Імпланон

Інструкція по застосуванню - ІМПЛАНОН

Перед покупкою ліків ІМПЛАНОН уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ІМПЛАНОН. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити ІМПЛАНОН, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Препарат Імпланон® являє собою імплантат для підшкірного застосування, яка не піддається біологічному розпаду, і який містить етоногестрел. Етоногестрел є біологічно активним метаболітом дезогестрела, прогестогена, широко застосовується в якості ОК (перорального контрацептиву). Структурно він є похідним 19-нортестостерона і в органах-мішенях з високою спорідненістю зв'язується з рецепторами прогестерону. Контрацептивний ефект препарату Імпланон® в основному досягається за рахунок пригнічення овуляції. Овуляції не спостерігалося протягом перших двох років застосування і тільки рідко виникали протягом третього року. Крім гноблення овуляції, препарат Імпланон® також викликає зміна в'язкості цервікального слизу, що перешкоджає проходженню сперматозоїдів. Клінічні дослідження були проведені серед жінок у віці 18-40 років. Контрацептивна дія препарату Імпланон® є оборотним, що виражається в швидкому відновленні нормального менструального циклу після видалення імплантату. Хоча препарат Імпланон® пригнічує овуляцію, активність яєчників пригнічується не повністю. Середні концентрації естрадіолу залишаються вище значення, яке спостерігається на ранній фазі утворення фолікула.

Імпланон® не впливає на зміну мінеральної щільності кісткової тканини і метаболізм ліпідів. Застосування контрацептивів, що містять прогестогени, можливо надає ефект на резистентність до інсуліну і на толерантність до глюкози.

Було показано, що у пацієнтів, які застосовують Імпланон®, рідше зустрічається дисменорея.

Фармакокінетика

Всмоктування. Після введення препарату Імпланон®, етоногестрел швидко всмоктується в циркулює кров. Концентрації, що пригнічують овуляцію, досягаються через 1 добу. C_max в сироватці (між 472 і 1270 пг / мл) досягаються через 1-13 діб. Швидкість вивільнення етоногестрела з імплантату з часом знижується. В результаті чого концентрації в сироватці швидко знижуються після перших кількох місяців. До кінця першого року середня концентрація становить приблизно 200 пг / мл (діапазон 150-261 пг / мл), яка повільно знижується до 156 пг / мл (діапазон 111-202 пг / мл) до кінця третього року. Спостерігаються варіації концентрацій у сироватці частково можуть бути пов'язані з відмінностями в масі тіла.

Розподіл. Етоногестрел на 95.5-99% пов'язані з білками сироватки, переважно з альбуміном і меншою мірою з глобуліном, що зв'язує статеві гормони. V_d в центральній камері і загальний V_d складають 27 л і 220 л, відповідно, і навряд чи ці показники змінюються під час застосування препарату Імпланон®.

Метаболізм. Етоногестрел піддається гідроксилювання і відновленню. Метаболітами є сульфати і глюкуроніди.

Виведення. При в / у введенні етоногестрела середній T_1/2 становить приблизно 25 год, а кліренс із сироватки становить приблизно 7.5 л / год. Кліренс і T_1/2 залишаються постійними під час застосування препарату. Етоногестрел і його метаболіти, як у формі вільних стероїдів, так і у формі кон'югатів, виводяться нирками і через кишечник (відношення 1.5: 1). Після введення препарату Імпланон® жінкам, які годують груддю, етоногестрел виводиться з грудним молоком у співвідношенні молоко / сироватка 0.44-0.50 протягом перших чотирьох місяців. У годуючих грудьми жінок, які застосовують препарат Імпланон®, середня доза етоногестрела, що надходить в організм дитини, становить приблизно 0.2% від материнської добової дози етоногестрела (близько 2.2% при перерахунку на кг маси тіла дитини). Показано, що концентрації поступово і статистично значимо знижуються в часі.

Показання

Контрацепція.

Режим дозування

Як застосовувати Імпланон®

Перед введенням препарату Імпланон® слід виключити вагітність.

Перед введенням препарату Імпланон® необхідно уважно прочитати інструкції по введенню і видаленню імплантату в розділі «Як слід вводити Імпланон®», і в розділі «Як слід видаляти Імпланон®».

