Октанайн ф (фільтрований)

Інструкція по застосуванню - Октанайн Ф (фільтрувати)

у флаконах скляних (у комплекті з розчинником (фл.) і комплектом для розчинення (шприц одноразовий, голка двухконцевая, голка фільтрувальна, голка-метелик, 2 дезінфікуючих серветки); в коробці 1 комплект.

у флаконах скляних (у комплекті з розчинником (фл.) і комплектом для розчинення (шприц одноразовий, голка двухконцевая, голка фільтрувальна, голка-метелик, 2 дезінфікуючих серветки); в коробці 1 комплект.

у флаконах скляних (у комплекті з розчинником (фл.) і комплектом для розчинення (шприц одноразовий, голка двухконцевая, голка фільтрувальна, голка-метелик, 2 дезінфікуючих серветки); в коробці 1 комплект.

Фармакокінетика

Близько 30-50% фактора згортання крові IX визначається в крові відразу після інфузії, T_1/2 - до 29,1 ч. Специфічна активність препарату Октанайн Ф (фільтрований) становить приблизно 100 МО / мг білка.

Фармакодинаміка

Препарат включається в процеси згортання крові, сприяє переходу протромбіну в тромбін і утворення фібринового згустку у хворих на гемофілію. Ін'єкції препарату Октанайн Ф (фільтрований) підвищують активність фактора згортання крові IX до 30-60%.

Показання

Лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією В (вродженим або набутим дефіцитом фактора згортання IX).

Протипоказання

підвищена чутливість до компонентів препарату;

гострий інфаркт міокарда;

ДВС-синдром;

гостра ниркова недостатність;

гострий тромбоз.

З обережністю слід призначати препарат дітям віком до 6 років, у яких препарати фактора згортання крові IX застосовували рідко, і пацієнтам раніше не лікувалися.

Адекватних і суворо контрольованих досліджень безпеки застосування препарату при вагітності та в період лактації не проводилось. Рішення про призначення препарату цієї категорії хворих приймається індивідуально.

Спосіб застосування та дози

В / в (Після розчинення у воді для ін'єкцій, яка знаходиться в комплекті в упаковці препарату). Лікування слід починати під контролем фахівця з антигемофільної терапії. Доза і тривалість терапії залежать від ступеня дефіциту фактора згортання крові IX, локалізації та інтенсивності кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Розрахунок дози, що вводиться: кількість вводяться одиниць фактора згортання крові IX виражається в міжнародних одиницях (ME) відповідно до прийнятих стандартів ВООЗ для препаратів фактора згортання крові IX. Активність самого фактора в плазмі виражається в цих же ME або в% по відношенню до його змісту в нормальній плазмі. Розрахунок необхідної дози грунтується на положенні про те, що введення 1 ME фактора згортання крові IX на 1 кг маси тіла хворого підвищує активність даного чинника в організмі на 1,3%.

Розрахунок ведеться за формулою:

Необхідна доза (ME) = маса тіла (кг) - бажаний рівень фактора згортання крові IX МО / дл - 0,8.

Необхідно враховувати, що кількість і частота застосування завжди залежить від індивідуального клінічного ефекту. Препарати фактора згортання крові IX зазвичай не застосовують частіше 1 разу / добу.

Орієнтовні дози препарату представлені в таблиці.

У деяких випадках, особливо при введенні початкової дози, потрібне введення препарату в більш високих дозах.

Клінічний відповідь на введення фактора згортання крові IX носить індивідуальний характер, тому рекомендується також визначати рівень даного чинника в крові на тлі проведеного лікування, особливо у випадках серйозних хірургічних втручань.

З метою тривалої профілактики кровотеч при важкій гемофілії В препарат вводять в дозі 20-30 МО / кг 2 рази / тиждень. Іноді (особливо в молодому віці) препарат слід вводити частіше або в бóльшіх дозах.

