Окавакс

Інструкція по застосуванню - Окавакс

Фармакологічна дія

Вакцина індукує специфічний гуморальний і клітинний імунітет, пригнічує розмноження вірусу вітряної віспи, і, тим самим, запобігаючи розвитку захворювання. Сероконверсія після одноразової вакцинації спостерігається в більше 90% випадків. Стійкий поствакцинальний імунітет, як вважають, зберігається протягом багатьох років.

Фармакокінетика

Показання

- профілактика вітряної віспи з 12 місячного віку в осіб, не хворіли на вітряну віспу і не щеплених раніше;

- вакцинація особливо показана особам з групи високого ризику (див. розділ «Особливі вказівки») та особам, які перебувають у закритих колективах (медичні стаціонари, гуртожитки, інтернати, військові частини тощо);

- екстрена профілактика вітряної віспи у раніше не хворіли і не щеплених осіб, а також осіб з групи високого ризику, безпосередньо контактували з хворими на вітряну віспу (члени сім'ї, лікарі, середній та молодший медичний персонал; особи, залучені в догляд за пацієнтом).

Режим дозування

Препарат вводять одноразово підшкірно в область дельтоподібного м'яза плеча. Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!

Безпосередньо перед щепленням пробку флакона з вакциною обробляють спиртом і, шляхом проколу стерильним шприцом, вносять 0.7 мл розчинника, що додається (вода для ін'єкцій).

Так як вакцинний вірус є світлочутливим, розведення вакцини здійснюють в умовах, що виключають вплив прямого сонячного світла.

Час повного розчинення ліофілізату - не більше 2 хв при температурі 20 ° С.

Після розведення вміст флакона повинно бути ретельно оглянуто.

Відновлена вакцина повинна являти собою безбарвну прозору або злегка білувату рідина без сторонніх включень.

Вакцина не повинна використовуватися у разі виявлення сторонніх включень або інших відхилень зовнішнього вигляду від норми.

Зберігати при прямого світла до і після розведення, тому вакцина чутлива до світла і швидко їм інактивується.

В 0.5 мл розведеної вакцини міститься 1 доза препарату.

Перед введенням вакцини переконайтеся, що голка не потрапила в кровоносну судину.

Розведена вакцина зберіганню не підлягає.

При екстреної профілактики вітряної віспи препарат використовується в тій же дозі, він повинен вводитися не пізніше 72 годин після контакту з джерелом інфекції.

Побічна дія

Місцеві реакції.

У місці введення рідко можуть виникати почервоніння, набряк і ущільнення, самостійно проходять протягом декількох днів. Загальні реакції.

Іноді (в 0.1% -5% випадків) у здорових дітей і дорослих через 1-3 тижнів. після вакцинації відзначаються підвищення температури тіла і висип. Дані симптоми зазвичай самостійно зникають протягом декількох днів. У рідкісних випадках можуть розвиватися симптоми анафилактоидной реакції (наприклад, кропив'янка, диспное, набряк губ, набряк гортані). У рідкісних випадках безпосередньо після вакцинації і протягом 24 годин після неї можуть розвиватися інші реакції гіперчутливості, такі як висип, свербіж або підвищення температури тіла. В окремих випадках (частота 1: 1 000 000) в період від кількох днів до трьох тижнів після вакцинації може розвинутися идиопатическая тромбоцитопенічна пурпура. При вакцинації осіб з групи високого ризику через 14-30 днів після вакцинації можуть спостерігатися папульозна і / або везикулезная висип, що супроводжується підвищенням температури тіла. Подібна реакція спостерігається приблизно у 20% щеплених з гострим лімфолейкозом. Вакцинація осіб з груп високого ризику може згодом призводити до розвитку у них оперізувального герпесу, однак частота його виникнення дорівнює або нижче частоти даного захворювання у нещеплених осіб, які перенесли вітряну віспу.

Протипоказання

- анафілактична реакція на дану вакцину або будь-який з її компонентів в анамнезі;

- сильна реакція або поствакцинальне ускладнення на попереднє введення даної вакцини;

- вагітність;

- первинний імунодефіцит при рівні лейкоцитів менше 1200 кл / мкл;

- вторинний імунодефіцит при рівні лейкоцитів менше 1200 кл / мкл (наприклад, гострий мієлолейкоз, Т-клітинний лейкоз чи злоякісна лімфома - унаслідок ризику клінічних симптомів та передбачуваному відсутності зростання титру антитіл внаслідок фонової патології або хіміотерапії з приводу даних захворювань).

Вакцинація тимчасово протипоказана наступним категоріям пацієнтів:

- особам з підвищеною температурою тіла (від 37.5 ° С і вище, аксиллярно) - до нормалізації температури і клінічної картини;

- особам з гострим захворюванням - до закінчення 2-4 тижнів з моменту одужання, а при неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін. - до нормалізації температури. При важких гострих захворюваннях нервової системи (напр., Менінгококовий менінгіт) до закінчення більш тривалого терміну (до 6 міс. З початку хвороби) після стабілізації залишкових змін;

- при загостренні хронічного захворювання - до настання повної або максимально досяжної ремісії, в т.ч. на тлі підтримуючого лікування (крім імуносупресивної);

- при майбутню планову хірургічної операції - протягом місяця до дати операції. 7) Проведення імуносупресивної терапії (див. Розділ «Особливі вказівки»).