Препарат Імпланон® є довготривалим гормональним контрацептивом. Підшкірно вводиться один імплантат. Жінку необхідно поінформувати про можливість його видалення в будь-який час за її бажанням, але імплантат можна залишати у місці введення протягом більше трьох років. Тільки лікар, знайомий з методикою видалення, повинен проводити видалення препарату Імпланон® за бажанням жінки або в кінці 3-річного періоду застосування. Після видалення імплантату негайне введення іншого імплантату призведе до продовження контрацептивного захисту.

Для видалення імплантату без ускладнень необхідно, щоб препарат Імпланон® був правильно введений безпосередньо під шкіру. За умови дотримання доданих інструкцій ризик виникнення ускладнень невеликий.

Повідомлялося кілька випадків, коли імплантат був введений з порушенням часу введення, або неправильно введений або взагалі не був введений. Це призвело до незапланованої вагітності. Виникнення таких випадків може бути мінімізовано при строгому дотриманні інструкцій щодо введення імплантату (розділ «Як слід вводити Імпланон® і« Коли слід вводити Імпланон® »). Після введення слід перевірити наявність імплантату шляхом пальпації. Якщо не вдається пропальпувати імплантат або наявність імплантату викликає сумніву, необхідно застосувати інші методи для підтвердження його наявності (див. Розділ «Як слід вводити Імпланон®). До тих пір, поки не буде підтверджено знаходження препарату Імпланон® у місці введення, слід застосовувати бар'єрний метод контрацепції.

Упаковка з препаратом Імпланон® містить КАРТКУ КОРИСТУВАЧА, призначену для користувача, і клейку етикетку, призначену для реєстрації лікарем, який вводив даний препарат. Серед іншого в КАРТЦІ КОРИСТУВАЧА реєструється номер серії імплантату, і вона дозволяє відзначити дату введення імплантату, руку, в яку був введений імплантат, ім'я лікаря та / або медичний заклад і передбачувану дату видалення імплантату. У клейкою етикетці реєструється номер серії і дата введення імплантату.

Як слід вводити Імпланон®

- Введення препарату Імпланон® повинно проводитися в асептичних умовах, і тільки лікарем, що володіє цією методикою.

- Введення препарату Імпланон® проводиться спеціальним аплікатором. Використання цього аплікатора істотно відрізняється від використання класичного шприца. Креслення розібраного аплікатора і його окремих деталей (канюля, обтуратор і голка, заточена під подвійним кутом) зображені нижче для більш чіткого розуміння їх призначення.

- Методика введення препарату Імпланон® протилежна методиці проведення ін'єкції. При введенні препарату Імпланон® обтуратор повинен залишатися у фіксованому положенні при витяганні канюлі (голки) з плеча. При проведенні звичайної ін'єкції штовхається поршень, а тіло шприца при цьому залишається у фіксованому положенні.

- Жінці пропонують лягти на спину з поверненою назовні і зігнутою у лікті домінує у неї рукою (рука, якою жінка не користується для письма).

- Препарат Імпланон® слід вводити з внутрішньої (медіальної) боку плеча (домінує руки) приблизно на 8-10 см вище медіального надвиростка плечової кістки.

- Відзначають місце введення.

- Протирають місце введення дезинфікуючим засобом.

- Проводять анестезію спреєм або підшкірно уздовж «каналу введення» вводять 2 мл лідокаїну (1%).

- З блістери витягують стерильний одноразовий аплікатор з препаратом Імпланон®.

- Залишаючи захисний ковпачок на голці, візуально перевіряють наявність імплантату, який видно у вигляді білого предмета всередині голки. Якщо імплантату не видно, то слід постукати верхнім кінцем захисного ковпачка голки по твердій поверхні, щоб імплантат опинився в кінчику голки. Після візуального підтвердження, імплантат слід повернути назад в голку, постукавши по кінчику захисного ковпачка. Після чого можна зняти з голки захисний ковпачок.

- Слід пам'ятати, що імплантат може випасти з голки до його введення. До моменту введення аплікатор завжди утримують у вертикальному положенні (тобто голкою, спрямованої догори). Це попереджає випадання імплантату. Голку і імплантат слід зберігати стерильними. У разі забруднення необхідно використовувати нову упаковку з новим стерильним аплікатором.

- За допомогою великого і вказівного пальців натягують шкіру навколо місця введення.

- Спочатку вводять тільки кінчик голки під невеликим кутом (~ 20 °).

- Відпускають шкіру.

- Опускають аплікатор в горизонтальне положення.

