НовоМікс 30 ФлексПен

Інструкція по застосуванню - НовоМікс 30 ФлексПен

Перед покупкою ліків НовоМікс 30 ФлексПен уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату НовоМікс 30 ФлексПен. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити НовоМікс 30 ФлексПен, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Аналог людського інсуліну середньої тривалості дії з швидким початком дії.

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® являє собою двофазну суспензію, що складається з розчинного інсуліну аспарт (30% аналога інсуліну короткої дії) і кристалів інсуліну аспарт протаміну (70% аналога інсуліну середньої тривалості дії).

Інсулін аспарт отриманий методом біотехнології рекомбінантних ДНК з використанням штаму Saccharomyces cerevisiae.

Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс, стимулюючий внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез низки ключових ферментів (гексокіназа, піруваткіназа, глікогенсинтетаза). Гіпоглікемічний ефект пов'язаний з підвищенням внутрішньоклітинного транспорту і посиленням засвоєння глюкози тканинами, стимуляцією липогенеза, глікогеногенеза, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою.

У порівнянні з розчинним людським інсуліном, інсулін аспарт (швидкодіючий аналог людського інсуліну) починає діяти швидше, тому його можна вводити безпосередньо перед прийомом їжі (від 0 до 10 хв перед прийомом їжі). Кристалічна фаза (70%) складається з інсуліну аспарт протаміну (аналог людського інсуліну середньої тривалості дії), дія якого подібно з дією людського ізофан інсуліну.

Після п / к введення препарату НовоМікс^® 30 ФлексПен^® ефект розвивається через 10-20 хв. Максимальний ефект спостерігається через 1-4 год після ін'єкції. Тривалість дії препарату досягає 24 год.

При застосуванні у пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типів препарат НовоМікс^® 30 ФлексПен^® надає таку ж дію на рівень глікованого гемоглобіну, як і двофазний людський інсулін 30. Інсулін аспарт і людський інсулін мають однакову активність в молярному еквіваленті.

Тримісячне клінічне дослідження за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 і 2 типів показало, що НовоМікс^® 30 ФлексПен^® надає таку ж дію на рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA_1C), Як і двофазний людський інсулін 30. Інсулін аспарт має однакову активність з людським інсуліном у молярному еквіваленті.

У клінічному дослідженні за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (n = 341) пацієнти були рандомізовані у групи лікування тільки препаратом НовоМікс^® 30 ФлексПен^®, препаратом НовоМікс^® 30 ФлексПен^® в комбінації з препаратом метформин і препаратом метформин комбінації з сульфонілсечовиною. Змінна величина первинної ефективності HbA_1C після 16 тижнів лікування не відрізнялася у пацієнтів, які отримували НовоМікс^® 30 ФлексПен^® в комбінації з препаратом метформин і у пацієнтів, які отримували метформін у комбінації з сульфонілсечовиною. У даному дослідженні 57% пацієнтів мали базовий рівень HbA_1C вище 9%; у цих пацієнтів терапія препаратом НовоМікс^® 30 ФлексПен^® в комбінації з метформіном призвела до більш значного зниження HbA_1C, ніж у пацієнтів, які отримували метформін у комбінації з сульфонілсечовиною.

В іншому дослідженні хворі на цукровий діабет 2 типу, не піддається ефективному контролю за допомогою прийому пероральнихгіпоглікемічних препаратів, були рандомізовані в наступні групи: застосування НовоМікс^® 30 ФлексПен^® 2 рази / добу (117 хворих) та застосування інсуліну гларгин 1 раз / добу (116 хворих). По закінченні 28 тижнів застосування препаратів середнє зменшення HbA_1C у групі застосування НовоМікс^® 30 ФлексПен^® склало 2.8% (початкове середнє значення дорівнювало 9.7%). 66% і 42% хворих, які застосовували НовоМікс^® 30 ФлексПен^®, в кінці дослідження характеризувалися значеннями HbA_1C нижче 7% і 6.5%, відповідно. Середнє значення глюкози плазми натще знижувалося приблизно на 7 ммоль / л (з 14 ммоль / л на початку дослідження до 7.1 ммоль / л).

