Інструкція по застосуванню - Нордітропін НОРДІЛЕТ
Перед покупкою ліків Нордітропін НОРДІЛЕТ уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Нордітропін НОРДІЛЕТ. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Нордітропін НОРДІЛЕТ, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Фармакологічна дія
Препарат соматотропного гормону. Стимулює скелетний і соматичний ріст, а також надає виражений вплив на метаболічні процеси. Соматропін, заповнюючи дефіцит ендогенного гормону росту, сприяє нормалізації структури тіла за допомогою збільшення м'язової маси і зниження жирової маси тіла.
Більшість ефектів соматропіну реалізується через інсуліноподібний фактор росту I (ІРФ-I), що виробляється у всіх клітинах організму (переважно клітинами печінки). Більше 90% ИРФ-I пов'язано з білками (ІРФСБ), з яких найбільше значення має ІРФСБ-3.
Соматропін підсилює перебудову кісткової тканини, що проявляється збільшенням активності біохімічних кісткових маркерів в плазмі. У дорослих в перші місяці лікування внаслідок більш вираженою резорбції кісткової тканини спостерігається зниження її маси, однак при продовженні лікування маса кісткової тканини зростає.
Фармакокінетика
Фармакокінетичніпараметри після в / в інфузії соматропіну (33 нг / кг / хв протягом 3 год) у 9 пацієнтів з дефіцитом гормону росту: T1/2 з сироватки крові склав 21.1 ± 1.7 хв, швидкість метаболічного кліренсу склала 2.33 ± 0.58 мл / кг / хв, Vd склав 67.6 ± 14.6 мл / кг.
Показання
Діти
- затримка росту внаслідок недостатності гормону росту;
- затримка росту у дівчат з дисгенезією гонад (синдром Шерешевського-Тернера);
- затримка росту у дітей в препубертатний період, обумовлена хронічною нирковою недостатністю.
Дорослі
- підтверджений вроджений або набутий дефіцит гормону росту (в якості замісної терапії).
Дорослим препарат Нордітропін® НордіЛет® призначають при недостатності гормону росту, що розвилася в дитинстві і підтвердженої знову в ході двох провокаційних тестів, а також при значному зниженні вироблення гормону росту при встановленому захворюванні гіпоталамо-гіпофізарної області (недостатність ще одного гормону, крім пролактину), підтвердженому в ході двох провокаційних тестів після початку адекватної замісної терапії з приводу дефіциту будь-якого іншого гормону.
Режим дозування
Препарат вводять п / к 1 раз / сут на ніч. Для запобігання розвитку ліпоатрофії слід змінювати місця ін'єкцій.
Дітям при недостатності гормону росту призначають у дозі 25-35 мкг / кг / добу, що відповідає 0.7-1 мг / м2/ Добу.
При синдромі Шерешевського-Тернера і хронічної ниркової недостатності препарат призначають у дозі 50 мкг / кг / добу, що відповідає 1.4 мг / м2/ Добу.
При низькорослості у дітей, що мали пренатальну затримку росту, препарат призначають у дозі 33-67 мкг / кг / добу, що відповідає 1-2 мг / м2/ Добу.
Дорослим в якості замісної терапії рекомендується починати лікування із застосування препарату в низьких дозах 0.1-0.3 мг / добу і поступово збільшувати дозу кожен місяць до досягнення дози, яка необхідна конкретному пацієнту.
В якості контрольного показника при титруванні дози може бути використаний рівень ИРФ-I в сироватці крові. Із збільшенням віку пацієнта потреба в гормон росту знижується.
Підтримуюча доза препарату підбирається індивідуально, однак рідко перевищує 1 мг / добу (що відповідає 3 МО / добу).
Правила використання препарату Нордітропін® НордіЛет®
Нордітропін® НордіЛет® являє собою одноразову, попередньо заповнену шприц-ручку для багаторазових ін'єкцій, що складається з картриджа об'ємом 1.5 мл, нерухомо закріпленого в пластмасовій ручці-інжекторі. Знизу картридж закупорена пластмасовою пробкою у формі плунжера, а зверху - ламінованої пластмасовою пробкою у формі диска, запечатаній алюмінієвою кришкою. Шприц-ручка призначена для використання з голками НовоФайн®.
Підготовка до введення препарату. Протягнути і зняти ковпачок шприц-ручки. Видалити захисну наклейку з голки НовоФайн® і пригвинтити голку на НордіЛет®. Зняти зовнішній і внутрішній ковпачки голки. Відкласти в сторону зовнішній ковпачок голки, тому він знадобиться для використання після проведення ін'єкції.