- Кінчиком голки підводять шкіру, але голка при цьому повинна залишатися в підшкірної сполучної тканини.

- Обережно без зусиль, піднімаючи шкіру, вводять голку на всю її довжину, забезпечуючи поверхневе введення.

- Аплікатор утримують паралельно поверхні шкіри.

- Якщо імплантат буде розміщений занадто глибоко, то згодом може виникнути парестезія, викликана пошкодженням нерва, і міграція імплантату, у разі введення імплантату на фасцію або в м'яз. У рідкісних випадках неправильне введення може призвести до потрапляння імплантату в судинне русло. У цьому випадку імплантат може не пальпувати, і згодом можуть виникнути труднощі з його видаленням.

- Ламають перемичку аплікатора.

- Повертають обтуратор на 90 °.

- Однією рукою фіксують обтуратор паралельно плечу, а іншою рукою повільно витягують канюлю (голку) з руки.

- Ніколи не натискайте на обтуратор.

- Перевіряють відсутність імплантату в голці. Після вилучення канюлі має бути видно жолобчастий кінчик обтуратора.

- Завжди необхідно перевіряти наявність імплантату шляхом пальпації і сама жінка теж повинна пальпувати імплантат.

- У тому випадку, коли імплантат не вдається пальпувати або коли є сумніви щодо наявності імплантату, то для підтвердження його наявності необхідно застосувати інші методи. Прийнятними методами для визначення місцезнаходження імплантату, насамперед, є ультразвукове дослідження (УЗД) і, по-друге, магнітно-резонансна томографія (МРТ). Перед проведенням УЗД або МРТ для визначення місцезнаходження препарату Імпланон® рекомендується проконсультуватися з компанією-виробником для отримання інструкцій. У разі неможливості визначення місцезнаходження імплантату за допомогою цих методів візуалізації, рекомендується перевірити наявність імплантату шляхом вимірювання концентрації етоногестрела в крові жінки. У цьому випадку компанія-виробник також надасть відповідну методику.

- До тих пір, поки не буде підтверджена наявність препарату Імпланон®, необхідно застосовувати бар'єрний метод контрацепції.

- Для попередження виникнення синців накладають стерильну серветку і давить.

- Заповнюють Картку користувача і вручають її пацієнтці для полегшення своєчасного видалення імплантату згодом.

- Аплікатор призначений тільки для одноразового застосування, і він повинен бути знищений відповідним чином, відповідно до місцевих правил щодо поводження з біологічно небезпечними відходами.

Коли слід вводити Імпланон®

Без попереднього застосування гормональних контрацептивів. Препарат Імпланон® слід ввести протягом перших 5 днів, але найпізніше в 5-ий день природного циклу жінки (1-й день - це перший день менструальної кровотечі).

При переході з комбінованих гормональних контрацептивів (комбінованих пероральних контрацептивів (КОК), вагінального кільця або трансдермал'ного пластиру). Препарат Імпланон® переважно ввести на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) КОК, але не пізніше наступного дня після звичайного періоду без прийому таблеток або плацебо таблетки попереднього КОК. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру, Імпланон® слід ввести в день видалення, але найпізніше в день, коли планувалося наступне застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру.

При переході з методу контрацепції, заснованому тільки на прогестогенов (міні-пілі, ін'єкційні форми, інший імплантат, або з прогестоген-вивільняє внутрішньоматкової системи [ВМС]). Препарат Імпланон® можна ввести в будь-який день, коли жінка переходить з прийому міні-пили (з іншого імплантату або ВМС в день його видалення, з ін'єкційних форм в день, коли повинна бути наступна ін'єкція).

Після аборту в I триместрі. Препарат Імпланон® слід ввести негайно.

Після пологів або після аборту в II триместрі. Відносно жінок, які годують груддю.

Препарат Імпланон® слід ввести на 21-28 день після пологів або аборту в II триместрі. Якщо імплантат вводиться пізніше, то в цьому випадку жінці слід рекомендувати додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів після введення. Тим не менш, якщо жінка вже мала статевий контакт, то в цьому випадку слід виключити вагітність або слід дочекатися першої менструації перед введенням імплантату.

Як слід видаляти Імпланон®

- Видалення препарату Імпланон® повинно проводитися тільки лікарем, що володіє методикою його видалення.

- Точне місце розташування імплантату зазначено в КАРТЦІ КОРИСТУВАЧА.

