Інструкція по застосуванню - етопозид-Ленс
Перед покупкою ліків Етопозидом-Ленс уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Етопозид-Ленс. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Інструкція
ІНСТРУКЦІЯ по застосуванню
СХВАЛЕНО ФК МОЗ РФ, 8.06.2000, пр. №8.
Склад. 1 мл розчину містить:
активна речовина: етопозид 20 мг;
допоміжні речовини: бензиловий спирт, етиловий спирт, ПЕГ-300, Твін-80, лимонна кислота, цитрат натрію.
Опис. Розчин «Етопозиду-Ленс» - безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Етопозид - це напівсинтетичне похідне подофіллотоксіна, використовуване як протипухлинного засобу.
Механізм дії пов'язаний з інгібуванням топоізомерази II. Етопозид виявляє цитотоксичну дію за рахунок ушкодження ДНК. Препарат блокує мітоз, викликаючи загибель клітин в G2 фазі і пізньої S-фазі мітотичного циклу. Високі концентрації препарату викликають лізис клітин в премітотіческой фазі.
Етопозид також пригнічує проникнення нуклеозидів через плазматичну мембрану, що перешкоджає синтезу й відновленню ДНК.
Фармакокінетика. Після в / в введення Cmax в плазмі становить 30 мкг / мл. Зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%. Препарат виявляється у плевральній рідині, слині, тканині печінки, селезінці, нирках, міометрії, тканинах мозку, проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єр. Значення концентрації етопозиду у спинномозковій рідині варіює від невизначених значень до 5% від концентрації в плазмі крові. Дані про виділення препарату з грудним молоком відсутні.
Етопозид активно метаболізується в організмі. Розподіл етопозиду при цьому здійснюється двофазним способом. У дорослих з нормальною функцією нирок і печінки T1/2 в середньому становить приблизно 1,5 год з T1/2 остаточного виведення в межах 4-11 год. Загальний Cl коливається в межах 33-48 мл / хв.
Етопозид виводиться з сечею в незміненому вигляді або у вигляді метаболітів (близько 40-60%) протягом 48-72 год; 5-12% виводиться з фекаліями.
Показання до застосування. Основними показаннями до застосування «Етопозиду-Ленс» є рефрактерні пухлини яєчка і дрібноклітинний рак легені.
Спосіб застосування та дози. «Етопозид-Ленс» вводиться в / в протягом 30-60 хв.
Перед введенням «Етопозид-Ленс» розбавляють 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози до кінцевої концентрації 0,2-0,4 мг / мл.
Дози «Етопозиду-Ленс», використовуваного головним чином у комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами, складають 50-100 мг / м2/ Добу протягом 4-5 днів, з повторенням кожні 3-4 тижні.
Також часто застосовується режим введення «Етопозиду-Ленс» через день 100-125 мг / м2 в 1, 3 і 5 дні. Повторні курси проводяться тільки після нормалізації показників периферичної крові.
При виборі дози слід враховувати мієлосупресивну дію інших препаратів у комбінації, а також дію попередньої променевої терапії і хіміотерапії.
Побічна дія. Кровотворення: зниження числа лейкоцитів і нейтрофілів залежить від дози, що вводиться і є основним обмежуючим токсичним проявом «Етопозиду-Ленс». Максимальне зниження числа гранулоцитів звичайно спостерігається на 7-14 день після введення препарату. Тромбоцитопенія виникає рідше, і максимальне зниження тромбоцитів спостерігається на 9-16 день після введення «Етопозиду-Ленс». Відновлення показників крові відбувається звичайно на 20 день після введення стандартної дози.
ШКТ: нудота і блювота виникають у 30-40% пацієнтів. Зазвичай ці явища помірні або середні, і вдаватися до відміни лікування через цих побічних явищ доводиться рідко. Крім того, можлива діарея, біль у животі, стоматит, анорексія.
Серцево-судинна система: при швидкому в / в введенні у 1-2% хворих відзначалося тимчасове зниження тиску, який звичайно відновлюється при припиненні вливання та введення рідин або інший підтримуючої терапії. При необхідності відновлення введення «Етопозиду-Ленс» швидкість вливання слід зменшити.