У процесі нормального використання в голці й картриджі з гормоном росту може збиратися невелика кількість повітря. Щоб уникнути введення повітря і гарантувати правильне дозування, слід тримати НордіЛет® голкою вгору. Слід обережно постукати пальцем по шприц-ручці НордіЛет® і переконатися, що всі бульбашки повітря зібралися у верхній частині картриджа з препаратом. Перед кожною ін'єкцій слід видалити повітря з картриджа.
Тримаючи НордіЛет® голкою вгору, повернути картридж з розчином препарату в напрямку "по годинниковій стрілці" до тих пір, поки не встановиться один клацання.
Продовжуючи тримати шприц-ручку голкою вгору, натиснути кнопку для натискання до упору, при цьому на кінчику голки має з'явитися крапля розчину препарату. Якщо вона не з'явилася, то слід повторити процедуру, але не більше 6 разів. Якщо крапля розчину препарату не надходить з голки, це вказує на те, що шприц-ручка несправна і не підлягає подальшому використанню.
Для установки дози слід знову надіти ковпачок на шприц-ручку, встановивши "0" навпроти покажчика дози. Дозу встановлюють за клацання, тому далі слід встановити число клацань відповідно до необхідної дозою. Пристрій Нордітропін® НордіЛет® дозволяє виконати від 1 до 29 клацань установки дози для проведення кожної ін'єкції, яка також супроводжується клацанням. Доза препарату на кожен клацання становить 0.0667 мг (5 мг / 1.5 мл); 0.1333 (10 мг / 1.5 мл); 0.2 мг (15 мг / 1.5 мл). В упаковку вкладена інструкція, що містить таблицю перекладу дози (мг) у відповідне число клацань.
Процедура введення складається з двох етапів: 1-й етап - підшкірне введення голки; 2-й етап - натискання кнопки для введення дози.
Пацієнт повинен використовувати спосіб введення, рекомендований лікарем.
Після ін'єкції препарату голку слід залишити під шкірою мінімум на 6 сек. Кнопку слід тримати повністю натиснутою до тих пір, поки голка НЕ буде витягнута зі шкіри. Це забезпечить введення повної дози.
Після ін'єкції слід надіти зовнішній ковпачок голки, відгвинтити голку і, дотримуючись обережності, викинути її. Знову надіти ковпачок на шприц-ручку так, щоб індикатор дози вказував на "0".
При видаленні та ліквідації голок медичні працівники, родичі та інші особи, які здійснюють ін'єкції і догляд за пацієнтами, повинні дотримуватися загальні запобіжні заходи, щоб виключити ризик ненавмисного пошкодження голкою.
Наступні ін'єкції. Слід завжди перевіряти, чи займає кнопка для натискання крайнє нижнє положення. Якщо це не так, то слід обертати ковпачок шприц-ручки до тих пір, поки кнопка для натискання не опиниться в крайньому нижньому положенні. Потім можна переходити до підготовки та проведення ін'єкції, як описано вище.
Не можна орієнтуватися на звук клацань для визначення або підтвердження необхідної дози. Слід завжди перевіряти обидві шкали, щоб переконатися в правильності встановленої дози.
При використанні препарату Нордітропін® НордіЛет® слід пам'ятати, що:
- в той час, коли препарат не використовується, його кришку слід тримати щільно закритій;
- для кожної ін'єкції слід завжди використовувати нову голку;
- не слід залишати Нордітропін® НордіЛет® з одягненою голкою, коли він не використовується;
- можна використовувати індикатор рівня гормону росту для оцінки числа залишилися клацань гормону росту, але не можна використовувати індикатор рівня гормону росту для установки дози;
- неможливо встановити дозу, що перевищує число залишилися клацань;
- після повного використання слід обережно викинути Нордітропін® НордіЛет®, попередньо звільнивши від голки.
Пацієнтам слід нагадати про необхідність вимити руки з милом і / або дезінфікуючим засобом перед використанням препарату Нордітропін® НордіЛет®. Ніколи не слід сильно струшувати Нордітропін® НордіЛет®.
Не можна використовувати препарат Нордітропін® НордіЛет®, якщо розчин перестав бути безбарвним і прозорим як вода.
Необхідно уникати ситуацій, в яких Нордітропін® НордіЛет® може бути пошкоджений. Слід захищати Нордітропін® НордіЛет® від пилу, бруду і прямого сонячного світла. Зовнішню поверхню Нордітропін® НордіЛет® можна очистити, протерши ватою, змоченою спиртом. Не слід занурювати шприц-ручку в спирт, не мити і не змащувати, тому це може пошкодити механізм.
Побічна дія
Діти
Побічні ефекти у дітей спостерігаються рідко або дуже рідко.
