Пентаглобін

Інструкція по застосуванню - Пентаглобін

Перед покупкою ліків Пентаглобін уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Пентаглобін. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

в ампулах по 10 або 20 мл і у флаконах по 50 або 100 мл; в пачці картонній 1 ампула або 1 флакон.

Фармакокінетика

Біодоступність імуноглобуліну при внутрішньовенному введенні становить 100%.

Розподіляється між плазмою і позасудинний рідиною досить швидко, причому через 3-5 днів досягається рівноважний стан у внутрішньосудинному і позасудинному просторах.

Період напіввиведення містяться в Пентаглобін імуноглобулінів порівняємо з таким для імуноглобулінів, наявних в організмі. Величина його може відрізнятися у різних пацієнтів, особливо у випадку первинних імунодефіцитів.

Імуноглобуліни і комплекси імуноглобулінів утилізуються клітинами ретикулоендотеліальної системи.

Фармакодинаміка

Пентаглобін містить імуноглобулін G (IgG) і підвищені концентрації імуноглобуліну A (IgA) і імуноглобуліну М (IgM) з широким спектром антитіл проти збудників різних інфекцій та їх токсинів. Пентаглобін виробляють з пулу плазми більше 1000 донорів, у зв'язку з чим він містить спектр антитіл, властивий нормальної популяції. Через підвищеного вмісту IgA, і особливо IgM, Пентаглобін має більш високий титр агглютинирующих антитіл проти бактеріальних антигенів, ніж нормальні IgG-препарати. Відповідні дози Пентаглобін дозволяють довести патологічно низьку концентрацію імуноглобулінів до нормального рівня. Механізм дії при інших показаннях, крім замісної терапії у пацієнтів з імунодефіцитом, хоча повністю не ясний, але в принципі полягає в иммуномодулирующем впливі.

Показання

терапія бактеріальних інфекцій при одночасному використанні антибіотиків;

замісна терапія у пацієнтів з імунодефіцитом або важким вторинним синдромом недостатності антитіл (пацієнти з імунною недостатністю або пригніченою імунною захистом).

Протипоказання

підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

підвищена чутливість до імуноглобуліну людини, особливо в рідко зустрічаються випадках дефіциту в крові імуноглобуліну класу А (IgA) і наявності антитіл проти IgA.

Спосіб застосування та дози

В / в з наступною швидкістю: новонародженим і грудним дітям - 1,7 мл / кг / год (за допомогою перфузора); дітям і дорослим - 0,4 мл / кг / год; дорослим: перші 100 мл - 0,4 мл / кг / год, після цього безперервно - 0,2 мл / кг / год до досягнення 15,0 мл / кг протягом 72 год.

Перед введенням Пентаглобін потрібно візуально перевірити на відсутність зважених часток і відповідність фізичним властивостям. Непрозорий або містить осад розчин застосовувати забороняється. Легка опалесценция є властивістю Пентаглобін. Попередньо (до розтину) ампули слід підігріти до кімнатної температури.

Дозування залежить від імунного статусу пацієнта і тяжкості захворювання.

Для новонароджених і грудних дітей

Терапія тяжких бактеріальних інфекцій, замісна терапія у дітей з імунодефіцитом і вторинним синдромом недостатності антитіл - щоденно 5 мл / кг протягом трьох днів поспіль. Необхідність повторного курсу залежить від клінічного перебігу хвороби.

Для дітей і дорослих

Терапія тяжких бактеріальних інфекцій: щоденно 5 мл / кг протягом 3 днів поспіль. Необхідність повторного курсу залежить від клінічного перебігу хвороби.

Замісна терапія у пацієнтів з імунодефіцитом і вторинним синдромом недостатності антитіл: 3-5 мл / кг. У разі необхідності проводять повторний курс після тижневої перерви.

Вміст розкритих ампул або флаконів слід відразу ж використовувати. Через ризик бактеріального забруднення невикористаний розчин слід викинути. Пентаглобін можна змішувати тільки з 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій. Інші препарати додавати в розчин Пентаглобін можна, тому зміна концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію або осадження білка.

