Інструкція по застосуванню - Ондансетрону-Ленс
Перед покупкою ліків Ондансетрону-Ленс уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ондансетрон-Ленс. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Інструкція
ІНСТРУКЦІЯ по застосуванню
ЗАТВЕРДЖЕНО ДГКЛС і МТ МОЗ РФ, 21.11.2002
СХВАЛЕНО ФК МОЗ РФ, 11.07.2002, пр. №3К.
Склад. 1 мл розчину містить:
активна речовина: ондансетрона гідрохлорид 2 мг;
допоміжні речовини: лимонної кислоти моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Опис. Прозора безбарвна або жовтувата рідина.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ондансетрон є селективним антагоністом рецепторів 5HT3 (Серотоніну). ЛЗ для цитостатической хіміотерапії та радіотерапії можуть викликати підвищення рівня серотоніну, який шляхом активації вагусних аферентних волокон, що містять рецептори 5HT3 викликає блювотний рефлекс. Ондансетрон гальмує появу блювотного рефлексу шляхом блокади рецепторів 5HT3 на рівні нейронів як ЦНС, так і периферичної нервової системи.
Мабуть, на цьому механізмі дії базується попередження і лікування післяопераційної і викликаної цитостатической хіміо- і радіотерапією блювоти і нудоти.
Фармакокінетика. При в / м введенні Cmax в плазмі досягається протягом 10 хв. Розподіл ондансетрону однаково при в / м і в / в введенні. Препарат піддається метаболізму в печінці. Зв'язування з білками плазми становить 70-76%. Із сечею в незміненому вигляді виділяється менше 5% препарату.
T1/2 при парентеральному введенні становить близько 3 год, у літніх хворих може досягати 5 год, а при вираженій печінковій недостатності - 15-20 год. При ураженні нирок (нирковий Cl менше 15 мл / хв) T1/2 збільшується на 4-5 год, але це збільшення не має клінічного значення.
Показання до застосування. Попередження і усунення нудоти і блювання, спричинених цитостатичною хіміотерапією і радіотерапією, а також післяопераційної нудоти і блювання.
Протипоказання. Підвищення чутливості до будь-якого компонента препарату, вагітність, період грудного вигодовування. Дитячий вік до 2 років (безпека та ефективність застосування не вивчалась).
Спосіб застосування та дози. Цитостатична терапія
Вибір режиму дозування визначається еметогенного протипухлинної терапії.
Для дорослих добова доза, як правило, становить 8-32 мг, рекомендуються такі режими:
При умеренноеметогенной хіміотерапії або радіотерапії:
8 мг в / в струменевий поволі або в / м безпосередньо перед початком терапії;
При високоеметогенній хіміотерапії:
- 8 мг в / в струменевий поволі безпосередньо перед початком хіміотерпіі, а потім ще дві в / в ін'єкції по 8 мг, кожна з яких здійснюється через 2-4 год;
- безперервна 24-годинна інфузія препарату у дозі 24 мг, зі швидкістю 1 мг / год;
- 16-32 мг, розведені в 50-100 мл відповідного інфузійного розчину, у вигляді 15-хвилинної інфузії, безпосередньо перед початком хіміотерапії.
Ефективність ондансетрону може бути збільшена шляхом разового в / в введення глюкокортикоїду (наприклад, 20 мг фосфорнонатріевой солі дексаметазону) до початку хіміотерапії.
Для попередження відстроченої блювоти, що виникає після перших 24 годин від початку хіміо- або радіотерапії як при застосуванні високоеметогенній терапії, так і при умеренноеметогенной терапії рекомендується продовжити застосування препарату внутрішньо у вигляді таблеток.
Діти. Дітям старше 2 років препарат призначається в дозі 5 мг / м2 поверхні тіла в / в, безпосередньо перед початком хіміотерапії з наступним прийомом всередину в дозі 4 мг через 12 год; після закінчення хіміотерапії рекомендується продовжувати лікування по 4 мг 2 рази на добу всередину протягом 5 днів.
Попередження післяопераційної нудоти і блювання
Дорослим вводять разову дозу 2 мг в / м або в / в струменевий поволі на початку наркозу.
Для лікування виниклої нудоти і блювання рекомендується в / м або повільне в / в введення 4 мг препарату.
В / м в один і той же ділянку тіла ондансетрон може бути введений в дозі, що не перевищує 4 мг.