У дітей і підлітків було проведено 16-тижневе клінічне дослідження, в якому порівнювався вміст глюкози в крові після їжі на фоні введення НовоМікс^® 30 ФлексПен^® (До їжі), людського інсуліну / двухфазного людського інсуліну 30 (до їжі) та інсулін-ізофан (вводиться перед сном). У дослідженні брало участь 167 хворих у віці від 10 до 18 років. Середні значення HbA_1C в обох групах залишалися близькими до початкових значень протягом всього дослідження. Також при застосуванні НовоМікс^® 30 ФлексПен^® або двофазного людського інсуліну 30 не спостерігалося відмінностей у частоті виникнення гіпоглікемії. Також було проведено подвійне сліпе перехресне дослідження в популяції хворих у віці від 6 до 12 років (всього 54 хворих, за 12 тижнів на кожен вид лікування). Частота виникнення гіпоглікемії і підвищення вмісту глюкози після прийому їжі в групі застосовували НовоМікс^® 30 ФлексПен^® були нижче в порівнянні зі значеннями в групі застосовували двофазний людський інсулін 30. Значення HbA_1С в кінці дослідження в групі застосування двофазного людського інсуліну 30 були значно нижче, ніж у групі застосовували НовоМікс^® 30 ФлексПен^®.

Фармакокінетика

Всмоктування

В інсуліні аспарт заміщення амінокислоти пролін у позиції В28 на аспарагінову кислоту зменшує тенденцію молекул до утворення гексамеров в розчинній фракції НовоМікс^® 30 ФлексПен^®, яка спостерігається в розчинній людському інсуліні. У зв'язку з цим інсулін аспарт (30%) абсорбується з підшкірної жирової клітковини швидше, ніж розчинний інсулін, що міститься в двофазному людському інсуліні. Інсулін аспарт протамін (70%), як і людський інсулін-ізофан, всмоктується довше.

При застосуванні НовоМікс^® 30 ФлексПен^® C_max інсуліну в сироватці в середньому на 50% вище, ніж при застосуванні двухфазного людського інсуліну 30; при цьому час досягнення C_max в середньому в 2 рази менше. При п / к введенні препарату здоровим добровольцям у дозі з розрахунку 0.2 ОД / кг маси тіла середня C_max становила 140 ± 32 пмоль / л і досягалася через 60 хв.

У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу C_max досягається через 95 хв і підтримується на рівні значно вище 0 не менше 14 год після п / к введення.

Концентрація інсуліну в сироватці повертається до початкового рівня через 15-18 год після п / к ін'єкції.

Виведення

Середній T_1/2, відображає швидкість абсорбції протамін-зв'язаної фракції, становить 8-9 год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Фармакокінетичнівластивості НовоМікс^® 30 ФлексПен^® у дітей і підлітків не вивчалися. Однак фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості розчинного інсуліну аспарт вивчалися у дітей (від 6 до 12 років) і підлітків (від 13 до 17 років) з цукровим діабетом 1 типу. У хворих обох вікових груп інсулін аспарт характеризувався швидкої абсорбцією і значеннями Т_max, схожими з такими у дорослих. Однак значення С_mах у двох вікових групах були різними, що вказує на важливість індивідуального підбору доз інсуліну аспарт.

У пацієнтів старшого віку, а також пацієнтів з порушеною функцією печінки або нирок вивчення фармакокінетики препарату НовоМікс^® 30 ФлексПен^® не проводилося.

Доклінічні дані з безпеки

У тестах in vitro, що включали в себе зв'язування з інсуліном і рецепторами ІФР-1 і вплив на ріст клітин, було показано, що властивості інсуліну аспарт аналогічні властивостям людського інсуліну. Крім того, було виявлено, що інсулін аспарт зв'язується з інсуліновими рецепторами аналогічно людському інсуліну. При вивченні гострої (1 місяць) і хронічної (12 місяців) токсичності не було отримано даних про наявність у інсуліну аспарт клінічно значущих токсичних властивостей.

