Інструкція по застосуванню - ФАКТОР VII (фактор згортання крові VII)
Перед покупкою ліків ФАКТОР VII (фактор згортання крові VII) уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ФАКТОР VII (фактор згортання крові VII). У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
| Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення | 1 фл. |
| активна речовина: | |
| людський фактор згортання VII | 600 МО |
| допоміжні речовини: натрію цитрат; натрію дигідрат; натрію хлорид; гепарин; вода для ін'єкцій | |
Фармакокінетика
При в / у введенні Фактора VII підвищення його концентрації в плазмі крові пацієнта складає від 60 до 100%; T1/2 в середньому дорівнює 3-5 год.
Фармакодинаміка
Фактор VII - один з вітамін К-залежних факторів нормального людського плазми, компонент зовнішнього шляху системи згортання крові. Є зімогенов серинових протеази фактора VIIa, який запускає зовнішній шлях системи згортання крові. Введення концентрату людського фактора VII підвищує концентрацію фактора VII в плазмі і забезпечує тимчасову корекцію дефекту системи згортання крові у хворих з дефіцитом фактора VII.
Показання
Лікування і профілактика порушень згортання крові, викликаних спадковим або набутим дефіцитом фактора VII:
гострі кровотечі та профілактика кровотеч при оперативних втручаннях у хворих з вродженим дефіцитом фактора VII (гіпо- чи апроконвертінемія);
гострі кровотечі та профілактика кровотеч при оперативних втручаннях при придбаному дефіциті фактора VII внаслідок прийому оральних антикоагулянтів;
дефіцит вітаміну К (наприклад порушення його всмоктування в ШКТ, тривале парентеральне харчування);
печінкова недостатність (наприклад гепатит, цироз печінки, тяжке токсичне ураження печінки).
Протипоказання
підвищена чутливість до препарату або до будь-якого з його компонентів;
синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання і / або гіперфібринолізом до усунення причин, що лежать в його основі;
наявність в анамнезі гепариніндукованої тромбоцитопенії;
вік до 6 років.
З обережністю: внаслідок небезпеки розвитку тромбоемболічних ускладнень пацієнти з наступними станами і захворюваннями в анамнезі: ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, захворювання печінки, а також пацієнти в післяопераційному періоді, новонароджені та особи з високим ризиком розвитку тромбоемболії або синдромом дисемінованого внутрішньосудинного згортання. У цих випадках необхідно співвідносити можливу користь від застосування Фактора VII з ризиком розвитку зазначених ускладнень.
Безпека Фактора VII при використанні під час вагітності не підтверджувалася контрольованими клінічними дослідженнями. Тому Фактор VII може призначатися під час вагітності та лактації тільки за суворими показаннями.
Спосіб застосування та дози
.В / в струйно, крапельно.
Тривалість замісної терапії та дози залежать від вираженості дефіциту фактора VII, локалізації та поширеності кровотечі або крововиливу, а також клінічного стану хворого.
Призначувана доза фактора VII розраховується в міжнародних одиницях згідно з існуючими стандартами ВООЗ для препаратів, що містять фактор VII. Активність фактора VII в плазмі може розраховуватися у відсотках від норми і в міжнародних одиницях.
Одна міжнародна одиниця активності фактора VII еквівалентна активності фактора VII в 1 мл нормальної людської плазми.
Необхідна доза розраховується на основі емпіричного спостереження, що показало, що при введенні 1 ME фактора VII на кг активність фактора VII в плазмі підвищується на 1,7%.
Розрахунок необхідної дози проводиться за наступною формулою: необхідна доза, ME = маса тіла, кг - бажане підвищення активності фактора VII,% - 0,6.
При визначенні дози і частоти введення препарату в кожному конкретному випадку слід враховувати клінічний ефект.
| Вид кровотечі | Терапевтично необхідна активність фактора VII в плазмі,% | Тривалість підтримування терапевтично необхідної активності фактора VII в плазмі |
| Невеликі кровотечі і малі хірургічні втручання | 10-20 | одноразова доза (при невеликій кровотечі) або до повного загоєння рани (при малому хірургічному втручанні) |
| Важкі кровотечі та великі хірургічні втручання | 20-25 | протягом 8-10 днів або до повного загоєння рани |
При виборі інтервалу введення необхідно враховувати, що T1/2 фактора VII дуже короткий - приблизно 3-5 ч.
Якщо необхідно тривало підтримувати високий рівень фактора VII в плазмі, слід вводити препарат з інтервалом 8-12 год.
Корекція дози при захворюваннях печінки не потрібна.
Готувати розчин для в / в введення з ліофілізату фактора VII слід безпосередньо перед введенням. Слід використовувати тільки додається набір для введення. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесціюючий. Не слід використовувати розчин, якщо він каламутний або в ньому є механічні включення. Всі використані матеріали та невикористаний розчин підлягають утилізації відповідно до встановлених правил.
Приготування розчину з лиофилизированного концентрату:
1. Закритий флакон з розчинником нагріти до кімнатної температури (не вище 37 ° C).
2. Видалити захисні ковпачки з флаконів з концентратом фактора VII і розчинником, продезінфікувати гумові пробки на обох флаконах.
3. Провернути і потім зняти захисну упаковку з одного кінця голки-перехідника, що входить в комплект. Проткнути цим кінцем голки гумову пробку флакона з розчинником.
4. Обережно видалити захисну упаковку з іншого кінця голки-перехідника, що не торкаючись до самої голки.
5. Перевернути флакон з розчинником і проткнути вільним кінцем голки-перехідника гумову пробку флакона з концентратом фактора VII. За рахунок вакууму розчинник перетече у флакон з концентратом фактора VII.
6. Від'єднати флакони, видаливши голку-перехідник з флакона з концентратом фактора VII. Для більш швидкого розчинення концентрату флакон обережно обертають і похитують.
7. Для осадження піни після повного розчинення концентрату вставити у флакон наявну в комплекті воздуховодной голку. Видалити воздуховодной голку після осідання піни.
В / в струминне введення:
1. Провернути і потім зняти захисну упаковку з голки-фільтра і насадити її на стерильний одноразовий шприц. Набрати розчин у шприц.
2. Від'єднати голку-фільтр від шприца, насадити голку-метелика або одноразову голку для ін'єкцій і ввести розчин внутрішньовенно повільно (зі швидкістю не більше 2 мл / хв).
3. При введенні в домашніх умовах пацієнт повинен скласти всі використані матеріали в упаковку з-під препарату і здати в лікувальний заклад, де він спостерігається для контролю.
В / в крапельне введення: слід використовувати одноразовий систему для трансфузій з фільтром.
Побічна дія
Рідко спостерігається розвиток алергічних реакцій (таких як кропив'янка, нудота, блювання, бронхоспазм, зниження артеріального тиску), в деяких випадках важка анафілаксія (в т.ч. шок).
У рідкісних випадках відзначалася лихоманка.
При лікуванні факторами протромбінового комплексу, одним з яких є фактор VII, можливі тромбоемболічні ускладнення, особливо у випадках, коли призначаються високі дози препарату та / або у пацієнтів, які мають фактори ризику тромбоемболії (див. «Протипоказання», З обережністю).
Передозування
При використанні великих доз препаратів, що містять фактор VII, відзначалися випадки інфаркту міокарда, синдрому ДВС, венозного тромбозу та тромбоемболії легеневої артерії. Тому у випадку передозування у пацієнтів, які мають фактори ризику тромбоемболічних ускладнень або синдрому ДВС, ймовірність розвитку цих ускладнень підвищується.