НовоМікс

Інструкція по застосуванню - НовоМікс

Перед покупкою ліків НовоМікс уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату НовоМікс. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити НовоМікс, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Аналог людського інсуліну середньої тривалості дії. Утворює інсулін-рецепторний комплекс зі специфічним рецептором зовнішньої мембрани цитоплазми клітин, що стимулює синтез ферментів гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтетази. Гіпоглікемічний ефект пов'язаний з підвищенням внутрішньоклітинного транспорту і посиленням засвоєння глюкози тканинами, стимуляцією липогенеза, глікогеногенеза, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.

НовоМікс 30 Пенфілл являє собою двофазну суспензію, що складається з розчинного інсуліну аспарт і кристалічного інсуліну аспарт протаміну. Інсулін аспарт отриманий методом біотехнології (в молекулярній структруе інсуліну амінокислота пролін у позиції B28 замінена на аспарагінову кислоту). При застосуванні у хворих на цукровий діабет препарат НовоМікс 30 Пенфілл надає таку ж дію на рівень глікозильованого гемоглобіну як і двофазний людський інсулін. Інсулін аспарт і людський інсулін мають однакову активність в молярному еквіваленті.

Вхідний до складу НовоМікс 30 Пенфілл розчинний інсулін аспарт починає діяти швидше в порівнянні з розчинним людським інсуліном, а кристалічний інсулін аспарт протамін володіє середньою тривалістю дії. Після п / к введення препарату ефект розвивається через 10-20 хв, маскімально ефект досягається через 1-4 год після ін'єкції. Тривалість дії становить 24 год.

Фармакокінетика

При застосуванні НовоМікс 30 Пенфілл C_max інсуліну в сироватці в середньому на 50% вище, ніж при використанні двофазного людського інсуліну; при цьому час досягнення C_max в середньому в 2 рази менше. При п / к введенні препарату здоровим добровольцям у дозі з розрахунку 0.2 ОД / кг маси тіла середня C_max становила 140 ± 32 пмоль / л і досягалася через 60 хв.

Середній T_1/2 становить 8-9 год і відображає швидкість абсорбції протамін-зв'язаної фракції. Концентрація інсуліну в сироватці повертається до початкового рівня через 15-18 год після п / к ін'єкції.

У пацієнтів з цукровим діабетом II типу C_max досягається через 95 хв і підтримується на рівні значно вище 0 не менше 14 год після п / к введення.

Залежність абсорбції НовоМікс 30 Пенфілл від місця введення не вивчалась.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У пацієнтів старшого віку, у дітей і у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок фармакокінетика НовоМікс 30 Пенфілл не вивчалась.

Показання

-цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний);

-цукровий діабет 2 типу (інсуліннезалежний): стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентних захворювання.

Режим дозування

Препарат призначений для п / к введення. Препарат НовоМікс 30 Пенфілл не можна вводити в / в!

Дозу встановлюють індивідуально на підставі показників рівня глюкози в крові. Середня добова доза коливається від 0.5 до 1 ОД / кг маси тіла. При резистентності до інсуліну (наприклад, у паціентв з ожирінням) щоденна потреба в інсуліні може бути підвищена, а у пацієнтів із залишковою ендогенної секрецією інсуліну - знижена.

НовоМікс 30 Пенфілл слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі; при необхідності - відразу після прийому їжі.

Правила застосування НовоМікс^® 30 Пенфілл^®

Температура введеного препарату повинна відповідати кімнатній.

Ін'єкцію виготовляють п / к в область стегна або передньої черевної стінки; при бажанні - в область плеча або сідниці. Необхідно змінювати місця ін'єкцій в межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку липодистрофий.

Як і при використанні будь-яких інших препаратів інсуліну, тривалість дії препарату НовоМікс 30 Пенфілл залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності.

Картриджі НовоМікс 30 Пенфілл розроблені для використання з ін'єкційними системами для введення інсуліну компанії Ново Нордіск і голками НовоФайн. Картриджі повинні використовуватися тільки в поєднанні з тими засобами для введення інсуліну, які сумісні з ними і дозволяють картриджу працювати ефективно і безпечно.

Картриджі необхідно ретельно перевіряти. Не слід використовувати інсулін, якщо в ньому після перемішування є пластівці, якщо до дна або стінок флакона прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект морозного візерунка, або при пошкодженні картриджа.

Картридж НовоМікс 30 Пенфілл не призначені для повторного заповнення.

Якщо одночасно застосовуються препарат НовоМікс 30 Пенфілл та іншої інсулін у картриджі Пенфілл, то необхідно використовувати дві ін'єкційні системи для введення інсуліну компанії Ново Нордіск (по одній на кожен тип інсуліну).

Після кожної ін'єкції слід знімати голку (через імовірність витікання рідини з картриджа внаслідок коливання температур, що може призвести до зміни концентрації інсуліну).

Побічна дія

Побічна дія, пов'язані з впливом на вуглеводний обмін: гіпоглікемія, симптоми можуть включати блідість шкірних покривів, холодний піт, нервозність, тремор, відчуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, порушення зору, головний біль, нудота, тахікардія. Виражена гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасового або незворотного порушення роботи головного мозку і до смерті.