- Визначають місце розташування імплантату шляхом пальпації (на малюнку показано стрілкою) і відзначають дистальний кінець (найближчий кінець до ліктя).

- Чи не пальпуємий імплантат перед спробою його видалення завжди необхідно визначити або методом УЗД, або методом МРТ, і далі проводити його видалення під контролем УЗД. У разі сумніву, наявність препарату Імпланон® можна перевірити визначенням етоногестрела в крові. Будь ласка, зверніться в компанію-виробник за додатковими рекомендаціями. Хірургічна операція з метою пошуку імплантату без знання його точної локалізації строго протипоказана. Видалення глибоко розташованого імплантату слід проводити з особливою обережністю і тільки фахівцями, які добре знають анатомію плеча з метою зведення до мінімуму ризику пошкодження нервових волокон і судин.

- Вимити область розташування імплантату і обробити антисептичним засобом.

- Провести місцеву анестезію в області розташування імплантату, ввівши 0.5-1 мл лідокаїну (1%) в місці видалення, яке знаходиться трохи нижче дистального кінця імплантату. Примітка: вводити анестетик слід під імплантат. Введення анестетика над імплантатом викличе набухання шкіри, що може викликати труднощі у визначенні розташування імплантату.

- Натискаючи на проксимальний кінець імплантату, фіксують його. Дистальний кінець імплантату при цьому може бути помітний у вигляді опуклості. Починаючи нижче дистального кінця імплантату, роблять поздовжнє розсічення довжиною 2 мм уздовж осі руки по напрямку до дистальному кінця імплантату.

- Обережно виштовхують імплантат в напрямку розсічення до тих пір, поки не здасться його кінець. Захоплюють імплантат щипцями (переважно щипцями типу «москіт») і видаляють.

- Якщо кінчик імплантата невидимий, можливо, це пов'язано з утворенням фіброзної тканини навколо імплантату. Фіброзну тканину можна розсунути, продовжуючи робити розтин в напрямку дистального кінця до тих пір, поки не буде чітко видно імплантат. Потім слід щипцями видалити імплантат.

- Якщо кінець імплантату непомітний, то в цьому випадку обережно в розсічення вводять щипці і захоплюють імплантат. Другими щипцями обережно сепарують тканини навколо імплантату. Після чого витягують імплантат.

- Закривають розсічення затискачем типу «метелик».

- Для попередження виникнення синців накладають стерильну серветку і давить.

- Є окремі повідомлення про зсув імплантату; звичайно в цьому випадку відбувається невелике зміщення імплантату щодо початкового місця його розташування. Іноді це може ускладнити локалізацію імплантату шляхом пальпірованіе, УЗД і / або MPT, а видалення може зажадати більшого розсічення і більшого часу.

- Якщо жінка побажає продовжити застосовувати препарат Імпланон®, то новий імплантат можна ввести відразу ж після вилучення старого імплантату.

- Якщо жінка не побажає продовжити застосовувати препарат Імпланон® і не захоче завагітніти, то в цьому випадку слід рекомендувати інший метод контрацепції.

Як слід замінювати Імпланон®

- Заміну препарату Імпланон® слід проводити тільки в асептичних умовах і тільки лікарем, що володіє методикою введення і видалення.

- Заміна може бути зроблена безпосередньо після видалення попереднього імплантату, як це описано в розділі «Як слід видаляти Імпланон®».

- Процедура заміни препарату Імпланон® аналогічна процедурі введення, яка описана в розділі «Як слід вводити Імпланон®». Новий імплантат можна ввести в ту ж руку і через те ж саме розсічення, з якого був видалений попередній імплантат. Якщо використовується те ж саме розсічення, то слід враховувати інструкції, зазначені нижче.

- Невелике розсічення, яке залишилося після процедури видалення, можна використовувати для введення голки нового аплікатора.

- Анестезію місця розсічення проводять 2 мл лідокаїну (1%), які вводять безпосередньо під шкіру, починаючи з розсічення і вздовж усього «каналу розсічення».

- Під час заміни імплантату введення голки аплікатора на всю її довжину є критичним; неповне введення голки призведе до того, що в розтині шкіри для видалення буде частково видно імплантат.

- Закривають розсічення затискачем типу «метелик».

- Для попередження виникнення синців накладають стерильну серветку і давить. Жінці рекомендують зберегти пов'язку протягом не менше 48 год, щоб розсічення для видалення зажило.

