Превенар

Інструкція по застосуванню - Превенар

Перед покупкою ліків Превенар уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Превенар. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити Превенар, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Вакцина для профілактики пневмококових інфекцій. Містить 7 активних речовин, що представляють собою пневмококові полісахариди, отримані з грампозитивних бактерій Streptococcus pneumoniae, індивідуально кон'юговані з дифтерійним білком-носієм CRM₁₉₇, і адсорбовані на алюмінію фосфаті.

Введення вакцини Превенар викликає вироблення антитіл до капсулярні полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипів 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, забезпечуючи специфічний захист організму від спричинених ними інфекцій.

Імунологічна ефективність

У дітей першого року життя, починаючи з віку 2 місяців, при використанні різних схем вакцинації, продемонстровано формування захисного імунної відповіді після серії первинної вакцинації та вторинної імунної відповіді на останню дозу, тобто при ревакцинації. Після введення 3 доз при первинної вакцинації і подальшої ревакцинації відзначено значний підйом рівня антитіл. Превенар індукує утворення функціональних антитіл до всіх серотипам вакцини.

У дітей у віці від 2 до 5 років виражене утворення антитіл до всіх серотипам вакцини спостерігається після одноразового введення Превенар, при цьому імунна відповідь практично збігався з таким у дітей перших 2 років життя після серії первинної імунізації.

Ефективність при профілактиці інфекційних захворювань

У широкомасштабному клінічному дослідженні ефективності імунізації Превенар, проведеному в США, в яке було включено більше 18 000 дітей у віці 2, 4, 6 і 12-15 місяців, показано, що специфічна ефективність вакцини для профілактики інвазивних захворювань пневмококової природи (ІЗПП) склала 97 %, при охопленні 85% цих захворювань у дітей в США і дещо меншим в європейських країнах (65-80%).

Ефективність при профілактиці пневмонії

Ефективність профілактичного призначення Превенар відносно бактеріальної пневмонії, спричиненої аналогічними вакцині серотипами Streptococcus pneumoniae, склала 87.5%.

Ефективність при профілактиці гострого середнього отиту

Ефективність Превенар у дітей у віці 2, 4, 6 і 12-15 місяців щодо гострого середнього отиту (ВЗГ), що викликається серотипами пневмококів, включеними в вакцину, становить близько 54%.

Серед імунізованих дітей захворюваність ВЗГ, обумовлена серотипами, не включені до вакцину, була вищою на 33%. Тим не менш, загальний позитивний профілактичний ефект виражався у зниженні захворюваності пневмококові ВЗГ на 34%. Загальне зниження числа випадків середнього отиту без урахування етіології склало 6%. Показано, що ефективність Превенар при профілактиці частих отитів (щонайменше 3 загострення захворювання протягом 6 місяців) склала 18%, при рецидивуючому ВЗГ (3 загострення за 6 місяців або 4 рази на рік) - 9% і 23% при ВЗГ з рецидивами 5 разів за 6 місяців або 6 разів на рік, і 50% при ексудативному хронічному середньому отиті. Необхідність у проведенні тімпаностоміі у вакцинованих Превенар дітей знизилася на 24-39%.

Фармакокінетика

Показання

Режим дозування

Вакцину вводять тільки в / м в переднебоковую поверхню стегна (дітям до 2 років) або в дельтоподібний м'яз плеча (дітям старше 2 років).

Не вводити Превенар в / в!

Схема вакцинації

Дітям у віці від 2 до 6 місяців: 3 дози вакцини по 0,5 мл кожна, з інтервалом між дозами не менше 1 місяця, перша доза зазвичай вводиться у віці 2 місяців. Четверту дозу (тобто ревакцинацію) рекомендується вводити на 2 році життя, оптимально в 12-15 місяців.

Якщо вакцинація не була розпочата в першому півріччі життя, призначення Превенар проводиться за такими схемами.

Дітям у віці від 7 до 11 місяців: 2 дози по 0,5 мл кожна, з інтервалом не менше 1 місяця між введеннями. Третя доза (тобто ревакцинація) рекомендується на другому році життя.

Дітям у віці від 12 до 23 місяців: 2 дози по 0,5 мл кожна, з інтервалом між введеннями не менше 2 місяців.

Дітям у віці від 2 до 5 років: 1 доза 0.5 мл одноразово.

Необхідність у будь-якої додаткової дозі після кожної з наведених вище схем імунізації не встановлена.