Необхідно контролювати можливе утворення у хворого антитіл до чинника згортання крові IX. Визначення антитіл слід здійснювати при відсутності ефекту від адекватної дози або при неможливості досягти бажаного рівня фактора в плазмі при адекватному його введенні. Якщо при визначенні (тест Бетесда) рівень інгібітора не перевищує 10 одиниць Бетесда (BE) на 1 мл, введення додаткових доз фактора IX зазвичай призводить до його нейтралізації та потрібному клінічного ефекту. При рівні антитіл більше 10 BE слід також розглянути можливість застосування активованого ППСБ (концентрат факторів протромбінового комплексу) або активованого фактора VII. Таке лікування повинні проводити тільки фахівці в області антигемофільної терапії.

Правила приготування і введення розчину

Розчинник (вода для ін'єкцій) і концентрат в закритих флаконах довести до кімнатної температури. Якщо для зігрівання розчинника використовують водяну баню, необхідно уважно стежити за тим, щоб вода не вступала в контакт з гумовими пробками або кришками флаконів. Температура водяній лазні не повинна перевищувати 37 ° C.

Видалити захисні кришки з флакона з концентратом і флакона з водою і продезінфікувати гумові пробки обох флаконів однією з дезінфікуючих серветок. Короткий кінець двухконцевой голки звільнити від пластикової упаковки, проткнути їм флакон з водою і натиснути вниз до упору. Перевернути флакон з водою разом з голкою, звільнити довгий кінець двухконцевой голки, проткнути їм флакон з концентратом і натиснути вниз до упору. Вакуум у флаконі з концентратом втягне воду. Флакон з водою разом з голкою відокремити від флакона з концентратом. Препарат швидко розчиниться, для цього флакон необхідно лише злегка похитувати. До застосування допустимо тільки прозорий, безбарвний розчин без осаду.

Готовий до вживання препарат слід вводити безпосередньо після розчинення. В якості профілактики необхідно контролювати частоту пульсу до і під час введення препарату. При вираженому збільшенні частоти пульсу необхідно зробити перерву або зменшити швидкість введення.

Фільтрувальної голкою проколоти гумову пробку флакона з концентратом. Інший кінець голки з'єднати з одноразовим шприцом. Перевернути флакон і набрати розчин у шприц. Продезінфікувати шкіру в місці ін'єкції. Звільнити шприц з розчином і приєднати голку-метелика, зробити в / в ін'єкцію. Вводити розчин у вену зі швидкістю 2-3 мл / хв.

Якщо пацієнт отримує більше одного флакона препарату, може бути використана та ж одноразова канюля (голка-метелик). Шприц також можна використовувати для кількох флаконів препарату. Однак для набору готового до вживання розчину кожного разу необхідно використовувати нову фільтрувальну голку.

Що залишається після ін'єкції розчин підлягає знищенню.

Побічна дія

Алергічні реакції: рідко - алергічні реакції, підвищення температури тіла; в поодиноких випадках - анафілактичні реакції (іноді збігаються з утворенням інгібітора до фактора згортання крові IX. Необхідна терапія залежить від типу і вираженості реакції.

З боку системи згортання крові: можливі тромбоемболічні ускладнення (препарат високого ступеня очищення рідко пов'язаний з подібними реакціями, проте минулого при використанні препаратів низького ступеня очищення зустрічалися інфаркти міокарда, венозний тромбоз, емболія легеневої артерії і ДВС-синдром). Враховуючи наявність у препараті гепарину, у виняткових випадках можливе раптове зниження числа тромбоцитів на 50% у порівнянні з вихідним (тромбоцитопенія, тип II) відразу після введення препарату або через 6-14 днів після лікування (за наявності підвищеної чутливості до гепарину в анамнезі). Тяжка тромбоцитопенія може супроводжуватися тромбозами, коагулопатией споживання, петехіями, чорним стільцем. У цих випадках застосування препарату Октанайн Ф (фільтрований) слід припинити і не призначати хворому гепаріносодержащіх препаратів.

Передозування

Повідомлення про симптоми передозування препарату Октанайн Ф (фільтрований) відсутні.