Побічна дія

При застосуванні ОК відзначалися такі небажані явища:

- невелике збільшення ризику розвитку раку молочної залози. Очікувана кількість діагностованих випадків раку молочної залози серед 10000 жінок, які застосовували комбіновані ОК (в т.ч. протягом 10 років після припинення їх застосування), щодо жінок, які ніколи їх не застосовували, за той же період, розраховане для відповідних вікових груп, склало: 4.5 / 4 (16-19 років), 17.5 / 16 (20-24 років), 48.7 / 44 (25-29 років), 110/100 (30-34 років), 180/160 (35-39 років ) і 260/230 (40-44 років). Ризик у жінок, які застосовують методи контрацепції, що містять тільки гестаген, можливо аналогічний такому при застосуванні комбінованих ОК. Ризик збільшується з віком, поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування ОК і не пов'язаний з тривалістю прийому ОК;

- венозні тромбоемболії (ВТЕ, тромбоз глибоких вен і легенева емболія);

- хлоазма;

- жовтяниця та / або свербіж, пов'язані з холестазом;

- утворення жовчних каменів; порфірія;

- системний червоний вовчак;

- гемолітико-уремічний синдром;

- хорея Сиденгама;

- герпес вагітних в анамнезі;

- втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Інші побічні ефекти, що спостерігалися на фоні застосування препарату Імпланон®, наведено в таблиці. Зв'язок побічних ефектів з прийомом препарату не доведена, але можлива.

У рідкісних випадках, під час застосування препарату Імпланон® спостерігалося клінічно значуще підвищення артеріального тиску. Застосування препарату може викликати розвиток або загострення перебігу кропив'янки та / або ангіоневротичного набряку (у тому числі спадкового). Введення і видалення препарату Імпланон® може викликати утворення синців, незначне місцеве подразнення, біль або свербіж. Іноді в місці розсічення може розвинутися фіброз, утворитися шрам або розвинутися абсцес. В окремих випадках можуть виникати парестезія або подібні їй явища і можливе випадання або міграція препарату Імпланон®. При видаленні препарату Імпланон® може знадобитися мале хірургічне втручання.

Протипоказання

Контрацептиви, що містять тільки прогестоген, не слід застосовувати при наявності будь-якого із станів / захворювань, перелічених нижче. У разі виникнення будь-якого з цих станів в період застосування препарату Імпланон®, слід негайно припинити застосування препарату.

- вагітність (у т.ч. передбачувана);

- венозний тромбоз / тромбоемболія, в т.ч. в анамнезі;

- рак молочної залози, в т.ч. в анамнезі;

- важке захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки), в т.ч. в анамнезі;

- прогестогензавісімие пухлини;

- кровотеча з піхви неясної етіології;

- підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента препарату Імпланон®.

З обережністю. При наявності будь-якого із станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід зважити користь застосування прогестогена щодо можливих ризиків щодо кожної окремої жінки і обговорити їх з нею перед тим, як вона вирішить почати застосовувати препарат Імпланон®. У разі погіршення, посилення або при першій появі будь-якого з цих станів, жінка повинна звернутися до лікаря. Після чого лікар повинен вирішити питання про продовження застосування або скасування препарату Імпланон®.

- рак печінки;

- тривала іммобілізація, викликана хірургічним втручанням або іншими причинами;

- цукровий діабет;

- період лактації.

Вагітність і лактація

Препарат Імпланон® під час вагітності протипоказаний. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Імпланон®, імплантат слід видалити. При проведенні доклінічних досліджень виявлено, що дуже високі дози прогестогенов з'єднань можуть викликати маскулінізацію плодів жіночої статі. Відомості про вплив препарату Імпланон® на організм вагітної жінки і плід недостатні.

Препарат Імпланон® не впливає на освіту або на якість грудного молока (на концентрації білка, лактози або жиру). Однак відомо, що невелика кількість етоногестрела виводиться з молоком. Виходячи з середнього добового споживання молока 150 мл / кг, середня добова доза етоногестрела для дитини, розрахована після одного місяця вивільнення етоногестрела, становить приблизно 27 нг / кг / добу. Це відповідає приблизно 0.2% оцінюваної абсолютної материнської добової дози (близько 2.2% при перерахунку на кг маси тіла дитини). Протягом періоду годування грудьми концентрація етоногестрелу в молоці послідовно знижується. Грунтуючись на наявних даних, застосування препарату Імпланон® під час годування груддю можливе, але тільки під наглядом лікаря за розвитком і ростом немовляти.

