Варілрікс

Інструкція по застосуванню - ВАРІЛРІКС

Перед покупкою ліків ВАРІЛРІКС уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ВАРІЛРІКС. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити ВАРІЛРІКС, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність

Фармакологічна дія

Жива аттенуірованних вакцина для профілактики вітряної віспи.

Введення вакцини Варілрікс^® викликає вироблення антитіл до вірусу вітряної віспи, забезпечуючи специфічний захист від цієї інфекції.

Імунологічна ефективність

Здорові суб'єкти

Рівень сероконверсії у здорових дітей у віці від 9 місяців до 12 років включно, визначений через 6 тижнів після вакцинації, перевищував 98% і зберігається, принаймні, протягом 7 років після вакцинації.

Рівень сероконверсії, який визначається у дітей у віці 13 років, після двократної вакцинації, становив 100% і зберігався протягом як мінімум 1 року.

У клінічних дослідженнях було показано, що більшість вакцинованих, що знаходилися згодом у контакті з хворими, або не схильні до інфекції, або переносять захворювання в значно легшій формі (менша кількість висипань, відсутність лихоманки). В одному з досліджень було також продемонстровано 100% захист від стандартних клінічних проявів вітряної віспи і 88% захист проти будь-яких проявів інфекції, спричиненої вірусом Varicella (оценивавшейся як хоча б одне висипання).

Пацієнти з груп високого ризику

Вітряна віспа являє собою важливий фактор ризику, що погіршує перебіг і прогноз наявного важкого захворювання в наступних групах пацієнтів:

- пацієнти з гострим лейкозом;

- пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами, включаючи застосування кортикостероїдів;

- пацієнти, яким планується провести операцію трансплантації;

- пацієнти, які страждають важкими хронічними захворюваннями, такими як метаболічні та ендокринні розлади, хронічні захворювання легень і серцево-судинної системи, муковісцидоз і нервово-м'язові порушення також можуть бути факторами, що погіршують прогноз при захворюванні на вітряну віспу;

- здорові люди, що знаходяться в тісному контакті з хворими або групами високого ризику, не хворіли на вітряну віспу і не щеплені раніше.

Пацієнти з вищевказаних груп, які одержують терапію імунодепресантами (включаючи застосування кортикостероїдів) з приводу злоякісних солідних пухлин або з приводу важких хронічних захворювань (ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, важка бронхіальна астма), схильні до захворювання вітряною віспою у важкій формі.

У пацієнтів з групи високого ризику рівень сероконверсії становить 80%, а у пацієнтів з лейкозом - приблизно 90%.

У пацієнтів груп високого ризику рекомендується періодичне визначення титрів антитіл до вірусу вітряної віспи для прийняття рішення про необхідність ревакцинації.

В ході одного дослідження було встановлено, що захворюваність вітряною віспою серед пацієнтів з лейкозом була нижчою у вакцинованих пацієнтів, ніж у пацієнтів, яким не була проведена вакцинація і які були інфіковані природним шляхом.

Була зареєстрована передача вірусу вакцини між братами і сестрами з імунодефіцитом, проте у заразилися дітей шкірні прояви були слабко виражені.

Фармакокінетика

Показання

- профілактика вітряної віспи з 12 мес, в першу чергу у осіб, віднесених до груп високого ризику, не хворіли на вітряну віспу і не щеплених раніше;

- екстрена профілактика вітряної віспи в осіб, не хворіли на вітряну віспу і не щеплених раніше, знаходилися в тісному контакті з хворими на вітряну віспу (члени сімей, лікарі, середній та молодший медичний персонал, а також інші особи).

Режим дозування

Вакцина Варілрікс^® призначена для п / к введення.

Для приготування розчину для ін'єкцій слід перенести вміст ампули або шприца з розчинником у флакон з ліофілізат, добре струснути утворилася суспензію до повного розчинення ліофілізату (приблизно 3 хв), потім знову набрати в шприц.

Приготований розчин прозорий від жовто-рожевого до рожевого кольору, без осаду і видимих сторонніх включень.

