Енджерікс в

Інструкція по застосуванню - Енджерікс В

у флаконах по 1 дозі (0,5 мл); в коробці 1, 25 або 100 флаконів або у флаконах по 10 доз (5 мл); в коробці 50 флаконів або в шприці одноразовому по 1 дозі (0,5 мл); в коробці 1 або 5 шприців.

у флаконах по 1 дозі (1 мл); в коробці 1, 25 або 100 флаконів або у флаконах по 10 доз (10 мл); в коробці 50 флаконів або в шприці одноразовому по 1 дозі (1 мл); в коробці 1 або 5 шприців.

Фармакологічна дія

Викликає утворення специфічних HBs антитіл, які в титрі 10 МО / л забезпечують захист від вірусу гепатиту В.

Клінічна фармакологія

Профілактична ефективність:

У групах ризику: cоставляет від 95 до 100% у новонароджених, дітей і дорослих з групи ризику.

У новонароджених від HВsAg позитивних матерів, імунізованих за схемою 0, 1, 2, 12 міс або 0, 1, 6 міс без одночасного або подальшого призначення імуноглобуліну проти HBV (HBIg) при народженні, профілактична ефективність вакцинації становить 95%, тоді як одночасне призначення вакцини і HBIg при народженні підвищує ефективність профілактики до 98%.

У здорових осіб: при застосуванні схеми вакцинації 0, 1, 6 міс у ge; 96% вакцинованих визначається захисний рівень антитіл через 7 місяців після введення першої дози. Якщо вакцинація проводиться за схемою 0, 1, 2, 12 міс, то 15 і 89% вакцинованих мають захисний рівень антитіл через 1 міс після першої дози та 1 міс після третьої дози відповідно. Через 1 міс після четвертої дози захисний титр антитіл визначається у 95,8% вакцинованих.

У виняткових умовах, коли вакцинація проводиться за схемою 0, 7, 21 день, через 1 і 5 тижнів після третьої дози у 65,2 і 76% вакцинованих визначається захисний титр антитіл відповідно. Через 1 міс після 4 дози, введеної через рік після імунізації, захисний рівень антитіл визначається у 98,6% вакцинованих.

Зниження частоти розвитку гепатоцелюлярної карциноми у дітей: в результаті загальної вакцинації дітей у віці від 6 до 14 років проти гепатиту В на Тайвані спостерігалося значне зниження частоти розвитку гепатоцелюлярної карциноми, а також персистенції антигену гепатиту В, який є важливим фактором розвитку раку печінки.

Показання

Активна імунізація дітей і дорослих проти гепатиту В, в першу чергу осіб, схильних до ризику зараження вірусом гепатиту В.

Енджерікс В може запобігати також зараження гепатитом D у разі ко-інфекції дельта агентом.

У регіонах з низькою захворюваністю гепатитом В вакцинація Енджерікс В рекомендується для новонароджених дітей і підлітків, а також осіб з підвищеним ризиком інфікування, до яких відносяться: - діти, народжені матерями-носіями вірусу гепатиту В; - персонал медичних та стоматологічних установ, включаючи співробітників клінічних і серологічних лабораторій; - пацієнти, яким проводиться або планується переливання крові та її компонентів; планові хірургічні втручання; інвазивні лікувальні та діагностичні процедури; - особи, у яких підвищений ризик захворювання пов'язаний з їх сексуальною поведінкою; - наркомани; - особи, що прямують в регіони з широким розповсюдженням гепатиту В; - діти у регіонах з широким розповсюдженням гепатиту В; - пацієнти з хронічним гепатитом С і носії вірусу гепатиту С; - хворі серповидно-клітинною анемією; - пацієнти, у яких планується трансплантація органів; - особи, які зловживають алкоголем; - особи, які мають тісний контакт з хворими або носіями вірусу, і всі ті, хто у зв'язку з роботою або з яких-небудь інших причин можуть бути інфіковані вірусом гепатиту В.

В областях з помірною або високою частотою захворюваності гепатитом В, де є ризик інфікування для всієї популяції, крім всіх перерахованих вище, груп вакцинація необхідна і для всіх дітей, включаючи новонароджених, а також підлітків і молоді.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини (мертіолята, дріжджам), прояв реакції гіперчутливості після попереднього введення вакцин проти гепатиту В.