Показання

- цукровий діабет.

Режим дозування

НовоМікс^®30 ФлексПен^® призначений для п / к введення. Препарат не можна вводити в / в.

Дозу встановлюють індивідуально на підставі концентрації глюкози в крові. Середня добова доза у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу коливається від 0.5 до 1 ОД / кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта і концентрації глюкози в крові). При резистентності до інсуліну (наприклад, у пацієнтів з ожирінням) щоденна потреба в інсуліні може бути підвищена, а у пацієнтів із залишковою ендогенної секрецією інсуліну - знижена.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу НовоМікс^® 30 ФлексПен^® можна призначати як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами в тих випадках, коли вміст глюкози в крові недостатньо регулюється тільки пероральними гіпоглікемічними препаратами.

Для хворих цукровим діабетом 2 типу рекомендована початкова доза НовоМікс^® 30 ФлексПен^® становить 6 ОД вранці і 6 ОД ввечері (зі сніданком і вечерею, відповідно). Також допускається введення 12 ОД НовоМікс^® 30 ФлексПен^® 1 раз / сут ввечері. В останньому випадку рекомендується після досягнення дози 30 ОД препарату переходити на застосування НовоМікс^® 30 ФлексПен^® 2 рази / добу, розділивши дозу на 2 рівні частини - ранкову і вечірню. Безпечний перехід на застосування НовоМікс^® 30 ФлексПен^® 3 рази / добу можливий за допомогою поділу ранкової дози на 2 рівні частини і введення цих двох частин вранці та в обід.

Для корекції доз рекомендується використовувати наступну таблицю:

Для коригування використовується найменше значення концентрації глюкози в крові перед прийомом їжі, отримане протягом останніх 3-х днів. Не слід збільшувати дозу препарату, якщо в цей період спостерігалася гіпоглікемія. Корекцію дози можна проводити 1 раз на тиждень до досягнення цільового глікозильованого гемоглобіну (HbA_1С). Для оцінки його попередньої дози використовують значення концентрації глюкози в крові перед прийомом їжі.

При перекладі пацієнта з двухфазного людського інсуліну на НовоМікс^® 30 ФлексПен^® слід починати з тієї ж дози і режиму введення. Потім коректують дозу відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® може використовуватися у літніх пацієнтів, однак, досвід його застосування в комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами у пацієнтів старше 75 років обмежений.

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. При необхідності можна вводити препарат незабаром після початку прийому їжі.

Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній.

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® слід вводити п / к в область стегна або передньої черевної стінки. При бажанні препарат можна вводити в область плеча або сідниці.

Необхідно змінювати місця ін'єкцій в межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофії.

Як і при використанні будь-яких інших препаратів інсуліну, тривалість дії НовоМікс^® 30 ФлексПен^® залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Залежність абсорбції НовоМікс^® 30 ФлексПен^® від місця введення не вивчалась.

У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути знижена.

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® може застосовуватися для лікування дітей і підлітків у віці від 10 років в тих випадках, коли переважно використання попередньо змішаного інсуліну. Існують обмежені клінічні дані для дітей у віці 6-9 років. Для дітей молодше 6 років клінічні дослідження не проводилися.

Правила використання препарату НовоМікс^® 30 ФлексПен^®

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® - це шприц-ручка, призначена для введення інсуліну. Введена доза інсуліну, в межах від 1 до 60 ОД, може змінюватися з кроком в 1 ОД.

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® використовується з одноразовими голками НовоФайн^® або НовоТвіст^® довжиною до 8 мм. В якості запобіжного заходу завжди слід носити з собою запасну систему для введення інсуліну на випадок втрати або пошкодження НовоМікс^® 30 ФлексПен^®. Колір шприц-ручки, зазначеної на картинці, може відрізнятися від кольору НовоМікс^® 30 ФлексПен^® пацієнта.

