Лактинет ®

Інструкція по застосуванню - Лактинету ®

Перед покупкою ліків Лактинету ® уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Лактинету ®. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Лактинету ®, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Гестагенсодержащие контрацептив для перорального застосування, діючою речовиною якого є дезогестрел. Як і інші гормональні контрацептиви, до складу яких в якості активного компонента входить виключно прогестаген, Лактинет ®^® можна приймати жінкам в період грудного вигодовування, а також при наявності протипоказань до естрогенів або небажанні використовувати естрогенвмісні контрацептиви.

На відміну від інших гестагенних контрацептивів, протизаплідний дію препарату Лактинет ®^® пояснюється гальмуванням процесу овуляції, що підтверджується відсутністю овуляторного фолікула при ультразвуковому дослідженні та відсутності підвищення значень лютеотропного гормону (ЛТГ) і прогестерону в крові в середині менструального циклу. У той же час дезогестрел, також як і інші прогестагени, має властивість підвищувати в'язкість слизу шийки матки, перешкоджаючи просуванню сперматозоїдів.

Індекс Перля (показник, що відображає настання вагітності у 100 жінок протягом року контрацепції) становить 0.4, що можна порівняти з використанням комбінованих гормональних контрацептивів для перорального застосування. Застосування препарату Лактинет ®^® веде до зниження вмісту естрадіолу в плазмі крові до значень, що відповідають ранньої фолікулярної фазі.

Прогестагени впливають на вуглеводний і ліпідний обмін.

Фармакокінетика

Всмоктування

При прийомі всередину дезогестрел всмоктується швидко. Середня C_max в сироватці крові досягається через 1.8 ч (Т_max) Після прийому таблетки. Біодоступність етоногестрела становить близько 70%.

Розподіл

Етоногестрел в 95.5-99% зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном і меншою мірою з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ).

Метаболізм

Дезогестрел шляхом гідроксилювання і дегідрогенізаціі метаболізується в активний метаболіт етоногестрел. Етоногестрел метаболізується шляхом утворення сульфатних і глюкуронідних кон'югатів.

Виведення

Середній T_1/2 етоногестрела близько 30 год, як при одноразовому, так і при багаторазовому прийомі. Рівноважні концентрації в плазмі крові встановлюються через 4-5 днів. Етоногестрел і його метаболіти виводяться нирками та через кишечник (у співвідношення 1.5: 1) у вигляді вільних стероїдів і кон'югатів.

У годуючих матерів етоногестрел виділяється з грудним молоком у співвідношенні молоко / сироватка крові 0.37-0.55. Таким чином, при приблизному споживанні молока матері в кількості 150 мг / кг маси тіла / добу новонароджений може отримувати 0.01-0.05 мкг етоногестрела / кг / добу.

Показання

- контрацепція.

Режим дозування

При відсутності попереднього застосування гормональних контрацептивів (протягом останнього місяця) прийом таблеток починають з 1-го дня меструального циклу по 1 таб. / Сут, по можливості в один і той же час доби, слідуючи в зазначеному на упаковці напрямку, щоб перерва між прийомом двох таблеток становив 24 год, при необхідності з невеликою кількістю рідини. Даний препарат не вимагає перерви в прийомі. Кожну наступну упаковку слід починати відразу після закінчення попередньої.

Перший прийом препарату

Жінки, які в попередньому місяці не приймали пероральних контрацептивів

Прийом першої таблетки слід починати з 1-го дня менструального циклу (менструації). У цьому випадку не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.

Прийом таблеток можна починати і з 2-5-го дня менструації, але в цьому випадку в першому циклі слід застосовувати додаткові методи контрацепції в перші 7 діб прийому таблеток.

Жінки, які переходять з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК) на Лактинет ®^®

По можливості на наступний день після прийняття останньої таблетки попереднього КПК. У цьому випадку не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.

Жінки, які переходять з монокомпонентних препаратів, що містять тільки прогестаген (міні-пили, ін'єкції, імплантати або внутрішньоматкові протизаплідні засоби, що виділяють прогестаген)

При переході від міні-пили прийом препарату можна почати в будь-який день, у разі ін'єкцій - в день, коли потрібно робити наступну ін'єкцію, у разі імплантату - у день після його видалення.

У всіх перерахованих випадках рекомендується використання бар'єрних методів контрацепції протягом перших 7 днів.

Прийом препарату після аборту в I триместрі вагітності

Після аборту в I триместрі вагітності прийом препарату рекомендується починати відразу ж після аборту, і в цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових методів контрацепції.