Особливі вказівки

- Настійно рекомендується, щоб лікарі перед початком своєї лікарської практики, пов'язаної з введенням препарату Імпланон®, пройшли курси навчання, що організовуються компанією-виробником. Лікарям, які мають невеликий досвід по подкожному запровадження, рекомендується придбати навик правильної методики під наглядом більш досвідченого фахівця.

- Додаткова інформація та більш докладні інструкції щодо введення і видалення препарату Імпланон® висилаються безкоштовно за запитом представництвом компанії-виробника або можуть бути знайдені на сайті implanonlocalization.

- Ризик розвитку раку молочної залози збільшується з віком. Слід проводити індивідуальну оцінку співвідношення користі і ризику застосування гормональних контрацептивів при наявності раку молочної залози.

- Оскільки неможливо виключити негативний вплив прогестогенов на розвиток раку печінки, слід проводити індивідуальну оцінку співвідношення користі і ризику у жінок з раком печінки.

- Застосування препарату Імпланон® слід припинити у разі розвитку тромбозу. Слід також розглянути можливість припинення застосування препарату Імпланон® в разі можливого хірургічного втручання або вимагає тривалої іммобілізації, захворювання. Жінки з тромбоемболічними порушеннями в анамнезі повинні бути попереджені про можливість їх рецидиву.

- Хоча прогестогени можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну і на толерантність до глюкози, немає підтвердження того, що існує необхідність змінювати гіпоглікемічну терапію у хворих на цукровий діабет, які застосовують препарат Імпланон®. Тим не менш, жінки з цукровим діабетом повинні перебувати під ретельним наглядом протягом усього періоду застосування препарату Імпланон®.

- Попередження ектопічної (позаматкової) вагітності традиційними прогестогенсодержащімі ОК не настільки ефективно, як при застосуванні КОК, оскільки при застосуванні перших у деяких жінок відбувається овуляція. Додаткові фактори ризику ектопічної вагітності включають наявність ектопічної вагітності в анамнезі і захворювання маткових труб в результаті інфекції або хірургічної операції. Незважаючи на те, що препарат Імпланон® постійно пригнічує овуляцію, при його застосуванні не можна повністю виключити розвиток позаматкової вагітності при диференціальної діагностики у випадку аменореї або болю в животі.

- Якщо в період застосування препарату Імпланон® розвивається стійка гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску не знижується адекватно у відповідь на проведену антигіпертензивну терапію, то в таких випадках слід розглянути можливість припинення застосування препарату Імпланон®.

- Якщо під час застосування препарату Імпланон® виникають гострі або хронічні порушення функції печінки, то в цьому випадку жінці слід звернутися до фахівця для обстеження і консультації на предмет припинення застосування препарату Імпланон®.

- Під час застосування препарату Імпланон® може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати дії сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Імпланон®.

- Контрацептивна дія препарату Імпланон® пов'язано з концентрацією етоногестрела в плазмі крові, яка в обернено пропорційній залежності пов'язана з масою тіла, і знижується протягом часу після введення препарату. Клінічний досвід застосування препарату Імпланон® у жінок з надмірною масою тіла на третьому році застосування препарату обмежений. Тому не можна виключити, що контрацептивний ефект у таких жінок протягом третього року застосування препарату може бути нижчою, ніж у жінок з нормальною масою тіла. Тому лікаря, можливо, слід передбачити більш ранню заміну імплантату у жінок з надмірною масою тіла.

- В результаті місцевого запалення або якщо імплантат введений не у відповідності з інструкціями, викладеними в розділі «Як слід вводити Імпланон®», може відбутися вихід імплантату.

- У рідкісних випадках, в основному пов'язаних або із занадто глибоким введенням (див. Також розділ «Як слід вводити Імпланон®»), та / або в результаті впливу зовнішніх сил (наприклад, маніпулювання з імплантатом або контактних видів спорту) імплантат може мігрувати з місця введення. У подібних випадках визначення локалізації імплантату може бути ускладнене і витяг може зажадати більшого розсічення (див. Також розділ «Як слід видаляти Імпланон®»). Якщо препарат Імпланон® не вдається виявити, то контрацепція і ризик небажаних ефектів, пов'язаних з прогестогеном, може зберігатися понад час, бажаного жінкою.