Перед початком роботи

Перевірити етикетку, щоб переконатися, що НовоМікс^® 30 ФлексПен^® містить необхідний тип інсуліну. Перед першою ін'єкцією необхідно ресуспендувати інсулін:

- для полегшення перемішування дати препарату нагрітися до кімнатної температури. Зняти ковпачок зі шприц-ручки;

- прокатати шприц-ручку між долонями 10 разів - важливо, щоб вона перебувала в горизонтальному положенні;

- підняти шприц-ручку вгору і вниз 10 разів, щоб скляну кульку переміщався від одного кінця картриджа до іншого. Повторити зазначені маніпуляції доти, поки вміст картриджа не стане рівномірно білим і каламутним.

Перед кожною ін'єкцією слід перемішувати вміст як мінімум 10 разів, поки вміст картриджа не стане рівномірно білим і каламутним. Після перемішування слід відразу зробити ін'єкцію.

Завжди слід перевіряти, щоб у картриджі залишалося як мінімум 12 ОД інсуліну для забезпечення рівномірного перемішування. Якщо залишилося менше 12 ОД, слід використовувати новий НовоМікс^® 30 ФлексПен^®.

Приєднання голки

Продезінфікувати гумову мембрану ватним тампоном, змоченим в спирті. Видалити захисну наклейку з одноразовою голки. Акуратно і щільно нагвинчувати голку на НовоМікс^® 30 ФлексПен^®. Зняти зовнішній ковпачок голки, але не викидати його. Зняти і викинути внутрішній ковпачок голки. Для кожної ін'єкції використовувати нову голку, щоб запобігти зараженню. Не згинати і не пошкоджувати голку перед використанням. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягати внутрішній ковпачок назад на голку.

Попереднє видалення повітря з картриджа

Навіть при правильному використанні шприц-ручки, перед кожною ін'єкцією в картриджі може накопичуватися невелика кількість повітря. Для запобігання попадання бульбашки повітря і забезпечення введення правильної дози препарату:

- набрати 2 ОД препарату;

- тримаючи НовоМікс^® 30 ФлексПен^® голкою вгору, кілька разів злегка постукати по картриджу кінчиком пальця, щоб пухирці повітря перемістилися у верхню частину картриджа;

- утримуючи шприц-ручку голкою вгору, натиснути пускову кнопку до упору. Селектор дозування повернеться до нуля. На кінці голки повинна з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не сталося, замінити голку і повторити процедуру, але не більше 6 разів. Якщо інсулін не надходить з голки, це вказує на те, що шприц-ручка несправна і не підлягає подальшому використанню.

Установка дози

Переконатися, що селектор дозування встановлений у положення "0".

- набрати кількість, необхідну для ін'єкції. Доза може регулюватися обертанням селектора дозування в будь-якому напрямку, поки правильна доза не буде встановлена навпроти покажчика дозування. При обертанні селектора дозування дотримуватися обережності, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози інсуліну. Неможливо встановити дозу, що перевищує кількість одиниць, що залишилися у картриджі;

- не можна використовувати шкалу залишку для відмірювання дози інсуліну.

Введення інсуліну

Ввести голку під шкіру. Щоб зробити ін'єкцію, натиснути пускову кнопку до упору, поки навпроти покажчика дозування чи не з'явиться "0". При введенні препарату слід натискати тільки на пускову кнопку. При повороті селектора дозування введення дози не відбудеться. Утримувати пускову кнопку повністю натиснутою доти, поки голка НЕ буде витягнута з-під шкіри. Після ін'єкції залишити голку під шкірою не менше 6 сек. Це забезпечить введення повної дози інсуліну. Направити голку в зовнішній ковпачок голки, не чіпаючи ковпачок. Коли голка ввійде всередину, надіти зовнішній ковпачок і відгвинтити голку. Викинути голку, дотримуючись заходів безпеки, і закрити шприц-ручку ковпачком.