Прийом препарату після пологів або після переривання вагітності в II триместрі

Прийом препарату починають не раніше 21-28-го дня після переривання вагітності в II триместрі або після пологів. Якщо прийом препарату припускають починати пізніше, то необхідно вживати бар'єрний спосіб контрацепції протягом перших 7 днів. Крім цього, якщо перед початком застосування препарату мали місце незахищені статеві контакти, необхідно виключити вагітність або перенести початок прийому препарату на перший день наступної менструації (при відновленні менструального циклу).

Пропущені (забуті) таблетки

Ефективність контрацептиву зменшується, якщо між прийомами двох таблеток минуло понад 36 год. Якщо перерва не перевищує 12 год, протизаплідний ефект не знижується, і застосування додаткового протизаплідний методу не потрібно. Прийом інших таблеток продовжують за звичайним розкладом.

В разі більш ніж 12-годинної перерви протизаплідний ефект може знизитися. Для досягнення ефективної блокування гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно щодня приймати препарат протягом 7 днів. Таким чином, при перерві, що перевищує 12 год, прийом препарату продовжують у звичайному режимі, однак, у наступні 7 днів необхідно використовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції. Якщо прийом таблетки був пропущений на першому тижні застосування препарату і в попередні 7 днів мав місце незахищений статевий акт, то не можна виключити ймовірність настання вагітності.

Заходи, що вживаються у разі блювоти

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки розвивається блювання, то таблетка всмоктується неповністю. У цьому випадку слід чинити також, як у випадку пропущених таблеток. Необхідну таблетку (необхідні таблетки) слід заповнити з іншої упаковки.

Спостереження

Незважаючи на регулярний прийом таблеток, можуть виникати порушення менструації. Якщо менструація виникає дуже часто і нерегулярно, слід розглянути можливість застосування іншого методу контрацепції. Якщо розлади зберігаються, необхідно виключити органічну причину.

Тактика при виникла під час застосування препарату аменорее залежить від того, чи приймалися таблетки відповідно до інструкції чи ні, може знадобитися проведення тесту на вагітність.

Якщо виникла вагітність, прийом препарату необхідно припинити.

Необхідно пам'ятати, що прийом препарату Лактинет ®^® не оберігає від інфікування ВІЛ та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Побічна дія

Найбільш частим побічним ефектом, про який повідомлялося в клінічних дослідженнях, були нерегулярні менструації. До 50% жінок, що застосовували дезогестрел, відзначали ациклічні кров'янисті виділення: у 20-30% жінок менструації стають частішими, в той час як у інших 20% - більш рідкісними або навіть повністю можуть припинитися. Менструації можуть також стати більш тривалими. Після декількох місяців прийому препарату менструації мають тенденцію ставати менш частими. Інформування лікаря, спостереження лікарем, а також використання щоденника менструацій може підвищити результати застосування препарату.

Нижче наведені небажані ефекти, які мають встановлену, ймовірну і можливий зв'язок із застосуванням препарату.

У тому випадку, якщо спостерігається будь-яке з нижчеперелічених станів / факторів ризику, потрібно ретельно зважувати очікувані переваги і ризик застосування контрацептиву при консультуванні з лікуючим лікарем протягом усього періоду контрацепції. При появі, посиленні, зміні будь-якого з нижчеперелічених станів / факторів ризику, пацієнтці необхідно негайно звернутися до лікаря для вирішення питання про можливість подальшого застосування препарату.

Часто: акне, нудота, зміни настрою, зниження лібідо, болючість молочних залоз, порушення менструального циклу, головний біль, збільшення маси тіла.

Не Часто: алопеція, втома, блювання, дискомфорт при носінні контактних лінз, вагініт, дисменорея, кісти яєчника.

Рідко: почервоніння шкіри, висипи, кропив'янка, вузлувата еритема.

Хоча достовірний зв'язок з прийомом гестагенів не встановлена, при їх прийомі можливі холестатична жовтяниця, свербіж шкіри, холелітіаз, хорея, герпес вагітних, отосклероз, глухота, розвиток гемолітико-уремічного синдрому.

Протипоказання

- наявність в даний час або в анамнезі венозної тромбоемболії (в т.ч. тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої артерії);

- тяжкі захворювання печінки в даний час або в анамнезі (до нормалізації показників функції печінки);

- печінкова недостатність в даний час або в анамнезі;

- встановлені або підозрювані злоякісні гормонозалежні пухлини (в т.ч. рак молочної залози);

- рак печінки;

- кровотеча з піхви неясної етіології;

- встановлена або підозрювана вагітність;

- непереносимість лактози, недостатність лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція;

- тривала іммобілізація, в т.ч. пов'язана з операцією або захворюванням (ризик венозної тромбоемболії);

- підвищена чутливість до дезогестрела або інших компонентів препарату.

