Протромплекс 600

Інструкція по застосуванню - ПРОТРОМПЛЕКС 600

Перед покупкою ліків ПРОТРОМПЛЕКС 600 уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату ПРОТРОМПЛЕКС 600. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити ПРОТРОМПЛЕКС 600, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню , ефективність

Фармакологічна дія

Гемостатичний препарат.

Фактори згортання крові II, VII, IX та X разом формують протромбіновий комплекс. Синтез цих факторів залежить від вітаміну К і здійснюється в печінці.

Фактор VII є зімогенов активного серин-протеазний фактора VIIа, за допомогою якого ініціюється ендогенний шлях згортання крові. Комплекс тканинної фактор - фактор VIIа активує фактори згортання X і IX, в результаті цього утворюються фактори Ха і IХа. При подальшій активації каскаду згортання відбувається активація протромбіну (чинника II) та його перетворення в тромбін. Під дією тромбіну фібриноген перетворюється на фібрин, що призводить до утворення згустку. Нормальний синтез тромбіну також є необхідною умовою для участі тромбоцитів в первинному гемостазі.

Ізольована важка недостатність фактора VII призводить до зниження утворення тромбіну і викликає підвищену кровоточивість внаслідок порушеного освіти фібрину і порушеного первинного гемостазу. Ізольована недостатність фактора IX є одним з класичних видів гемофілії (гемофілія В). Ізольована недостатність фактора II або фактора X дуже рідкісна, але, при важких формах, супроводжується підвищеною кровоточивістю як у випадках класичної гемофілії.

Набутий дефіцит вітамін К-залежних факторів згортання протромбінового комплексу зустрічається в ході лікування антагоністами вітаміну К. При вираженому дефіциті схильність до кровоточивості посилюється, причому характерні скоріше ретроперитонеальні і церебральні кровотечі, ніж кровотечі в м'язи і суглоби. Важка печінкова недостатність також призводить до помітного зниження рівнів протромбінового комплексу і клінічно виражених симптомів підвищеної кровоточивості, яка, однак, у більшості випадків є комплексною, внаслідок одночасно протікає слабковираженого внутрішньосудинного згортання, низького рівня тромбоцитів, дефіциту інгібіторів згортання і порушеного фібринолізу.

Застосування препарату протромбінового комплексу людини забезпечує збільшення рівнів вітамін К-залежних факторів згортання в плазмі і може тимчасово усунути коагуляційні порушення у пацієнтів з недостатністю одного або декількох цих факторів.

Фармакокінетика

T_1/2 фактора II - 40-60 год, фактора VII - 3-5 год, фактора IX - 16-30 год, фактора X - 30-60 год.

Показання

- лікування кровотеч і профілактика кровотеч при оперативних втручаннях у пацієнтів з придбаним дефіцитом факторів протромбінового комплексу, наприклад, при дефіциті, викликаному лікуванням антагоністами вітаміну К або передозуванням антагоністів вітаміну К, у випадках, коли потрібна швидка корекція дефіциту;

- лікування кровотеч і профілактика кровотеч при оперативних втручаннях у пацієнтів з вродженим дефіцитом одного з вітамін К-залежних факторів згортання, в тих випадках, коли препарат очищеного специфічного фактора згортання недоступний.

Режим дозування

Лікування починають під контролем лікаря, який володіє досвідом лікування порушень згортання крові. Дози і тривалість замісної терапії залежать від тяжкості захворювання, локалізації та вираженості кровотечі, а також клінічного стану пацієнта. Доза і частота введення повинні бути розраховані для кожного пацієнта індивідуально.

Інтервали між введеннями повинні співвідноситися з різними T_1/2 факторів протромбінового комплексу.

Індивідуальні дози можуть бути визначені на основі регулярного моніторингу рівнів відповідних факторів згортання в плазмі крові, або на основі регулярного визначення індивідуальних рівнів цікавлять факторів згортання, або за загальними тестам для визначення рівня протромбінового комплексу (наприклад, "протромбин по Квіку" (Quick value), протромбіновий час і MНО) та постійному моніторингу клінічного стану пацієнтів.

У разі масивного оперативного втручання необхідний ретельний моніторинг замісної терапії за допомогою коагуляційних тестів (аналіз рівнів специфічних факторів згортання і / або загальні тести для оцінки рівня протромбінового комплексу).

Кровотечі та профілактика кровотеч при проведенні оперативних втручань у пацієнтів, які отримують препарати антагоністів вітаміну К

У разі тяжких кровотеч або перед операціями з високим ризиком кровотеч необхідно прагнути до нормальних показників протромбінового комплексу: протромбин по Квіку 100%, MHO = 1). Стосується наступне емпіричне правило: 1 ME препарату / кг маси тіла підвищує протромбин по Квіку приблизно на 1%.