Слід видаляти голку після кожної ін'єкції і ніколи не зберігати НовоМікс^® 30 ФлексПен^® з приєднаною голкою. В іншому випадку, можливо витікання рідини з НовоМікс^® 30 ФлексПен^®, що може призвести до введення неправильної дози.

Медичний персонал, родичі та інші особи, які здійснюють догляд за хворим, повинні дотримувати обережності при видаленні і викиданні голок, щоб уникнути ризику випадкового уколу голкою.

Слід викидати використаний НовоМікс^® 30 ФлексПен^® з отсоединенной голкою.

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® призначений лише для індивідуального використання.

Зберігання та догляд

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® розроблений для ефективного та безпечного застосування і потребує обережного поводження. У випадку падіння або сильного механічного впливу, можливе пошкодження шприц-ручки і витікання інсуліну. Поверхня НовоМікс^® 30 ФлексПен^® можна очищати ватяним тампоном, змоченим в спирті. Чи не занурювати шприц-ручку в спирт, не мити і не змащувати її, тому це може пошкодити механізм. Не допускається повторне заповнення НовоМікс^® 30 ФлексПен^®.

Інструкції з використання та утилізації

Необхідно пояснити пацієнту значимість перемішування суспензії НовоМікс^® 30 ФлексПен^® безпосередньо перед використанням. Перед першим використанням необхідно вийняти шприц-ручку НовоМікс^® 30 ФлексПен^® з холодильника і дати йому досягти кімнатної температури для полегшення перемішування суспензії. Правильно перемішана рідина повинна бути однорідно білою і каламутною.

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® призначений лише для індивідуального використання. Не допускається повторне заповнення шприц-ручки НовоМікс^® 30 ФлексПен^®.

Голки НовоФайн^® і НовоТвіст^® призначені для використання з ФлексПен^®.

Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність викидати голку після кожної ін'єкції.

Невикористаний препарат та витратні матеріали повинні бути утилізовані відповідно до вимог місцевого законодавства.

Інструкції з використання НовоМікс^® 30 ФлексПен^®, які необхідно дати пацієнту

Перед використанням препарату слід перевірити етикетку, щоб переконатися у використанні необхідного типу інсуліну.

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® не повинен використовуватися:

- в інсулінових насосах;

- якщо пристрій ФлексПен^® було пошкоджено або розбите, а також, якщо пацієнт впустив його (мається ризик витоку інсуліну);

- якщо він зберігався в неприпустимих умовах або був заморожений;

- якщо інсулін не є однорідно білим і каламутним після перемішування;

- якщо в препараті з'явилися білі грудочки або якщо білі частинки прилипають до дна або стінок картриджа, надаючи йому вигляд замороженого.

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® призначений для п / к ін'єкцій. Ніколи не вводити цей інсулін в / в і в / м.

Завжди змінювати місця ін'єкції, щоб уникнути утворення липодистрофии. Найбільш придатними місцями для ін'єкції є: живіт, сідниці, передня частина стегна або плече. Інсулін буде діяти швидше при введенні його в область передньої черевної стінки.

Побічна дія

Побічні реакції, що спостерігаються у пацієнтів, що використовують препарат НовоМікс^® 30 ФлексПен^®, є в основному дозозалежними і обумовлені фармакологічним ефектом інсуліну. Найбільш часто небажаним явищем при застосуванні інсуліну є гіпоглікемія. Гіпоглікемія розвивається у випадку, якщо введена дуже велика доза інсуліну щодо потреби організму в інсуліні. Симптоми гіпоглікемії можуть включати: холодний піт, блідість шкірних покривів, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, тимчасове порушення зору, головний біль, нудоту, тахікардію. Виражена гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасового або повного порушення роботи головного мозку або до смерті. При проведенні клінічних досліджень, а також вже після надходження препарату у продаж спостережувана частота цього ускладнення варіювала залежно від досліджуваної популяції, режимів дозування, тому вказати частоту розвитку гіпоглікемії на фоні прийому препарату НовоМікс^® 30 ФлексПен^® не представляється можливим. У клінічних дослідженнях не було виявлено відмінностей у частоті гіпоглікемії при прийомі інсуліну аспарт і препаратів людського інсуліну.