З обережністю:

- резистентна артеріальна гіпертензія, що розвивається на тлі прийому препарату, в т.ч. при неефективності антигіпертензивної терапії;

- хлоазма, особливо за наявності хлоазми під час вагітності в анамнезі;

- цукровий діабет (через можливого впливу прогестагенів на чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та на толерантність до глюкози);

- порфірія;

- системний червоний вовчак;

- герпес (під час вагітності в анамнезі).

Вагітність і лактація

Препарат протипоказаний до застосування при вагітності. У доклінічних дослідженнях при введенні дуже високих доза прогестагену спостерігали маскулінізацію плода жіночої статі.

В епідеміологічних дослідженнях не виявлено підвищеного ризику тератогенного ефекту і вроджених дефектів розвитку серед дітей, матері яких приймали пероральні гормональні контрацептиви до вагітності або ненавмисно - в ранні терміни вагітності.

Як і інші препарати, що містять тільки прогестаген, Лактинет ®^® не впливає на якість і кількість материнського молока, але невелика кількість метаболіту дезогестрела (етоногестрел) виділяється з материнським молоком і становить приблизно 0.01-0.05 мкг / кг / добу (при кількості споживаного грудного молока 150 мл / кг / добу). Результати 7-місячного спостереження не виявили підвищених ризиків для дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні при оцінці їх зростання, психомоторного та фізичного розвитку.

Тим не менш, необхідно ретельне динамічне спостереження за розвитком і ростом дитини при грудному вигодовуванні, якщо жінка з метою контрацепції використовує препарат Лактинет ®^®.

Особливі вказівки

При наявності будь-якого стану або фактора ризику лікар повинен співвіднести передбачувану користь та потенційний ризик від застосування препарату Лактинет ®^® індивідуально для кожної жінки до початку гормональної контрацепції. У разі появи будь-якого небажаного ефекту або фактора ризику необхідно відразу ж поставити лікуючого лікаря до відома для вирішення питання про доцільність подальшого прийому препарату.

Хворі на цукровий діабет повинні бути під пильним наглядом протягом перших місяців використання Лактинету ®.

Прийом Лактинету ® знижує вміст естрадіолу в крові до значення, відповідного ранній фолікулярній фазі.

Захисна дія традиційних тільки прогестоген контрацептивів в плані профілактики ектопічної вагітності не настільки виражено, як у комбінованих пероральних контрацептивів, що пов'язують з відносно часто відбувається на фоні прийому тільки прогестоген препаратів овуляцією. Незважаючи на те, що Лактинет ®^®, як правило, інгібує овуляцію, можливість позаматкової вагітності потрібно мати на увазі при диференціальному діагнозі при розвитку у жінки аменореи або болю в животі.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати сонячного та ультрафіолетового опромінювання під час приймання Лактинету ®.

Пацієнткам з непереносимістю лактози слід мати на увазі, що 1 таблетка містить 67.445 мг лактози моногідрату. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозної мальабсорбції, не повинні приймати препарат.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими робітниками механізмами.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, кров'янисті виділення / кровотечу з піхви.

Лікування: специфічного антидоту немає. Проводять симптоматичну терапію.

Лікарська взаємодія

Одночасне застосування індукторів ферментів печінки може викликати проривна кровотеча і зниження протизаплідного ефекту препарату. Такими препаратами є похідні гідантоїну (в т.ч. фенітоїн), рифабутин, барбітурати, примідон, карбамазепін і рифампіцин, а також окскарбазепін, топірамат, фелбамат і гризеофульвин. Спеціалізованих досліджень на предмет взаємодії дезогестрела з іншими препаратами не проводилось. Максимальна індукція ферментів печінки досягається не раніше, ніж через 2-3 тижні після початку застосування відповідного індуктора і триває до 4 тижнів після його відміни.

Жінкам, які приймають лікарські препарати, що індукують ферменти печінки, слід рекомендувати тимчасове додаткове використання бар'єрних чи інших негормональних методів контрацепції.

Антибіотики (наприклад, ампіцилін і тетрациклін) знижують ефективність пероральних протизаплідних засобів.

При одночасному застосуванні вищеперелічених препаратів з дезогестрелом рекомендується використання бар'єрного методу контрацепції протягом усього курсу лікування і протягом 7 днів (для рифампіцину - 28 днів) після закінчення терапії.

При лікуванні активоване вугіллям всмоктування стероїдів, а, отже, і контрацептивний ефективність, можуть зменшуватися. У цьому випадку слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі "Режим дозування" по пропущеному прийому препарату.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності - 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.