Дітям. Для запобігання післяопераційної нудоти і блювання ондансетрон застосовується виключно парентерально в разовій дозі 0,1 мг / кг (максимально до 4 мг) у вигляді повільної в / в ін'єкції до або після анестезії.
Для лікування післяопераційної нудоти і блювання у дітей рекомендується повільне в / в введення разової дози препарату 0,1 мг / кг (максимально до 4 мг).
Відносно запобігання та лікування післяопераційної нудоти і блювання у дітей віком до 2 років достатнього досвіду немає.
Літні хворі. Зміни дозування не потрібно.
Хворі з ураженням нирок і печінки. При ураженні нирок змінювати звичайну добову дозу і частоту введення препарату не потрібно.
При ураженні печінки в значній мірі зменшується кліренс ондансетрону, причому збільшується T1/2 його з плазми, тому необхідно знизити дозу до 8 мг / добу.
Для розведення ін'єкційного розчину можна застосовувати такі розчини:
0,9% розчин натрію хлориду; 5% розчин глюкози; розчин Рінгера; 0,3% розчин хлориду калію і 0,9% розчин хлориду натрію; 0,3% розчин хлориду калію і 5% розчин глюкози.
Побічна дія. Алергічні реакції: кропив'янка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілаксія.
З боку травної системи: гикавка, сухість у роті, діарея, запор, іноді безсимптомне минуще підвищення рівня амінотрансфераз у сироватці крові.
З боку серцево-судинної системи: болі в грудній клітці, у ряді випадків з депресією сегмента ST, аритмії, брадикардія, зниження артеріального тиску.
З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, спонтанні рухові розлади і судоми.
Місцеві реакції: біль, печіння і почервоніння у місці введення.
Інші: приплив крові до обличчя, відчуття жару, тимчасове порушення гостроти зору, гіпокаліємія.
Взаємодія з іншими ЛЗ. Так як ондансетрон метаболізується ферментною системою цитохром P450 печінки, потрібна обережність при сумісному застосуванні:
- з ферментативними індукторами P450 (CYP2D6 і CYP3A) - барбітуратами, карбамазепіном, каризопродол, глютетімід, гризеофульвіном, закису азоту, папаверином, фенілбутазоном, фенітоїном, (ймовірно і з іншими гидантоинами), рифампіцином, толбутамідом;
- з інгібіторами ферментів P450 (CYP2D6 і CYP3A) - алопуринолом, макролідними антибіотиками, антидепресантами-інгібіторами МАО, хлорамфеніколом, циметидином, пероральними контрацептивами, які містять естрогени; дилтиаземом, дисульфірамом, вальпроєвої кислотою, вальпроатом натрію, флюконазолом, фторхінолоном, ізоніазидом, кетоконазолом, ловастатином, метронідазолом, омепразолом, пропранололом, хінідином, хініном, верапамілом.
Передозування. У випадках передбачуваної передозування показана симптоматична терапія.
При передозуванні таблетками ондансетрона НЕ рекомендутся застосування іпекакуани, тому малоймовірно, що цей препарат буде ефективний в період антиеметик дії Ондансетрону-Ленс.
Специфічний антидот невідомий.
Особливі вказівки. У пацієнтів, у яких раніше при застосуванні інших селективних антагоністів 5HT3-рецепторів, спостерігалися реакції підвищеної чутливості, при застосуванні Ондансетрону-Ленс також можуть розвинутися аналогічні реакції.
Так як ондансетрон викликає запор, хворі з ознаками непрохідності кишечнику після застосування препарату вимагають регулярного спостереження.
Інфузійний розчин повинен бути приготований безпосередньо перед використанням. У разі необхідності готовий інфузійний розчин може зберігатися до використання максимально протягом 24 годин при температурі 2-8 ° C.
Під час проведення інфузії захисту від світла не потрібно; розведений ін'єкційний розчин зберігає свою стабільність як мінімум протягом 24 год при природному освітленні.
Форма випуску. Розчин у флаконах по 4 мг / 2 мл або 8 мг / 4 мл.
1, 5, 10 флаконів у картонній пачці з доданою інструкцією із застосування.
50, 85, 100 флаконів з рівною кількістю інструкцій у картонних коробках для стаціонарів.
Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище +30 ° C. Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Термін придатності. 2 роки. Препарат не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпустки з аптек. За рецептом лікаря.
Виробник. ТОВ «Ленс-Фарм».