Неогепатект

Інструкція по застосуванню - НЕОГЕПАТЕКТ

в ампулах по 2 мл або у флаконах по 10 і 40 мл; в пачці картонній 1 ампула або 1 флакон.

Показання

Профілактика гепатиту В:

- у дорослих і дітей старше двох років, вакцинованих проти гепатиту В або не мають документального підтвердження про проведені щеплення і зазнали небезпеки зараження гепатитом В в результаті контакту з вируссодержащим матеріалом, таким як кров, плазма або сиворотка.Введеніе Неогепатекта рекомендується здійснювати одночасно з вакцинацією проти гепатиту В (одночасна активна і пасивна імунізація). Розпочату таким чином первинну вакцинацію слід продовжувати протягом наступних місяців відповідно до інструкції по застосуванню вакціни.Введеніе Неогепатекта не показано, якщо піддався небезпеки зараження гепатитом пацієнт була вакцинована за повною схемою і у нього утворилася достатня кількість антитіл (мінімум 10 МО / л сироватки) . Якщо кількість антитіл до HBs-антигену не може бути визначено протягом 24 годин після контакту з контамінованих матеріалом, то в будь-якому випадку необхідна поєднана профілактика (вакцина і імуноглобулін);

- у осіб, вміст антитіл після закінчення 6 місяців після вакцинації яких становить менше 10 ME / л. Таким пацієнтам одночасно з введенням Неогепатекта слід призначати додаткові дози вакцини проти гепатиту В.

Застосування Неогепатекта показано особам, яким потрібна негайна профілактика гепатиту В і у яких одночасно є схильність до кровоточивості, оскільки введення в / м препаратів може вести до місцевих крововиливів.

Профілактика гепатиту В у новонароджених, народжених від матерів-носіїв поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

Використання в осіб з підвищеним ризиком зараження вірусом гепатиту В до або одночасно з вакцинацією проти гепатиту В (перед операціями, повторної гемотрансфузією, гемодіалізом і т.п.).

Профілактика інфікування трансплантата печінки у пацієнтів, що мають поверхневий антиген вірусу гепатиту В.

Протипоказання

підвищена чутливість до імуноглобуліну людини і інших препаратів крові, особливо в рідко зустрічаються випадках дефіциту в крові імуноглобуліну класу А (IgA) і наявності антитіл проти IgA;

підвищена чутливість до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

В / в, з початковою швидкістю 0,1 мл / кг / год, при гарній переносимості через 10 хв швидкість збільшують до 1 мл / кг / год. Перед введенням Неогепатекта потрібно візуально перевірити, чи не містить розчин зважених часток і не пофарбований він. Непрозорий або містить осад розчин застосовувати забороняється. Ампулу попередньо нагрівають до кімнатної температури або температури тіла.

Рекомендовані дозування засновані на клінічних дослідженнях.

Після інокуляції матеріалу, підозрілого на вміст вірусу гепатиту В: невідкладно, не пізніше ніж через 72 год ін'єкція 8-10 ME / кг (0,16-0,20 мл / кг).

Профілактика при високому ризику зараження (наприклад у відділеннях діалізу): 7 МО / кг (0,14 мл / кг), але не менше 10 мл. Якщо через 1 міс (в т.ч. і для контролю проведеної одночасно активної імунізації) титр антитіл до HBsAg буде більше 10 МО / л, то негайне введення Неогепатекта не потрібно і його проводять через 2 міс.

Введення імуноглобуліну при існуючій небезпеці зараження повторюють при необхідності з інтервалом в 1 міс (при щомісячному контролі титру антитіл до HBsAg). Після активного утворення антитіл до HBsAg, пасивне введення антитіл більше не є необхідним.

Профілактика інфікування трансплантата печінки у HBsAg-позитивного реципієнта: 10000 ME (200 мл) під час операції після видалення власної печінки і до трансплантації нової печінки, в наступні 7 днів після операції препарат вводять щоденно в дозі 2000 ME (40 мл). При подальшій тривалої терапії в сироватці крові повинен підтримуватися рівень мінімум 100 МО / л (щомісячний контроль). Тривалість терапії повинна становити мінімально 6 міс.

Профілактика гепатиту B у новонароджених: одноразово 20 МО / кг (0,4 мл / кг) безпосередньо після народження, але не менше 2 мл.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Відсутність ризику застосування даного препарату під час вагітності не досліджувався в контрольованих клінічних дослідженнях, тому в період вагітності і лактації його слід використовувати з обережністю, хоча тривалий досвід медичного застосування імуноглобулінів не дозволяє очікувати ніякого шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід і новонародженого.