Алергічні реакції: симптоми, що нагадують анафілактичні, такі як озноб, лихоманка, тахікардія, бронхоспазм і задишка. Ці реакції зазвичай спостерігаються під час або відразу після введення «Етопозиду-Ленс» і припиняються при призупинення вливання і застосуванні кортикостероїдів або антигістамінний засіб.
Дерматологічні реакції: оборотна алопеція, іноді призводить до повної втрати волосся, виникає принаймні у 66% хворих. Рідко відзначається поява пігментації, свербіж. В одному випадку спостерігався рецидив променевого дерматиту.
Печінка: іноді виникає тимчасова гіпербілірубінемія і підвищення рівня трансаміназ. Найчастіше це відбувається при застосуванні високих доз.
Інші токсичні явища: зрідка відзначаються периферична нейропатія, лихоманка, м'язові судоми, метаболічний ацидоз, гіперурикемія.
Протипоказання. «Етопозид-Ленс» протипоказаний хворим, у яких виявлялася підвищена чутливість до цього препарату, а також при виражених порушеннях функції печінки.
Застосування при вагітності. «Етопозид-Ленс» може пошкодити плід при призначенні його вагітним жінкам. Він надав тератогенну дію при випробуваннях на мишах і щурах. Препарат протипоказаний при вагітності.
Застосування в період грудного вигодовування. Невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко чи ні. Для уникнення шкідливого впливу на дитину грудне вигодовування має бути припинено, якщо пацієнтці призначена терапія «Етопозидом-Ленс».
Застосування дітьми. Безпека та ефективність для дітей не встановлена.
Взаємодія з іншими ЛЗ. Протипухлинну дію «Етопозиду-Ленс» посилюється при застосуванні його в сполученні з цисплатином, однак при цьому потрібно враховувати, що у хворих, перш отримували лікування цисплатином, виведення «Етопозиду-Ленс» може бути порушено.
«Етопозид-Ленс» і ідарубіцин несумісні в розчині.
Передозування. Антидот для етопозиду невідомий. У випадках передозування проводять симптоматичне лікування, враховуючи його токсичні прояви.
Запобіжні заходи і застереження. 1. Оскільки «Етопозид-Ленс» є цитотоксическим протипухлинним препаратом, необхідно дотримуватися заходів правильного використання та поводження з ним. При контакті він може викликати шкірні висипи, тому медичному персоналу рекомендується працювати в рукавичках. У разі контакту зі шкірою або слизовою оболонкою уражені ділянки необхідно негайно промити водою з милом.
2. Пригнічення функції кісткового мозку є дозолімітуючим дією «Етопозиду-Ленс». Регулярне спостереження за складом крові необхідно проводити перед початком лікування, у перервах і перед кожним наступним курсом «Етопозиду-Ленс». У разі зниження кількості тромбоцитів нижче 50000 / мм3 та / або абсолютного числа нейтрофілів до 500 / мм3 терапію необхідно припинити.
3. При виникненні симптомів анафілактичного типу таких, як озноб, лихоманка, тахікардія, бронхоспазм і задишка, введення «Етопозиду-Ленс» необхідно припинити і почати лікування кортикостероїдами та / або антигістамінними препаратами.
4. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю.
Форма випуску. «Етопозид-Ленс» випускається у вигляді 2% розчину для ін'єкцій у флаконах по 5 мл, в коробці 1 флакон.
Умови зберігання. У прохолодному, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° C. Не допускати заморожування. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності. 2 роки. Не рекомендується використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпустки з аптек. За рецептом лікаря.
Виробник. ТОВ «Ленс-Фарм».
Склад і форма випуску
1 мл розчину для ін'єкцій містить етопозиду 20 мг; у флаконах по 5 мл, в коробці 1 флакон.
Спосіб застосування та дози
В / в, протягом 30-60 хв (попередньо розбавляючи 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози до кінцевої концентрації 0,2-0,4 мг / мл) - 50-100 мг / м2 / Добу протягом 4-5 днів, кожні 3-4 тижні або 100-125 мг / м2 в 1, 3, 5 дні. Головним чином препарат використовується в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами. Повторні курси проводяться тільки після нормалізації показників периферичної крові.