Інструкція по застосуванню - Флуцином
Перед покупкою ліків Флуцином уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Флуцином. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Інструкція
ІНСТРУКЦІЯ по застосуванню
СХВАЛЕНО ФК МОЗ РФ 30.11.2000, пр. № 6 Б
Склад. 1 таблетка містить:
активна речовина: флутамид 250 мг
допоміжні речовини: лактоза, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль, діоксид кремнію, стеарат магнію.
Опис. Круглі двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору з рискою з одного боку і з нанесеним торговим знаком фірми - «SP» з іншого боку.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Флутамід є нестероїдним похідним ацетаніліду, що володіє антиандрогенними властивостями. Механізм дії включає інгібування захоплення андрогену та / або інгібування зв'язування андрогену в ядрах клітин тканин-мішеней. Його здатність перешкоджати дії тестостерону на клітинному рівні служить доповненням до лікарської «кастрації», спричиненої агоністами лютеїнізуючого гормону - рилізинг гормону (ЛГРГ). Органами-мішенями фармакологічної дії флутаміду є передміхурова залоза і насінні бульбашки. Флутамід не володіє естрогенною, антиестрогенної, прогестагенной і антігестагенов активністю.
Фармакокінетика. Препарат повністю і швидко всмоктується після прийому всередину, зазнаючи біотрансформації в печінці. Основний метаболіт, виявлений в плазмі крові, Cmax якого досягається через 2 год, є біологічно активним (гідроксильованим похідним) - гідроксифлутаміду. 94-96% флутаміду та 92-94% гідроксифлутаміду зв'язується з білками. З організму препарат виділяється переважно з сечею. Приблизно 4,2% виділяється з калом протягом 72 год. T1/2 активногометаболіту з плазми становить близько 6 год (у хворих похилого віку - 8 годин після одноразового прийому і 9,6 год при стабільній концентрації). Після багаторазового прийому всередину флутаміду по 250 мг 3 рази на день стабільний рівень концентрації препарату та його активного метаболіту в плазмі досягався після четвертої дози флутаміду.
Показання до застосування. Флуцином призначений для лікування прогресуючого раку передміхурової залози у вигляді монотерапії (при виконанні або без виконання орхіектомії) або в комбінації з агоністами ЛГРГ.
Флуцином також може бути застосований в якості одного з засобів для лікування местнораспространенного раку передміхурової залози (T2b - T4).
Флуцином може застосовуватися тільки у чоловіків.
Спосіб застосування та дози. Флуцином призначають по 1 табл. 3 рази на день кожні 8 ч. У разі досягнення позитивного ефекту препарат застосовується до появи ознак прогресування пухлинного захворювання.
У разі поєднаної терапії з агоністами ЛГРГ обидва препарати можуть бути призначені одночасно або прийом Флуциному починають за 24 год до першого прийому агоніста ЛГРГ.
У разі застосування променевої терапії Флуцином призначають за 8 тижнів до її початку та продовжують прийом Флуциному протягом усього часу проведення променевої терапії.
Побічна дія. При монотерапії. Найбільш часто зустрічаються небажані явища - це гінекомастія та / або болі в області грудних залоз, іноді супроводжується галактореєю. Ці явища зникають після припинення прийому або після зниження дози. Порушення з боку серцево-судинної системи виникають рідко. Можливі діарея, нудота, блювання, підвищення апетиту, безсоння, стомлюваність, транзиторне порушення функції печінки, гепатит.
У рідкісних випадках у хворих спостерігається зміна забарвлення сечі від бурштинової до жовто-зеленої. У рідкісних випадках також відзначені следующме побічні ефекти: зниження лібідо, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, відсутність апетиту, печія, запор, болі, схожі на болі при виразці шлунка, набряки, підшкірні крововиливи, оперізувальний лишай, свербіж, вовчакоподібний синдром, головний біль, запаморочення , слабкість, затуманений зір, спрага, біль у грудній клітці, неспокій, депресія, лімфангіектатіческій набряк. При тривалому лікуванні відзначено придушення сперматогенезу.
При лікуванні в комбінації з агоністами ЛГРГ. Найчастіше можливі припливи, зниження лібідо, імпотенція, діарея, нудота, блювання, гінекомастія. Частота виникнення цих побічних явищ, за винятком діареї, така ж, як і при монотерапії агоністами ЛГРГ.
Рідко можуть спостерігатися такі побічні ефекти: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, шлунково-кишкові розлади неясної етіології, відсутність апетиту, набряки, симптоми нейром'язових розладів, жовтяниця, симптоми порушень функції сечостатевої системи, артеріальна гіпертензія і побічні явища з боку ЦНС (сонливість, депресія, сплутаність свідомості, неспокій, невроз). Вельми рідко виникають порушення дихання, гепатит, підвищена світлочутливість.
Протівопоказнія. Застосування Флуциному протипоказано у жінок, а також у хворих з підвищеною чутливістю до флутаміду або інших компонентів препарату.
Флуцином слід застосовувати з обережністю у хворих зі зниженою функцією печінки, у хворих зі схильністю до тромбозів і при серцево-судинних захворюваннях.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. Зважаючи можливого посилення протизсідного дії при одночасному застосуванні варфарину та Флуциному, дозу антикоагулянту слід підбирати під контролем протромбінового часу.
Передозування. При передозуванні, якщо хворий у свідомості і без спонтанної блювоти, слід викликати блювоту. Необхідно застосовувати симптоматичну терапію при постійному спостереженні за хворим і життєвоважливі функціями.
Особливі вказівки. Лікування Флуциному слід проводити під контролем рівня печінкових ферментів в крові (відповідні лабораторні аналізи слід проводити 1 раз на місяць протягом перших чотирьох місяців і далі регулярно).
У разі підвищення рівня печінкових ферментів у 2-3 рази порівняно з верхньою межею нормальних значень і / або появи жовтяниці при відсутності метастазів у печінку, застосування Флуциному слід припинити.
Хворі повинні отримати рекомендацію негайно звернутися до лікаря при появі перших симптомів порушення функції печінки, таких, як свербіж шкіри, потемніння сечі, нудота, блювання, стійка втрата апетиту, пожовтіння шкірних покривів або білків очей, хворобливі відчуття в правому підребер'ї або грипоподібні симптоми неясного походження .
Форми випуску. Таблетки по 250 мг, в блістері по 10 таблеток, у картонній коробці - 10 блістерів.
Умови зберігання. При температурі від 2 до 30 ° C, у сухому, захищеному від світла місці. Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Термін придатності. 5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпустки з аптек. За рецептом лікаря.