Алергічні реакції: місцеві реакції (почервоніння, набряклість, свербіж у місці ін'єкції); генералізовані - шкірний висип, свербіж шкіри, посилення потовиділення, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, тахікардія, зниження артеріального тиску.

Інші: набряки, порушення рефракції, розвиток ліподистрофії в місці ін'єкції.

Протипоказання

-підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну аспарт або інших компонентів препарату;

-гіпоглікемія.

НовоМікс 30 Пенфілл не рекомендується до застосування у дітей та підлітків до 18 років у зв'язку з відсутністю клінічних даних про безпеку та ефективність застосування препарату у пацієнтів цієї вікової категорії.

Вагітність і лактація

Клінічний досвід застосування інсуліну аспарт при вагітності обмежений.

В період можливого настання і протягом усього терміну вагітності необхідно вести ретельне спостереження за станом хворих на цукровий діабет і контролювати рівень глюкози в плазмі крові. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в I триместрі і поступово підвищується в II і в III триместрах вагітності. Під час пологів і безпосередньо після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності.

У період грудного вигодовування препарат можна застосовувати без обмежень. Введення інсуліну годувальниці не становить загрози для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози НовоМікс 30 Пенфілл.

В експериментальних дослідженнях не встановлено відмінностей між ембріотоксичну і тератогенну дію інсуліну аспарт і людського інсуліну.

Особливі вказівки

При оптимальному метаболічному контролі пізні ускладнення цукрового діабету розвиваються пізніше і прогресують повільніше, тому контроль показників вуглеводного обміну рекомендується проводити регулярно.

Недостатня доза або припинення лікування може призвести до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу (особливо при инсулинзависимом цукровому діабеті).

Симптоми гіперглікемії, як правило, розвиваються поступово, протягом декількох годин або днів і включають нудоту, блювоту, сонливість, почервоніння і сухість шкірних покривів, сухість у роті, збільшення кількості сечі, відчуття спраги і втрату апетиту, а також поява запаху ацетону в видихуваному повітрі. Без відповідного лікування гіперглікемія може призвести до смерті.

Пацієнта слід попередити про можливу зміну типових для нього провісників гіпоглікемії після компенсації стану вуглеводного обміну.

Слід враховувати високу швидкість розвитку гіпоглікемічного ефекту при лікуванні пацієнтів, що мають супутні захворювання або приймають лікарські засоби, що уповільнюють всмоктування їжі. При супутніх захворюваннях, особливо інфекційних, потреба в інсуліні, як правило, зростає.

Порушення функції нирок і печінки може призвести до зниження потреби в інсуліні.

Пропуск прийому їжі або незапланована фізичне навантаження можуть призвести до зниження потреби в інсуліні. При зміні режиму харчування та інтенсивності фізичних навантажень може знадобитися зміна дози препарату.

Переведення пацієнта з одного виду інсуліну на інший (зміна концентрації, типу виробника та виду інсуліну) необхідно проводити під суворим лікарським контролем. НовоМікс 30 Пенфілл в перші 6 годин після введення надає більш сильний гіпоглікемічну дію в порівнянні з двофазним людським інсуліном, тому в окремих випадках може знадобитися корекція дози та / або режиму харчування. При необхідності корекції дози її можна провести вже при першому введенні препарату або протягом перших тижнів або місяців терапії.

НовоМікс 30 Пенфілл не можна використовувати в інсулінових насосах.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Під час гіпоглікемії або гіперглікемії у пацієнта може погіршуватися здатність до концентрації уваги і зменшуватися швидкість реакції, що може становити небезпеку в ситуаціях, при яких ці здібності особливо необхідні (водіння автомобіля або управління механізмами). Слід рекомендувати хворим вживати заходів обережності для уникнення гіпоглікемії під час водіння автомобіля. Це особливо важливо для пацієнтів зі слабо вираженими або відсутніми симптомами-передвісниками гіпоглікемії або при частому розвитку гіпоглікемії. У таких випадках лікар повинен оцінити доцільність водіння пацієнтом автомобіля.

Передозування

Симптоми: можливий розвиток гіпоглікемії.

Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може купірувати прийомом всередину глюкози або цукру. У важких випадках, при втраті свідомості, в / в вводять 40% розчин глюкози; в / м або п / к - глюкагон (0.5-1 мг). Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторного розвитку гіпоглікемії.

Лікарська взаємодія

Гіпоглікемічна дія препарату НовоМікс 30 Пенфілл підсилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, октреотид, сульфаніламіди, анаболічні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати літію, етанол і етанолвмісних препарати.

Гіпоглікемічна дія препарату НовоМікс 30 Пенфілл знижують оральні контрацептиви, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, сімптатоміметікі, даназол, клонідин, блокатори кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.

Під впливом резерпіну та саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії препарату НовоМікс 30 Пенфілл.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

Список Б. Невикористаний картридж з препаратом НовоМікс 30 Пенфілл слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° до 8 ° C, не дуже близько до морозильній камері; Не заморожувати.

Використовуваний картридж з препаратом НовоМікс 30 Пенфілл слід зберігати при температурі не вище 30 ° C протягом 4 тижнів. Картридж з препаратом НовоМікс 30 Пенфілл може залишатися в ін'єкційної системі Ново Нордіск, або пацієнт може носити його з собою. Картриджі слід зберігати в упаковці в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.