Інструкція по застосуванню - Панімун Біорал
Перед покупкою ліків Панімун Біорал уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Панімун Біорал. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Панімун Біорал, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Фармакологічна дія
Імунодепресивну засіб, циклічний ундекапептід. Надає виборче дію на T-лімфоцити. Інгібує активацію кальційневріна лімфоцитів у фазі G0 або G1 клітинного циклу. Таким чином, запобігає активація Т-лімфоцитів і, на клітинному рівні, антиген-залежне вивільнення лімфокінів, включаючи інтерлейкін-2 (фактор росту Т-лімфоцитів). Циклоспорин діє на лімфоцити специфічно і оборотно. На відміну від цитостатиків придушує гемопоез і не впливає на функцію фагоцитів.
При прогнозованому пригніченні продукції слізної рідини у хворих з сухим кератокон'юнктивітом вважають, що циклоспорин при місцевому застосуванні (у формі емульсії) частково діє як імуномодулятор. Точний механізм дії не встановлений. Зазначено статистично значуще збільшення функціональних показників слізної залози. Не відмічено збільшення тяжкості перебігу запальних захворювань очей бактеріальної або грибкової природи при місцевому застосуванні циклоспорину.
Фармакокінетика
При системному застосуванні циклоспорин розподіляється головним чином поза кров'яним руслом. У крові активна речовина присутня в плазмі - від 33% до 47%, в лімфоцитах - від 4% до 9%, в гранулоцитах - від 5% до 12% і в еритроцитах - від 41% до 58%. Зв'язування з білками плазми, переважно з ліпопротеїнами, становить 90%. Метаболізується з утворенням близько 15 метаболітів. Виводиться головним чином з жовчю; 6% виводиться нирками в основному у вигляді метаболітів і лише 0.1% - у незміненому вигляді. T1/2 з організму становить приблизно 19 год, незалежно від дози і шляху введення.
Концентрація циклоспорину в усіх відібраних пробах крові після місцевого застосування у дорослих в концентрації 500 мкг / мл 2 рази / добу тривалістю до 12 міс була нижчою визначається рівня - 0.1 нг / мл. Не відмічено кумуляції циклоспорину в крові при лікуванні тривалістю 12 міс шляхом місцевого застосування у вигляді очної емульсії.
Показання
Для системного застосування: необхідність придушення імунітету після трансплантації нирок, кісткового мозку, солідних органів; ревматоїдний артрит з високим ступенем активності при резистентності до засобів базисної терапії; тяжкі форми псоріазу та атопічного дерматиту при неефективності стандартної терапії; нефротичний синдром, обумовлений патологією судинного клубочка (нефропатія мінімальних змін, осередковий і сегментарний гломерулосклероз, мембранозний гломерулонефрит).
Для місцевого застосування: для збільшення продукції слізної рідини у пацієнтів з прогнозованим зниженням продукції слізної рідини внаслідок запального ураження очей, пов'язаного з сухим кератокон'юнктивітом.
Режим дозування
Схема лікування залежить від показань і встановлюється індивідуально. Вибір початкової дози, а також корекцію режиму дозування в процесі лікування проводять з урахуванням клінічних та лабораторних параметрів, а також значень концентрації циклоспорину в плазмі крові, що визначаються щодня. Добова доза для прийому всередину складає 3.5-6 мг / кг.
У кон'юнктивальний мішок закапують по 1 краплі очної емульсії 2 рази / добу з інтервалом 12 год.
Побічна дія
З боку травної системи: можливі відчуття тяжкості в епігастральній ділянці, втрата апетиту, нудота (особливо на початку лікування), блювання, діарея, панкреатит, набряк ясен, порушення функції печінки.
З боку ЦНС і периферичної нервової системи: можливі головний біль, парестезії, судоми.
З боку серцево-судинної системи: підвищення АТ.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок.
З боку обміну речовин: підвищення концентрації калію і сечової кислоти в організмі.