- Безпека та ефективність препарату Імпланон® були оцінені для жінок репродуктивного віку. Очікується, що ефективність і безпеку у підлітків в постпубертатном періоді будуть аналогічними. Тим не менш, клінічні випробування у жінок у віці менше 18 років не проводилися. Застосування даного препарату не показано до настання першої менструації.

Медичні обстеження / консультації. Перед початком застосування або перед заміною препарату Імпланон® слід ретельно ознайомитися з анамнезом жінки (включаючи сімейний анамнез) і виключити вагітність. Слід визначити артеріальний тиск і провести фізикальне обстеження, керуючись протипоказаннями і попередженнями. Рекомендується, щоб жінка через три місяці після введення препарату Імпланон® відвідала лікаря для медичного огляду. Під час медичного огляду слід виміряти артеріальний тиск і з'ясувати існування будь-яких питань, скарг або виникнення небажаних ефектів. Частоту і характер подальших періодичних медичних оглядів слід встановити індивідуально для кожної жінки (не рідше 1 разу на 6 місяців). Жінка повинна бути поінформована про те, що препарат Імпланон® не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності. Ефективність препарату Імпланон® може бути знижена при застосуванні препарату в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Зміни характеру кров'яних виділень. Під час застосування препарату Імпланон® у більшості жінок мають місце тривалі ациклічні кров'янисті виділення з піхви, в той час в інших жінок - кров'янисті виділення стають більш рідкісними або припиняються (приблизно у 1 з 5 жінок).

Інформування, додаткові пояснення та ведення індивідуального щоденника допоможе жінці адекватно сприймати виникають кровотечі. Оцінку вагінальних кровотеч слід проводити на регулярній основі, і вона може включати обстеження з метою виключення гінекологічної патології або вагітності.

Розвиток фолікулів. При прийомі всіх низькодозовані гормональних контрацептивів відбувається розвиток фолікулів, зрідка розмір фолікула може досягати розмірів, що перевищують нормальні. Зазвичай, збільшені фолікули зникають спонтанно і безсимптомно; в деяких випадках відзначається легка біль внизу живота, в рідкісних випадках можливе хірургічне втручання.

Лабораторні аналізи. Дані, отримані щодо КОК, показали, що застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, наднирників та нирок, на концентрацію транспортних білків у плазмі, наприклад, на глобулін, що зв'язує кортикостероїди, на фракції ліпідів / ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну, згортання крові і фібринолізу. Зазвичай ці зміни залишаються в межах нормальних значень. Невідомо, якою мірою це стосується і до контрацептивів, які містять лише прогестоген.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Виходячи з фармакодинамічної профілю, вважається, що препарат Імпланон® не робить або надає мізерно малий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Передозування

Імплантат завжди слід видаляти перед введенням нового. Даних про передозування Етоногестрел немає. Повідомлень про серйозні побічні ефекти в результаті передозування гормональних контрацептивів в цілому не є.

Лікарська взаємодія

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до проривної кровотечі та / або до зниження контрацептивного ефекту. Спеціальних досліджень, присвячених вивченню взаємодії з препаратом Імпланон®, не проводилося. В літературі повідомляється про наступні взаємодіях (в основному з КОК, але іноді повідомляється також і відносно контрацептивів, що містять лише прогестоген).

Печінковий метаболізм. Взаємодії можливі з препаратами, які індукують ферменти печінки, насамперед ферменти цитохрому Р450, що може призводити до збільшення кліренсу статевих гормонів (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і можливо також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, нелфінавір, гризеофульвин і рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (hypericum perforatum)).

Жінкам, які отримують лікування одним з цих лікарських засобів, слід крім препарату Імпланон® тимчасово застосовувати бар'єрний метод контрацепції. У разі лікарських засобів, які індукують ферменти печінки, бар'єрний метод слід застосовувати під час застосування супутніх ліків і протягом 28 днів після припинення їх застосування.

Жінкам, які отримують тривале лікування лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки, рекомендується видаляти препарат Імпланон® і призначати негормональний метод контрацепції.

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків. Відповідно, можуть змінюватися концентрації лікарського засобу в плазмі і в тканинах (наприклад, циклоспорину).

Примітка: для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитися з інструкцією із застосування цих лікарських засобів.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

При температурі 2-30 ° С в сухому, захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності.