Клофраніл

Інструкція по застосуванню - КЛОФРАНІЛ

Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату КЛОФРАНІЛ (CLOFRANIL)

СХВАЛЕНО

Фармакологічним державним комітетом МОЗ Росії 24 вересня 1998, протокол № 10.

Міжнародна назва

Кломіпраміна гідрохлорид.

Діюча речовина

3-хлор-5- (3- (диметиламіно) пропіл) -10,11-дигідро-5H-дибензо (b, f) -азепін.

Склад

1 таблетка містить 25 мг кломіпраміну гідрохлориду.

Фармакологічні властивості

Клофраніл (кломіпрамін) - трициклічний антидепресант з групи невибіркових інгібіторів нейронального захоплення моноамінів. Має виражену тімолептіческім дією, зменшує ажитацію. Сприяє соціальної адаптації пацієнтів. Психостимулююча дію кломіпраміна виражено в меншій мірі, ніж у іміпраміну, а седативний ефект - слабкіше, ніж у амітриптиліну.

Фармакодинаміка

Механізм антидепресивної дії кломіпраміна пов'язаний з пригніченням зворотного захоплення катехоламінів і серотоніну в ЦНС. Володіє адренолитическим (переважно альфа₁ - адреноблокатори), холинолитическим і антигістамінним дією.

Фармакокінетика

Клофраніл (кломіпрамін) добре всмоктується з ШКТ. Після одноразового прийому всередину 50 мг препарату C_max в плазмі досягаються через 2-6 год і становлять 56-154 нг / мл (у середньому 92 нг / мл). При призначенні добової дози 150 мг, у кілька прийомів, C_max - 94-339 нг / мл (у середньому 218 нг / мл). C_max активногометаболіту, що утворюється внаслідок деметилювання, становить 134-532 нг / мл (у середньому 274 нг / мл).

Препарат виявлений у спинномозковій рідині, виділяється з грудним молоком. Зв'язування з білками плазми становить 97%.

Показання до застосування

Застосовувати суворо за призначенням лікаря.

Депресивний синдром різної етіології: ендогенний, реактивний, невротичний, органічний, ларвірованной, інволюційний; при психопатії, шизофренії.

Фобії, нав'язливі стани.

Дістіміческіе стану в рамках психопатичних порушень у дітей і підлітків.

Дитячий енурез (у дітей старше 5 років і після виключення органічної причини розладу).

Хронічний больовий синдром при соматичних захворюваннях.

Протипоказання

Декомпенсовані вади серця.

Гострий і відновний період інфаркту міокарда.

Гіпертонічна хвороба III ступеня.

Захворювання печінки та нирок з вираженим порушенням функцій.

Пухлина мозкової речовини надниркових залоз.

Одночасне лікування інгібіторами МАО.

Вагітність, грудне вигодовування.

Діти до 5 років.

Підвищена чутливість до кломіпраміну та іншим трициклічних антидепресантів з групи дібензазепіна.

Спосіб застосування та дози

Встановлюють індивідуально.

При депресіях, фобіях призначають по 25 мг 2-3 рази / добу. Протягом першого тижня дозу поступово збільшують до 150 мг / добу, розділену на 2-3 прийоми. Після вираженого поліпшення, хворого переводять на підтримуючу дозу - 25 мг 2-3 рази / добу.

У літніх пацієнтів початкова добова доза - 10 мг; поступово, протягом 10 днів, дозу підвищують до 30-50 мг / сут.

Для дітей початкова доза становить 10 мг / добу. Протягом 10 днів дозу підвищують:

- діти у віці 5-7 років - до 20 мг / добу;

- 8-14 років - 20-50 мг / добу;

- старше 14 років - від 50 мг / добу.

У процесі лікування необхідний контроль психічного стану (можливість виникнення суїцидальних спроб).

При скасуванні Клофраніла (кломіпраміна) дозу слід знижувати поступово, щоб уникнути розвитку синдрому відміни (запаморочення, головний біль, нудота, блювання, нездужання, розлад сну, дратівливість, загострення психотичної симптоматики, лихоманка).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Кломіпрамін потенціює пригнічення ЦНС наступними препаратами: нейролептики, седативні і снодійні засоби, протисудомні препарати, центральні та наркотичні анальгетики, засоби для наркозу, алкоголь.

При одночасному застосуванні кломіпраміна і антихолінергічних препаратів можливе підвищення внутрішньоочного тиску, затримка сечовипускання, атонія кишечника.

Кломіпрамін може блокувати антигіпертензивну дію гуанетидину.

Одночасний прийом з інгібіторами МАО може призвести до летального результату. Перерва в лікуванні між прийомом інгібіторів МАО і трициклічними антидепресантами повинен становити не менше 14 днів.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні кломіпраміна і холинолитических і адреноміметичних препаратів.

З обережністю застосовують Клофраніл (кломіпрамін) у пацієнтів з судорожним синдромом, а також мають фактори ризику розвитку судом (черепно-мозкові травми; зловживання алкоголем; прийом препаратів, що знижують судомний поріг).

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.

Побічна дія

На початку лікування можливі сухість у роті, нудота, диспепсія, анорексія, запор, рясне потовиділення, невеликий тремор, порушення акомодації і сечовипускання, ортостатична гіпотонія, загальмованість. При застосуванні високих доз можливі порушення провідності міокарда, тахікардія, зміни ЕКГ, підвищення активності печінкових ферментів, сплутаність свідомості, посилення страху. Рідко - судомні напади (близько 0,7%), порушення свідомості, галюцинації, психотичні і афективні розлади, ослаблення потенції, порушення функції печінки, пропасниця, агранулоцитоз, алергічні шкірні реакції.

Під час прийому Клофраніла забороняється водіння транспортних засобів, обслуговування механізмів та виконання інших видів робіт, що вимагають підвищеної концентрації уваги.

Передозування

Симптоми: сухість у роті, розширення зіниць, кома, судоми, порушення частоти і ритму серцевих скорочень.

Лікування: припинення терапії Клофранілом, промивання шлунка, інфузія рідини, Відень, при важких антихолінергічних симптомах введення фізостигміну 0,5-2 мг в / м або в / в, при судомах - в / в введення діазепаму, симптоматична терапія, підтримка артеріального тиску і водно-електролітного балансу.

При важких випадках передозування спостереження за хворим слід здійснювати 2-3 дні.

Форма випуску

Блістери по 10 таблеток, упаковані по 10 блістерів в картонну упаковку.

Умови зберігання

Список Б.

У темному, прохолодному недоступному для дітей місці.

Термін придатності

4 роки.

Відпустка з аптек

За рецептом лікаря.

Виробник

«Сан Фармасьютикал Індастріз», Індія.

Склад і форма випуску

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить кломіпраміну гідрохлориду 25 мг; у контурній безчарунковій упаковці 10 шт., в картонній коробці 5 упаковок.

Спосіб застосування та дози

Всередину, при депресії і фобії: по 25 мг 2-3 рази на добу; протягом першого тижня дозу поступово збільшують до 15 мг / добу в 2-3 прийоми, після досягнення клінічного ефекту переходять на підтримуючу - по 25 мг 2-3 рази на добу. При хронічному болі: по 10-150 мг / добу; літніх людям початкова доза - по 10 мг / добу з поступовим підвищенням до 30-50 мг / добу протягом 10 днів. Для дітей початкова доза - 10 мг / добу з поступовим підвищенням протягом 10 днів до 20 мг / добу (у віці 5-7 років), до 20-50 мг / добу (у віці 8-14 років), від 50 мг / добу (старше 14 років).