Частота виникнення побічних ефектів на тлі застосування НовоМікс^® 30 ФлексПен^® представлена нижче. Частота виникнення побічних ефектів визначалася як: нечасто (gt; 1/1000, lt; 1/100) і рідко (gt; 1/10 000, lt; 1/1000). Окремі спонтанні випадки представлені як дуже рідко і визначені як lt; 1/10 000 (включаючи окремі випадки).

Алергічні реакції: рідко - кропив'янка, висип; дуже рідко - анафілактичні реакції. Симптоми генералізованої реакції гіперчутливості можуть включати в себе: генералізовану шкірну висип, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, тахікардію і зниження артеріального тиску. Реакції генералізованої гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.

З боку ЦНС: рідко - периферична невропатія. Швидке поліпшення контролю глікемії може бути асоційоване з розвитком зазвичай оборотної гострої больової невропатії.

З боку органа зору: нечасто - порушення рефракції (аномалії рефракції можуть розвиватися на початку інсулінотерапії. Ці симптоми є зазвичай оборотними); діабетична ретинопатія (тривалий адекватний контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак підвищення інтенсивності інсулінотерапії з різким поліпшенням контролю глікемії може асоціюватися з транзиторним погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії).

З боку шкірних покривів: нечасто - ліподистрофія (у місці ін'єкції у разі неможливості змінити його в межах анатомічної області), місцеві реакції гіперчутливості (почервоніння, набряк і свербіж у місці ін'єкції) можуть спостерігатися при застосуванні препаратів інсуліну. Зазвичай вони є транзиторними і зникають при продовженні лікування.

Системні реакції: нечасто - набряки (можуть розвиватися на початку інсулінотерапії. Зазвичай вони є транзиторними). Набряки і збільшення маси тіла можуть виникнути при застосуванні НовоМікс^® 30 ФлексПен^® спільно з пероральними гіпоглікемічними препаратами.

Протипоказання

- гіпоглікемія;

- підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну аспарт або інших компонентів препарату.

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 6 років, тому клінічні дослідження із застосування НовоМікс^® 30 ФлексПен^® у них не проводилися.

Вагітність і лактація

Клінічний досвід застосування НовоМікс^® 30 ФлексПен^® при вагітності обмежений.

В період можливого настання і протягом усього терміну вагітності необхідно вести ретельне спостереження за станом пацієнток з цукровим діабетом і контролювати рівень глюкози в плазмі крові. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в I триместрі і поступово підвищується в II і в III триместрах вагітності. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності.

У період грудного вигодовування препарат можна застосовувати без обмежень. Введення інсуліну годувальниці не становить загрози для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози НовоМікс^® 30 ФлексПен^®.

В експериментальних дослідженнях на тваринах не встановлено відмінностей між ембріотоксичну і тератогенну дію інсуліну аспарт і людського інсуліну.

Особливі вказівки

Недостатня доза або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може призвести до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу - стану, при яких є ризик летального результату.

Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад, при інтенсифікований інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі повинні бути проінформовані.

НовоМікс^® 30 ФлексПен^® слід застосовувати в безпосередньому зв'язку з прийомом їжі. Слід враховувати високу швидкість настання ефекту препарату при лікуванні пацієнтів, що мають супутні захворювання або приймають лікарські засоби, що уповільнюють всмоктування їжі. При наявності супутніх захворювань, особливо інфекційної природи, потреба в інсуліні, як правило, зростає.

Порушення функції нирок або печінки може призвести до зниження потреби в інсуліні.

Пропуск прийому їжі або незапланована фізичне навантаження можуть призвести до розвитку гіпоглікемії. У порівнянні з двофазним людським інсуліном введення НовоМікс^® 30 ФлексПен^® надає більш сильний гіпоглікемічну дію в перші 6 годин після введення. У зв'язку з цим, в окремих випадках, може знадобитися корекція дози інсуліну та / або характеру харчування.