Кровотечі та профілактика кровотеч при проведенні оперативних втручань у пацієнтів з вродженим дефіцитом одного з вітамін К-залежних факторів згортання, у випадках, коли препарат фактора згортання недоступний

Розрахунок необхідної для лікування дози ґрунтується на емпіричних даних про те, що приблизно 1 ME фактора VII або фактора IX на кг маси тіла підвищує активність фактора VII в плазмі на 0.019 ME, активність фактора IX в плазмі - на 0.09 МО / мл. 1 ME фактора II або X на кг маси тіла підвищує активність фактора II або X в плазмі на 0.02 МО / мл і 0.017 МО / мл відповідно.

Введена доза специфічного фактора виражається в ME, які визначаються відповідно до чинного стандартом ВООЗ для кожного фактора. Активність специфічного фактора згортання в плазмі висловлюють або у відсотках (по відношенню до нормальної плазмі), або в МО (відповідно до міжнародного стандарту для специфічного фактора згортання).

1 МО активності фактора згортання є еквівалентом кількості в 1 мл нормальної плазми людини.

Наприклад, обчислення необхідної дози фактора X грунтується на емпіричних даних про те, що 1 ME фактора X / кг маси тіла підвищує активність фактора X в плазмі на 0.017 МО / мл. Розрахунок необхідної дози проводиться за наступною формулою:

Необхідна доза (ME) = маса тіла (кг) - бажане підвищення фактора X (МО / мл) - 60, де 60 (мл / кг) - зворотна величина від встановленого значення відновлення.

Якщо індивідуальне значення відновлення відомо, то воно повинно бути використано для розрахунку дози.

Правила приготування і введення препарату

Розчиняють вміст флакона з препаратом безпосередньо перед введенням. З цією метою необхідно використовувати тільки додається набір для розчинення і введення. Отриманий розчин необхідно використати одразу після розчинення, тому препарат не містить консервантів. Не використовувати розчин, якщо він каламутний або в ньому є включення. Невикористаний розчин підлягає утилізації відповідно до встановлених правил.

Приготування розчину і ліофілізату

1. Невідкритий флакон з розчинником (водою для ін'єкцій) нагрівають до кімнатної температури (не вище 37 ° С).

2. Видаляють захисні ковпачки з флаконів з препаратом і з розчинником і дезінфікують спиртом гумові пробки на обох флаконах.

3. Провертають, а потім знімають захисну упаковку з одного кінця голки для перенесення, що входить в комплект. Проколюють цим кінцем голки гумову пробку флакона з розчинником.

4. Обережно видаляють захисну упаковку з іншого кінця голки для перенесення, що не торкаючись до самої голки.

5. Перевертають флакон з розчинником і проколюють вільним кінцем голки для перенесення гумову пробку флакона з препаратом. За рахунок вакууму вода для ін'єкцій надходить у флакон з препаратом.

6. Від'єднують флакони, видаливши голку для переносу з флакона з препаратом. Для більш швидкого розчинення вмісту флакона з препаратом флакон можна обережно обертати і похитувати.

7. Для осадження піни після повного розчинення препарату вставляють у флакон наявну в комплекті воздуховодной голку. Видаляють воздуховодной голку після осідання піни.

Ін'єкції / інфузії

Необхідно дотримуватися правил асептики.

1. Провертають, а потім знімають захисну упаковку з голки-фільтра і зміцнюють її на стерильний одноразовий шприц. Розчин набирають у шприц.

2. Від'єднують голку-фільтр від шприца, зміцнюють на шприці іглу-"метелика" або одноразову голку для ін'єкцій і вводять розчин в / в повільно (зі швидкістю не більше 2 мл / хв).

Якщо Протромплекс 600 застосовується у вигляді інфузій, то слід використовувати тільки поставляється з препаратом комплект для інфузій.

Побічна дія

Нижче перераховані небажані явища, виявлені в результаті аналізу постмаркетингового досвіду застосування препаратів того ж класу.

Як і у випадку в / в введення будь-яких препаратів, отриманих з плазми, можуть мати місце реакції гіперчутливості (наприклад, гарячковий стан, кропив'янка, нудота, блювання, утруднене дихання, зниження артеріального тиску і можливість анафілактичного шоку).

В ході лікування препаратами крові та плазми в рідкісних випадках можливе вироблення циркулюючих інгібіторів з подальшою інактивацією факторів згортання. Поява таких інгібіторів проявляється у вигляді недостатнього клінічної відповіді.

Існує ризик тромбоемболічних епізодів після застосування протромбінового комплексу.

Небажані явища, що спостерігалися при застосуванні препарату Протромплекс 600, наведено в таблиці.

Протипоказання

- алергія на гепарин в анамнезі;

- гепарин-індукована тромбоцитопенія в анамнезі;

- підвищена чутливість до компонентів препарату.

Через небезпеку тромбоемболічнихускладнень препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, що мають в анамнезі ІХС (в т.ч. інфаркт міокарда), захворювання печінки, а також у пацієнтів в післяопераційному періоді, у новонароджених і у пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень або ДВС-синдрому. У цих випадках необхідно співвідносити очікувану користь від застосування препарату Протромплекс 600 з ризиком розвитку зазначених ускладнень.

Вагітність і лактація

Безпека застосування препаратів протромбінового комплексу людини у вагітних жінок та в період лактації не визначалась.