Введені імуноглобуліни виділяються з материнським молоком і можуть сприяти передачі захисних антитіл новонародженим.

Взаємодія

Не можна додавати ніяких інших препаратів в розчин Неогепатекта, тому зміна концентрації електроліту або значення рівня рН може призвести до випадання в осад або до денатурації білка.

Аттенуіровані (ослаблені) живі вакцини: введення імуноглобулінів може негативно впливати від 6 тижнів і до 3 міс на ефективність живих вакцин проти таких вірусних захворювань, як кір, краснуха, епідемічний паротит і вітряна віспа.

Вакцинацію за допомогою ослабленою живої вакцини слід проводити не раніше, ніж після 3 міс після введення цього препарату. У разі щеплення проти кору вплив імуноглобуліну може тривати до 1 року. Пацієнтів, яким потрібно зробити щеплення проти кору, необхідно спочатку обстежити на наявність специфічних антитіл.

Лабораторні дослідження. Після введення імуноглобуліну можливе тимчасове підвищення титру різних пасивно введених антитіл, що може призвести до хибнопозитивних даними аналізу при серологічне дослідження.

Пасивно введені антитіла проти антигенів еритроцитів (наприклад А, В, D) можуть впливати на такі серологічні параметри, як аллоантітел до еритроцитів (наприклад реакція Кумбса), кількість ретикулоцитів і гаптоглобин.

Передозування

Передозування препарату у пацієнтів, які належать до групи ризику, особливо у людей похилого віку, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести до гіперволемії (збільшення ОЦК) і підвищення в'язкості крові.

Запобіжні заходи

Певні важкі побічні явища можуть залежати від швидкості введення препарату. Так як зі зростанням швидкості введення препарату пов'язана тенденція зростання небажаних явищ, то необхідно дотримуватися швидкість введення, рекомендовану в розділі «Спосіб застосування та дози». Пацієнт протягом всієї інфузії і після її закінчення протягом мінімум 20 хв повинен знаходиться під лікарським контролем з метою спостереження за можливою появою симптомів побічної дії.

Певні побічні явища можуть зустрічатися найчастіше:

- при високій швидкості введення;

- у пацієнтів з повним і частковим імунодефіцитом як при наявності, так і при відсутності IgA-дефіциту;

- у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини вперше, або (в окремих випадках) при переході на інший препарат імуноглобуліну, або якщо лікування імуноглобулінами проводилося дуже давно.

Реакції гіперчутливості в чистому вигляді зустрічаються у вкрай рідкісних випадках, при яких в крові відсутній імуноглобулін A (IgA) і утворюються антитіла до IgA.

У рідкісних випадках в результаті введення імуноглобуліну можливе пониження кров'яного тиску і в поодиноких випадках - анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт при попередньому введенні препарату не виявляв гіперчутливості.

У більшості випадків можна уникнути можливих ускладнень, якщо:

- упевнитися, що пацієнт не проявляє алергічних реакцій у відношенні імуноглобулінів людини, вводячи спочатку Неогепатект дуже повільно (0,1 мл / кг / год);

- уважно спостерігати під час введення препарату за пацієнтом і стежити за появою ознак небажаної дії. Особливо уважно, з метою контролю за можливою появою симптомів побічної дії, треба спостерігати протягом всієї інфузії і, принаймні, 1 ч після її закінчення за пацієнтами, ніколи раніше не отримували імуноглобуліни людини, або отримували до теперішнього часу інші імуноглобуліни, або, якщо імуноглобуліни вводилися дуже давно. Всі інші пацієнти повинні перебувати під наглядом принаймні протягом 20 хв після введення.

У пацієнтів при введенні імуноглобулінів дуже рідко можуть спостерігатися випадки гострої ниркової недостатності. У більшості випадків це побічне явище виникало у пацієнтів, що мають додаткові фактори ризику: вже наявне обмеження функції нирок, цукровий діабет, знижений ОЦК, надлишкова маса тіла, прийом ліків, що роблять шкідливий вплив на нирки, а також вік старше 65 років.

При лікуванні імуноглобуліном для всіх груп пацієнтів необхідно:

- достатнє споживання рідини до початку інфузії імуноглобуліну;

- спостереження за кількістю сечі;

- спостереження за вмістом креатиніну сироватки (індикатор функції нирок);

- виключення одночасного прийому діуретиків.

У разі негативного впливу на функцію нирок слід розглянути питання про припинення введення імуноглобуліну.