Введення препарату повинно бути відкладено в наступних випадках: гострі і важкі захворювання, а також важкі інфекційні захворювання, що супроводжуються лихоманкою. При наявності інфекційного захворювання в легкій формі імунізація може бути проведена відразу після нормалізації температури тіла.

Спосіб застосування та дози

В / м, в область дельтоподібного м'яза (дорослим і дітям старшого віку) або в переднебоковую область стегна (новонародженим та дітям молодшого віку). Як виняток пацієнтам з тромбоцитопенією або іншими захворюваннями системи згортання крові вакцина може вводитися п / к. Разові дози: дорослим (старше 19 років) - 20 мкг (1 мл); новонародженим, дітям і підліткам до 19 років - 10 мкг (0,5 мл).

Схема імунізації

Для отримання оптимальної імунного захисту потрібні 3 в / м ін'єкції вакцини.

Застосовують 3 схеми імунізації:

Звичайна імунізація проводиться за схемою 0, 1, 6 міс. При цьому щеплення новонародженим проводять у перші 12 год життя. Ця схема забезпечує формування імунного захисту в кілька більш пізні терміни, однак при цьому досягається більш високий титр антитіл.

Прискорена імунізація проводиться за схемою 0, 1, 2 міс, тобто 3 ін'єкції з інтервалом 1 міс. Імунний захист при цьому формується швидше, але титр антитіл у частини щеплених може перебувати на більш низькому рівні, у зв'язку з чим необхідно проведення ревакцинації через 12 місяців після введення першої дози. Дана схема передбачена календарем профілактичних щеплень Росії при вакцинації дітей, народжених від матерів-носіїв вірусу гепатиту В, або жінок, хворих на гепатит В, в III триместрі вагітності.

Швидке формування імунного захисту (Наприклад у випадку передбачуваного планового хірургічного втручання або поїздки в регіон з широким розповсюдженням гепатиту В) імунізація дорослих може проводитися за схемою 0, 7, 21 день, тобто 3 ін'єкції з інтервалом між першою і другою ін'єкцією 7 днів, між другим і третім - 14 днів. Ця схема імунізації забезпечує утворення захисного рівня антитіл у 85% вакцинованих, у зв'язку з чим в цьому випадку передбачена ревакцинація через 12 місяців після введення першої дози.

Після проведення вищеперелічених курсів вакцинації введення ревакцинуючої дози не потрібна для всіх груп вакцинованих, крім медичних працівників. Ревакцинацію медичних працівників рекомендується проводити одноразово, кожні 7 років. Крім того, ревакцинація може бути рекомендована за клінічними показаннями особам з імунодефіцитними станами.

Вибір схеми імунізації та її можлива модифікація визначаються інструктивними вказівками Міністерства охорони здоров'я РФ.

Спеціальні рекомендації по введенню вакцини Енджерікс В

Порядок імунізації новонароджених від матерів-носіїв вірусу гепатиту В або перенесли вірусний гепатит В в III триместрі вагітності: перше введення рекомендується провести в перші 12 годин після народження, а потім через 1 і 2 міс після введення першої дози. Одночасне введення імуноглобуліну проти гепатиту В не є необхідним, але якщо воно проводиться одночасно з першим введенням Енджерікс В, то препарати повинні вводитися в різні ін'єкційні точки. Ревакцинація проводиться у віці 1 рік.

Порядок імунізації осіб, що зазнали можливу небезпеку інфікування вірусом гепатиту В (наприклад при використанні контамінованої голки для ін'єкції): рекомендується прискорена схема вакцинації 0, 1, 2 міс або 0, 7, 21 день. Перший доза Енджерікс В може бути призначена одночасно з імуноглобуліном проти гепатиту В, в цьому випадку ін'єкції здійснюються в різні ділянки тіла. Ревакцинація проводиться введенням однієї дози через 12 місяців після першої дози.

