Превенар 13 (вакцина пневмококової трінадцатівалентная)

Інструкція по застосуванню - Превенар 13 (ВАКЦИНА пневмококової ТРІНАДЦАТІВАЛЕНТНАЯ)

в шприцах місткістю 1 мл з прозорого скла (тип 1), по 0,5 мл; в упаковці пластикової, запечатаній ПЕ плівкою, 1 шприц і 1 голка стерильна; в пачці картонній 1 упаковка пластикова; в упаковці пластикової, запечатаній ПЕ плівкою, 5 шприців; в пачці картонній 2 упаковки пластикових і 10 стерильних голок.

Фармакодинаміка

Введення вакцини Превенар 13 викликає вироблення антитіл до капсулярні полисахаридам Streptococcus pneumoniae, забезпечуючи тим самим специфічний захист від інфекцій, що викликаються включеними в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F і 23F серотипами пневмокока.

Згідно з рекомендаціями ВООЗ для нових кон'югованих протівопневмококковой вакцин, проведена оцінка еквівалентності імунної відповіді при використанні вакцин Превенар 13 і Превенар за сукупністю 3 незалежних критеріїв: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgGge; 0,35 мкг / мл; середні геометричні концентрації (GMC) IgG і опсонофагоцітарная активність бактерицидних антитіл (ОФА титр ge; 1: 8). Введення Превенар 13 викликає вироблення імунної відповіді на всі 13 вакцинальних серотипів, еквівалентного за вищевказаним критеріям вакцині Превенар.

Вакцина Превенар 13 включає до 90% всіх серотипів, що є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПІ), в т.ч. стійких до лікування антибіотиками. Спостереження, проведені в США з моменту впровадження 7-валентної кон'югованій вакцини Превенар, дозволяють припустити, що найбільш важкі випадки інвазивної пневмонії пов'язані з дією серотипів, включених до Превенар 13 (1, 3, 7F і 19А), зокрема серотип 3 безпосередньо пов'язаний з захворюванням некротизуючої пневмонією.

Імунна відповідь при використанні 3 або 2 доз в серії первинної вакцинації

Після введення 3 доз Превенар 13 при первинної вакцинації дітей у віці до 6 міс відзначено значний підйом рівня антитіл до всіх серотипам вакцини.

Після введення 2 доз при первинної вакцинації Превенар 13 в рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групи також відзначається значний підйом титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, але рівень IgGge; 0,35 мкг / мл для серотипів 6В і 23F визначався у меншого відсотка дітей. Разом з тим концентрація антитіл після введення ревакцинуючої дози Превенар 13 в порівнянні з концентрацією антитіл перед введенням ревакцинуючої дози збільшувалася для всіх 13 серотипів. Формування імунологічної пам'яті показано для обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинний імунну відповідь на ревакцинуючої дозу у дітей другого року життя при використанні 3 або 2 доз в серії первинної вакцинації порівняємо для всіх 13 серотипів.

Превенар 13 містить загальні з вакциною Превенар 7 серотипів і білок-носій CRM₁₉₇. Порівняльна ідентичність обох вакцин за імуногенності і профілю безпеки дозволяє перейти з Превенар на Превенар 13 на будь-якому етапі вакцинації дитини, а додаткові 6 серотипів в препараті Превенар 13 забезпечують більш широкий захист від ИПИ.

Показання

Профілактика захворювань, що викликаються Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F і 23F, включаючи бактериемию, сепсис, менінгіт, пневмонію і гострий середній отит, у дітей у віці від 2 місяців до 5 років .

Протипоказання

підвищена чутливість на попереднє введення препаратів Превенар 13 або Превенар (в т.ч. анафілактичний шок, важкі генералізовані алергічні реакції);

підвищена чутливість до дифтерійного анатоксину та / або допоміжних речовин;

гострі інфекційні або неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань; вакцинацію проводять після одужання або в період ремісії.

Інформація непридатна до цільової категорії пацієнтів Превенар 13.

Спосіб застосування та дози

В / м.

Вакцину вводять в переднебоковую поверхню стегна (дітям до 2 років) або в дельтоподібний м'яз плеча (дітям старше 2 років), у разовій дозі 0,5 мл.

Перед застосуванням шприц з вакциною Превенар 13 необхідно добре струснути до отримання гомогенної суспензії. Не використовувати, якщо при огляді вмісту шприца виявляються сторонні частинки або вміст виглядає інакше, ніж у розділі «Опис лікарської форми».

