Міовью

Інструкція по застосуванню - МІОВЬЮ

Фармакокінетика

При в / у введенні Тс-99 тетрофосміна швидко виводиться з крові після ін'єкції: менше 5% введеної активності залишається в крові на 10-й хв після введення. Накопичення в міокарді досягає максимуму (1,2% від введеної активності) дуже швидко, що дозволяє отримати планарне або SPECT-зображення в інтервалі від 5 хв до 4 год після введення препарату.

Близько 66% введеної активності виводиться протягом 48 год, приблизно 40% виводиться з сечею, 26% - з калом.

Фармакодинаміка

Фармакологічних ефектів після в / в введення розведеного Міовью в рекомендованій дозі не відзначається.

Показання

Препарат Міовью використовується як реагент для приготування розчину, що дозволяє отримувати зображення миокардиальной перфузії при радіоізотопної діагностики ішемії та інфаркту міокарда.

Протипоказання

підвищена чутливість до тетрофосміну;

вагітність;

дитячий та підлітковий вік, тому немає достатньої інформації про дію препарату для цих вікових груп.

Спосіб застосування та дози

Обстеження проводиться натщесерце або після легкого сніданку.

Після розчинення препарату в 4-8 мл стерильного розчину пертехнетата натрію (Тс-99m) з об'ємною активністю 1,1 ГБк / мл отриманий розчин Тс-99 тетрофосміна вводиться в / в.

^99mТс пертехнетатом натрію для ін'єкцій одержують із ⁹⁹Мо /^99mТс генераторів. Енергія гамма випромінювання становить 141 кеВ і період напіврозпаду - 6,02 ч.

Для постановки діагнозу з метою визначення локалізації ішемії міокарда рекомендується дворазове введення Тс-99m-тетрофосміна. Дорослим і літнім людям на висоті фізичного навантаження вводиться 185-250 МБк, потім через 4 год в спокої вводиться 500-750 МБк. Введена активність не повинна перевищувати 1000 МБк протягом одного дня. Для діагностики локалізації інфаркту міокарда достатньо однієї ін'єкції Тс-99 тетрофосміна в спокої в дозі 185-250 МБк.

Планарне дослідження або ОФЕКТ (однофотонний емісійний комп'ютерний томограф - більш переважно) повинно починатися не раніше ніж через 15 хв після ін'єкції.

Значної зміни концентрації або перерозподілу Тс-99-тетрофосміна принаймні протягом 4 годин після ін'єкції не відзначено. Для планарного зображення використовуються стандартні проекції (передня, LAO 40 ° -45 °, LAO 65 ° -70 ° і / або ліва бічна).

Запобіжні заходи і безпека

Препарат повинен застосовуватися кваліфікованим персоналом у відділенні ядерної медицини в умовах антисептики.

Повинні дотримуватися звичайних застережних заходів при роботі з радіоактивними матеріалами, а також умови асептики при роботі з препаратом.

Радіаційна дозиметрія

Розрахована доза радіації на дорослого хворого середньої ваги після в / в ін'єкції ^99mТс-тетрофосміна вказана у таблиці нижче. Оцінка проводилася після спорожнення сечового міхура.

Спорожнення сечового міхура повинно проводитися часто під час дозиметрії, щоб уникнути підвищення дози.

Ефективна доза, отримана після введення 250 МБк розведеного Міовью, після фізичного навантаження і 750 МБк в спокої становить 2,15 мЗв - після навантаження і 8,38 мЗв - у спокої (при середній вазі 70 кг).

Процедура приготування ^99mТс-тетрофосміна

1. Помістити флакон в захисний контейнер і зняти ковпачок.

2. Використовуючи захисний 10 мл стерильний шприц, набрати необхідну кількість активності з генератора у флакон (див. Примітки). Перед тим як витягти шприц із флакона набрати в нього обсяг повітря, адекватний введеному кількості елюата, для нормалізації тиску всередині флакона. Струснути флакон для повного розчинення порошку.

3. Інкубувати при кімнатній температурі 15 хв.

4. Відзначити активність і записати на флаконі.

Зберігати розчинений препарат при температурі 2-8 ° C протягом 8 годин після приготування. Утилізувати будь-який невикористаний матеріал у спеціально відведених місцях.

Примітки

1. Використовуваний елюат з генератора Тс-99m для розчинення повинен містити менше 5 мкг алюмінію.

2. Обсяг елюата, доданий у флакон, повинен бути в межах 4-8 мл.

3. Об'ємна активність після розчинення препарату у флаконі не повинна перевищувати 1,1 ГБк / мл.

4. рН приготованого препарату становить 7,5-9.

Визначення радиохимической чистоти

Радіохімічна чистота визначається відповідно до такої процедури.

Обладнання та реагенти

1. Смужки ITLC / SG (2/20 см).

2. Колонка для висхідної хромотографии з кришкою.

3. Суміш ацетону і діхлорометана щодо 35:36.

4. 1 мл шприц з 22-25G голками.

5. Обладнання для вимірювання швидкості рахунку.

Метод

1. Помістити суміш ацетону і діхлорометана щодо 35:36 в хроматографічну камеру на глибину 1 см і закрити її для встановлення рівноваги.

2. Зробити позначку олівцем на смужці ITLC / SG на відстані 3 см від нижнього краю і чорнильним маркером на відстані 15 см від лінії олівця. Відмітка олівцем показує рівень знаходження зразка, а просування пофарбованого ділянки від чорнильною лінії покаже положення області розчинника, коли рух розчинника вгору припиниться.

3. Відзначити олівцем рівні відсічення на 3 і 12 см вище початкового.

4. Використовуючи 1 мл шприц з голкою, набрати 10-20 мкл приготованого зразка для ін'єкцій і перенести на смужку. Не даючи плямі висохнути, негайно помістити смужку в хроматографічну камеру і закрити кришку. Переконатися, що смужка не прилипає до стінки камери.

Примітка: 10-20 мкл зразка утворюють пляма діаметром 7-10 мм. Менший обсяг зразка показує недостовірне значення радиохимической чистоти.

5. При досягненні розчинником чорнильною позначки витягти смужку з камери і висушити.

6. Розрізати смужку на 3 частини по зазначеним місцях і виміряти активність кожної з них на рахунковому пристрої. Слід використовувати однакові геометричні параметри при вимірюванні швидкості рахунку для кожного відрізка і мінімум втрати часу.

7. Розрахувати радіохімічну чистоту за формулою:

% ^99m Тс-тетрофосмін = (активність центральної частини відрізка / загальна активність всіх 3 відрізків) - 100

Примітка: вільний ^99mТс пертехнетатом прагне до верхньої частини відрізка смужки, ^99mТс-тетрофосмін - до центру відрізка. Відновлений гидролізірованний^99mТс і будь гідрофільні домішки залишаються на початку колонки.

Не слід використовувати препарат, якщо радіохімічна чистота менше 90%.

Побічна дія

Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти внаслідок введення тетрофосміна. Деякі хворі відзначали відчуття жару і нудоту через 12-24 год після ін'єкції, металевий присмак у роті, порушення нюху, відчуття печіння в роті після ін'єкції. У невеликої кількості пацієнтів відзначалося транзиторне підвищення рівня лейкоцитів.