Перед введенням вакцини слід оглянути вміст флакона на предмет виявлення сторонніх часток і зміни зовнішнього вигляду. Якщо у вакцині виявлені які-небудь відхилення від норми, то така упаковка підлягає знищенню. Після обробки місця проведення ін'єкції спиртом або іншою речовиною, що застосовується для дезінфекції, слід почекати, поки ця речовина випарується, оскільки при контакті з подібними сполуками може відбутися інактивація вакцинного вірусу.

Вакцину слід вводити відразу після її розведення розчинником.

Схема вакцинації

Діти від 12 міс до 13 років - 1 доза вакцини (0,5 мл) одноразово.

Особи старше 13 років (включаючи контактних з групами високого ризику і хворими) - по 1 дозі (0.5 мл) дворазово з інтервалом між введеннями 6-10 тижнів.

Вакцинація груп високого ризику

Пацієнти з гострим лейкозом, пацієнти з важкими хронічними захворюваннями і пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами та променеву терапію.

Імунізація таких пацієнтів проводиться в стані повної гематологічної ремісії основного захворювання. При цьому необхідно упевнитися, що загальна кількість лімфоцитів становить не менше 1200 / мкл, і відсутні симптоми, що вказують на недостатність клітинного імунітету.

Якщо вакцинацію пацієнтів планується провести в гострій фазі лейкозу, необхідно перервати хіміотерапію на строк, що дорівнює одному тижню до і одному тижні після вакцинації. Не слід проводити вакцинацію в періоди променевої терапії.

Пацієнти, яким планується провести трансплантацію органу

Якщо пацієнтам потрібна трансплантація органу (наприклад, нирки), то вакцинацію слід проводити за кілька тижнів до початку проведення терапії імунодепресантами.

Екстрена профілактика

Вакцинацію проводять одноразово 1 дозою вакцини (0,5 мл) протягом перших 96 годин після контакту (переважно протягом перших 72 годин).

Побічна дія

Здорові особи

Профіль безпечності вакцини заснований на даних, отриманих для 5369 доз вакцини, вводять дітям, підліткам та дорослим. Реакції реєструвалися протягом 42 днів після вакцинації.

Частота реакцій визначалася таким чином: дуже часто (ge; 10%), часто (ge; 1%, але lt; 10%), іноді (ge; 0.1%, але lt; 1%), рідко (ge; 0.01%, але lt; 0.1%), дуже рідко (lt; 0.01%).

З боку ЦНС: іноді - головний біль, сонливість.

З боку органа зору: рідко - кон'юнктивіт.

З боку дихальної системи: іноді - риніт, кашель, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, фарингіт.

З боку травної системи: іноді - діарея, блювота; рідко - болі в животі.

Дерматологічні реакції: часто - висип; іноді - висип, схожа з висипом при вітряній віспі, прурит; рідко - кропив'янка.

З боку скелетно-м'язової системи: іноді - артралгія, міалгія.

З боку організму в цілому: іноді - лімфаденопатія, часто - підвищення температури (ректальної ge; 38 ° С, пахвова западина / ротова порожнина ge; 37.5 ° С); іноді - підвищення температури (ректальної ge; 39.5 ° С, пахвова западина / ротова порожнина ge; 39 ° С), слабкість, нездужання.

Місцеві реакції: дуже часто - біль і почервоніння в місці ін'єкції; часто - набряк у місці ін'єкції.

При спостереженні за масовим застосуванням вакцини надходили повідомлення про реакції і симптомах, розцінений як тимчасово асоційовані (не обов'язково пов'язані) з вакцинацією.

З боку ЦНС: судоми, атаксія.

Можливі: інфекції, спричинені вірусом Varicella zoster, реакції підвищеної чутливості, алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

В середньому реактогенність вакцини при введенні другої дози (ревакцинації) не перевищує реактогенність першої дози. Також не відзначалося відмінностей в профілі безпечності вакцини у серонегативних і серопозитивних суб'єктів.

Пацієнти з групи високого ризику

Реакції у місці введення вакцини зазвичай бувають легкими.

Папульозно-везикулезная висип, в окремих випадках супроводжується нетяжелой або среднетяжелой лихоманкою, може з'являтися в період від кількох днів до кількох тижнів після вакцинації.

