Інструкція по застосуванню - коагу-VII
Перед покупкою ліків коагу-VII уважно прочитайте інструкцію із застосування, способи застосування та дози, а також іншу інформацію з лікарського препарату коагу-VII. У довіднику ліків на МедКруг.ру ви можете купити коагу-VII, а також знайдете необхідну інформацію: відгуки, інструкцію по застосуванню, ефективність
Фармакологічна дія
Рекомбінантний фактор згортання VIIa, одержуваний методом генної інженерії з клітин нирок хом'ячків (ВНК-клітини). Молекулярна маса становить приблизно 50 000 дальтон.
Механізм дії полягає у зв'язуванні фактора згортання крові VIIa з вивільнити тканинним фактором в зоні ушкодження. Утворився комплекс стимулює перехід факторів згортання крові IX і X в активну форму IХа і Ха. Потім фактор згортання крові Ха запускає початкові процеси перетворення протромбіну (II) в тромбін. Тромбін шляхом перетворення фібриногену в фібрин забезпечує утворення гемостатической пробки, а також сприяє активації тромбоцитів і факторів згортання крові V і VIII в зоні ушкодження.
У фармакологічних дозах Ептаког альфа (активований) безпосередньо без участі тканинного фактора переводить фактор згортання крові X в активну форму Ха на поверхні активованих тромбоцитів у зоні ушкодження, що призводить до утворення великих кількостей тромбіну з протромбіну. Таким чином, фармакодинамічний ефект рекомбінантного фактора згортання крові VIIa полягає в посиленому місцевому освіті фактора згортання крові Ха з подальшим прискоренням синтезу в каскаді ферментативних реакцій згортання крові тромбіну і фібрину.
При застосуванні Ептаког альфа (активованого) не можна повністю виключити ризик системної активації згортання крові у хворих, що страждають захворюваннями, що призводять до розвитку ДВЗ-синдрому.
Фармакокінетика
За даними літератури T1/2 рекомбінантного фактора згортання крові VIIa у дорослих становить 2-2.5 ч, у дітей T1/2 коротше. Середній кліренс рекомбінантного фактора згортання крові VIIa становить 31.8 мл / год / кг, кліренс у дітей вище в середньому в 2 рази.
Показання
Для зупинки кровотеч і профілактики їх розвитку при проведенні хірургічних втручань і інвазивних процедур:
- у пацієнтів з гемофілією (спадкової або придбаної) з високим титром інгібітору до факторів згортання крові VIII або IX;
- у пацієнтів з вродженим дефіцитом фактора згортання крові VII;
- у пацієнтів з тромбастенію Гланцмана при наявності антитіл до глікопротеїну IIb-ІІІа і рефрактерностью (в сьогоденні або минулому) до трансфузиям тромбоцитарної маси.
Режим дозування
Інгібіторна гемофілія А чи В або придбана гемофілія
При розвитку кровотечі необхідно якомога раніше ввести коагу-VII. Дозу підбирають індивідуально. Препарат вводять в / в болюсно протягом 2-5 хв. Як правило, початкова доза становить 90 мкг / кг. Після першої ін'єкції введення препарату можна повторювати кожні 2-3 год до досягнення гемостазу. При наявності показань для продовження лікування інтервали між введеннями препарату можуть бути послідовно збільшені до 4, 6, 8 або 12 годині на весь період лікування. Тривалість лікування і інтервал між введеннями препарату визначаються тяжкістю кровотечі, а також характером інвазивних втручань або хірургічної операції.
Кровотечі легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи амбулаторне лікування)
Початкова доза - 90 мкг / кг. Для забезпечення гемостазу вводять 1-3 дози препарату з 3-годинними інтервалами до зупинки кровотечі. Для підтримки ефекту вводять ще одну дозу. Можливий режим одноразового введення дози з розрахунку 270 мкг / кг маси тіла. Тривалість амбулаторного лікування не повинна перевищувати 24 год. Раннє введення препарату дозволяє ефективно контролювати кровотечі легкої та середньої тяжкості в суглоби, м'язи, шкіру та слизові оболонки.
