Церварикс

Інструкція по застосуванню - ЦЕРВАРИКС

Перед покупкою ліків ЦЕРВАРИКС уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ЦЕРВАРИКС. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити ЦЕРВАРИКС, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Рекомбінантна адсорбована вакцина для профілактики захворювань, викликаних вірусами папіломи людини (ВПЛ), що містить ад'ювант AS04. Являє собою суміш вірусоподібних частинок рекомбінантних поверхневих білків ВПЛ типів 16 і 18, дія яких посилено за допомогою ад'ювантної системи AS04.

L1 білки ВПЛ-16 та ВПЛ-18 отримані з використанням рекомбінантних бакуловірусів ВПЛ-16 та ВПЛ-18 на культурі клітин Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 складається з алюмінію гідроксиду і 3-О-дезаціл-4'-монофосфорілліпіда А (МФЛ).

Відповідно до епідеміологічними даними в більшості випадків рак шийки матки викликаний онкогенними вірусами папіломи людини. ВПЛ-16 та ВПЛ-18 відповідальні за виникнення більше 70% випадків раку шийки матки, а також приблизно 50% всіх випадків розвитку цервікальних інтраепітеліальних поразок по всьому світу.

Клінічна ефективність

Ефективність ЦЕРВАРИКС відносно ВПЛ-16 та ВПЛ-18 та пов'язаних з інфікуванням наслідків підтверджена клінічними дослідженнями, що включали 1113 осіб у віці 15-25 років. Комбінований аналіз результатів дослідження і подальшого 4-річного спостереження показав:

- 94.7% ефективність у запобіганні інфікування (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% ефективність відносно цервікальної інфекції, персистуючої протягом як мінімум 6 міс (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% ефективність відносно цервікальної інфекції, персистуючої протягом як мінімум 12 міс (95% CI: 52.2);

- 95.7% ефективність відносно ВПЛ-інфекції, що виявляється на стадії цитологічних порушень * (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% захист від розвитку ВПЛ-інфекції, що виявляється гістологічно, на стадії CIN1 + ** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% захист від розвитку ВПЛ-інфекції, що виявляється гістологічно, на стадії CIN2 + *** (95% CI: -7.7; 100).

* - Порушення, виявлені цитологически, включають атипові плоскі клітини неясного значення (ASC-US), низький ступінь плоскоклітинного інтраепітеліальна ураження (LSIL), високий ступінь плоскоклітинного інтраепітеліальна ураження (HSIL) і наявність атипових плоских клітин, при яких не можна виключити HSIL (ASC- H).

** CIN1 + - інтраепітеліальна цервікальна неоплазія 1 ступеня і вище.

*** CIN2 + - інтраепітеліальна цервікальна неоплазія 2 ступеня і вище

Вакцина забезпечує перехресну захист у 40.6% вакцинованих щодо будь-яких проявів ВПЛ-інфекції, виявлених цитологически, викликаних іншими онкогенними типами ВПЛ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина ефективна щодо розвитку будь-яких CIN2 поразок (незалежно від типу ДНК вірусу ВПЛ) у 73.3% суб'єктів (95% CI: -1.0; 95.2).

Імуногенність вакцини

Повний курс вакцинації (за схемою 0-1-6 міс) призводить до утворення специфічних антитіл проти ВПЛ-16 та ВПЛ-18, определявшихся у 100% вакцинованих через 18 місяців після введення останньої дози вакцини у вікових групах від 10 до 25 років.

Максимальна вираженість імунної відповіді відзначалася відразу по завершенні курсу вакцинації (7-й міс). Антитіла зберігалися протягом 4 років подальшого спостереження після введення першої дози.

Додатково доведена нейтралізуюча здатність вироблюваних антитіл.

Всі спочатку серонегативні жінки, включаючи вікову групу 46-55 років, ставали серопозитивними по завершенню курсу вакцинації (7-й міс), рівень антитіл на 7 міс був як мінімум в 3-4 рази вище, ніж спостережуваний в дослідженнях з оцінки ефективності на 18 міс після вакцинації. Захисний рівень антитіл спостерігався через 18 міс і зберігався на колишньому рівні протягом чотирирічного періоду спостереження, без подальшого зниження.

У жінок, спочатку серопозитивних щодо ВПЛ-16 та / або ВПЛ-18, Церварикс^® викликав вироблення такого ж рівня антитіл, як у початково серонегатівних жінок, при цьому титр антитіл був значно вище, ніж виробляється після перенесеної інфекції

Ад'ювантна система AS04 викликає більш тривалий імунну відповідь, що перевершує такий при використанні солей алюмінію в якості ад'юванта. Титр антитіл при використанні AS04 був мінімум удвічі вище протягом 4-х років після введення першої дози, а кількість В-лімфоцитів пам'яті перевершувало приблизно вдвічі протягом 2-х років після введення першої дози.

Фармакокінетика

Показання

- профілактика раку шийки матки у жінок від 10 до 25 років;

- профілактика гострих і хронічних інфекцій, що викликаються ВПЛ, клітинних порушень, що включають розвиток атипових плоских клітин неясного значення (ASC-US), інтраепітеліальних цервікальних неоплазій (CIN), передракових уражень (CIN2 +), що викликаються онкогенними вірусами папіломи людини (ВПЛ) у жінок від 10 до 25 років.