Вакцина Превенар в шприці являє собою гомогенну суспензію білого кольору; допускається наявність білого мутного осаду. Перед застосуванням необхідно струсити вміст шприца до отримання гомогенної суспензії. Якщо при огляді вмісту шприца виявляються сторонні частинки або воно виглядає інакше, то вакцину використовувати не можна.

Побічна дія

Безпечність вакцини Превенар була вивчена у здорових дітей у віці від 6 тижнів до 18 місяців. У всіх випадках Превенар застосовували одночасно з іншими рекомендованими дитячими вакцинами. Найчастішими небажаними реакціями були біль у місці ін'єкції і лихоманка (підвищення температури).

При ревакцинації найбільш часто спостерігалися випадки швидко проходить хворобливості в місці ін'єкції (36.5%), а також випадки короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки через хворобливості в місці ін'єкції (18.5%).

У дітей старшого віку, які отримали вакцину однократно, спостерігалася більш висока частота місцевих реакцій, ніж у дітей до 1.5 років, але ці реакції були нетривалими.

Як і при введенні інших вакцин, при первинної вакцинації Превенар, необхідно враховувати можливий ризик апное у дітей у віці до 28 тижнів, і особливо у дітей з незрілістю органів дихання в анамнезі.

Реактогенність була вище у дітей, яким спільно з Превенар призначали цільноклітинні протівококлюшние вакцини (КДС). Температура від 38 ° С і вище спостерігалася у 41.2% дітей, а вище 39 ° С - у 3.3% дітей, у порівнянні з 1.2% дітей, яким призначали тільки КДС. Аналогічне збільшення частоти випадків високої температури спостерігалося при спільному застосуванні Превенар з Гексавалентний вакцинами, використовуваними в педіатрії (проти коклюшу, правця, дифтерії, гемофільної інфекції типу В, поліомієліту та гепатиту В).

Небажані реакції, представлені нижче, зареєстровані в ході клінічних досліджень та обігу препарату на ринку і класифіковані за органами і системами, а також відповідно до частоти появи у всіх вікових групах.

Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (ge; 1/10), часто (ge; 1/100 і lt; 100), іноді (ge; 1/1000 і lt; 1/100); рідко (ge; 1/10 000 і lt; 1/1000), дуже рідко (le; 1/10 000).

Місцеві реакції: дуже часто - почервоніння, ущільнення / набряк, біль / хворобливість); часто - набряк / ущільнення місця ін'єкції і почервоніння більше 2.4 см, болючість у місці ін'єкції, що приводить до короткочасного обмеження обсягу руху кінцівки; рідко - алергічні реакції у місці введення (дерматит, свербіж, кропив'янка).

Загальні реакції: дуже часто - гіпертермія 38 ° C і вище (вимірювання per rectum), дратівливість, сонливість, неспокійний сон, плаксивість; часто - гіпертермія gt; 39 ° C (вимірювання per rectum); рідко - епізоди гіпотензії, гипореактивность.

Алергічні реакції: рідко - реакції гіперчутливості *, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, бронхоспазм, диспное.

З боку ЦНС: рідко - судоми *, в т.ч. фебрильні судоми.

З боку травної системи: дуже часто - блювання, діарея, зниження апетиту.

Дерматологічні реакції: іноді - кропив'янка; дуже рідко - мультиформна еритема.

Інші: дуже рідко - регіонарна лімфаденопатія.

* Частота повідомлень про розвиток судом у дітей після вакцинації Превенар і випадків гіперчутливості в період обігу препарату на ринку становить менше 1/10 000.

Протипоказання

- гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань (у цих випадках вакцинацію проводять після одужання або в стадії ремісії);

- підвищена чутливість при попередньому введенні Превенар;

- підвищена чутливість до допоміжних речовин та / або дифтерійного анатоксину.

Вагітність і лактація

Особливі вказівки

Превенар не застосовується у дорослих.

Дані про безпеку застосування вакцини Превенар при вагітності та в період лактації відсутні.

Як і при застосуванні інших вакцин, введення Превенар слід відкласти, якщо у пацієнта гостре захворювання, що супроводжується помірною або вираженою гіпертермією.

Як і при застосуванні інших вакцин, на випадок розвитку можливих рідкісних випадків анафілактичнихреакцій протягом не менше 30 хв після введення Превенар дитина повинна перебувати під відповідним медичним наглядом.