Порядок імунізації осіб з вираженим імунодефіцитом / знаходяться на програмному гемодіалізі введення вакцини по 40 мкг (2 мл) у визначений день, через 1, 2 і 6 міс після першої дози (всього 4 дози).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Даних щодо застосування вакцини при вагітності немає. Разом з тим, хоча ризик впливу інактивованих вірусних вакцин на плід мінімальний, при вагітності Енджерікс В слід призначати, тільки якщо користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Взаємодія

Одночасне призначення Енджерікс У зімуноглобуліном гепатиту В не супроводжується зниженням титру НВs антитіл за умови, що вони вводяться в різні ін'єкційні точки. Енджерікс В може застосовуватися одночасно з вакцинами проти інших інфекційних захворювань (в цьому випадку вакцини повинні вводитися різними шприцами в різні ділянки тіла). Поєднується з усіма щепленнями національного календаря імунізації РФ, а також з вакцинами проти грипу (інактивованими), вірусного гепатиту А і кліщового енцефаліту.

Взаємозамінність вакцин проти гепатиту В.

Енджерікс В може бути використаний для завершення основного курсу імунізації, розпочатого іншими генно-інженерними вакцинами проти гепатиту В, а також для ревакцинації в тих же випадках.

Передозування

В даний час про випадки передозування не повідомлялося.

Запобіжні заходи

Оскільки гепатит В має тривалий інкубаційний період, то в період вакцинації в організмі вакцинируемого вже можлива наявність прихованої інфекції вірусу гепатиту В. Застосування вакцини в таких випадках не може запобігти захворюванню гепатитом В.

Вакцина не запобігає інфікуванню збудниками гепатиту А, гепатиту С і гепатиту Е, а також збудниками, що викликають інші захворювання печінки. Однак вакцинація Енджерікс У запобігає інфекцію, викликану дельта-агентом, у формі ко- або суперінфекції гепатиту В.

Імунна відповідь на вакцинацію пов'язаний з різними факторами, які включають вік, стать, ожиріння, куріння і спосіб введення вакцини. Особам, у яких вакцинація була недостатньо ефективна (наприклад у віці старше 40 років і т.п.), може знадобитися додаткова доза вакцини.

Не рекомендується вводити вакцину в / м в сідничний область, а також п / к або в / к, тому це може призвести до низької імунної відповіді. Категорично забороняється введення вакцини в / в.

У хворих, які перебувають на гемодіалізі, у ВІЛ-інфікованих і в осіб з іншими порушеннями імунітету після проведення основного курсу імунізації не завжди досягається адекватний титр HBs-антитіл, тому таким хворим може знадобитися додаткове введення вакцини.

Як і у випадку застосування інших ін'єкційних вакцин, при введенні Енджерікс В завжди повинні бути в наявності засоби для надання невідкладної допомоги при анафілактичних реакціях.

Малоймовірно, що вакцина впливає на здатність керувати автомобілем.

Побічна дія

Енджерікс В звичайно добре переноситься. У багатьох випадках причинно-наслідковий зв'язок наведених нижче побічних явищ з введенням вакцини не встановлена.

Звичайні

Локальні: незначна болючість, еритема і ущільнення в місці введення вакцини.

Рідкісні

Загальні симптоми: слабкість, лихоманка, нездужання, грипоподібні симптоми.

Центральна і периферична нервова система: запаморочення, головний біль, парестезії.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, болі в животі.

Печінки і жовчовивідних система: зміна показників функції печінки.

Кістково-м'язова система: артралгії, міалгії.

Шкіра та похідні: висип, свербіж, кропив'янка.

Дуже рідкісні

Загальні симптоми: анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактичні та нагадують сироваткову хворобу. Алергічні реакції можуть виникати безпосередньо після введення вакцини, у зв'язку з чим щеплені повинні знаходитися протягом 30 хв під медичним наглядом.

Серцево-судинна система: синкопальні стани, гіпотензія.

Центральна і периферична нервова система: параліч, нейропатія, неврит (включаючи синдром Гієна - Барре, неврит зорового нерва і розсіяний склероз), енцефаліт, енцефалопатія, менінгіт, судоми.

Гематологічні порушення: тромбоцитопенія.

Кістково-м'язова система: артрит.

Система органів дихання: синдром бронхоспазму.

Шкіра та похідні: ангіоневротичні набряки, мультиформна еритема.

Судини (за винятком судин серця): васкуліт.

Лімфатична і ретикуло-ендотеліальна система: лімфаденопатія.