З обережністю:

При вирішення питання про вакцинацію осіб наступних груп слід брати до уваги їх загальний стан здоров'я і дані фізикального огляду:

- пацієнти з хронічними захворюваннями серцево-судинної системи, нирок, печінки;

- пацієнти з гематологічними захворюваннями;

- пацієнти, у яких протягом двох днів перед якою-небудь попередньої імунізацією мали місце фебрілітет або симптоми алергічної реакції (наприклад, висип);

- пацієнти з судорожним синдромом в анамнезі;

- пацієнти, які страждають захворюваннями, що супроводжуються порушенням функції імунної системи;

- пацієнти, щодо яких є підозра на наявність алергії до будь-яких компонентів вакцини.

Вагітність і лактація

Вакцинація протипоказана в період вагітності.

Рішення про вакцинацію в період лактації повинно прийматися лікарем з урахуванням співвідношення передбачуваної користі і можливого ризику. За даними клінічного дослідження, при вакцинації у 12 серонегатівних годуючих матерів, в грудному молоці не було виявлено слідів вірусу, що міститься у вакцині; всі діти залишилися серонегативними.

Особливі вказівки

1. Як і при інших ін'єкціях, процедура вакцинації передбачає необхідність наявності всіх лікарських засобів та інструментів для купірування можливої анафілактичної реакції. Вакцинований повинен залишатися під наглядом медичного працівника протягом 30 хв після щеплення.

Вакцинуватися рекомендується утриматися від психічних і фізичних навантажень в день вакцинації і на наступний день, а також не забруднювати місце ін'єкції. Батьки провакцинованими дитини повинні отримати ті ж інструкції.

2. При вакцинації хворих гострим лімфолейкозом повинні бути дотримані наступні умови:

1) Ремісія тривалістю не менше 3 місяців;

2) Кількість лімфоцитів не менше 500 / мм³;

3) Позитивні реакції в тесті на гіперчутливість уповільненого типу з

використанням туберкуліну, дінітрохлоробензола або фитогемагглютинина (РНА, 5 мкг / 0.1 мл);

4) Скасування хіміотерапії (за винятком 6-меркаптопурин) протягом не менше 1 тижня перед імунізацією і 1 тижня після імунізації;

5) Час імунізації не збігатися періодом посилення терапії з приводу лейкозу чи іншої терапії, що володіє імуносупресивної дії, такий як променева терапія. Навіть при недотриманні названих вище умов (крім випадків вираженого зниження імунного статусу, зокрема, при кількості лімфоцитів менше 500 / мм³) Вакцина може бути введена в якості запобіжного екстреної профілактики у випадку, коли пацієнт з лейкозом мав контакт з хворим на вітряну віспу.

Клінічні дані показують, що в таких обставинах тяжкість природній інфекції набагато вище, ніж можливі побічні ефекти вакцини. У таких випадках вакцина повинна вводитися в термін до 72 годин після контакту.

3. Вакцинація пацієнтів з солідними пухлинами повинна проводитися тільки за умови інгібування росту пухлини в результаті хіміотерапії або оперативного втручання. Умови, описані для пацієнтів з лейкозом, також відносяться і до пацієнтів з даної групи.

4. Вакцинація пацієнтів, які отримують АКТГ або кортикостероїди з приводу нефроза або важкого бронхіту повинна проводитися за умови стабілізації клінічного стану. У випадках підозри на вторинний імунодефіцит (див. «Протипоказання»), викликаний медикаментозною терапією, перед введенням вакцини слід провести тести на гіперчутливість уповільненого типу (див п. 2.3) даного розділу).

5. Оскільки у літніх осіб фізіологічні функції організму знижені, слід ретельно оцінювати їх стан здоров'я перед вакцинацією.

6. Жінкам дітородного віку рекомендується уникати вагітності протягом 1 міс перед вакцинацією і 2 міс після вакцинації.

Передозування

Лікарська взаємодія

Переливання компонентів крові і ведення імуноглобулінів

Вакцина може бути неефективною у пацієнтів, які отримують переливання компонентів крові або препарати імуноглобуліну, оскільки вакцинний вірус може бути нейтралізований антитілами до вірусу Varicella Zoster. Вакцинація таких пацієнтів повинна бути відкладена на строк не менше 3 міс. з моменту останнього одержання імуноглобуліну або компонентів крові. У пацієнтів, які отримують високодозну терапію імуноглобулінами (200 мг / кг і більше), наприклад, при ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура або хвороби Кавасакі, вакцинація повинна бути відкладена на строк не менше 6 міс. з моменту закінчення іммуноглобуліновой терапії.

Якщо протягом 14 днів після введення Окавакс був введений імуноглобулін людини, вакцинація може виявитися неефективною. Такі пацієнти повинні бути щеплені повторно не раніше, ніж через 3 міс. після передувала вакцинації.

Інші живі вакцини

Особам, які отримали щеплення живими вакцинами (поліовакцина, корова, паротитна, краснушная, БЦЖ, вакцина проти жовтої лихоманки), вакцинацію Окавакс слід проводити не раніше, ніж через 4 тижні потому.

Інактивовані вакцини

За винятком антирабічної вакцини, дозволено одночасне застосування Окавакс та інактивованих вакцин національного календаря профілактичних щеплень і календаря щеплень за епідемічними показаннями, за умови їх введення різними шприцами в різні ділянки тіла.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

Зберігати і транспортувати при температурі від 2 до 8 ° С, в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.