З боку ендокринної системи: надмірне оволосіння, оборотні дисменорея і аменорея.
З боку кістково-м'язової системи: рідко - м'язові спазми, м'язова слабкість, міопатія.
З боку системи кровотворення: незначна анемія; рідко - тромбоцитопенія.
Місцеві реакції: дуже часто - відчуття печіння в ураженій оці; часто - гіперемія кон'юнктиви, виділення з очей, біль, відчуття стороннього тіла, свербіж, порушення зору (найчастіше - нечіткість зору); часто - алергічні реакції.
Протипоказання
Неконтрольована артеріальна гіпертензія, гострі інфекційні захворювання, злоякісні пухлини (крім злоякісних пухлин шкіри у пацієнтів з псоріазом і атопічний дерматит), порушення функції нирок (за винятком пацієнтів з нефротичним синдромом).Вагітність і лактація
Досвід застосування циклоспорину при вагітності обмежений. Дані, отримані на хворих з пересадженими органами, показують, що в порівнянні з традиційними методами лікування, циклоспорин не підвищує ризик негативного впливу на перебіг і результат вагітності.
Циклоспорин виділяється з грудним молоком. У разі необхідності застосування в період лактації слід припинити грудне вигодовування.
В експериментальних дослідженнях показано, що циклоспорин не робить тератогенної дії.
Особливі вказівки
В період лікування циклоспорином показаний систематичний контроль функціонального стану нирок і печінки, контроль АТ, визначення концентрації калію в плазмі (особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок), а також визначення концентрації ліпідів у сироватці (до початку лікування і після першого місяця лікування). Якщо підвищення концентрації сечовини, креатиніну, білірубіну, печінкових ферментів в крові має стійкий характер, дозу циклоспорину слід зменшити. У випадку розвитку артеріальної гіпертензії необхідно почати антигіпертензивну лікування. При підвищенні вмісту ліпідів у сироватці необхідно розглянути питання про зниження дози циклоспорину та / або використанні спеціальної дієти.
Слід уникати надмірного придушення імунітету.
У процесі терапії не слід проводити вакцинацію живими ослабленими вакцинами проти епідемічного паротиту, кору, краснухи, поліомієліту.
При одночасному застосуванні з препаратами, які можуть змінювати концентрацію циклоспорину в плазмі крові, необхідно ретельне моніторування цієї концентрації і відповідна корекція режиму дозування.
Не рекомендується одночасне застосування гіполіпідемічних препаратів типу ловастатину і цитостатиків типу мелфалана.
Циклоспорин (у спеціальній лікарській формі) можна застосовувати місцево в поєднанні з препаратами, що містять штучну сльозу, між введеннями слід дотримуватися інтервалу 15 хв.
У пацієнтів з порушенням функції нирок, печінки, з ГЕРПЕСВІРУСНОЮ кератитом в анамнезі не вивчено місцеве застосування циклоспорину в офтальмології.
Передозування
;Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні циклоспорину і препаратів калію або калійзберігаючих діуретиків підвищується ризик розвитку гіперкаліємії; з антибіотиками групи аміноглікозидів, амфотерицином В, ципрофлоксацином, мелфаланом, колхицином, триметопримом - підвищується ризик розвитку нефротоксичності; з НПЗЗ - ризик виникнення побічних ефектів з боку нирок; з ловастатином або колхицином - підвищується ризик розвитку м'язових болів і слабкості.