Схеми вакцинації

Вік дітей від 2 до 6 міс

Серія 3-кратною первинної вакцинації. Вводять 3 дози вакцини Превенар 13 з інтервалами між введеннями не менше 1 міс. Першу дозу можна вводити дітям з віку 2 міс. Ревакцинацію проводять одноразово в 11-15 міс. Схема використовується при здійсненні індивідуальної імунізації дітей проти пневмококової інфекції.

Серія 2-кратної первинної вакцинації. Вводять 2 дози вакцини Превенар 13 з інтервалом між введеннями не менше 2 міс. Першу дозу можна вводити дітям з віку 2 міс. Ревакцинацію проводять одноразово в 11-15 міс. Схема використовується при здійсненні масової імунізації дітей проти пневмококової інфекції.

Для дітей, яким вакцинація не була розпочата в перші 6 міс життя, введення препарату Превенар 13 проводять за такими схемами

Вік від 7 до 11 міс. 2 дози з інтервалом між введеннями не менше 1 міс. Ревакцинацію проводять одноразово на 2-му році життя.

Вік від 12 до 23 міс. 2 дози з інтервалом між введеннями не менше 2 міс.

Вік від 2 до 5 років (включно). Одноразово.

Якщо вакцинація розпочата препаратом Превенар 13, рекомендується завершити її також цією вакциною.

При вимушеному збільшенні інтервалу між ін'єкціями будь-якого з наведених вище курсів вакцинації, введення додаткових доз препарату Превенар 13 не потрібно.

Діти, раніше вакциновані Превенар.

Вакцинація проти пневмококової інфекції, розпочата 7-валентної вакциною Превенар, може бути продовжена вакциною Превенар 13 на будь-якому етапі схеми імунізації.

Побічна дія

Безпечність вакцини Превенар 13 вивчена на здорових дітях (4429 дітей / 14267 доз вакцини) у віці від 6 тижнів до 11-16 міс. У всіх дослідженнях Превенар 13 застосовувався одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для даного віку.

Крім того безпеку вакцини Превенар 13 оцінена у 354 дітей у віці від 7 міс до 5 років, що раніше не вакцинованих жодної з пневмококових кон'югованих вакцин.

Найбільш частими небажаними реакціями були реакції в місці ін'єкції, підвищення температури, дратівливість, зниження апетиту і порушення режиму сну.

У дітей старшого віку при первинної вакцинації Превенар 13 спостерігалася більш висока частота місцевих реакцій, ніж у дітей 1 року жізні.Частота небажаних реакцій визначалася таким чином: дуже часто (ge; 1/10); часто (ge; 1/100, lt; 1/10); нечасто (ge; 1/1000, lt; 1/100); рідко (ge; 1/10000, lt; 1/1000) і дуже рідко (le; 1/10000).

Загальні і місцеві реакції: дуже часто - гіпертермія до 39 ° С, дратівливість, гіперемія шкіри, хворобливі відчуття, ущільнення або набряк розміром 2,5-7 см в місці ін'єкції, сонливість, погіршення сну; часто - гіпертермія вище 39 ° С, біль у місці ін'єкції, що приводить до короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки; нечасто - гіперемія шкіри, ущільнення або набряк розмірами більше 7 см в місці ін'єкції, плаксивість; рідко - випадки гипотонического колапсу, реакції гіперчутливості в місці ін'єкції (кропив'янка, дерматит, свербіж) *, припливи крові до обличчя *.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідкісні - регіонарна лімфаденопатія *.

З боку імунної системи: рідко - реакція гіперчутливості, включаючи задишку, бронхоспазм, набряк Квінке різної локалізації, анафілактичні / анафілактоїдні реакції, включаючи шок *.

З боку нервової системи: рідко - судоми (в т.ч. фебрильні).

З боку ШКТ: дуже часто - зниження апетиту; нечасто - блювання, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - висип, кропив'янка; дуже рідко - мультиформна еритема *.

* Відзначалися при постмаркетингових спостереженнях вакцини Превенар; можна розглядати як можливі і для вакцини Превенар 13.

Передозування

Передозування вакциною Превенар 13 малоймовірна, тому її випускають у шприці, що містить тільки 1 дозу.