Протипоказання

- первинний або набутий імунодефіцит (розвинувся внаслідок лейкозу, лімфоми, діскразіі крові, клінічних проявів ВІЛ-інфекції, застосування імунодепресантів, включаючи високодозну терапію кортикостероїдами), що визначається за кількістю лімфоцитів (lt; 1200 / мкл), а також за наявності інших ознак клітинного імунодефіциту;

- гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями для проведення щеплень; при неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури;

- вагітність або планована вагітність протягом 3 міс;

- період лактації (грудного вигодовування);

- підвищена чутливість до будь-якого компонента вакцини (в т.ч. до неоміцину);

- симптоми підвищеної чутливості на попереднє введення вакцини Варілрікс^®.

Вагітність і лактація

Особливі вказівки

При введенні вакцини Варілрікс^® повинні бути всі необхідні препарати та засоби для купірування можливої анафілактичної реакції. Вакцинований повинен знаходитися під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації.

Слід вживати адекватних заходів контрацепції протягом 3 міс після вакцинації Варілріксом.

При наявності первинного або набутого імунодефіциту необхідно проводити визначення кількості лімфоцитів.

Вакцину Варілрікс^® не слід вводити внутрішньошкірно і не можна вводити в / в.

У пацієнтів, які отримують масивну терапію імунодепресантами, після вакцинації може розвинутися вітряна віспа з клінічними ознаками.

В окремих випадках була зареєстрована передача вакцинного вірусу. Тому вакциновані особи повинні уникати контактів з вагітними жінками, оскільки вони особливо чутливі до вітряної віспи (переважно в I триместрі), а також з особами з групи високого ризику захворювання вітряною віспою у важкій формі (наприклад, з пацієнтами з лейкозами або отримують лікування імунодепресантами) . У випадках, коли немає можливості запобігти контакту з вищепереліченими особами, слід зважити потенційний ризик передачі вірусу вакцини і порівняти його з ризиком заразитися і передати натуральний вірус вітряної віспи.

Вакциновані пацієнти, у яких виявляються висипання протягом 3 тижнів після вакцинації, повинні виключити будь контакти з вагітними жінками (переважно в I триместрі) і імунодефіцитними станами.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Вплив на здатність концентрації уваги малоймовірно.

Передозування

Зареєстровані окремі повідомлення про випадковому передозуванні вакцини. Деякі повідомлення включали опис таких симптомів як летаргія, судоми.

Лікарська взаємодія

Введення вакцини Варілрікс^® можливо не раніше, ніж через 3 місяці після введення імуноглобулінів або після гемотрансфузії.

Слід уникати призначення саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації Варілріксом, оскільки були окремі повідомлення про розвиток синдрому Рейє на тлі інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.

Вакцина може вводитися одночасно з інактивованих вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень РФ і календаря щеплень за епідемічними показаннями РФ, за винятком антирабічної вакцини.

Одночасне призначення вакцини Варілрікс^® з вакциною проти кору-краснухи-паротиту чи з вакциною проти дифтерії-правця-кашлюку не знижує імунної відповіді і не підвищує реактогенність вакцини Варілрікс^®.

Комбіновану вакцину проти кору-краснухи-паротиту та вакцину проти вітряної віспи можна вводити одночасно при введенні їх в різні місця. Однак, якщо ці вакцини не були призначені одночасно, то інтервал між їх призначенням для досягнення максимального рівня антитіл повинен скласти не менше 30 днів.

Між вакцинаціями Варілріксом та іншими вакцинами, крім зазначених вище, інтервал між введеннями повинен становити не менше 1 міс.

При проведенні одномоментної вакцинації кількома препаратами треба враховувати протипоказання до кожної з застосовуваних вакцин.

Усі вакцини вводять різними шприцами в різні місця ін'єкцій.

Пацієнтам із групи високого ризику Варілрікс^® не можна вводити одночасно з іншими живими аттенуированного вакцинами. При цьому інші вакцини для введення у формі ін'єкцій слід вводити в різні місця.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Вакцину слід зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° до 8 ° С; Не заморожувати.

Розчинник (в упаковках по 100 ампул) слід зберігати при температурі від 2 ° до 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності вакцини - 2 роки, розчинника - 5 років.