Різні препарати можуть підвищувати або знижувати концентрацію циклоспорину в плазмі за рахунок пригнічення або індукції ферментів печінки, що беруть участь у метаболізмі та елімінації циклоспорину. Препарати, що підвищують концентрацію циклоспорину в плазмі: Еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, доксициклін, хлорамфенікол, рокситроміцин, мідекаміцин, кетоконазол, флуконазол (мабуть, у високих дозах), ітраконазол, дилтіазем, нікардипін, верапаміл, пропафенон, аміодарон, карведилол, метоклопрамід ; пероральніконтрацептиви; даназол; метилпреднизолон (високі дози); аллопуринол; аміодарон; холіевая кислота та її похідні. Препарати, що викликають зниження концентрації циклоспорину в плазмі: барбітурати, карбамазепін, фенітоїн; метамізол, нафциллин, сульфадимідин при його в / в введенні; рифампіцин, гризеофульвін, тербінафін, октреотид, пробукол, орлістат, троглітазон, препарати, що містять звіробій продірявлений (Нypericum perforatum).
Зазначалося, що циклоспорин знижує кліренс преднізолону, а лікування високими дозами преднізолону може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові.
Глібенкламід може збільшувати концентрацію циклоспорину в плазмі крові в рівноважному стані.
При одночасному застосуванні циклоспорину з діуретиками підвищується ризик розвитку порушень функції нирок; з доксорубіцином - збільшення концентрації доксорубіцину в плазмі крові і підвищення його токсичності; зметотрексатом - збільшення концентрації циклоспорину в плазмі крові, підвищення частоти розвитку нефротоксичної дії і артеріальної гіпертензії; з мелфаланом (при в / в введенні у високих дозах) - можливий розвиток важкої ниркової недостатності; з Теніпозід - зменшення кліренсу Теніпозід, збільшення його T1/2, підвищення токсичності.
При одночасному застосуванні з варфарином відбувається зменшення ефективності циклоспорину і варфарину.
При застосуванні циклоспорину інгібітори АПФ, препарати калію, калійзберігаючі діуретики підвищується ризик розвитку гіперкаліємії.
При одночасному застосуванні з еналаприлом можливий розвиток гострої ниркової недостатності; з ніфедипіном - посилення гіперплазії ясен.
У пацієнтів, які отримують циклоспорин, спостерігається значне збільшення біодоступності диклофенаку, з можливим розвитком оборотного порушення функції нирок. Збільшення біодоступності диклофенаку пов'язано, мабуть, з пригніченням його метаболізму при "першому проходженні" через печінку.
При одночасному застосуванні циклоспорин знижує кліренс преднізолону. При застосуванні преднізолону у високих дозах можливе підвищення концентрації циклоспорину в крові. Метилпреднізолон підвищує концентрацію циклоспорину в крові.
При застосуванні цизаприду у пацієнтів, які отримують циклоспорин можливе збільшення його Cmax в плазмі крові і швидкості всмоктування.
Можливе зменшення кліренсу дигоксину, колхіцину, ловастатину, правастатину, симвастатину, преднізолону, що може призвести до посилення токсичних ефектів: гликозидная інтоксикація при застосуванні дигоксину та прояви токсичності колхіцину, ловастатину, правастатину і симвастатину щодо м'язів, зокрема поява м'язових болів, слабкості, миозита і, в окремих випадках - рабдоміоліз.
Інгібітори АПФ, противірусні препарати, антибіотики групи аміноглікозидів, цефалоспоринів, амфотерицин B, триметоприм, ко-тримоксазол, ципрофлоксацин, мелфалан підвищують нефротоксичність циклоспорину.
При одночасному застосуванні циклоспорину і хінідину та його похідних, теофіліну і його похідних можливе посилення ефектів хінідину та його похідних, теофіліну і його похідних.
При застосуванні іміпінема в комбінації з циластатином можливе підвищення концентрації циклоспорину, що може призвести до появи симптомів нейротоксичності (тремтіння, підвищену збудливість).
При одночасному застосуванні циклоспорину з іншими імунодепресантами підвищується ризик розвитку інфекцій та лімфопроліферативних захворювань.
Дані про взаємодію циклоспорину у формі очної емульсії відсутні. Але при застосуванні очної емульсії не можна виключити взаємодію, характерне для циклоспорину при системному застосуванні.
Умови відпустки з аптек
;Умови та термін зберігання
;