З боку ЦНС: головний біль.
З боку кістково-м'язової системи: м'язовий і суглобовий біль.
Дерматологічні реакції: шкірний висип.
Місцеві реакції: гіперемія, свербіж і біль в місці ін'єкції.
Інші: периферичні набряки внаслідок затримки рідини.
Дорослі
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: можливо - тунельний синдром зап'ястя (поколювання, оніміння або, можливо, біль, переважно в пальцях внаслідок здавлення нервових закінчень), головний біль; рідко - підвищення внутрішньочерепного тиску.
З боку кістково-м'язової системи: можливо - ригідність м'язів і суглобів, м'язовий і суглобовий біль.
Місцеві реакції: можливо - гіперемія, свербіж і біль в місці ін'єкції.
Інші: можливо - периферичні набряки внаслідок затримки рідини, порушення толерантності до глюкози; рідко - формування антитіл до соматропіну, підвищення активності ЛФ в крові; дуже рідко - реакція підвищеної чутливості.
Наступні побічні ефекти описані в літературі при застосуванні препарату соматропін, проте на сьогоднішній день вони не спостерігалися при застосуванні препарату Нордітропін® НордіЛет®: Слабкість, втома, епіфізеоліз головки стегнової кістки, гінекомастія, набряк диска зорового нерва (зазвичай спостерігається протягом перших 8 тижнів лікування, найбільш часто бувають у хворих з синдромом Шерешевського-Тернера), панкреатит (абдомінальні болі, нудота, блювота), середній отит і порушення слуху (у хворих з синдромом Шерешевського-Тернера), підвивих стегна у дітей (накульгування, біль у стегні і коліні), гінекомастія, лейкемоїдні реакції, прискорення зростання існуючого раніше невуса (можлива малігнізація), прогресування сколіозу (у хворих з надмірно швидким ростом), підвищення вмісту в крові неорганічного фосфату і паратиреоїдного гормону.
Протипоказання
- ознаки активного злоякісного новоутворення (до початку лікування внутрішньочерепна пухлина повинна бути в неактивному стані і протипухлинна терапія завершена);
- ургентні стани (у т.ч. стани після операцій на серці, черевної порожнини, гостра дихальна недостатність, множинні травми в результаті нещасних випадків);
- пролиферативная і препролиферативная діабетична ретинопатія;
- синдром Віллі-Прадера у разі вираженого ожиріння і порушень дихання;
- вагітність;
- період лактації (грудного вигодовування);
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при цукровому діабеті, внутрішньочерепної гіпертензії, гіпотиреозі.
У дітей з хронічною нирковою недостатністю лікування препаратом Нордітропін® НордіЛет® слід припинити при операції трансплантації нирки.
Вагітність і лактація
В даний час є недостатньо даних про безпеку застосування соматропіну при вагітності, тому застосування препарату Нордітропін® НордіЛет® у вагітних протипоказано.
Є дані про можливу секреції соматотропіну з грудним молоком. При необхідності застосування препарату Нордітропін® НордіЛет® в період лактації грудне вигодовування слід припинити.
Особливі вказівки
Початок лікування препаратом Нордітропін® НордіЛет® завжди повинен здійснювати лікар, що володіє спеціальними знаннями в області недостатності гормону росту і її лікування. Це також відноситься до лікування затримки росту при синдромі Шерешевського-Тернера і хронічної ниркової недостатності, низькорослості дітей, що мали пренатальну затримку росту. Лікар-фахівець в області патології росту повинен регулярно контролювати стан дітей, які отримують Нордітропін® НордіЛет®.
Порушення росту у дітей з хронічною нирковою недостатністю повинно бути точно встановлено до початку лікування препаратом Нордітропін® НордіЛет® за допомогою моніторингу зростання на оптимальної терапії хронічного захворювання нирок протягом одного року. Під час терапії препаратом Нордітропін® НордіЛет® слід продовжувати консервативне лікування уремії традиційними лікарськими препаратами і, при необхідності, діалізом. Під час лікування препаратом Нордітропін® НордіЛет® хворих з хронічною нирковою недостатністю повинна контролюватися функція нирок на предмет її вираженого зниження або підвищення рівня швидкості клубочкової фільтрації (що може означати гиперфильтрацию).
Встановлено вплив соматотропіну на вуглеводний обмін, тому пацієнти повинні також обстежитися на предмет порушення толерантності до глюкози.
У пацієнтів, які отримують лікування інсуліном, при призначенні препарату Нордітропін® НордіЛет® може виникнути необхідність корекції його дози.