У зв'язку з потенційним ризиком апное слід передбачити можливість спостереження за станом пацієнта протягом 48-72 год при первинній серії вакцинації у дітей у віці до 28 тижнів, особливо у випадках незрілості органів дихання в анамнезі. Оскільки користь вакцинації у даної групи пацієнтів особливо висока, не слід ні відмовлятися від вакцинації, ні переносити її терміни.

Превенар не забезпечує захист від серотипів Streptococcus pneumoniae, що не входять до складу вакцини, а також від інших мікроорганізмів, що викликають інвазивні захворювання або середній отит.

Зниження захворюваності пневмоніями, які визначалися при рентгенологічному дослідженні, у дітей, що пройшли вакцинацію, у порівнянні з невакцинованих Превенар, було найбільш вираженим на першому році життя (32.2%) і протягом перших 2 років життя (23.4%).

Освіта антитіл на вакцину проти Hemophilus influenzae тип b (ХІБ), кон'югованих з правцевим білком, на вакцини проти правця і гепатиту В було таким же, як і при індивідуальному введенні цих вакцин. Для ХІБ-вакцини, кон'югованої з дифтерійним білком CRM₁₉₇, описано посилення вироблення антитіл до ХІБ і дифтерії при імунізації дітей грудного віку. При ревакцинації описано незначне зменшення вмісту антитіл до ХІБ із збереженням захисного рівня.

Описано непостійне зниження відповіді на коклюшні антигени, а також на інактивовану поліомієлітної вакцину.

Є обмежені дані про спільне застосуванні Превенар з вакциною проти кору, краснухи та паротиту, а також вакциною проти вітряної віспи.

Досвід спільного застосування Превенар з Гексавалентний вакциною Інфанрікс показав відсутність клінічно значущого впливу на утворення антитіл до кожного окремого антигену після введення третьої дози в ході первинної вакцинації.

Вакцину Превенар не слід призначати дітям з тромбоцитопенією або іншими порушеннями згортання крові, яким протипоказані внутрішньом'язовіін'єкції, за винятком випадків, коли потенційна користь застосування вакцини значно перевершує ризик, обумовлений введенням вакцини.

Хоча при введенні Превенар можливе утворення антитіл (визначаються методом зв'язування) у відповідь на дифтерійний білок-носій CRM₁₉₇, застосування вакцини Превенар не може замінити стандартну імунізацію проти дифтерії. Білок-носій CRM₁₉₇ є генно-модифікованої нетоксичного формою дифтерійного токсину.

У дітей з порушеннями иммунореактивности внаслідок імунодепресивної терапії ВІЛ-інфекції, або інших причин, можливе зниження утворення антитіл у відповідь на вакцинацію.

Обмежені дані вказують на те, що у грудних дітей з серповидно-клітинною анемією Превенар викликає достатній імунну відповідь з профілем безпеки, який не відрізняється від дітей, що не входять до групи підвищеного ризику. В даний час немає даних про безпеку та імуногенності вакцини у дітей з інших груп високого ризику по інвазивним пневмококові захворювань (наприклад, діти зі спадковою або набутою дисфункцією селезінки, ВІЛ-інфекцією, злоякісними новоутвореннями, нефротичним синдромом). Рішення про проведення вакцинації дітей з груп високого ризику слід приймати індивідуально.

Дітям з груп високого ризику у віці до 2 років вакцинацію проводять згідно зі схемою призначення вакцини Превенар.

У тих випадках, коли дітям у віці 24 місяців і старше, що входять до групи високого ризику (наприклад, при серповидно-клітинної анемії, аспленіей, ВІЛ-інфекції, хронічних захворюваннях з імунною дисфункцією), первинно вакцинованих Превенар, показана 23-валентна пневмококової полісахаридна вакцина, її слід вводити з інтервалом не менше, ніж 8 тижнів між вакцинаціями.

Профілактичне призначення жарознижуючих засобів рекомендується всім дітям, які отримують Превенар спільно з цельноклеточная вакцини кашлюку зважаючи більш високого ризику розвитку фебрильних реакцій; а також дітям з судорожними розладами, в т.ч. з фебрильними судомами в анамнезі.

Превенар поставляється у вже готовому до використання шприці, вміст якого не слід переносити в іншу ємність і змішувати з іншими лікарськими засобами.

Передозування

Лікарська взаємодія

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° до 8 ° С; Не заморожувати. Термін придатності - 3 роки.