Таблиця

Приклади схем лікування Пентаглобін пацієнтів різних вікових груп

* Альтернативно: спочатку 28 мл / год 3,5 год, потім 14 мл / год 68 год.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Відсутність ризику застосування даного препарату під час вагітності не вивчалося в контрольованих клінічних дослідженнях, тому в період вагітності і лактації його слід використовувати з обережністю, хоча тривалий досвід медичного застосування імуноглобулінів не дозволяє очікувати ніякого шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід і новонародженого. Введені імуноглобуліни виділяються з материнським молоком і можуть сприяти передачі захисних антитіл новонародженим.

Взаємодія

Одночасне застосування з кальцію глюконатом у грудних дітей може викликати небажані явища.

Живі вірусні вакцини: введення імуноглобулінів може негативно впливати від 6 тижнів до 3 місяців на ефективність живих вакцин проти таких вірусних захворювань, як кір, краснуха, епідемічний паротит і вітряна віспа. Вакцинацію за допомогою відповідної живої вакцини слід проводити не раніше ніж після 3 міс після введення Пентаглобін. У разі щеплення проти кору подібний вплив імуноглобуліну може тривати до 1 року. До закінчення цього терміну щеплення проти кору слід здійснювати після визначення наявності у пацієнта відповідних антитіл.

Лабораторні дослідження: після введення імуноглобуліну можливе тимчасове підвищення титру різних пасивно введених антитіл, що може призвести до хибнопозитивних даними аналізу при серологічне дослідження.

Пасивно введені антитіла проти антигенів еритроцитів (наприклад А, В, D) можуть впливати на такі серологічні параметри, як аллоантітел до еритроцитів (наприклад реакція Кумбса), кількість ретикулоцитів і гаптоглобин.

Передозування

Передозування препарату у пацієнтів, які належать до групи ризику, особливо у людей похилого віку, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок може призвести до гіперволемії (збільшення ОЦК) і підвищення в'язкості крові.

Запобіжні заходи

Певні важкі побічні явища можуть залежати від швидкості введення, тому необхідно суворо дотримуватися швидкість введення, рекомендовану в розділі «Спосіб застосування та дози».

Певні побічні явища можуть зустрічатися найчастіше:

- при високій швидкості введення,

- у пацієнтів з гіпоагаммаглобулінеміей або агаммаглобулинемией при наявності або відсутності IgA-дефіциту;

- у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини вперше або в окремих випадках при переході на інший препарат імуноглобуліну, або, якщо лікування імуноглобулінами проводилося дуже давно.

Реакції гіперчутливості в істинному вигляді зустрічаються у вкрай рідкісних випадках, при яких в крові відсутній імуноглобулін A (IgA) і є антитіла до IgA.

Іноді в результаті введення імуноглобуліну можливе зниження артеріального тиску і в поодиноких випадках - анафілактичний шок (навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не виявляв гіперчутливості).

У більшості випадків можна уникнути можливих ускладнень, якщо:

- упевнитися, що пацієнт не проявляє алергічних реакцій у відношенні імуноглобулінів людини, вводячи спочатку імуноглобулін людини дуже повільно (0,4 мл / кг / год);

- уважно спостерігати під час введення препарату за пацієнтом і стежити за появою ознак небажаної дії. Особливо уважно з метою контролю за можливою появою симптомів побічної дії слід спостерігати протягом всієї інфузії і, принаймні, 1 ч після її закінчення за пацієнтами, ніколи раніше не отримували імуноглобуліни людини, або отримували до теперішнього часу інші імуноглобуліни, або якщо імуноглобуліни вводилися дуже давно. Всі інші пацієнти повинні перебувати під наглядом, принаймні, протягом 20 хв після введення.