Кровотечі важкого ступеня
Доза становить 90 мкг / кг, препарат можна вводити на етапі транспортування в клініку. Подальша схема лікування залежить від типу і тяжкості кровотечі. Препарат вводять кожні 2 год до зупинки кровотечі. При наявності показань для продовження терапії інтервали між введеннями можуть бути збільшені до 3 год протягом 1-2 діб. У подальшому, інтервали між введеннями препарату можна збільшувати до 4, 6, 8 або 12 год на весь період лікування. Залежно від показань тривалість лікування може становити 2-3 тижні і більше.
Інвазивні втручання / хірургічні операції
Безпосередньо перед втручанням або операцією вводиться доза 90 мкг / кг. Друга доза вводиться через 2 год, а потім препарат вводиться з 2-3-годинним інтервалом протягом перших 24-48 год. При великих операціях лікування триває 6-7 діб з 2-4-годинними інтервалами між введенням доз. При проведенні лікування протягом наступних 2 тижнів інтервали між введеннями препарату можуть бути збільшені до 6-8 ч. Загальна тривалість застосування препарату може становити 2-3 тижні.
Дефіцит фактора VII
Для зупинки кровотеч і профілактики їх розвитку при хірургічних операціях або інвазивних втручаннях рекомендовані дози становлять 15-30 мкг / кг маси тіла. Препарат вводять кожні 4-6 год до досягнення гемостазу.
Тромбастенія Гланцмана
Доза для контролю кровотеч і профілактики кровотеч при проведенні хірургічних операцій або інвазивних втручань становить 90 мкг (80-120 мкг) / кг маси тіла. Препарат вводять кожні 2 ч. Для забезпечення стійкого гемостазу потрібно не менше трьох доз. Основним методом лікування хворих тромбастенію Гланцмана без рефрактерности є застосування тромбоцитарної маси.
Правила приготування ін'єкційного розчину
1.Нагреть флакони з препаратом коагу-VII (ліофілізат) і ампули з водою для ін'єкцій до кімнатної температури (але не вище 37 ° С), наприклад, потримавши флакон і ампулу в руках.
2.Снять захисний ковпачок з флакона.
3.Обработать гумову пробку флакона і шийку ампули спиртовими тампонами. Дати їм висохнути перед використанням.
4.Открить блістерну упаковку шприца, відігнувши до середини паперове покриття.
5.Открить блістерну упаковку голки, відігнувши до середини паперове покриття.
6.Надеть стерильну голку на шприц, не виймаючи її із захисного ковпачка. Необхідно стежити за тим, щоб кінчик шприца не стикався з рукою або іншою поверхнею. Відкласти шприц з голкою до наступної маніпуляції.
7.Вскрить ампулу з водою для ін'єкцій.
8.Снять захисний ковпачок з голки.
9.Набрать в шприц наступну кількість води для ін'єкцій: для флакона з дозуванням 1.2 мг - 2 мл; для флакона з дозуванням 2.4 мг - 4 мл; для флакона з дозуванням 4.8 мг - 8 мл.
1 мл = поділ на шприці 1 см3
10.Ввесті потрібний об'єм води для ін'єкцій через цю ж голку у флакон з необхідною дозуванням препарату коагу-VII, повільно натискаючи на стрижень поршня. Шприц слід тримати злегка нахиленим у напрямку вниз. Струмінь води не повинна потрапляти безпосередньо на ліофілізат, тому це може викликати утворення піни.
11.Осторожно обертати флакон, поки всі речовина не розчиниться. Чи не струшувати флакон. Переконатися в тому, що порошок повністю розчинився.
12.Держа флакон в перевернутому стані (догори дном), набрати з нього розчин у шприц, повільно й плавно відтягнувши поршень. Слід переконатися в тому, що весь вміст флакона набрано в шприц.
13.Не змінюючи положення поршня, зняти голку зі шприца. Випустити повітря з шприца.
14.Открить блістерну упаковку з ін'єкційним фільтром.
15.Надеть ін'єкційний фільтр на шприц. Слід стежити за тим, щоб не було зіткнення руки або іншій поверхні з частинами ін'екціоногго фільтра, в які вставляється шприц і система для в / в вливання.
16.Прісоедініть шприц до прикладеної системі для в / в вливання, повернувши ін'єкційний фільтр за годинниковою стрілкою до упору. Випустити повітря з шприца з приєднаним ін'єкційним фільтром і системою для в / в вливання. Ввести розчин в / в струменевий (болюсно) протягом 2-5 хв.