Незважаючи на те що порушення функції нирок і гостру ниркову недостатність пов'язують із застосуванням багатьох зареєстрованих препаратів імуноглобуліну, найбільш часто дані побічні явища спостерігалися при використанні препаратів, що містять як стабілізатор сахарозу. Тому пацієнтам з будь-яким фактором ризику рекомендується використовувати імуноглобуліни, які не містять сахарозу. Крім цього, препарат слід вводити в якомога більш низьких концентраціях і з найбільш низькою швидкістю введення.

Пацієнти групи ризику: див. «Передозування».

При використанні ЛЗ, виготовлених на основі людської крові чи плазми, не можна повністю виключити небезпеку інфікування шляхом передачі збудників хвороби невідомої поки природи. З метою зменшення небезпеки передачі інфекції проводять такі заходи:

- відбір донорів по суворим критеріям і скринінг окремих порцій донорської плазми і пулу плазми на поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg), на антитіла до ВІЛ і вірусу гепатиту С (HCV);

- контроль пулу плазми на геном вірусу гепатиту С;

- методи інактивації / видалення вірусів, валідовані за допомогою модельних вірусів (див. розділ «Додаткова інформація»). Ці заходи ефективні відносно збудника СНІДу, гепатиту В і гепатиту С.

Керування транспортними засобами та механізмами. Немає ніяких вказівок на те, то імуноглобуліни можуть впливати на здатність керувати автомобілем або обслуговувати механізми.

Додаткова інформація

Неогепатект виготовляють фракционированием етанолом на холоді. Для інактивації та видалення можливих вірусів проводять обробку три-н-бутілфосфатом / твіном 80 і осадження октановим кислотою.

Побічна дія

Головний біль, озноб, підвищення температури тіла, нудота, блювання, алергічні реакції, ломота в суглобах, легкий біль у спині. Рідко - зниження артеріального тиску, у поодиноких випадках - анафілактичний шок (навіть якщо при попередніх введениях проявів гіперчутливості не спостерігалося).

У зв'язку з прийомом імуноглобулінів, відзначені випадки появи ознак асептичного менінгіту і в окремих випадках - гемолітична анемія / гемоліз, транзиторна шкірна реакція (висип або гіперемія), які повністю зникали після припинення терапії.

Також спостерігалося підвищення вмісту сироваткового креатиніну та / або гостра ниркова недостатність. В поодиноких випадках - тромбоемболічні ускладнення у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ознаками церебральної або кардіологічної ішемії (порушення кровопостачання головного мозку або серця), а також у пацієнтів з надмірною вагою або тяжкою гиповолемией.

При появі реакцій непереносимості препарату необхідно або зменшити швидкість введення, або призупинити його вливання до зникнення симптомів. Вибір відповідних заходів щодо лікування виниклих побічних явищ залежить від їх виду та тяжкості.

У разі негативної дії на функцію нирок терапію імуноглобуліном необхідно припинити.

Анафілактичний шок виникає рідко, проте є гостру загрозу для життя. При розвитку шоку необхідно слідувати сучасним рекомендаціям з проведення протишокової терапії; в загальному випадку рекомендуються невідкладні заходи.

Загальні невідкладні заходи при важких анафілактичних реакціях (шоці):

- при перших ознаках (пітливість, нудота, ціаноз) - припинити ін'єкцію / інфузію, канюлю залишити у вені, або створити доступ до вени.

Додаткові невідкладні заходи:

- забезпечити низьке положення голови і верхньої частини тіла, прохідність дихальних шляхів.

Медикаментозні невідкладні заходи:

- в / в введення адреналіну (адреналіну). Після доведення 1 мл стандартного розчину епінефрину (1: 1000) до 10 мл або із застосуванням готового шприца епінефрину (1:10 000) спочатку під контролем пульсу і тиску повільно в / в вводять 1 мл (0,1 мг епінефрину). Введення адреналіну можна повторити;

- відновлення ОЦК (замінники плазми, альбумін людини, ізотонічний розчин натрію хлориду);

- введення глюкокортикоїдів в / в, наприклад 250-1000 мг преднізолону (або еквівалентні кількості його похідного). Введення глюкокортикоїдів можна повторити.

Далі слід прийняти рішення про доцільність проведення інших терапевтичних заходів: ШВЛ, інгаляція кисню, застосування антигістамінних препаратів

Пацієнт повинен інформувати лікаря і фармацевта про всіх, не зазначених вище, випадках прояву побічних явищ.