При лікуванні препаратом Нордітропін® НордіЛет® може знижуватися рівень сироваткового тироксину внаслідок підвищеного периферичного дейодування Т4 в Т3. У пацієнтів з прогресуючою патологією гіпофіза може розвиватися гіпотиреоз. Пацієнти з синдромом Шерешевського-Тернера мають підвищений ризик розвитку первинного гіпотиреозу, асоційованого з антитиреоїдними антитілами. Т.к. гіпотиреоз є перешкодою адекватному ростовому ефекту при лікуванні препаратом Нордітропін® НордіЛет®, у пацієнтів, які отримують дану терапію, необхідно регулярно обстежувати функцію щитовидної залози і проводити замісну терапію тиреоїдними гормонами при виявленні її зниження.
При вторинному дефіциті гормону росту, обумовленому наявністю внутрішньочерепного новоутворення, слід регулярно проводити обстеження пацієнтів для виявлення ознак прогресування або рецидивування первинного захворювання.
У невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких лікувалися соматропіном, повідомлялося про розвиток лейкемії. На підставі поточних даних, представляється малоймовірним, що саме лікування соматропіном стало цьому причиною.
У пацієнтів з повною ремісією пухлин або злоякісних захворювань терапія гормоном зростання не асоціювалася з підвищеною частотою рецидивів. Тим не менше, після початку лікування препаратом Нордітропін® НордіЛет®, пацієнти, які досягли повної ремісії злоякісних захворювань, повинні ретельно контролюватися на предмет їх рецидиву.
У пацієнтів з ендокринними захворюваннями може більш часто зустрічатися підвивих головки стегнової кістки, а у пацієнтів невисокого зросту частіше може розвиватися хвороба Легга-Кальве-Пертеса. Дані захворювання можуть проявлятися кульгавістю або болями в стегновому або колінному суглобі. Лікарі і пацієнти повинні бути попереджені про це.
При наявності виражених або повторюваних головних болів, порушень зору, при нудоті і / або блювоті рекомендується провести огляд очного дна (фундоскопію) для виявлення набряку диска зорового нерва. Якщо набряк підтверджений, слід припустити наявність доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії та при необхідності лікування гормоном росту слід припинити. В даний час є недостатньо даних, щоб керуватися лише клінічними критеріями для прийняття рішення щодо пацієнтів з внутрішньочерепної гіпертензією в стадії вирішення. При поновленні лікування гормоном росту необхідний ретельний моніторинг симптомів внутрішньочерепної гіпертензії.
Дорослі, які страждають недостатністю гормону росту, яким проводиться замісна терапія препаратом Нордітропін® НордіЛет®, повинні перебувати під наглядом ендокринолога, який має досвід лікування захворювань гіпофіза.
Недостатність гормону росту у дорослих зберігається протягом усього життя і потребує відповідного лікування, проте в даний час досвід лікування пацієнтів старше 60 років, а також результати терапії, що продовжується більше 5 років, недостатні.
Вплив на здатність до керування автотранспортом і роботі з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом і роботі з механізмами.
Передозування
Симптомами гострого передозування можуть бути спочатку гіпоглікемія, а потім гіперглікемія. Подібні коливання концентрації глюкози визначалися тільки біохімічно без клінічних проявів. При тривалій передозуванні можуть з'явитися ознаки і симптоми, характерні для надлишку людського гормону росту - акромегалія та / або гігантизм, а також можуть спостерігатися гіпотиреоз і зниження рівня кортизолу в сироватці крові.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Лікарська взаємодія
Супутня терапія ГКС може пригнічувати ріст і, таким чином, знижувати стимулюючий вплив препарату Нордітропін® НордіЛет® на процес зростання.
На ефективність препарату Нордітропін® НордіЛет® (Щодо кінцевого росту) також може впливати супутня терапія іншими гормонами, наприклад, гонадотропином, анаболічними стероїдами, естрогенами і гормонами щитовидної залози.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускають за рецептом.Умови та термін зберігання
Список Б. Препарат слід зберігати при температурі від 2 ° до 8 ° С (у холодильнику) в картонній упаковці; Не заморожувати. Термін придатності - 2 роки.
Після першого використання Нордітропін® НордіЛет® з дозуванням 5 мг / 1.5 мл і 10 мг / 1.5 мл слід зберігати протягом 4 тижнів при температурі від 2 ° до 8 ° С (у холодильнику) або протягом 3 тижнів при температурі не вище 25 ° С; Не заморожувати.
Після першого використання Нордітропін® НордіЛет® з дозуванням 15 мг / 1.5 мл слід зберігати протягом 4 тижнів при температурі від 2 ° до 8 ° С (у холодильнику); Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.