Переклад пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно здійснювати під суворим медичним контролем. При зміні концентрації, типу, виробника та виду (людський інсулін, інсулін тваринного походження, аналог людського інсуліну) препаратів інсуліну та / або методу виготовлення може знадобитися зміна дози. Пацієнтам, які переходять на лікування НовоМікс^® 30 ФлексПен^®, може знадобитися зміна дози в порівнянні з дозами раніше застосовувалися препаратів інсуліну. При необхідності корекції дози, вона може бути проведена вже при першому введенні препарату або протягом перших тижнів або місяців лікування. Крім того, зміна дози препарату може знадобитися при зміні дієти і при підвищених фізичних навантаженнях. Фізичні вправи, що виконуються відразу після прийому їжі, збільшують ризик розвитку гіпоглікемії.

При зміні препаратів інсуліну можлива зміна ранніх провісників гіпоглікемії, а також зниження їх інтенсивності в порівнянні з наблюдавшимися при використанні попереднього препарату інсуліну, про що пацієнти повинні бути попереджені.

Як і інші препарати інсуліну, застосовувати НовоМікс^® 30 ФлексПен^® в комбінації з піоглітазоном слід з обережністю, оцінюючи ступінь ризику розвитку у пацієнтів небажаних явищ, пов'язаних із затримкою рідини. Також є повідомлення про випадки серцевої недостатності при застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. При застосуванні препарату НовоМікс^® 30 ФлексПен^® в комбінації з піоглітазоном необхідно обстежувати пацієнтів на наявність ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і появи набряків. Внаслідок підвищення чутливості до інсуліну у пацієнтів на тлі застосування піоглітазону в комбінації з інсуліном збільшується ризик розвитку дозозависимой гіпоглікемії, тому може знадобитися зниження дози інсуліну.

Не можна використовувати НовоМікс^® 30 ФлексПен^® в інсулінових насосах.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Здатність до концентрації уваги та швидкість реакції можуть порушуватися під час гіпоглікемії і гіперглікемії, що слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності. Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для попередження розвитку гіпоглікемії і гіперглікемії при керуванні автотранспортом і роботі з механізмами. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників розвивається гіпоглікемії або страждають частими епізодами гіпоглікемії. У цих випадках слід розглянути доцільність виконання роботи, пов'язаної з необхідністю високої концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Передозування

Специфічні ознаки передозування інсуліну відсутні. Однак при прийомі препаратів інсуліну в дозах, що перевищують потреби в ньому, може розвиватися гіпоглікемія.

Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину глюкозу, цукор або багаті вуглеводами продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, в / в вводять 40% розчин декстрози (глюкози); в / м, п / к - глюкагон (0.5-1 мг). Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторного розвитку гіпоглікемії.

Лікарська взаємодія

Гіпоглікемічна дія препарату підсилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, неселективні бета-адреноблокатори, бромокриптин, сульфаніламіди, анаболічні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати літію, етанолвмісних препарати .

Гіпоглікемічна дія препарату послаблюють оральні контрацептиви, ГКС, препарати гормонів щитовидної залози, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, клонідин, блокатори кальцієвих каналів, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин.

Під впливом резерпіну та саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії препарату НовоМікс^® 30 ФлексПен^®.

Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотід / ланреотид можуть як збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.

Етанол може посилювати і пролонгувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Несумісність

Оскільки дослідження сумісність не проводилися, НовоМікс^® 30 ФлексПен^® не повинен змішуватися з іншими препаратами.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

Список Зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° до 8 ° C (у холодильнику, далеко від морозильної камери); Не заморожувати, захищати від світла. Термін придатності - 2 роки.

Після першого використання шприц-ручку слід зберігати при температурі не вище 30 ° C протягом 4 тижнів. Не зберігати використовувану шприц-ручку в холодильнику або при температурі вище 30 ° С (якщо використовувана шприц-ручка все-таки зберігалася в холодильнику, то перед її подальшим застосуванням слід провести перемішування вмісту шприц-ручки).

Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком.

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.