці введення препарату.

Протипоказання

- підвищена чутливість до інсуліну аспарт та інших компонентів препарату.

Не рекомендується застосовувати препарат НовоРапід^® ФлексПен^® у дітей віком до 2 років, тому клінічні дослідження у дітей молодше 2 років не проводилися.

Вагітність і лактація

НовоРапід^® ФлексПен^® можна призначати при вагітності. У двох рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях (157 + 14 обстежених вагітних) не виявлено жодного несприятливого впливу інсуліну аспарт на перебіг вагітності або здоров'я плода / новонародженого порівняно з людським інсуліном.

Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові та моніторинг вагітних жінок з цукровим діабетом (діабет 1 типу, діабет 2 типу або гестаційний діабет), протягом всієї вагітності і в період можливого настання вагітності. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в I триместрі і поступово підвищується в II і III триместрах вагітності. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності.

У період грудного вигодовування НовоРапід^® ФлексПен^® може застосовуватися, тому введення інсуліну жінці в період годування груддю не представляє загрози для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози препарату.

Особливі вказівки

Перед тривалою поїздкою, пов'язаної зі зміною часових поясів, пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікарем, оскільки зміна часового поясу означає, що пацієнт повинен приймати їжу і вводити інсулін в інший час.

Гіперглікемія

Недостатня доза препарату або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Як правило, симптоми гіперглікемії з'являються поступово, протягом декількох годин або днів. Симптомами гіперглікемії є нудота, блювота, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, збільшення кількості сечі, спрага і втрата апетиту, а також поява запаху ацетону в повітрі. Без відповідного лікування гіперглікемія може призвести до смерті.

Гіпоглікемія

Пропуск прийому їжі, незапланована підвищене фізичне навантаження або занадто висока по відношенню до потреби пацієнта доза інсуліну можуть призвести до гіпоглікемії. Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад при інтенсифікований інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі повинні бути проінформовані. Звичайні симптоми-провісники можуть зникати при тривалому перебігу цукрового діабету.

Наслідком фармакодинамических особливостей аналогів інсуліну короткої дії є те, що розвиток гіпоглікемії при їх застосуванні може починатися раніше, ніж при застосуванні розчинного людського інсуліну.

Оскільки НовоРапід^® ФлексПен^® слід застосовувати в безпосередньому зв'язку з прийомом їжі, слід враховувати високу швидкість настання ефекту препарату при лікуванні пацієнтів, що мають супутні захворювання або приймають лікарські засоби, що уповільнюють всмоктування їжі. Супутні захворювання, особливо інфекційні та супроводжуються лихоманкою, звичайно підвищують потребу організму в інсуліні. Корекція дози препарату може також знадобитися при наявності у пацієнта супутніх захворювань нирок, печінки, порушенні функції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.

При перекладі пацієнта на інші типи інсуліну, ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть ставати менш вираженими, порівняно з такими при використанні попереднього типу інсуліну.

Переведення хворого з інших препаратів інсуліну

Переклад пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно здійснювати під суворим медичним контролем. При зміні концентрації, типу, виробника та виду (людський інсулін, інсулін тваринного походження, аналог людського інсуліну) препаратів інсуліну та / або методу виготовлення може знадобитися зміна дози або збільшення частоти ін'єкцій в порівнянні з раніше застосовувалися препаратами інсуліну. При необхідності корекції дози, вона може бути проведена вже при першому введенні препарату або протягом перших тижнів або місяців лікування.

Реакції у місці введення

Як і при лікуванні іншими препаратами інсуліну, можуть розвиватися реакції у місці введення, що проявляється болем, почервонінням, кропив'янкою, запаленням, гематомою, набряком і сверблячкою. Регулярна зміна місця ін'єкції в одній і тій же анатомічної області може зменшити симптоми або запобігти розвитку реакцій. У дуже рідкісних випадках може знадобитися відміна НовоРапід^® ФлексПен^®.

Одночасне застосування препаратів групи тіазолідиндіонів і препаратів інсуліну

Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів Тіазолідиндіони в комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику розвитку хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати даний факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії Тіазолідиндіони і препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів на предмет виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла і наявності набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування Тіазолідиндіони необхідно припинити.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Здатність пацієнтів до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії, що може становити небезпеку в тих ситуаціях, коли ці здатності особливо необхідні (наприклад при управлінні транспортним засобом або роботі з машинами і механізмами). Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для попередження розвитку гіпоглікемії при керуванні транспортними засобами і роботі з механізмами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників розвивається гіпоглікемії або страждають частими епізодами гіпоглікемії.

Передозування

Симптоми: певної дози, необхідної для передозування інсуліну не встановлено, проте гіпоглікемія може розвиватися поступово, якщо вводяться занадто високі дози по відношенню до потреби пацієнта.

Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу або сахаросодержащие продукти харчування. Тому, хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою сахаросодержащие продукти.

В разі тяжкої гіпоглікемії, коли пацієнт знаходиться без свідомості, слід ввести від 0.5 мг до 1 мг глюкагону в / м або п / к (може вводити навчена людина), або в / в розчин глюкози (декстрози) (може вводити тільки медичний працівник). Також необхідно в / в ввести декстрозу у випадку, якщо через 10-15 хв після введення глюкагону пацієнт не приходить до тями. Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендується прийняти багату вуглеводами їжу для профілактики рецидиву гіпоглікемії.

Лікарська взаємодія

Є ряд лікарських засобів, які впливають на потребу в інсуліні.

Гіпоглікемічна дія інсуліну підсилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, сульфонаміди, анаболічні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати літію, саліцилати.

Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють оральні контрацептиви, ГКС, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, соматропін, даназол, клонідин, блокатори кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.

Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотід / ланреотид можуть як підвищувати, так і знижувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може як посилювати, так і знижувати цукрознижувальний ефект інсуліну.

Несумісність. Деякі лікарські засоби, наприклад містять тіолове або сульфітну групи, при додаванні до препарату НовоРапід^® ФлексПен^® можуть викликати руйнування інсуліну аспарт. Препарат НовоРапід^® ФлексПен^® не слід змішувати з іншими лікарські засоби. Виняток становлять ізофан-інсулін і розчини для інфузій.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати при температурі від 2 ° до 8 ° C (у холодильнику), але не поруч з морозильною камерою; Не заморожувати. Для захисту від світла зберігати НовоРапід^® ФлексПен^® з надітим захисним ковпачком. Слід оберігати від дії надлишкового тепла і світла. Термін придатності - 30 міс.

Використовувану або переносиму як запасний шприц-ручку з препаратом у холодильнику не зберігати. Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Використати протягом 4 тижнів.