Якщо потрібне введення більше одного флакона, то слід приготувати розчин в кожному флаконі з допомогою доданого розчинника (вода, для ін'єкцій), а потім з'єднати розчини в більшому шприці (не додається) і ввести препарат в звичайному порядку.
Розчин препарату коагу-VII рекомендується використовувати відразу після приготування.
Побічна дія
З боку системи згортання крові: рідко - зменшення числа тромбоцитів і зниження рівня фібриногену, підвищення рівня протромбіну, Д-димера.
З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках (переважно при підвищеному ризику) розвивається артеріальний тромбоз - порушення цереброваскулярного кровообігу (інфаркт мозку і ішемія мозку), стенокардія, інфаркт міокарда, інфаркт кишечника; венозний тромбоз - тромбофлебіт, тромбоз глибоких вен і їх ускладнення, тромбоемболія легеневої артерії.
З боку травної системи: рідко - нудота, блювання, рідко - підвищення рівня АЛТ, ЛФ, ЛДГ.
Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж, почервоніння шкірних покривів.
Інші: рідко - озноб, лихоманка, біль (у т.ч. в місці ін'єкцій), головний біль, слабкість, підвищене потовиділення. Описані окремі випадки появи антитіл до чинника VII після застосування Ептаког альфа (активованого) у пацієнтів з дефіцитом фактора VII. Цим хворим раніше переливали людську плазму та / або плазматичний фактор VII.
Протипоказання
- підвищена чутливість до білків мишей, хом'ячків або корів;
- підвищена чутливість до активного компонента препарату та допоміжних речовин.
З обережністю слід застосовувати при розтрощених ранах, поширеному атеросклерозі, тромботичних ускладненнях, сепсис, нещодавно перенесених хірургічних операціях у зв'язку з потенційним ризиком розвитку тромботичних ускладнень або ДВС-синдрому.
Вагітність і лактація
Застосування препарату коагу-VII при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування) слід обмежити строгими показаннями.
Особливі вказівки
Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ДВС-синдрому підлягають суворому спостереження за клінічним станом і показниками коагулограми.
При застосуванні препарату коагу-VII в домашніх умовах пацієнти або особи, які здійснюють догляд за ними, повинні повідомляти лікаря або в клініку про кожний випадок застосування. Якщо кровотеча зупинити не вдається, госпіталізація обов'язкове. Тривалість амбулаторної терапії не повинна перевищувати 24 год.
У пацієнтів з дефіцитом фактора згортання крові VII слід контролювати протромбіновий час і активність фактора згортання крові VII до і після введення препарату коагу-VII. Якщо активність фактора згортання крові VIIa не досягає очікуваного рівня або кровотеча продовжується, незважаючи на застосування препарату в рекомендованих дозах, можна припустити утворення антитіл. У цьому випадку слід провести аналіз на наявність антитіл.
Пацієнти, у яких існує ризик розвитку венозного тромбозу, обумовлений супутніми захворюваннями, наявністю тромбозу в анамнезі, іммобілізацією в післяопераційному періоді, катетеризацією вени, потребують ретельного нагляду.
Перед використанням слід перевірити розчин на прозорість і наявність включень. При наявності включень розчин використовувати не можна.
Передозування
При перевищенні рекомендованої дози в 10-20 разів підвищується ризик розвитку артеріального та / або венозного тромбозу. У зв'язку з цим необхідний ретельний динамічний контроль клінічного стану та показників коагулограми.Лікарська взаємодія
Не слід одночасно вводити концентрати протромбінового комплексу (активовані або неактивовані) і коагу-VII.
Антіфібрінолітіческіе засоби знижують интраоперационную крововтрату у хворих на гемофілію, особливо при ортопедичних операціях та операціях на тканинах з високою фібринолітичної активністю, наприклад, в порожнині рота. Однак можливість комбінованого застосування антифібринолітиків і препарату коагу-VII не вивчалась.
Фармацевтична взаємодія
Не слід вводити коагу-VII в одному шприці з будь-якими іншими лікарськими препаратами.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.Умови та термін зберігання
При температурі від 2 ° до 8 ° С; Не заморожувати. Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату -2 роки, розчинника - 4 роки.