Режим дозування

Церварикс^® вводять в / м, в область дельтоподібного м'яза. Церварикс^® ні за яких обставин не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньошкірно.

Перед використанням вакцину необхідно візуально перевірити на відсутність сторонніх часток і добре струснути шприц або флакон, щоб отримати непрозору суспензію білуватого кольору. Якщо вакцина не відповідає наведеному опису або містить сторонні частинки, її слід знищити.

Схеми вакцинації

Рекомендована разова доза для дівчаток старше 10 років і жінок складає 0.5 мл.

Схема первинної імунізації включає введення трьох доз вакцини за схемою 0-1-6 місяців.

Необхідність ревакцинації до теперішнього часу не встановлена.

Побічна дія

У контрольованих дослідженнях вакцини Церварікс^® найбільш часто реєструвалася біль у місці ін'єкції.

Небажані реакції, наведені нижче, згруповані за системами і частотою народження: дуже часто (ge; 10%), часто (ge; 1%, але lt; 10%), іноді (ge; 0.1%, але lt; 1%), рідко (ge; 0.01%, але lt; 0.1%), дуже рідко (lt; 0.01%), включаючи окремі повідомлення.

З боку ЦНС: дуже часто - головний біль; іноді - запаморочення.

З боку травної системи: часто - нудота, блювання, діарея, болі в області живота.

З боку шкіри та її придатків: часто - свербіж, висипи, кропив'янка.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто - міалгія; часто - артралгія; рідко - м'язова слабкість.

Інфекційні ускладнення: іноді - інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку організму в цілому і пов'язані з місцем введення: дуже часто - відчуття втоми, місцеві реакції, що включають біль, почервоніння, припухлість; часто - лихоманка (ge; 38 ° C); іноді - інші реакції у місці введення, що включають ущільнення, зниження місцевої чутливості, свербіж.

Протипоказання

- підвищена чутливість до будь-якого з компонентів вакцини;

- реакції підвищеної чутливості на попереднє введення ЦЕРВАРИКС.

Введення ЦЕРВАРИКС має бути відкладено в осіб з гострим гарячковим станом, викликаним в т.ч. загостренням хронічних захворювань.

Вагітність і лактація

Контрольованих досліджень щодо застосування вакцини Церварікс^® при вагітності та в період годування груддю не проводилося.

В експериментальних дослідженнях не було отримано даних про можливий негативний вплив вакцини на формування плоду або постнатальний розвиток. Тим не менш, вакцинацію ЦЕРВАРИКС при вагітності рекомендується відкласти і проводити її після пологів.

В експериментальних дослідженнях на тваринах було показано, що можливе виділення антитіл до антигенів вакцини з молоком.

Особливі вказівки

Церварикс^® слід з обережністю застосовувати при тромбоцитопенії або порушеннях згортання крові, оскільки під час в / м введення можливе виникнення кровотеч.

В даний час немає даних про можливість п / к введення ЦЕРВАРИКС.

Малоймовірно, що Церварикс^® може викликати регресію поразок, а також запобігти прогресування захворювання, викликаного ВПЛ-16 та / або ВПЛ-18, наявного до початку вакцинації, у зв'язку з чим застосування вакцини з цією метою не показано. Клінічні дані свідчать, що Церварикс^® безпечний і імуногенний при призначенні особам, серопозитивним відносно ВПЛ-16 та / або ВПЛ-18 типів, у яких при цитологічному дослідженні не виявлено ознаки інтраепітеліальна поразки або є тільки атипові плоскі клітини неясного значення (ASC-US).

Вакцинація не запобігає інфікуванню і захворювання, обумовлені деякими типами ВПЛ.

Вакцинація є методом первинної профілактики і не скасовує необхідність проведення регулярних обстежень у лікаря (вторинної профілактики).

У зв'язку з можливістю розвитку в рідкісних випадках анафілактичної реакції, щеплені повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хв, а процедурні кабінети повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

У пацієнтів з імунодефіцитними станами, наприклад, при ВІЛ-інфекції, адекватна імунна відповідь може бути не досягнутий.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Спеціальних досліджень про вплив вакцини на здатності до керування автомобілем або роботі з механізмами не проводилося. Проте слід враховувати клінічний стан пацієнток і профіль небажаних реакцій.

Передозування

Лікарська взаємодія

Дані про взаємодію ЦЕРВАРИКС з іншими вакцинами при їх одночасному застосуванні відсутні.

У ході клінічних досліджень було встановлено, що приблизно 60% жінок, які отримували вакцину Церварикс^®, застосовували пероральні контрацептиви. Дані про негативний вплив контрацептивів на ефективність вакцини Церварікс^® відсутні.

Передбачається, що у пацієнтів, які отримують імунодепресанти, адекватна імунна відповідь може бути не досягнутий.

Умови відпустки з аптек

Упаковка, яка містить 1 шприц або флакон, відпускається за рецептом.

Упаковка, яка містить 10 або 100 шприців або флаконів, призначена для лікувально-профілактичних установ.

Умови та термін зберігання