Інструкція по застосуванню - Умань КОМПЛЕКС Д.І.
Перед покупкою ліків Умань КОМПЛЕКС Д.І. уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату Умань КОМПЛЕКС Д.І .. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете знайти необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
| Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій (подвійний вірусної інактивації) | 1 фл. |
| Активна речовина | Людські фактори згортання крові IX, II і X * | 200 МО | 500 МО |
| Допоміжні речовини | Натрію хлорид | 81 мг | 162 мг |
| Трехосновной натрію цитрат | 25,8 мг | 51,6 мг |
| Гліцин | 46,3 мг | 92,6 мг |
| Гепарин | 20 МО | 50 МО |
| Антитромбін III МО / мл | lt; 0,125 | lt; 0,125 |
* Активність вказана для фактора крові IX, яка визначається згідно з вимогами ВООЗ, кількість факторів згортання крові II і X відповідає середньому вмісту в 200 або 500 мл свіжої плазми
у флаконах по 10 і 20 мл, в комплекті з водою для ін'єкцій у флаконах по 10 і 20 мл і стерильним пристосуванням для приготування і введення розчину.
Фармакологічна дія
Заповнює недостатність фактора згортання IX і усуває гиперкоагуляцию у хворих з його дефіцитом. Препарат в організмі людини перетворюється на активований фактор IX (IXa) І в комбінації з фактором VIII - фактор X в Xa, що обумовлює перехід протромбіну в тромбін і сприяє утворенню фібринового згустку. Препарат підвищує в плазмі крові рівень вітамін К-залежних факторів згортання крові (II, VII, IX, X).
При зниженні рівня фактора згортання крові IX нижче 5% різко зростає ризик спонтанних кровотеч, рівень фактора згортання крові IX вище 20% забезпечує задовільний гемостаз.
Відразу після в / в введення препарату в сироватці крові визначається близько 30-40% фактора згортання крові IX, потім гемостатична активність поступово знижується.
Фармакокінетика
Відразу після в / в введення в сироватці крові визначається близько 30-40% фактора згортання крові IX, потім гемостатична активність поступово знижується.
Показання
Лікування і профілактика кровотеченійпрі вродженому дефіциті одного або декількох факторів: фактора IX (гемофілія B), фактора II (дефіцит протромбіну), фактора X (дефіцит фактора Стюарта-Прауера). Лікування і профілактика кровотеч при придбаному дефіциті факторів протромбінового комплексу у хворих, які приймають пероральні коагулянти; із захворюваннями печінки, дефіцитом вітаміну K; ДВС- синдромом. Лікування кровотеч при інгібіторних формах гемофілії А і В.
Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів препарату. ДВС-синдром, високий ризик тромбозу.
З обережністю - при захворюваннях коронарних судин, інфаркті міокарда в анамнезі, хвороби печінки, в післяопераційному періоді, новонародженим.
Спосіб застосування та дози
Дози і тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення кровоспинної функції, від локалізації та обсягу кровотеч, а також клінічного стану хворого. Розрахунок необхідної дози базується на емпіричних даних:
1 МО фактора IX / кг маси тіла підвищує активність даного чинника в плазмі на 0,8% нормальної активності, 1 МО фактора II або фактора X / кг маси тіла підвищує активність факторів II або X на 1,5%.
У пацієнтів з вродженим дефіцитом фактора IX (гемофілія В), фактора II (дефіцит протромбіну), фактора Х (дефіцит фактора Стюарта-Прауера) необхідні дози визначаються за наступними формулами:
необхідну кількість фактора II або фактора Х = 0,6 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу (50%);
необхідну кількість фактора IХ = 1,2 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу (50%).
При придбаному дефіциті одного або декількох факторів протромбінового комплексу:
У пацієнтів, що приймають оральні антикоагулянти, рекомендована доза - 35-50 МО / кг.
При дефіциті вітаміну К: рекомендована доза становить 1,2 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу.
При захворюваннях печінки початкова доза - 50 МО / кг, при необхідності може бути повторена через 6-12 год.
При ДВС-синдромі: початкова доза - 50 МО / кг, при необхідності може бути повторена через 6-12 год.
При інгібіторних формах гемофілії А і В: рекомендована доза - 75 МО / кг вводиться кожні 8-12 год.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Можливо, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плоду.
Взаємодія
Не повинен змішуватися з іншими препаратами.
Передозування
Інфаркт міокарда, ДВС-синдром, тромбоз вен, легенева емболія (при прийомі високих доз).
Запобіжні заходи
Препарат виготовляється з плазми людини. При використанні плазми або продуктів, приготованих з людської плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційних агентів, в т.ч. поки що невідомих. Для зменшення ризику передачі проводиться ретельний відбір донорів та заготовленої плазми шляхом спеціального тестування (контроль кожної порції плазми, використовуваної для виробництва препарату, на відсутність ВІЛ тип 1 і тип 2, HBsAg, антитіл до вірусу гепатиту С та активність АЛТ, крім того, проводиться тестування кожного пулу плазми полімеразної ланцюгової реакцією на виявлення геному вірусу гепатиту С). Крім тестування в процес виробництва включені заходи з подвійною інактивації вірусу (сольвент-детергентні метод і термообробка при 100 ° C протягом 30 хв).
Введення препарату при гемофілії В можливо за відсутності концентрату фактора IX. При виникненні анафілактичних реакцій введення припиняють.
Побічна дія
Освіта антитіл до одного або декількох факторів протромбінового комплексу, підвищення температури тіла, рідко - алергічні та анафілактичні реакції.