У пацієнтів при введенні імуноглобулінів дуже рідко можуть спостерігатися випадки гострої ниркової недостатності. У більшості випадків це побічне явище виникало у пацієнтів, що мають додаткові фактори ризику: порушення функції нирок, цукровий діабет, знижений ОЦК, надлишкова маса тіла, прийом ліків, що надають нефротоксична дія, а також вік старше 65 років.

При призначенні препарату та проведенні лікування імуноглобуліном для всіх груп пацієнтів необхідно:

- достатнє споживання рідини до початку інфузії імуноглобуліну,

- спостереження за кількістю сечі,

- контролювання вмісту креатиніну сироватки (індикатор функції нирок)

- виключення одночасного прийому діуретиків.

У разі негативного впливу на функцію нирок слід розглянути питання про припинення введення імуноглобуліну.

Найбільш часто порушення функції нирок і гостру ниркову недостатність пов'язують із застосуванням препаратів, що містять як стабілізатор сахарозу. Тому пацієнтам з будь-яким фактором ризику рекомендується використовувати імуноглобуліни, які не містять сахарозу. Крім цього препарати імуноглобуліну слід вводити, не перевищуючи допустиму швидкість (0,4 мл / кг / год).

Керування автомобілем та механізмами. Немає ніяких вказівок на те, то імуноглобуліни можуть впливати на здатність керувати автомобілем або обслуговувати механізми.

Додаткова інформація

Для виготовлення Пентаглобін використовується виключно плазма здорових донорів, в якій не були виявлені антитіла до ВІЛ типу 1 і 2, до вірусу гепатиту С та поверхневий антиген вірусу гепатиту В, а також активність ферментів печінки (трансаміназ) не перевищує меж нормальних значень. Додатково до тестування плазми окремих донорів контролю піддаються спочатку мініпули (тестування методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) на ВІЛ, віруси гепатиту А, В і С, парвовирус 19), а потім виробничий пул плазми, що переробляється на Пентаглобін (повторне тестування на антитіла до ВІЛ типу 1 і 2, гепатиту В і С, а також методом ПЛР на ВІЛ, віруси гепатиту В і С). У виробництві використовується пул плазми тільки при негативних результатах тестування.

Пентаглобін виготовляють фракционированием етанолом на холоді. Крім цього у виробничий процес включені стадії видалення та інактивації вірусів (осадження октановим кислотою, обробка β-пропіолактоном і фільтрація).

Побічна дія

Можливі озноб, головний біль, підвищення температури, нудота, блювання, алергічні реакції, артралгії та легкий біль в спині. У рідкісних випадках - раптове зниження артеріального тиску і в поодиноких випадках - анафілактичний шок (навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не виявляв підвищеної чутливості). У зв'язку з введенням імуноглобулінів спостерігалися випадки появи ознак асептичного менінгіту і в окремих випадках - гемолітична анемія / гемоліз, а також транзиторна шкірна реакція (висип або гіперемія), які повністю зникали після припинення терапії. Також спостерігалося підвищення вмісту сироваткового креатиніну та / або гостра ниркова недостатність.

У поодиноких випадках відзначалися ознаки тромбозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ознаками церебральної або кардіологічної ішемії (порушення кровопостачання головного мозку або серця), а також у пацієнтів з надмірною вагою або тяжкою гиповолемией.

У разі появи реакцій непереносимості необхідно або зменшити швидкість введення препарату, або призупинити його вливання до зникнення симптомів. Вибір відповідних заходів залежить від виду та тяжкості побічного явища. У разі негативної дії на функцію нирок терапію імуноглобуліном необхідно припинити.

У випадку розвитку шоку необхідно слідувати сучасним рекомендаціям з проведення протишокової терапії.

При застосуванні ЛЗ з крові або плазми людини, внаслідок передачі збудників інфекційних захворювань, зараження останніми не можна повністю виключити. Це стосується збудників досі невідомої природи. Щоб знизити ризик передачі збудників хвороб, за суворим критеріям проводиться відбір донорів, тестується і відбирається донорська плазма і контролюється пул плазми. У виробничий процес включені стадії для видалення та / або інактивації збудників (див. «Додаткова інформація»).