Дослідження на тваринах не підходять для оцінки безпеки препарату щодо вагітності, ембріонального / фетального розвитку, пологової діяльності та постнатального розвитку. Тому Протромплекс 600 слід застосовувати при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування) тільки при наявності суворих показань, якщо очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Особливі вказівки

Необхідна консультація фахівця, що володіє досвідом у лікуванні порушень згортання крові.

У пацієнтів з придбаним дефіцитом факторів згортання крові протромбінового комплексу (наприклад, внаслідок лікування антагоністами вітаміну К) Протромплекс 600 необхідно застосовувати тільки тоді, коли необхідна швидка корекція рівня протромбінового комплексу, як у випадках значної кровотечі або невідкладного хірургічного втручання. В інших випадках, як правило, досить зниження дози антагоніста вітаміну К та / або застосування вітаміну К.

Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К, можуть початково мати підвищену схильність до гіперкоагуляції, тому введення протромбінового комплексу людини може її посилити.

При природженому дефіциті будь-якого з вітамін К-залежних факторів повинен використовуватися препарат специфічного фактора згортання, при його наявності.

При виникненні алергічних або анафілактичних реакцій введення препарату слід негайно припинити. У разі шоку має бути забезпечено проведення стандартних протишокових медичних заходів.

Стандартні заходи щодо запобігання інфекцій, що є результатом застосування лікарських препаратів, отриманих з крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг індивідуальних донорських зразків та пулів плазми відносно специфічних маркерів інфекції, а також проведення ефективних виробничих стадій для інактивації / видалення вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських препаратів, отриманих з крові та плазми людини, передача інфекційного агента не може бути повністю виключена. Це також застосовно до невідомих або новим вірусам і інших патогенів.

Заходи, що вживаються вважаються ефективними у відношенні оболонкових вірусів, таких як ВІЛ-1/2, HBV, HCV і безоболочечних вірусів HAV і парвовіруса В19.

Відповідна вакцинація пацієнтів (проти гепатитів А і В) повинна бути передбачена при регулярному / повторному застосуванні продуктів з плазми людини.

Щоразу при введенні пацієнту препарату Протромплекс 600 необхідно записувати назву і номер серії препарату.

Якщо пацієнтам з вродженим або набутим порушенням згортання вводять концентрати протромбінового комплексу людини, особливо при повторному застосуванні, існує ризик тромбозу та дисемінованоговнутрішньосудинного згортання. Ризик може бути вище при лікуванні ізольованої недостатності фактора VII, так як інші вітамін К-залежні фактори згортання з довшими T_1/2 можуть накопичуватися до рівнів істотно вище нормальних.

Пацієнти, яким призначають концентрати протромбінового комплексу людини, повинні ретельно спостерігатися щодо розвитку ознак і симптомів внутрішньосудинного згортання або тромбозу. Через ризик тромбоемболічних ускладнень необхідно проводити ретельний моніторинг при застосуванні концентратів протромбінового комплексу людини у пацієнтів з ІХС в анамнезі, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у пацієнтів до, під час і після оперативного втручання, у новонароджених або у пацієнтів з ризиком тромбоемболічних явищ або дисемінованоговнутрішньосудинного згортання. У кожній з цих ситуацій потенційна користь від лікування повинна бути співвіднесена з ризиком цих ускладнень.

При виконанні тестів згортання крові, які є чутливими до гепарину у пацієнтів, які отримують високі дози протромбінового комплексу людини, необхідно брати до уваги гепарин, що входить до складу препарату.

В межах зазначеного терміну придатності пацієнти можуть зберігати препарат при кімнатній температурі (не вище 25 ° С) протягом 6 міс. Дату початку зберігання при кімнатній температурі слід зазначати на упаковці.

Після зберігання при кімнатній температурі препарат повинен бути негайно використаний або утилізовано, подальше зберігання в холодильнику неприпустимо.

Відновлений розчин препарату хімічно і фізично стабільний при зберіганні протягом 3 год при температурі від 20 ° до 25 ° С. Однак з мікробіологічної точки зору, Протромплекс 600 повинен використовуватися негайно після приготування відновленого розчину. Відновлений розчин не підлягає зберіганню в холодильнику.

Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Досліджень впливу на управління автомобілем і механізмами не проводилось.

Передозування

Застосування препаратів протромбінового комплексу людини у високих дозах було пов'язано з окремими випадками інфаркту міокарда, дисемінованого внутрішньосудинного згортання, венозного тромбозу та легеневої емболії. Тому у випадку передозування збільшується ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень або ДВС-синдрому.

Лікарська взаємодія

Препарати протромбінового комплексу людини знижують лікувальний ефект антагоністів вітаміну К, але не взаємодіють з іншими відомими лікарськими препаратами.

Фармацевтична несумісність

Протромплекс 600 можна змішувати з іншими лікарськими препаратами або розчинниками, крім додається стерильної води для ін'єкцій.

Необхідно використовувати тільки передбачені пристрої для ін'єкції / інфузії.

Умови відпустки з аптек

Умови та термін зберігання

Список Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 2 ° до 8 ° С. Чи не заморожувати. Термін придатності - 3 роки.